Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nye lydendrende prinsipper i høreapparater for å bestemme deres anvendelse - 2020_09

14. september 2021 oppdatert av: Sonova AG

Deltakerne vil utføre to forskjellige lytteoppgaver: (1) lytte til, og gjenta tilbake, setningslister presentert i støy, og (2) Subjektiv vurdering av innsats og ytelse etter hver tilstand. I løpet av denne studien vil kontinuerlige, ikke-invasive fysiologiske målinger (hudkonduktans, endringer i pupillutvidelse) bli registrert fra deltakerne. Ved å bruke dette paradigmet vil vi vurdere effekten av forskjellige høreapparatbehandlingsalgoritmer på lytteinnsats. Studien har form av en enfaktor (algoritme), innen fagdesign.

Hver deltaker utfører taleoppfatningsoppgaven med hver algoritme (referanse, støyreduksjon I, støyreduksjon II, støyreduksjon III), ved to individualiserte signal-til-støy-forhold (SRT90 og SRT50). I tillegg vil subjektive ytelsesvurderinger i det virkelige liv bli samlet inn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stäfa, Sveits, 8712
        • Sonova AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt ytre øre (uten tidligere kirurgiske prosedyrer)
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Minimum 1 års erfaring med høreapparat
  • Moderat-alvorlig (N3-N5) hørselstap eller normal hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
  • Begrenset mobilitet og ikke i stand til å delta på ukentlige avtaler
  • Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
  • Massivt begrenset fingerferdighet
  • Kjente psykiske problemer
  • Kjente sentrale hørselslidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høreapparat uten NR(0) aktivert
Høreapparat uten støyreduksjon (NR 0) aktivert fungerer som referansetilstand.
Hver deltaker vil være utstyrt med støyreduksjon deaktivert. Deaktivert betyr at ingen lydbehandlingsalgoritme som fjerner støy fra talesignalet er aktiv.
EKSPERIMENTELL: Høreapparat med NR (1)
Høreapparat med støyreduksjon I (NR) aktivert.
Hver deltaker vil bli utstyrt med støyreduksjonsprogrammet på samme høreapparat. Prinsippet for støyreduksjonsalgoritmen er å fjerne støy fra et talesignal med sikte på å forbedre taleforståelighet og komfort.
EKSPERIMENTELL: Høreapparat med NR(2)
Høreapparat med Noise Reduction II (NR) aktivert.
Hver deltaker vil bli utstyrt med et andre støyreduksjonsprogram på samme høreapparat. Parametriseringen av denne NR-algoritmen er forskjellig fra den i NR(1).
EKSPERIMENTELL: Høreapparat med NR(3)
Høreapparat med Noise Reduction III (NR) aktivert.
Hver deltaker vil bli utstyrt med et tredje støyreduksjonsprogram på samme høreapparat. Parametriseringen av denne NR-algoritmen er forskjellig fra den i NR(1) og NR(2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i hendelsesrelatert-hudkonduktans
Tidsramme: 6 uker
Hudkonduktans vil bli registrert fra deltakerne under utførelsen av den auditive oppgaven. Analyser vil bli utført på hudkonduktansresponsen registrert i løpet av et tidsvindu etter hver auditiv stimulus. Det er planlagt å analysere hendelsesrelaterte hudkonduktansresponsamplituder og latenser (mikro-Siemens og millisekunder).
6 uker
Forskjeller i hendelsesrelatert pupillutvidelse (ERPD)
Tidsramme: 6 uker

Pupillutvidelser vil bli registrert fra deltakeren under utførelsen av de auditive oppgavene.

Analyser vil bli utført i forhold til pre-trial baseline (målt ett sekund før starten av stimulus), for å ta hensyn til forskjeller i baseline fysiologisk aktivitet.

Det er planlagt å analysere hendelsesrelaterte-pupillutvidelser. Vi bruker enheten: piksler. Størrelsen på en piksel i 1 mm^2 er i forhold til avstanden mellom øyet og kameraet. Selv om deltakernes hoder ble plassert på en hakestøtte som alltid var i samme avstand fra kameraet, kan avstanden mellom det enkelte øye og kamera fortsatt være forskjellig på grunn av forskjeller i deltakernes anatomier.

Dermed rapporteres pupillutvidelse ofte i forhold til et individs baseline, for eksempel som prosentvis endring i forhold til baseline.

Derfor bruker vi enheten: piksler, da bruken av mm^2 kan være unøyaktig.

6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oldenburg setningstest
Tidsramme: 6 uker
Ord som huskes riktig: ord som gjentas av deltakerne blir loggført og prosentandelen av ordene som huskes riktig beregnet.
6 uker
Lydkvalitetsvurderinger
Tidsramme: 6 uker

Lydkvalitetsvurderingene vil bli vurdert ved hjelp av en Multi-Stimulus Test.

Dataene, som tjener som sekundært resultatmål, samles inn i laboratoriet.

Skalaen varierer fra 0 "veldig dårlig" til 6 "veldig bra" i trinn på 1. Individuelle lydkvalitetsvurderinger fra deltakerne beregnes i gjennomsnitt over 3 forskjellige akustiske scener for hvert høreapparatprogram.

6 uker
Spektro-temporal-modulasjonsdeteksjonsgrenser (STM)
Tidsramme: 6 uker

Stimuli som inneholder samtidige frekvens- og amplitudemodulasjoner av en bredbåndsstøybærer presenteres for deltakerne.

Dybden av modulasjonene varieres systematisk og de individuelle modulasjonsdeteksjonsterskler registreres som en bredbåndsdesibel (dB) verdi.

For hver deltaker ble det gjort 4 mål og gjennomsnittet for å gi en gjennomsnittlig STM-terskel.

6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-verbal Trail Making Test A & B
Tidsramme: 2 uker
Trail Making Test (TMT) er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig i henhold til en gitt rekkefølge. I versjon A er rekkefølgen gitt ved økende siffernummer (dvs. 1-25) mens i versjon B er rekkefølgen gitt med vekslende sifre og bokstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C...). Dataene, som fungerer som et resultatmål, er tid til å fullføre settet i sekunder.
2 uker
Digit-Span Test Forward (FW) & Backward (BW)
Tidsramme: 2 uker
Tall-span-oppgaven brukes til å måle arbeidsminnets lagringskapasitet for tall. Deltakerne vil se en sekvens med numeriske sifre og får i oppgave å huske sekvensen riktig, med stadig lengre sekvenser som testes i hver prøveperiode. Deltakerens spenn er det lengste antallet sekvensielle siffer som kan huskes nøyaktig, noe som betyr at deltakeren husker to sekvenser av maksimalt tre sekvenser korrekte. Oppgaver med sifferspenn kan gis forover eller bakover, noe som betyr at når sekvensen er presentert, blir deltakeren bedt om enten å huske setningen i normal eller omvendt rekkefølge.
2 uker
Go/No-go-oppgave
Tidsramme: 6 uker
Go/No-go-oppgaven måler hemmende kontroll. Deltakerne blir bedt om å svare på en Go-stimulus så raskt som mulig, men ikke svare på en No-go-stimulus. Go-stimuli presenteres med en hastighet som er mye høyere enn No-go-stimuli for å fremkalle prepotent motorisk aktivitet. Resultatmålet for denne oppgaven er antall provisjonsfeil (dvs. reagerer på en No-go-stimuli) en deltaker forplikter seg som et mål på deres evne til å stoppe prepotent motorisk aktivitet.
6 uker
Blodvolum Puls
Tidsramme: 6 uker
Blodvolumpuls vil bli registrert fra deltakerne under utførelsen av den auditive oppgaven (ikke-invasivt med en fotopletysmografisk (PPG) sensor). Analyser vil bli utført på dataene som er registrert i løpet av et tidsvindu etter hver auditiv stimulus (i forhold til baseline-aktivitet). Det er planlagt å analysere hendelsesrelaterte endringer i pulsfrekvens og amplitude (slag per minutt).
6 uker
Respirasjonsdata
Tidsramme: 6 uker
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert fra deltakerne under den auditive oppgaven ved hjelp av et belte plassert under brystkassen. Disse dataene vil kun bli brukt til å kontrollere for endringer i pustemønsteret som kan påvirke hudledningsevnemålinger.
6 uker
Hudtemperaturdata
Tidsramme: 6 uker
Hudtemperaturen vil bli registrert fra deltakerne under den auditive oppgaven ved hjelp av et lite termometer festet på utsiden av lillefingeren (ikke-dominant hånd). Disse dataene vil kun bli brukt til å kontrollere for endringer i temperaturen som kan påvirke hudkonduktansmålinger.
6 uker
Terskler for akustisk refleks
Tidsramme: 3 uker
Tympanometri vil bli brukt for å vurdere mobiliteten til trommehinnen før registrering av akustiske refleks-terskler (ART). Samsvar [ml], mellomøretrykk [daPa] og øregangvolum [ml] vil bli registrert og kontrollert at de faller innenfor normale grenser. Der dette er tilfelle, vil ARTs bli målt ved å bruke 0,5, 1 og 2 kHz stimulustoner ipsi- og kontralateralt for hvert øre. Det resulterende utfallsmålet vil være terskelen [dB] som kreves ved hver frekvens og ørearrangement for at en stapedial refleks skal være tilstede.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere