- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04578457
Оценка новых принципов изменения звука в слуховых аппаратах для определения их применения - 2020_09
Участники будут выполнять два разных задания на прослушивание: (1) прослушивание и повторение списков предложений, представленных в шуме, и (2) субъективная оценка усилий и производительности после каждого условия. Во время этого исследования у участников будут регистрироваться непрерывные неинвазивные физиологические измерения (электропроводность кожи, изменения в расширении зрачка). Используя эту парадигму, мы будем оценивать влияние различных алгоритмов обработки слуховых аппаратов на усилие прослушивания. Исследование принимает форму однофакторного (алгоритмического) внутрисубъектного дизайна.
Каждый участник выполняет задание «Восприятие речи» с каждым алгоритмом (опорный, шумоподавление I, шумоподавление II, шумоподавление III) при двух индивидуальных соотношениях сигнал/шум (SRT90 и SRT50). Кроме того, будут собираться субъективные рейтинги производительности в реальной жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stäfa, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровое наружное ухо (без предшествующих хирургических вмешательств)
- Умение добросовестно заполнять анкету
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Опыт работы со слуховыми аппаратами не менее 1 года
- Умеренно-тяжелая (N3-N5) потеря слуха или нормальный слух
Критерий исключения:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная мобильность и невозможность посещать еженедельные встречи
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Сильно ограниченная ловкость
- Известные психологические проблемы
- Известные центральные нарушения слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Слуховой аппарат без включенного NR(0)
Слуховой аппарат без включенного шумоподавления (NR 0) служит эталонным условием.
|
Каждый участник будет оснащен отключенным шумоподавлением.
Отключено означает, что ни один алгоритм обработки звука, удаляющий шум из речевого сигнала, не активен.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Слуховой аппарат с шумоподавлением (1)
Слуховой аппарат с включенным шумоподавлением I (NR).
|
Каждый участник будет оснащен программой шумоподавления на одном и том же слуховом аппарате.
Принцип алгоритма шумоподавления заключается в удалении шума из речевого сигнала с целью улучшения разборчивости речи и комфорта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Слуховой аппарат с NR(2)
Слуховой аппарат с включенным шумоподавлением II (NR).
|
Каждому участнику будет установлена вторая программа шумоподавления на одном и том же слуховом аппарате.
Параметризация этого алгоритма NR отличается от таковой в NR(1).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Слуховой аппарат с NR(3)
Слуховой аппарат с включенным шумоподавлением III (NR).
|
Каждому участнику будет установлена третья программа шумоподавления на одном и том же слуховом аппарате.
Параметризация этого алгоритма NR отличается от таковой в NR(1) и NR(2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в проводимости кожи, связанной с событием
Временное ограничение: 6 недель
|
Проводимость кожи будет записываться у участников во время выполнения слухового задания.
Будут проведены анализы реакции проводимости кожи, записанной в течение временного окна после каждого слухового стимула.
Планируется анализировать амплитуды и задержки реакции проводимости кожи, связанные с событием (микросименсы и миллисекунды).
|
6 недель
|
|
Различия в расширении зрачка, связанном с событием (ERPD)
Временное ограничение: 6 недель
|
Расширение зрачков будет записано у участника во время выполнения слуховых заданий. Анализы будут проводиться относительно исходного уровня до начала испытаний (измеренного за одну секунду до начала действия стимула), чтобы учесть различия в исходной физиологической активности. Планируется проанализировать связанное с событием расширение зрачков. Мы используем единицу измерения: пиксели. Размер пикселя в 1 мм ^ 2 зависит от расстояния между глазом и камерой. Несмотря на то, что головы участников были помещены на подставку для подбородка, которая всегда находилась на одном и том же расстоянии от камеры, расстояние между отдельными глазами и камерой все же могло быть разным из-за различий в анатомии участников. Таким образом, о расширении зрачка часто сообщается относительно исходного уровня индивидуума, например, как процентное изменение относительно исходного уровня. Поэтому мы используем единицу измерения: пиксели, так как использование mm^2 может быть неточным. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ольденбургский тест предложений
Временное ограничение: 6 недель
|
Слова, которые были воспроизведены правильно: слова, повторенные участниками, регистрируются, и процент правильно воспроизведенных слов рассчитывается.
|
6 недель
|
|
Рейтинги качества звука
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценки качества звука будут оцениваться с помощью теста Multi-Stimulus. Данные, служащие вторичной мерой результата, собираются в лаборатории. Шкала варьируется от 0 «очень плохо» до 6 «очень хорошо» с шагом 1. Индивидуальные оценки качества звука от участников усредняются по 3 различным акустическим сценам для каждой программы для слуховых аппаратов. |
6 недель
|
|
Пороги обнаружения спектрально-временной модуляции (STM)
Временное ограничение: 6 недель
|
Участникам предъявляются стимулы, содержащие одновременную частотную и амплитудную модуляции широкополосного шумового носителя. Глубина модуляции систематически варьируется, а отдельные пороги обнаружения модуляции записываются как широкополосное значение в децибелах (дБ). Для каждого участника были сделаны 4 измерения и усреднены, чтобы получить средний порог STM. |
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невербальный тест A и B по прокладке следов
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест следования (TMT) — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек в заданном порядке.
В версии A порядок задается по возрастанию разрядного числа (т.е.
1-25), тогда как в версии B порядок задается чередованием цифр и букв (т.е.
1-А-2-В-3-В…).
Данные, служащие мерой результата, представляют собой время завершения набора в секундах.
|
2 недели
|
|
Проверка диапазона цифр вперед (FW) и назад (BW)
Временное ограничение: 2 недели
|
Задача digit-span используется для измерения емкости хранения чисел в рабочей памяти.
Участники увидят последовательность числовых цифр, и им будет поручено правильно вспомнить последовательность, при этом в каждом испытании проверяются все более длинные последовательности.
Диапазон участника — это максимальное количество последовательных цифр, которое можно точно запомнить, что означает, что участник правильно вспоминает две последовательности из максимум трех последовательностей.
Задания на диапазон цифр можно давать в прямом или обратном порядке, а это означает, что после представления последовательности участника просят либо вспомнить предложение в обычном, либо в обратном порядке.
|
2 недели
|
|
Пройдено/не пройдено Задача
Временное ограничение: 6 недель
|
Задача Go/No-go измеряет тормозящий контроль.
Участников просят как можно быстрее реагировать на стимул Go, но не реагировать на стимул No Go.
Стимулы Go предъявляются с гораздо большей частотой, чем стимулы No-go, чтобы вызвать преобладающую двигательную активность.
Мерой результата этой задачи является количество комиссионных ошибок (т.е.
реагируя на запретные стимулы) участник совершает как меру своей способности остановить доминантную двигательную активность.
|
6 недель
|
|
Пульс объема крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Пульс объема крови будет записан у участников во время выполнения слухового задания (неинвазивно с помощью фотоплетизмографического (ППГ) датчика).
Анализы будут проводиться на основе данных, записанных в течение временного окна после каждого слухового стимула (относительно базовой активности).
Планируется анализ связанных с событием изменений частоты и амплитуды пульса (ударов в минуту).
|
6 недель
|
|
Данные о дыхании
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота дыхания будет записываться у участников во время слухового задания с помощью ремня, помещенного под грудную клетку.
Эти данные будут использоваться только для контроля изменений в характере дыхания, которые могут повлиять на измерения проводимости кожи.
|
6 недель
|
|
Данные о температуре кожи
Временное ограничение: 6 недель
|
Температура кожи будет регистрироваться у участников во время слухового задания с помощью небольшого термометра, прикрепленного к внешней стороне мизинца (не доминирующая рука).
Эти данные будут использоваться только для контроля изменений температуры, которые могут повлиять на измерения проводимости кожи.
|
6 недель
|
|
Пороги акустического рефлекса
Временное ограничение: 3 недели
|
Тимпанометрия будет использоваться для оценки подвижности барабанной перепонки перед регистрацией порогов акустического рефлекса (ПП).
Соответствие [мл], давление в среднем ухе [даПа] и объем слухового прохода [мл] будут записаны и проверены, чтобы они находились в пределах нормы.
В этом случае АРТ будет измеряться с использованием стимулирующих тонов 0,5, 1 и 2 кГц ипси- и контралатерально для каждого уха.
Результирующей мерой результата будет порог [дБ], требуемый для каждой частоты и устройства уха для присутствия стапедиального рефлекса.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2020_09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .