Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kroppslig illusion och tDCS på SCI-relaterad neuropatisk smärta

21 februari 2024 uppdaterad av: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Effekter av kroppslig illusion och tDCS på ryggmärgsskada (SCI) relaterad neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kombination av två procedurer: (1) Bodily Illusion (BI) och (2) Transkraniell direkt elektrisk stimulering (tDCS) på neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare kommer att vara män eller kvinnor, 18-70 år gamla, med en ofullständig cervikal traumatisk SCI.
  2. Deltagarna måste ha upplevt neuropatisk smärta i minst sex månader. De måste ha neuropatisk smärta i den måttliga till svåra kategorin, vilket kommer att definieras som en poäng på minst 4 på en numerisk värderingsskala (NRS); (intervall från 0 till 10).
  3. Deltagare måste vara villiga och kunna underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig psykiatrisk sjukdom/störning (självrapporterad)
  2. Ett betydande neurologiskt trauma förutom SCI
  3. En nyligen (ett år) historia av alkohol- eller drogmissbruk (självrapporterad)
  4. Alla andra medicinska tillstånd där transkraniell DCS är relativt kontraindicerat, såsom graviditet, epilepsi och/eller anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI-TDCS Stimuleringsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få BI- och TDCS-interventionerna under 10 sessioner under två veckor.
Övrig: Procedur för kroppsliga illusioner (BI).
Varje session kommer att bestå av två typer av illusioner som är 15 minuter vardera, gummihandillusionen (RHI) och gångillusionen (WI) som involverar både armar och ben.
Enhet: Transkraniell direkt elektrisk stimulering (tDCS)
Varje session kommer att bestå av elektrisk ström som levereras från en batteridriven, konstant strömstimulator med hjälp av saltlösningsdränkta ytsvampelektroder. En elektrod kommer att placeras på din hårbotten på höger sida och den andra elektroden över det vänstra ögat på din panna. En svag ström kommer att appliceras i 30 minuter samtidigt som BI.
Sham Comparator: BI-TDCS (Sham) Stimuleringsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få BI och TDCS (Sham) interventioner under 10 sessioner under två veckor.
Övrig: Procedur för kroppsliga illusioner (BI).
Varje session kommer att bestå av två typer av illusioner som är 15 minuter vardera, gummihandillusionen (RHI) och gångillusionen (WI) som involverar både armar och ben.
Övrig: Sham Transcranial Direct Electrical Stimulation (tDCS)
Varje session av Sham tDCS kommer att tillämpas i 30 minuter samtidigt som BI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av neuropatisk smärta
Tidsram: baslinje, upp till två veckor
Bedöms genom användning av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). NPSI har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 med den högre poängen som indikerar större smärta.
baslinje, upp till två veckor
Förändring i prestanda för bearbetning av kroppsdelar
Tidsram: baslinje, upp till två veckor
Bedöms av en skräddarsydd datoruppgift, där individuella reaktionstider kommer att mätas som svar på mental rotation av kroppsdelar. Resultaten kommer att rapporteras i millisekunder.
baslinje, upp till två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sensoriska trösklar
Tidsram: baslinje, upp till två veckor
Bedömd av den kvantitativa sensoriska testningen. Smärttrösklar utvärderas med hjälp av Medoc-maskin (Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel och FDA godkända. Den bedömer deltagarnas förmåga att känna temperaturförändringar (0°C till 50°C). Temperaturerna i detta intervall kan upplevas som svala, kalla, varma och varma. En sond placeras på huden och den känns antingen sval, kall, varm eller varm. Deltagarnas trösklar registreras för sval eller varm känsla och för kalla eller varma smärttrösklar.
baslinje, upp till två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Procedur för kroppsliga illusioner (BI).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera