Effecten van lichamelijke illusie en tDCS op SCI-gerelateerde neuropathische pijn
21 februari 2024 bijgewerkt door: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Effecten van lichamelijke illusie en tDCS op ruggenmergletsel (SCI) gerelateerde neuropathische pijn
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een combinatie van twee procedures: (1) Bodily Illusion (BI) en (2) Transcranial directe elektrische stimulatie (tDCS) op neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roberta Vastano, Phd
- Telefoonnummer: 305-243-7125
- E-mail: rxv331@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen mannen of vrouwen zijn, 18-70 jaar oud, met een onvolledige cervicale traumatische dwarslaesie.
- Deelnemers moeten minimaal zes maanden neuropathische pijn hebben ervaren. Ze moeten neuropathische pijn hebben in de matige tot ernstige categorie, die wordt gedefinieerd als een score van ten minste 4 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS); (bereik van 0 tot 10).
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische ziekte/stoornis (zelfgerapporteerd)
- Een significant neurologisch trauma naast dwarslaesie
- Een recente (eenjarige) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (zelfgerapporteerd)
- Alle andere medische aandoeningen waarbij transcraniële DCZ relatief gecontra-indiceerd is, zoals zwangerschap, epilepsie en/of toevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI-TDCS Stimulatie Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen de BI- en TDCS-interventies gedurende 10 sessies gedurende twee weken.
|
Elke sessie bestaat uit twee soorten illusies die elk 15 minuten duren, de rubberen handillusie (RHI) en de loopillusie (WI) waarbij zowel armen als benen betrokken zijn.
Elke sessie bestaat uit elektrische stroom die wordt geleverd door een door een batterij aangedreven, constante stroomstimulator met behulp van met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden.
Eén elektrode wordt op uw hoofdhuid aan de rechterkant geplaatst en de andere elektrode over het linkeroog op uw voorhoofd.
Tegelijkertijd met de BI wordt gedurende 30 minuten een zwakke stroom aangelegd.
|
|
Sham-vergelijker: BI-TDCS (Sham) Stimulatiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen de BI- en TDCS-interventies (Sham) gedurende 10 sessies gedurende twee weken.
|
Elke sessie bestaat uit twee soorten illusies die elk 15 minuten duren, de rubberen handillusie (RHI) en de loopillusie (WI) waarbij zowel armen als benen betrokken zijn.
Elke sessie van de Sham tDCS wordt gedurende 30 minuten tegelijkertijd met de BI toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van neuropathische pijn
Tijdsspanne: basislijn, maximaal twee weken
|
Beoordeeld met behulp van de Neuropathische Pijn Symptomen Inventaris (NPSI).
De NPSI heeft een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij de hogere score duidt op meer pijn.
|
basislijn, maximaal twee weken
|
|
Verandering in de prestaties van de verwerking van lichaamsdelen
Tijdsspanne: basislijn, maximaal twee weken
|
Beoordeeld door een op maat gemaakte computertaak, waarbij individuele reactietijden worden gemeten als reactie op mentale rotatie van lichaamsdelen.
Resultaten worden gerapporteerd in milliseconden.
|
basislijn, maximaal twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sensorische drempels
Tijdsspanne: basislijn, maximaal twee weken
|
Beoordeeld door middel van kwantitatieve sensorische tests.
Pijndrempels worden geëvalueerd met behulp van een Medoc-machine (Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israël en goedgekeurd door de FDA).
Het beoordeelt het vermogen van de deelnemers om verandering in temperatuur te voelen (0°C tot 50°C).
De temperaturen in dit bereik kunnen worden gevoeld als koel, koud, warm en heet.
Er wordt een sonde op de huid geplaatst en deze voelt koel, koud, warm of heet aan.
De drempels van de deelnemers worden geregistreerd voor koude of warme sensaties, en voor koude of warme pijnlijke drempels.
|
basislijn, maximaal twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .