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Effetti dell'illusione corporea e tDCS sul dolore neuropatico correlato alla SCI

21 febbraio 2024 aggiornato da: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Effetti dell'illusione corporea e della tDCS sul dolore neuropatico correlato alla lesione del midollo spinale (SCI)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una combinazione di due procedure: (1) Illusione corporea (BI) e (2) Stimolazione elettrica diretta transcranica (tDCS) sul dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno uomini o donne, 18-70 anni di età, con una SCI traumatica cervicale incompleta.
  2. I partecipanti devono aver sperimentato dolore neuropatico per un minimo di sei mesi. Devono avere dolore neuropatico nella categoria da moderata a grave, che sarà definita come un punteggio di almeno 4 su una scala di valutazione numerica (NRS); (intervallo da 0 a 10).
  3. I partecipanti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia/disturbo psichiatrico maggiore (autoriferito)
  2. Un trauma neurologico significativo oltre alla LM
  3. Una storia recente (di un anno) di abuso di alcol o droghe (autoriferita)
  4. Qualsiasi altra condizione medica in cui la MDD transcranica è relativamente controindicata, come gravidanza, epilessia e/o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione BI-TDCS
I partecipanti a questo gruppo riceveranno gli interventi BI e TDCS per 10 sessioni nell'arco di due settimane.
Altro: Procedura di illusioni corporee (BI).
Ogni sessione sarà composta da due tipi di illusioni della durata di 15 minuti ciascuna, l'illusione della mano di gomma (RHI) e l'illusione della camminata (WI) che coinvolgono sia le braccia che le gambe.
Dispositivo: Stimolazione elettrica diretta transcranica (tDCS)
Ogni sessione consisterà in corrente elettrica erogata da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria utilizzando elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina. Un elettrodo verrà posizionato sul cuoio capelluto sul lato destro e l'altro elettrodo sopra l'occhio sinistro sulla fronte. Una corrente debole verrà applicata per 30 min contemporaneamente al BI.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione BI-TDCS (Sham).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno gli interventi BI e TDCS (Sham) per 10 sessioni nell'arco di due settimane.
Altro: Procedura di illusioni corporee (BI).
Ogni sessione sarà composta da due tipi di illusioni della durata di 15 minuti ciascuna, l'illusione della mano di gomma (RHI) e l'illusione della camminata (WI) che coinvolgono sia le braccia che le gambe.
Altro: Stimolazione elettrica diretta transcranica fittizia (tDCS)
Ogni sessione di Sham tDCS verrà applicata per 30 minuti contemporaneamente al BI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: basale, fino a due settimane
Valutato mediante l’uso del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). L'NPSI ha un punteggio totale che va da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica un dolore maggiore.
basale, fino a due settimane
Modifica delle prestazioni dell'elaborazione delle parti del corpo
Lasso di tempo: basale, fino a due settimane
Valutato mediante un compito informatico personalizzato, in cui verranno misurati i tempi di reazione individuali in risposta alla rotazione mentale delle parti del corpo. I risultati verranno riportati in millisecondi.
basale, fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle soglie sensoriali
Lasso di tempo: basale, fino a due settimane
Valutato mediante test sensoriali quantitativi. Le soglie del dolore vengono valutate utilizzando la macchina Medoc (Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israele e approvata dalla FDA. Valuta la capacità dei partecipanti di percepire il cambiamento di temperatura (da 0°C a 50°C). Le temperature in questo intervallo possono essere percepite come fresche, fredde, calde e calde. Una sonda viene posizionata sulla pelle e la sensazione è fresca, fredda, calda o calda. Le soglie dei partecipanti vengono registrate per la sensazione di freddo o caldo e per le soglie dolorose di freddo o caldo.
basale, fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200841

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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