Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití – 2020_09
Účastníci budou provádět dva různé poslechové úkoly: (1) poslouchat a opakovat seznamy vět prezentované v šumu a (2) subjektivní hodnocení úsilí a výkonu po každé podmínce. Během této studie budou od účastníků zaznamenávána kontinuální, neinvazivní fyziologická měření (vodivost kůže, změny v dilataci zornice). Pomocí tohoto paradigmatu budeme hodnotit vliv různých algoritmů zpracování sluchadel na poslechové úsilí. Studie probíhá formou jednofaktorového (algoritmu), v rámci předmětu.
Každý účastník provádí úlohu vnímání řeči s každým algoritmem (referenční, redukce šumu I, redukce šumu II, redukce šumu III), ve dvou individualizovaných poměrech signálu k šumu (SRT90 a SRT50). Navíc budou shromažďována subjektivní hodnocení výkonu v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stäfa, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé vnější ucho (bez předchozích chirurgických zákroků)
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Minimálně 1 rok praxe se sluchadlem
- Středně těžká (N3-N5) ztráta sluchu nebo normální sluch
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost docházet na týdenní schůzky
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Masivně omezená obratnost
- Známé psychické problémy
- Známé centrální poruchy sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naslouchátko bez NR(0) povoleno
Jako referenční podmínka slouží naslouchátko bez zapnuté redukce šumu (NR 0).
|
Každý účastník bude vybaven deaktivací redukce hluku.
Zakázáno znamená, že není aktivní žádný algoritmus zpracování zvuku, který odstraňuje šum z řečového signálu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Naslouchátko s NR (1)
Naslouchátko se zapnutou redukcí hluku I (NR).
|
Každý účastník bude vybaven programem snížení hluku na stejném sluchadle.
Principem algoritmu redukce šumu je odstranění šumu z řečového signálu s cílem zlepšit srozumitelnost a komfort řeči.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Naslouchátko s NR(2)
Naslouchátko se zapnutou redukcí hluku II (NR).
|
Každý účastník bude vybaven druhým programem snížení hluku na stejném sluchadle.
Parametrizace tohoto algoritmu NR se liší od parametrizace v NR(1).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Naslouchátko s NR(3)
Naslouchátko se zapnutou redukcí hluku III (NR).
|
Každý účastník bude vybaven třetím programem snížení hluku na stejném sluchadle.
Parametrizace tohoto algoritmu NR se liší od parametrizace v NR(1) a NR(2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve vodivosti pokožky související s událostmi
Časové okno: 6 týdnů
|
Během provádění sluchového úkolu bude od účastníků zaznamenána vodivost kůže.
Budou prováděny analýzy odezvy vodivosti kůže zaznamenané během časového okna po každém sluchovém podnětu.
Plánuje se analyzovat amplitudy a latence kožní vodivosti související s událostmi (mikro-Siemens & milisekundy).
|
6 týdnů
|
|
Rozdíly v dilataci zornice související s událostmi (ERPD)
Časové okno: 6 týdnů
|
Během plnění sluchových úkolů budou od účastníka zaznamenány dilatace zornic. Analýzy budou provedeny ve vztahu k základní linii před zkouškou (měřeno jednu sekundu před začátkem stimulu), aby se zohlednily rozdíly ve výchozí fyziologické aktivitě. Plánuje se analýza dilatací zornic souvisejících s událostmi. Používáme jednotku: pixely. Velikost pixelu v 1 mm^2 je relativní ke vzdálenosti mezi okem a fotoaparátem. I když byly hlavy účastníků umístěny na opěrce brady, která byla vždy ve stejné vzdálenosti od kamery, vzdálenost mezi jednotlivými očima a kamerou se může stále lišit kvůli rozdílům v anatomii účastníků. Dilatace zornice se tedy často uvádí ve vztahu k základní linii jednotlivce, například jako procentuální změna vzhledem k základní linii. Proto používáme jednotku: pixely, protože použití mm^2 může být nepřesné. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oldenburgův větný test
Časové okno: 6 týdnů
|
Správně vybavená slova: slova opakovaná účastníky se zaprotokolují a vypočítá se procento správně vybavených slov.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kvality zvuku
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení kvality zvuku bude posouzeno pomocí testu Multi-Stimulus Test. Data, která slouží jako sekundární měřítko výsledku, se shromažďují v laboratoři. Stupnice se pohybuje od 0 „velmi špatné“ do 6 „velmi dobré“ v krocích po 1. Individuální hodnocení kvality zvuku od účastníků je zprůměrováno ve 3 různých akustických scénách pro každý program naslouchátek. |
6 týdnů
|
|
Prahové hodnoty detekce spektro-časové modulace (STM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníkům jsou prezentovány podněty, které obsahují simultánní frekvenční a amplitudové modulace širokopásmové šumové nosné. Hloubka modulací se systematicky mění a jednotlivé prahy detekce modulace jsou zaznamenávány jako hodnota širokopásmových decibelů (dB). Pro každého účastníka byla provedena 4 měření a zprůměrována tak, aby se získal průměrný práh STM. |
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neverbální test tvorby stopy A a B
Časové okno: 2 týdny
|
Trail Making Test (TMT) je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček podle daného pořadí.
