身体错觉和 tDCS 对 SCI 相关神经性疼痛的影响
2024年2月21日 更新者：Eva Widerstrom-Noga、University of Miami
身体错觉和 tDCS 对脊髓损伤 (SCI) 相关神经性疼痛的影响
本研究的目的是评估两种程序组合的效果：(1) 身体幻觉 (BI) 和 (2) 经颅直接电刺激 (tDCS) 对神经性疼痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者将是男性或女性，年龄在 18-70 岁之间，患有不完全性颈椎创伤性脊髓损伤。
- 参与者必须经历过至少六个月的神经性疼痛。 他们必须患有中度至重度类别的神经性疼痛，这将被定义为在数字评定量表 (NRS) 上至少获得 4 分； （范围为 0 到 10）。
- 参与者必须愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 主要精神疾病/障碍（自我报告）
- SCI 以外的重大神经创伤
- 最近（一年）的酒精或药物滥用史（自我报告）
- 相对禁忌经颅 DCS 的任何其他医学状况，例如怀孕、癫痫和/或癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI-TDCS 刺激组
该组的参与者将在两周内接受 10 次 BI 和 TDCS 干预。
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每个课程将包括两种类型的错觉，每种错觉 15 分钟，橡胶手错觉 (RHI) 和涉及手臂和腿的行走错觉 (WI)。
每个疗程都将包括使用浸有盐水的表面海绵电极从电池驱动的恒流刺激器输送的电流。
一个电极将放置在您右侧的头皮上，另一个电极放置在您前额的左眼上方。
与 BI 同时施加弱电流 30 分钟。
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假比较器：BI-TDCS（假）刺激组
该组的参与者将在两周内接受 BI 和 TDCS（假）干预 10 次。
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每个课程将包括两种类型的错觉，每种错觉 15 分钟，橡胶手错觉 (RHI) 和涉及手臂和腿的行走错觉 (WI)。
Sham tDCS 的每个会话将与 BI 同时应用 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛严重程度的变化
大体时间：基线，最长两周
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通过使用神经病理性疼痛症状量表 (NPSI) 进行评估。
NPSI的总分范围为0到100，分数越高表明疼痛越严重。
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基线，最长两周
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身体部位加工性能的变化
大体时间：基线，最长两周
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通过定制的计算机任务进行评估，其中将根据身体部位的心理旋转来测量个人反应时间。
结果将以毫秒为单位报告。
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基线，最长两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阈值的变化
大体时间：基线，最长两周
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通过定量感官测试进行评估。
使用 Medoc 机器（Medoc Ltd，Ramat Yishai，以色列，经 FDA 批准）评估疼痛阈值。
它评估参与者感受温度变化（0°C 至 50°C）的能力。
在此范围内的温度可能会感觉凉爽、寒冷、温暖和炎热。
将探头放在皮肤上，感觉凉爽、寒冷、温暖或炎热。
记录参与者的冷或热感觉阈值，以及冷或热疼痛阈值。
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基线，最长两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2023年3月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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