Wpływ iluzji cielesnej i tDCS na ból neuropatyczny związany z SCI
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Wpływ iluzji cielesnej i tDCS na ból neuropatyczny związany z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
Celem tego badania jest ocena wpływu połączenia dwóch procedur: (1) iluzji cielesnej (BI) i (2) przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji elektrycznej (tDCS) na ból neuropatyczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat, z niepełnym urazowym urazem rdzenia kręgowego.
- Uczestnicy muszą doświadczać bólu neuropatycznego przez co najmniej sześć miesięcy. Muszą mieć ból neuropatyczny w kategorii od umiarkowanego do ciężkiego, który zostanie zdefiniowany jako wynik co najmniej 4 w Numerycznej Skali Oceny (NRS); (zakres od 0 do 10).
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba/zaburzenie psychiczne (zgłoszenie własne)
- Znaczący uraz neurologiczny poza urazem rdzenia kręgowego
- Niedawna (roczna) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (zgłoszenie własne)
- Wszelkie inne schorzenia, w których przezczaszkowe DCS są względnie przeciwwskazane, takie jak ciąża, padaczka i/lub drgawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji BI-TDCS
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencje BI i TDCS na 10 sesji w ciągu dwóch tygodni.
|
Każda sesja składa się z dwóch rodzajów iluzji, z których każda trwa 15 minut: iluzji gumowej ręki (RHI) i iluzji chodzenia (WI), które obejmują zarówno ręce, jak i nogi.
Każda sesja będzie polegała na dostarczaniu prądu elektrycznego z zasilanego bateryjnie stymulatora o stałym natężeniu za pomocą powierzchniowych elektrod nasączonych solą fizjologiczną.
Jedna elektroda zostanie umieszczona na skórze głowy po prawej stronie, a druga elektroda nad lewym okiem na czole.
Słaby prąd będzie stosowany przez 30 minut w tym samym czasie co BI.
|
|
Pozorny komparator: Grupa stymulacji BI-TDCS (pozorowana).
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencje BI i TDCS (Sham) przez 10 sesji w ciągu dwóch tygodni.
|
Każda sesja składa się z dwóch rodzajów iluzji, z których każda trwa 15 minut: iluzji gumowej ręki (RHI) i iluzji chodzenia (WI), które obejmują zarówno ręce, jak i nogi.
Każda sesja pozorowanego tDCS będzie stosowana przez 30 minut w tym samym czasie co BI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: początkowo do dwóch tygodni
|
Ocenia się za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).
NPSI ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
początkowo do dwóch tygodni
|
|
Zmiana wydajności przetwarzania części ciała
Ramy czasowe: początkowo do dwóch tygodni
|
Oceniane za pomocą dostosowanego do indywidualnych potrzeb zadania komputerowego, podczas którego mierzony będzie indywidualny czas reakcji w odpowiedzi na rotację mentalną części ciała.
Wyniki zostaną podane w milisekundach.
|
początkowo do dwóch tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progów sensorycznych
Ramy czasowe: początkowo do dwóch tygodni
|
Oceniane za pomocą ilościowych testów sensorycznych.
Progi bólu ocenia się za pomocą urządzenia Medoc (Medoc Ltd, Ramat Yishai, Izrael i zatwierdzonego przez FDA).
Ocenia zdolność uczestników do odczuwania zmiany temperatury (0°C do 50°C).
Temperatury w tym zakresie mogą być odczuwalne jako chłodne, zimne, ciepłe i gorące.
Sondę umieszcza się na skórze, która odbiera wrażenie chłodu, zimna, ciepła lub gorąca.
Progi uczestników rejestrowane są pod kątem odczuć chłodu i ciepła oraz progów bólu zimna i gorąca.
|
początkowo do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .