- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04578457
Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación - 2020_09
Los participantes realizarán dos tareas auditivas diferentes: (1) escuchar y repetir listas de oraciones presentadas en ruido, y (2) calificación subjetiva de esfuerzo y desempeño después de cada condición. Durante este estudio, se registrarán mediciones fisiológicas continuas y no invasivas (conductancia de la piel, cambios en la dilatación de la pupila) de los participantes. Usando este paradigma, evaluaremos el efecto de diferentes algoritmos de procesamiento de audífonos en el esfuerzo auditivo. El estudio toma la forma de un diseño de un factor (algoritmo), dentro de los sujetos.
Cada participante realiza la tarea de percepción del habla con cada algoritmo (referencia, reducción de ruido I, reducción de ruido II, reducción de ruido III), en dos relaciones señal-ruido individualizadas (SRT90 y SRT50). Además, se recopilarán calificaciones subjetivas de rendimiento en la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stäfa, Suiza, 8712
- Sonova AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oído externo sano (sin procedimientos quirúrgicos previos)
- Capacidad para rellenar un cuestionario concienzudamente.
- Consentimiento informado documentado por firma
- Experiencia mínima de 1 año en audífonos
- Hipoacusia Moderada-Severa (N3-N5) o Audición Normal
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales.
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Destreza masivamente limitada
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos auditivos centrales conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Audífono sin NR(0) habilitado
El audífono sin reducción de ruido (NR 0) habilitado sirve como condición de referencia.
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Cada participante estará equipado con la reducción de ruido desactivada.
Deshabilitado significa que no está activo ningún algoritmo de procesamiento de sonido que elimine el ruido de la señal de voz.
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EXPERIMENTAL: Audífono con NR (1)
Audífono con reducción de ruido I (NR) habilitado.
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Cada participante recibirá el programa de reducción de ruido en el mismo audífono.
El principio del algoritmo de reducción de ruido es eliminar el ruido de una señal de voz con el objetivo de mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla.
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EXPERIMENTAL: Audífono con NR(2)
Audífono con reducción de ruido II (NR) habilitado.
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Cada participante recibirá un segundo programa de reducción de ruido en el mismo audífono.
La parametrización de este algoritmo NR difiere de la del NR(1).
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EXPERIMENTAL: Audífono con NR(3)
Audífono con reducción de ruido III (NR) habilitado.
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A cada participante se le colocará un tercer programa de reducción de ruido en el mismo audífono.
La parametrización de este algoritmo NR difiere de la de NR(1) y NR(2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la conductancia de la piel relacionada con eventos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se registrará la conductancia de la piel de los participantes durante la realización de la tarea auditiva.
Los análisis se llevarán a cabo sobre la respuesta de conductancia de la piel registrada durante una ventana de tiempo después de cada estímulo auditivo.
Está previsto analizar amplitudes y latencias de respuesta de conductancia de la piel relacionadas con eventos (micro-Siemens y milisegundos).
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6 semanas
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Diferencias en la dilatación de la pupila relacionada con eventos (ERPD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se registrarán las dilataciones pupilares del participante durante la realización de las tareas auditivas. Los análisis se llevarán a cabo en relación con la línea de base previa a la prueba (medida un segundo antes del inicio del estímulo), para tener en cuenta las diferencias en la actividad fisiológica de la línea de base. Está previsto analizar las dilataciones pupilares relacionadas con eventos. Usamos la unidad: píxeles. El tamaño de un píxel en 1 mm ^ 2 es relativo a la distancia entre el ojo y la cámara. Aunque las cabezas de los participantes se colocaron en una mentonera que siempre estaba a la misma distancia de la cámara, la distancia entre el ojo individual y la cámara aún puede ser diferente debido a las diferencias en las anatomías de los participantes. Por lo tanto, la dilatación de la pupila a menudo se informa en relación con la línea de base de un individuo, por ejemplo, como un cambio porcentual en relación con la línea de base. Por lo tanto, usamos la unidad: píxeles, ya que el uso de mm^2 puede ser inexacto. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de oraciones de Oldenburg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Palabras recordadas correctamente: las palabras repetidas por los participantes se registran y se calcula el porcentaje de palabras recordadas correctamente.
