Влияние телесных иллюзий и tDCS на нейропатическую боль, связанную с ТСМ
21 февраля 2024 г. обновлено: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Влияние телесных иллюзий и tDCS на нейропатическую боль, связанную с травмой спинного мозга (SCI)
Целью данного исследования является оценка эффекта комбинации двух процедур: (1) Телесная иллюзия (BI) и (2) Транскраниальная прямая электрическая стимуляция (tDCS) на невропатическую боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет с неполной травмой шейного отдела позвоночника.
- Участники должны испытывать невропатическую боль в течение как минимум шести месяцев. У них должна быть невропатическая боль в категории от умеренной до тяжелой, которая будет определяться как минимум 4 балла по числовой рейтинговой шкале (NRS); (диапазон от 0 до 10).
- Участники должны быть готовы и способны подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное психическое заболевание/расстройство (самооценка)
- Значительная неврологическая травма, кроме SCI
- Недавняя (годовая) история злоупотребления алкоголем или наркотиками (самооценка)
- Любые другие медицинские состояния, при которых транскраниальная ДКБ относительно противопоказана, например, беременность, эпилепсия и/или судороги.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции BI-TDCS
Участники этой группы получат вмешательства BI и TDCS в течение 10 сеансов в течение двух недель.
|
Каждая сессия будет состоять из двух типов иллюзий по 15 минут каждая: иллюзии резиновой руки (RHI) и иллюзии ходьбы (WI), которые включают обе руки и ноги.
Каждый сеанс будет состоять из электрического тока, подаваемого от работающего от батареи стимулятора постоянного тока с использованием пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов.
Один электрод будет помещен на скальп с правой стороны, а другой — над левым глазом на лбу.
Слабый ток будет применяться в течение 30 минут одновременно с BI.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа стимуляции BI-TDCS (Sham)
Участники этой группы получат вмешательства BI и TDCS (Sham) в течение 10 сеансов в течение двух недель.
|
Каждая сессия будет состоять из двух типов иллюзий по 15 минут каждая: иллюзии резиновой руки (RHI) и иллюзии ходьбы (WI), которые включают обе руки и ноги.
Каждый сеанс Sham tDCS будет применяться в течение 30 минут одновременно с BI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности нейропатической боли
Временное ограничение: базовый уровень, до двух недель
|
Оценивается с использованием Описи симптомов нейропатической боли (NPSI).
NPSI имеет общую оценку от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
базовый уровень, до двух недель
|
|
Изменение производительности обработки частей тела
Временное ограничение: базовый уровень, до двух недель
|
Оценивается с помощью индивидуального компьютерного задания, в котором будет измеряться время индивидуальной реакции в ответ на мысленное вращение частей тела.
Результаты будут сообщены в миллисекундах.
|
базовый уровень, до двух недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сенсорных порогов
Временное ограничение: базовый уровень, до двух недель
|
Оценено количественным сенсорным тестированием.
Болевые пороги оцениваются с использованием аппарата Medoc (Medoc Ltd, Рамат Ишай, Израиль, одобрен FDA).
Он оценивает способность участников чувствовать изменение температуры (от 0°C до 50°C).
Температуры в этом диапазоне могут ощущаться как прохладные, холодные, теплые и горячие.
Зонд прикладывается к коже и ощущается прохлада, холод, тепло или жар.
Пороги участников регистрируются для ощущения прохлады или тепла, а также для болевых порогов холода или тепла.
|
базовый уровень, до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .