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Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione - 2020_09

14 settembre 2021 aggiornato da: Sonova AG

I partecipanti eseguiranno due diversi compiti di ascolto: (1) ascolto e ripetizione di elenchi di frasi presentati nel rumore e (2) valutazione soggettiva dello sforzo e delle prestazioni dopo ogni condizione. Durante questo studio, verranno registrate dai partecipanti misurazioni fisiologiche continue e non invasive (conduttanza cutanea, cambiamenti nella dilatazione della pupilla). Usando questo paradigma valuteremo l'effetto di diversi algoritmi di elaborazione degli apparecchi acustici sullo sforzo di ascolto. Lo studio assume la forma di un fattore (algoritmo), progettazione all'interno dei soggetti.

Ogni partecipante esegue il compito di percezione del parlato con ciascun algoritmo (riferimento, riduzione del rumore I, riduzione del rumore II, riduzione del rumore III), a due rapporti segnale-rumore individualizzati (SRT90 e SRT50). Verranno inoltre raccolte valutazioni soggettive delle prestazioni nella vita reale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stäfa, Svizzera, 8712
        • Sonova AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Orecchio esterno sano (senza precedenti interventi chirurgici)
  • Capacità di compilare un questionario in modo coscienzioso
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Esperienza minima di 1 anno in apparecchi acustici
  • Ipoacusia moderata-grave (N3-N5) o udito normale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
  • Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali
  • Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
  • Destrezza massicciamente limitata
  • Problemi psicologici noti
  • Disturbi dell'udito centrale noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio acustico senza NR(0) abilitato
Apparecchio acustico senza riduzione del rumore (NR 0) abilitato funge da condizione di riferimento.
Ogni partecipante sarà dotato di riduzione del rumore disattivata. Disabilitato significa che nessun algoritmo di elaborazione del suono che rimuove il rumore dal segnale vocale è attivo.
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico con NR (1)
Apparecchio acustico con riduzione del rumore I (NR) abilitato.
Ogni partecipante sarà dotato del programma di riduzione del rumore sullo stesso apparecchio acustico. Il principio dell'algoritmo di riduzione del rumore è rimuovere il rumore da un segnale vocale con l'obiettivo di migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato.
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico con NR(2)
Apparecchio acustico con riduzione del rumore II (NR) abilitato.
Ogni partecipante sarà dotato di un secondo programma di riduzione del rumore sullo stesso apparecchio acustico. La parametrizzazione di questo algoritmo NR differisce da quella in NR(1).
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico con NR(3)
Apparecchio acustico con riduzione del rumore III (NR) abilitato.
Ogni partecipante sarà dotato di un terzo programma di riduzione del rumore sullo stesso apparecchio acustico. La parametrizzazione di questo algoritmo NR differisce da quella in NR(1) e NR(2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella conduttanza cutanea correlata agli eventi
Lasso di tempo: 6 settimane
La conduttanza cutanea verrà registrata dai partecipanti durante l'esecuzione del compito uditivo. Verranno effettuate analisi sulla risposta di conduttanza cutanea registrata durante una finestra temporale successiva ad ogni stimolo uditivo. Si prevede di analizzare le ampiezze e le latenze della risposta della conduttanza cutanea correlata all'evento (micro-Siemens e millisecondi).
6 settimane
Differenze nella dilatazione della pupilla correlata agli eventi (ERPD)
Lasso di tempo: 6 settimane

Le dilatazioni della pupilla saranno registrate dal partecipante durante l'esecuzione dei compiti uditivi.

Le analisi saranno effettuate rispetto alla linea di base pre-trial (misurata un secondo prima dell'inizio dello stimolo), al fine di tenere conto delle differenze nell'attività fisiologica di base.

Si prevede di analizzare le dilatazioni della pupilla correlate agli eventi. Usiamo l'unità: pixel. La dimensione di un pixel in 1mm^2 è relativa alla distanza tra l'occhio e la fotocamera. Anche se le teste dei partecipanti sono state posizionate su una mentoniera sempre alla stessa distanza dalla telecamera, la distanza tra l'occhio individuale e la telecamera può comunque essere diversa a causa delle differenze anatomiche dei partecipanti.

Pertanto, la dilatazione della pupilla viene spesso riportata rispetto alla linea di base di un individuo, ad esempio come variazione percentuale rispetto alla linea di base.

Pertanto, utilizziamo l'unità: pixel, poiché l'uso di mm^2 potrebbe essere impreciso.

6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della sentenza di Oldenburg
Lasso di tempo: 6 settimane
Parole richiamate correttamente: le parole ripetute dai partecipanti vengono registrate e la percentuale di parole richiamate correttamente calcolata.
6 settimane
Valutazioni della qualità del suono
Lasso di tempo: 6 settimane

Le valutazioni della qualità del suono saranno valutate con l'ausilio di un test multi-stimolo.

I dati, che servono come misura di esito secondaria, sono raccolti in laboratorio.

La scala va da 0 "pessimo" a 6 "molto buono" con incrementi di 1. La valutazione individuale della qualità del suono da parte dei partecipanti viene calcolata in media su 3 diverse scene acustiche per ciascun programma di apparecchi acustici.

6 settimane
Soglie di rilevamento della modulazione spettro-temporale (STM)
Lasso di tempo: 6 settimane

Ai partecipanti vengono presentati stimoli che contengono modulazioni simultanee di frequenza e ampiezza di una portante di rumore a banda larga.

La profondità delle modulazioni viene sistematicamente variata e le singole soglie di rilevamento della modulazione vengono registrate come valore in decibel (dB) a banda larga.

Per ogni partecipante sono state effettuate 4 misure e mediate per fornire una soglia STM media.

6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trail Making Test non verbale A e B
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Trail Making Test (TMT) è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui il soggetto è istruito a collegare un insieme di 25 punti il ​​più velocemente possibile secondo un dato ordine. Nella versione A l'ordine è dato per numero di cifre crescenti (es. 1-25) mentre nella versione B l'ordine è dato dall'alternanza di cifre e lettere (es. 1-LA-2-SI-3-DO…). I dati, che servono come misura del risultato, sono il tempo necessario per completare il set in secondi.
2 settimane
Digit-Span Test avanti (FW) e indietro (BW)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attività digit-span viene utilizzata per misurare la capacità di memorizzazione dei numeri della memoria di lavoro. I partecipanti vedranno una sequenza di cifre numeriche e avranno il compito di richiamare correttamente la sequenza, con sequenze sempre più lunghe testate in ogni prova. L'intervallo del partecipante è il numero più lungo di cifre sequenziali che possono essere ricordate con precisione, il che significa che il partecipante ricorda due sequenze su un massimo di tre sequenze corrette. Le attività di digit-span possono essere assegnate in avanti o all'indietro, il che significa che una volta presentata la sequenza, al partecipante viene chiesto di ricordare la frase in ordine normale o inverso.
2 settimane
Compito Go/No-go
Lasso di tempo: 6 settimane
Il compito Go/No-go misura il controllo inibitorio. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a uno stimolo Go il più velocemente possibile ma di non rispondere a uno stimolo No-go. Gli stimoli Go sono presentati a una velocità molto più alta degli stimoli No-go per suscitare un'attività motoria prepotente. La misura del risultato di questo compito è il numero di errori di commissione (ad es. rispondendo a uno stimolo No-go) un partecipante si impegna come misura della sua capacità di fermare l'attività motoria prepotente.
6 settimane
Pulsazione del volume sanguigno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il polso del volume sanguigno verrà registrato dai partecipanti durante l'esecuzione del compito uditivo (non invasivo con un sensore fotopletismografico (PPG)). Le analisi saranno effettuate sui dati registrati durante una finestra temporale successiva ad ogni stimolo uditivo (rispetto all'attività di base). Si prevede di analizzare i cambiamenti correlati agli eventi nella frequenza cardiaca e nell'ampiezza (battiti al minuto).
6 settimane
Dati sulla respirazione
Lasso di tempo: 6 settimane
I tassi di respirazione verranno registrati dai partecipanti durante l'attività uditiva utilizzando una cintura posta sotto la gabbia toracica. Questi dati verranno utilizzati solo per controllare i cambiamenti nei modelli di respirazione che possono influenzare le misurazioni della conduttanza cutanea.
6 settimane
Dati sulla temperatura della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane
La temperatura della pelle verrà registrata dai partecipanti durante l'attività uditiva utilizzando un piccolo termometro attaccato all'esterno del mignolo (mano non dominante). Questi dati verranno utilizzati solo per controllare le variazioni di temperatura che possono influenzare le misurazioni della conduttanza cutanea.
6 settimane
Soglie di riflesso acustico
Lasso di tempo: 3 settimane
La timpanometria verrà utilizzata per valutare la mobilità del timpano, prima della registrazione delle soglie di riflesso acustico (ART). La conformità [ml], la pressione dell'orecchio medio [daPa] e il volume del condotto uditivo [ml] saranno registrati e verificati che rientrino nei limiti normali. In tal caso, le ART verranno misurate utilizzando toni di stimolo da 0,5, 1 e 2 kHz ipsi e controlateralmente per ciascun orecchio. La misura dell'esito risultante sarà la soglia [dB] richiesta a ciascuna frequenza e disposizione dell'orecchio affinché sia ​​presente un riflesso stapediale.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico senza NR abilitato

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