Ve verzi A je pořadí dáno rostoucím ciferným číslem (tj.
1-25), zatímco ve verzi B je pořadí dáno střídáním číslic a písmen (tj.
1-A-2-B-3-C…).
Data, která slouží jako měřítko výsledku, jsou čas potřebný k dokončení souboru v sekundách.
|
2 týdny
|
|
Test číslicového rozsahu vpřed (FW) a vzad (BW)
Časové okno: 2 týdny
|
Úloha digit-span se používá k měření kapacity ukládání čísel v pracovní paměti.
Účastníci uvidí posloupnost číselných číslic a mají za úkol si tuto sekvenci správně vybavit, přičemž v každém pokusu se testují stále delší sekvence.
Rozpětí účastníka je nejdelší počet po sobě jdoucích číslic, které si lze přesně zapamatovat, což znamená, že účastník si vybaví dvě sekvence z maximálně tří správných sekvencí.
Úkoly v rozsahu číslic lze zadat dopředu nebo dozadu, což znamená, že jakmile je sekvence prezentována, je účastník požádán, aby si větu vybavil v normálním nebo obráceném pořadí.
|
2 týdny
|
|
Úkol Go/No-go
Časové okno: 6 týdnů
|
Úloha Go/No-go měří inhibiční kontrolu.
Účastníci jsou požádáni, aby reagovali na podnět Go co nejrychleji, ale nereagovali na podnět No-Go.
Go stimuly jsou prezentovány v mnohem vyšší míře než No-go stimuly k vyvolání silné motorické aktivity.
Měřítkem výsledku tohoto úkolu je počet chyb provize (tj.
reakce na No-go podněty) se účastník zavazuje jako měřítko své schopnosti zastavit prepotentní motorickou aktivitu.
|
6 týdnů
|
|
Puls objemu krve
Časové okno: 6 týdnů
|
Během provádění sluchového úkolu bude účastníkům zaznamenáván pulz objemu krve (neinvazivně fotopletysmografickým (PPG) senzorem).
Analýzy budou provedeny na datech zaznamenaných během časového okna po každém sluchovém podnětu (vzhledem k základní aktivitě).
Plánuje se analyzovat změny tepové frekvence a amplitudy (údery za minutu) související s událostmi.
|
6 týdnů
|
|
Údaje o dýchání
Časové okno: 6 týdnů
|
Frekvence dýchání budou zaznamenávány od účastníků během sluchové úlohy pomocí pásu umístěného pod hrudním košem.
Tyto údaje se použijí pouze pro kontrolu změn vzorců dýchání, které mohou ovlivnit měření vodivosti kůže.
|
6 týdnů
|
|
Údaje o teplotě pokožky
Časové okno: 6 týdnů
|
Teplota kůže bude od účastníků zaznamenávána během sluchové úlohy pomocí malého teploměru připevněného na vnější stranu malíčku (nedominantní ruka).
Tyto údaje budou použity pouze pro kontrolu změn teploty, které mohou ovlivnit měření vodivosti pokožky.
|
6 týdnů
|
|
Akustické reflexní prahy
Časové okno: 3 týdny
|
Tympanometrie se použije k posouzení pohyblivosti ušního bubínku před záznamem prahů akustického reflexu (ART).
Zaznamená se shoda [ml], tlak ve středním uchu [daPa] a objem zvukovodu [ml] a zkontroluje se, zda spadají do normálních limitů.
V tomto případě budou ART měřeny pomocí 0,5, 1 a 2 kHz stimulačních tónů ipsi- a kontralaterálně pro každé ucho.
Výsledná výsledná míra bude prahová hodnota [dB] požadovaná pro každou frekvenci a uspořádání uší, aby byl přítomen stapediální reflex.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2020_09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy