Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tělesné iluze a tDCS na neuropatickou bolest související s SCI

21. února 2024 aktualizováno: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Účinky tělesné iluze a tDCS na neuropatickou bolest související s poraněním míchy (SCI)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek kombinace dvou postupů: (1) Body Illusion (BI) a (2) Transkraniální přímá elektrická stimulace (tDCS) na neuropatickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky budou muži nebo ženy ve věku 18–70 let s neúplným cervikálním traumatickým SCI.
  2. Účastníci musí mít neuropatickou bolest po dobu minimálně šesti měsíců. Musí mít neuropatickou bolest ve střední až těžké kategorii, která bude definována jako skóre alespoň 4 na numerické hodnotící škále (NRS); (rozsah 0 až 10).
  3. Účastníci musí být ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné psychiatrické onemocnění/porucha (samostatně hlášeno)
  2. Významné neurologické trauma kromě SCI
  3. Nedávná (jednoletá) historie zneužívání alkoholu nebo drog (sama hlášena)
  4. Jakékoli jiné zdravotní stavy, u kterých je transkraniální DCS relativně kontraindikován, jako je těhotenství, epilepsie a/nebo záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI-TDCS stimulační skupina
Účastníci této skupiny obdrží intervence BI a TDCS na 10 sezení během dvou týdnů.
Jiný: Postup tělesné iluze (BI).
Každé sezení se bude skládat ze dvou typů iluzí, z nichž každá trvá 15 minut, iluze gumové ruky (RHI) a iluze chůze (WI), které zahrnují paže i nohy.
Přístroj: Transkraniální přímá elektrická stimulace (tDCS)
Každé sezení se bude skládat z elektrického proudu dodávaného z bateriového stimulátoru s konstantním proudem pomocí povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem. Jedna elektroda bude umístěna na vaší pokožce hlavy na pravé straně a druhá elektroda přes levé oko na vaše čelo. Současně s BI bude aplikován slabý proud po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: BI-TDCS (Sham) stimulační skupina
Účastníci této skupiny obdrží intervence BI a TDCS (Sham) po dobu 10 sezení během dvou týdnů.
Jiný: Postup tělesné iluze (BI).
Každé sezení se bude skládat ze dvou typů iluzí, z nichž každá trvá 15 minut, iluze gumové ruky (RHI) a iluze chůze (WI), které zahrnují paže i nohy.
Jiný: Falešná transkraniální přímá elektrická stimulace (tDCS)
Každá relace Sham tDCS bude aplikována po dobu 30 minut ve stejnou dobu jako BI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti neuropatické bolesti
Časové okno: základní, až dva týdny
Hodnotí se pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI). NPSI má celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
základní, až dva týdny
Změna výkonu zpracování částí těla
Časové okno: základní, až dva týdny
Posuzuje se zakázková počítačová úloha, kde budou měřeny jednotlivé reakční časy v reakci na mentální rotaci částí těla. Výsledky budou hlášeny v milisekundách.
základní, až dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna senzorických prahů
Časové okno: základní, až dva týdny
Hodnoceno kvantitativním senzorickým testováním. Prahové hodnoty bolesti se vyhodnocují pomocí přístroje Medoc (schváleno Medoc Ltd, Ramat Yishai, Izrael a FDA. Hodnotí schopnost účastníků cítit změnu teploty (0°C až 50°C). Teploty v tomto rozmezí mohou být pociťovány jako chladné, studené, teplé a horké. Sonda je umístěna na kůži a je buď chladná, studená, teplá nebo horká. Prahové hodnoty účastníků se zaznamenávají pro pocit chladu nebo tepla a prahy bolesti za studena nebo horka.
základní, až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit