- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04578457
Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione - 2020_09
I partecipanti eseguiranno due diversi compiti di ascolto: (1) ascolto e ripetizione di elenchi di frasi presentati nel rumore e (2) valutazione soggettiva dello sforzo e delle prestazioni dopo ogni condizione. Durante questo studio, verranno registrate dai partecipanti misurazioni fisiologiche continue e non invasive (conduttanza cutanea, cambiamenti nella dilatazione della pupilla). Usando questo paradigma valuteremo l'effetto di diversi algoritmi di elaborazione degli apparecchi acustici sullo sforzo di ascolto. Lo studio assume la forma di un fattore (algoritmo), progettazione all'interno dei soggetti.
Ogni partecipante esegue il compito di percezione del parlato con ciascun algoritmo (riferimento, riduzione del rumore I, riduzione del rumore II, riduzione del rumore III), a due rapporti segnale-rumore individualizzati (SRT90 e SRT50). Verranno inoltre raccolte valutazioni soggettive delle prestazioni nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stäfa, Svizzera, 8712
- Sonova AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Orecchio esterno sano (senza precedenti interventi chirurgici)
- Capacità di compilare un questionario in modo coscienzioso
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Esperienza minima di 1 anno in apparecchi acustici
- Ipoacusia moderata-grave (N3-N5) o udito normale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Destrezza massicciamente limitata
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio acustico senza NR(0) abilitato
Apparecchio acustico senza riduzione del rumore (NR 0) abilitato funge da condizione di riferimento.
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Ogni partecipante sarà dotato di riduzione del rumore disattivata.
Disabilitato significa che nessun algoritmo di elaborazione del suono che rimuove il rumore dal segnale vocale è attivo.
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SPERIMENTALE: Apparecchio acustico con NR (1)
Apparecchio acustico con riduzione del rumore I (NR) abilitato.
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Ogni partecipante sarà dotato del programma di riduzione del rumore sullo stesso apparecchio acustico.
Il principio dell'algoritmo di riduzione del rumore è rimuovere il rumore da un segnale vocale con l'obiettivo di migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato.
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SPERIMENTALE: Apparecchio acustico con NR(2)
Apparecchio acustico con riduzione del rumore II (NR) abilitato.
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Ogni partecipante sarà dotato di un secondo programma di riduzione del rumore sullo stesso apparecchio acustico.
La parametrizzazione di questo algoritmo NR differisce da quella in NR(1).
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SPERIMENTALE: Apparecchio acustico con NR(3)
Apparecchio acustico con riduzione del rumore III (NR) abilitato.
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Ogni partecipante sarà dotato di un terzo programma di riduzione del rumore sullo stesso apparecchio acustico.
La parametrizzazione di questo algoritmo NR differisce da quella in NR(1) e NR(2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella conduttanza cutanea correlata agli eventi
Lasso di tempo: 6 settimane
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La conduttanza cutanea verrà registrata dai partecipanti durante l'esecuzione del compito uditivo.
Verranno effettuate analisi sulla risposta di conduttanza cutanea registrata durante una finestra temporale successiva ad ogni stimolo uditivo.
Si prevede di analizzare le ampiezze e le latenze della risposta della conduttanza cutanea correlata all'evento (micro-Siemens e millisecondi).
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6 settimane
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Differenze nella dilatazione della pupilla correlata agli eventi (ERPD)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le dilatazioni della pupilla saranno registrate dal partecipante durante l'esecuzione dei compiti uditivi. Le analisi saranno effettuate rispetto alla linea di base pre-trial (misurata un secondo prima dell'inizio dello stimolo), al fine di tenere conto delle differenze nell'attività fisiologica di base. Si prevede di analizzare le dilatazioni della pupilla correlate agli eventi. Usiamo l'unità: pixel. La dimensione di un pixel in 1mm^2 è relativa alla distanza tra l'occhio e la fotocamera. Anche se le teste dei partecipanti sono state posizionate su una mentoniera sempre alla stessa distanza dalla telecamera, la distanza tra l'occhio individuale e la telecamera può comunque essere diversa a causa delle differenze anatomiche dei partecipanti. Pertanto, la dilatazione della pupilla viene spesso riportata rispetto alla linea di base di un individuo, ad esempio come variazione percentuale rispetto alla linea di base. Pertanto, utilizziamo l'unità: pixel, poiché l'uso di mm^2 potrebbe essere impreciso. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della sentenza di Oldenburg
Lasso di tempo: 6 settimane
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Parole richiamate correttamente: le parole ripetute dai partecipanti vengono registrate e la percentuale di parole richiamate correttamente calcolata.
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6 settimane
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Valutazioni della qualità del suono
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le valutazioni della qualità del suono saranno valutate con l'ausilio di un test multi-stimolo. I dati, che servono come misura di esito secondaria, sono raccolti in laboratorio. La scala va da 0 "pessimo" a 6 "molto buono" con incrementi di 1. La valutazione individuale della qualità del suono da parte dei partecipanti viene calcolata in media su 3 diverse scene acustiche per ciascun programma di apparecchi acustici. |
6 settimane
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Soglie di rilevamento della modulazione spettro-temporale (STM)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai partecipanti vengono presentati stimoli che contengono modulazioni simultanee di frequenza e ampiezza di una portante di rumore a banda larga. La profondità delle modulazioni viene sistematicamente variata e le singole soglie di rilevamento della modulazione vengono registrate come valore in decibel (dB) a banda larga. Per ogni partecipante sono state effettuate 4 misure e mediate per fornire una soglia STM media. |
6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trail Making Test non verbale A e B
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Trail Making Test (TMT) è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività.
Consiste di due parti in cui il soggetto è istruito a collegare un insieme di 25 punti il più velocemente possibile secondo un dato ordine.
Nella versione A l'ordine è dato per numero di cifre crescenti (es.
1-25) mentre nella versione B l'ordine è dato dall'alternanza di cifre e lettere (es.
1-LA-2-SI-3-DO…).
I dati, che servono come misura del risultato, sono il tempo necessario per completare il set in secondi.
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2 settimane
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Digit-Span Test avanti (FW) e indietro (BW)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'attività digit-span viene utilizzata per misurare la capacità di memorizzazione dei numeri della memoria di lavoro.
I partecipanti vedranno una sequenza di cifre numeriche e avranno il compito di richiamare correttamente la sequenza, con sequenze sempre più lunghe testate in ogni prova.
L'intervallo del partecipante è il numero più lungo di cifre sequenziali che possono essere ricordate con precisione, il che significa che il partecipante ricorda due sequenze su un massimo di tre sequenze corrette.
Le attività di digit-span possono essere assegnate in avanti o all'indietro, il che significa che una volta presentata la sequenza, al partecipante viene chiesto di ricordare la frase in ordine normale o inverso.
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2 settimane
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Compito Go/No-go
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il compito Go/No-go misura il controllo inibitorio.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a uno stimolo Go il più velocemente possibile ma di non rispondere a uno stimolo No-go.
Gli stimoli Go sono presentati a una velocità molto più alta degli stimoli No-go per suscitare un'attività motoria prepotente.
La misura del risultato di questo compito è il numero di errori di commissione (ad es.
rispondendo a uno stimolo No-go) un partecipante si impegna come misura della sua capacità di fermare l'attività motoria prepotente.
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6 settimane
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Pulsazione del volume sanguigno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il polso del volume sanguigno verrà registrato dai partecipanti durante l'esecuzione del compito uditivo (non invasivo con un sensore fotopletismografico (PPG)).
Le analisi saranno effettuate sui dati registrati durante una finestra temporale successiva ad ogni stimolo uditivo (rispetto all'attività di base).
Si prevede di analizzare i cambiamenti correlati agli eventi nella frequenza cardiaca e nell'ampiezza (battiti al minuto).
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6 settimane
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Dati sulla respirazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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I tassi di respirazione verranno registrati dai partecipanti durante l'attività uditiva utilizzando una cintura posta sotto la gabbia toracica.
Questi dati verranno utilizzati solo per controllare i cambiamenti nei modelli di respirazione che possono influenzare le misurazioni della conduttanza cutanea.
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6 settimane
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Dati sulla temperatura della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane
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La temperatura della pelle verrà registrata dai partecipanti durante l'attività uditiva utilizzando un piccolo termometro attaccato all'esterno del mignolo (mano non dominante).
Questi dati verranno utilizzati solo per controllare le variazioni di temperatura che possono influenzare le misurazioni della conduttanza cutanea.
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6 settimane
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Soglie di riflesso acustico
Lasso di tempo: 3 settimane
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La timpanometria verrà utilizzata per valutare la mobilità del timpano, prima della registrazione delle soglie di riflesso acustico (ART).
La conformità [ml], la pressione dell'orecchio medio [daPa] e il volume del condotto uditivo [ml] saranno registrati e verificati che rientrino nei limiti normali.
In tal caso, le ART verranno misurate utilizzando toni di stimolo da 0,5, 1 e 2 kHz ipsi e controlateralmente per ciascun orecchio.
La misura dell'esito risultante sarà la soglia [dB] richiesta a ciascuna frequenza e disposizione dell'orecchio affinché sia presente un riflesso stapediale.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2020_09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Apparecchio acustico senza NR abilitato
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Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Funzione cognitiva 1, sociale | Soddisfazione, Consumatore | Amplificazione | Apparecchio acustico | Sforzo di ascolto