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6 semanas
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Calificaciones de calidad de sonido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las calificaciones de calidad de sonido se evaluarán con la ayuda de una prueba de estímulo múltiple. Los datos, que sirven como medida de resultado secundaria, se recopilan en el laboratorio. La escala va de 0 "muy mala" a 6 "muy buena" en incrementos de 1. La calificación de calidad de sonido individual de los participantes se promedia en 3 escenas acústicas diferentes para cada programa de audífonos. |
6 semanas
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Umbrales de detección de modulación espectrotemporal (STM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se presentan a los participantes estímulos que contienen modulaciones simultáneas de frecuencia y amplitud de una portadora de ruido de banda ancha. La profundidad de las modulaciones se varía sistemáticamente y los umbrales de detección de modulación individuales se registran como un valor de decibeles (dB) de banda ancha. Para cada participante se realizaron 4 medidas y se promediaron para dar un umbral STM medio. |
6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de creación de rastros no verbales A y B
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Trail Making Test (TMT) es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible de acuerdo con un orden dado.
En la versión A, el orden se da aumentando el número de dígitos (es decir,
1-25), mientras que en la versión B el orden se da alternando dígitos y letras (es decir,
1-A-2-B-3-C…).
Los datos, que sirven como medida de resultado, son el tiempo para completar el conjunto en segundos.
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2 semanas
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Prueba de intervalo de dígitos adelante (FW) y atrás (BW)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La tarea digit-span se utiliza para medir la capacidad de almacenamiento de números de la memoria de trabajo.
Los participantes verán una secuencia de dígitos numéricos y se les pedirá que recuerden la secuencia correctamente, y en cada prueba se probarán secuencias cada vez más largas.
El lapso del participante es el número más largo de dígitos secuenciales que se pueden recordar con precisión, lo que significa que el participante recuerda dos secuencias de un máximo de tres secuencias correctas.
Las tareas de extensión de dígitos se pueden dar hacia adelante o hacia atrás, lo que significa que una vez que se presenta la secuencia, se le pide al participante que recuerde la oración en orden normal o inverso.
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2 semanas
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Tarea Go/No-go
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tarea Go/No-go mide el control inhibitorio.
Se pide a los participantes que respondan a un estímulo Go lo más rápido posible pero que no respondan a un estímulo No-go.
Los estímulos Go se presentan a una velocidad mucho mayor que los estímulos No-go para provocar una actividad motora prepotente.
La medida de resultado de esta tarea es el número de errores de comisión (es decir,
respondiendo a un estímulo No-go) un participante se compromete como una medida de su capacidad para detener la actividad motora prepotente.
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6 semanas
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Pulso de volumen de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se registrará el pulso del volumen sanguíneo de los participantes durante la realización de la tarea auditiva (de forma no invasiva con un sensor fotopletismográfico (PPG)).
Los análisis se llevarán a cabo sobre los datos registrados durante una ventana de tiempo después de cada estímulo auditivo (en relación con la actividad de referencia).
Está previsto analizar los cambios relacionados con eventos en la frecuencia y la amplitud del pulso (latidos por minuto).
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6 semanas
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Datos de respiración
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se registrarán las tasas de respiración de los participantes durante la tarea auditiva usando un cinturón colocado debajo de la caja torácica.
Estos datos solo se utilizarán para controlar los cambios en los patrones de respiración que pueden influir en las mediciones de conductancia de la piel.
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6 semanas
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Datos de temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se registrará la temperatura de la piel de los participantes durante la tarea auditiva utilizando un pequeño termómetro adherido a la parte exterior del dedo meñique (mano no dominante).
Estos datos solo se utilizarán para controlar los cambios de temperatura que pueden influir en las mediciones de conductancia de la piel.
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6 semanas
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Umbrales de reflejo acústico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se utilizará timpanometría para evaluar la movilidad del tímpano, antes de registrar los umbrales de reflejo acústico (ART).
Se registrará el cumplimiento [ml], la presión del oído medio [daPa] y el volumen del canal auditivo [ml] y se verificará que estén dentro de los límites normales.
Cuando este sea el caso, los ART se medirán utilizando tonos de estímulo de 0,5, 1 y 2 kHz ipsi y contralateralmente para cada oído.
La medida de resultado resultante será el umbral [dB] requerido en cada frecuencia y disposición del oído para que esté presente un reflejo estapedial.
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3 semanas
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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