신체 환상과 tDCS가 SCI 관련 신경병성 통증에 미치는 영향
2024년 2월 21일 업데이트: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
척수손상(SCI) 관련 신경병성 통증에 대한 신체 환상과 tDCS의 영향
이 연구의 목적은 신경병성 통증에 대한 (1) 신체 환상(BI) 및 (2) 경두개 직접 전기 자극(tDCS)의 두 절차 조합의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 불완전한 자궁 경부 외상성 SCI가 있는 18-70세의 남성 또는 여성입니다.
- 참여자는 최소 6개월 동안 신경병성 통증을 경험해야 합니다. NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 4점으로 정의되는 중등도에서 중증 범주의 신경병성 통증이 있어야 합니다. (0~10 범위).
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 정신 질환/장애(자기 보고)
- SCI 이외의 중대한 신경학적 외상
- 최근(1년) 알코올 또는 약물 남용 이력(자가 보고)
- 임신, 간질 및/또는 발작과 같이 경두개 DCS가 상대적으로 금기인 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI-TDCS 자극 그룹
이 그룹의 참가자는 2주 동안 10개의 세션에 대해 BI 및 TDCS 개입을 받게 됩니다.
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각 세션은 고무손 착시(RHI)와 팔과 다리를 모두 포함하는 보행 착시(WI)의 두 가지 유형의 착시로 구성되며 각각 15분입니다.
각 세션은 식염수에 적신 표면 스폰지 전극을 사용하는 배터리 구동 정전류 자극기에서 전달되는 전류로 구성됩니다.
하나의 전극은 오른쪽 두피에, 다른 하나는 이마의 왼쪽 눈 위에 놓을 것입니다.
BI와 동시에 약한 전류가 30분 동안 인가됩니다.
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가짜 비교기: BI-TDCS(Sham) 자극 그룹
이 그룹의 참가자는 2주 동안 10개의 세션에 대해 BI 및 TDCS(Sham) 개입을 받게 됩니다.
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각 세션은 고무손 착시(RHI)와 팔과 다리를 모두 포함하는 보행 착시(WI)의 두 가지 유형의 착시로 구성되며 각각 15분입니다.
Sham tDCS의 각 세션은 BI와 동시에 30분 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병증성 통증 중증도 변화
기간: 기준, 최대 2주
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신경병증성 통증 증상 목록(NPSI)을 사용하여 평가합니다.
NPSI의 총점은 0~100점으로 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미한다.
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기준, 최대 2주
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신체 부위 처리 성능 변화
기간: 기준, 최대 2주
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신체 부위의 정신적 회전에 대한 반응으로 개별 반응 시간을 측정하는 맞춤형 컴퓨터 작업으로 평가합니다.
결과는 밀리초 단위로 보고됩니다.
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기준, 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 역치의 변화
기간: 기준, 최대 2주
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정량적 감각 테스트로 평가됩니다.
통증 역치는 Medoc 기계(Medoc Ltd, Ramat Yishai, 이스라엘 및 FDA 승인)를 사용하여 평가됩니다.
온도 변화(0°C ~ 50°C)를 느끼는 참가자의 능력을 평가합니다.
이 범위의 온도는 시원함, 차갑음, 따뜻함, 뜨거움으로 느껴질 수 있습니다.
탐침을 피부에 대고 시원함, 차갑음, 따뜻함 또는 뜨겁음을 느낍니다.
참가자의 역치는 차갑거나 따뜻한 감각, 그리고 차갑거나 뜨거운 통증 역치는 기록됩니다.
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기준, 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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