Efeitos da ilusão corporal e ETCC na dor neuropática relacionada à lesão medular
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Efeitos da ilusão corporal e ETCC na dor neuropática relacionada à lesão da medula espinhal (LM)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma combinação de dois procedimentos: (1) Ilusão corporal (BI) e (2) Estimulação elétrica direta transcraniana (ETCC) na dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão homens ou mulheres, de 18 a 70 anos de idade, com LM traumática cervical incompleta.
- Os participantes devem ter experimentado dor neuropática por um período mínimo de seis meses. Eles devem ter dor neuropática na categoria moderada a grave, que será definida como uma pontuação de pelo menos 4 em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS); (intervalo de 0 a 10).
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença/distúrbio psiquiátrico importante (autorrelatado)
- Um trauma neurológico significativo além da LM
- Uma história recente (um ano) de abuso de álcool ou drogas (autorrelatado)
- Quaisquer outras condições médicas nas quais a DCS transcraniana seja relativamente contraindicada, como gravidez, epilepsia e/ou convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estimulação BI-TDCS
Os participantes deste grupo receberão as intervenções BI e TDCS por 10 sessões durante duas semanas.
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Cada sessão consistirá em dois tipos de ilusões de 15 minutos cada, a ilusão da mão de borracha (RHI) e a ilusão de andar (WI) que envolvem braços e pernas.
Cada sessão consistirá em corrente elétrica fornecida por um estimulador de corrente constante acionado por bateria, usando eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
Um eletrodo será colocado em seu couro cabeludo no lado direito e o outro eletrodo sobre o olho esquerdo em sua testa.
Uma corrente fraca será aplicada por 30 min ao mesmo tempo que o BI.
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Comparador Falso: Grupo de Estimulação BI-TDCS (Sham)
Os participantes deste grupo receberão as intervenções BI e TDCS (Sham) por 10 sessões durante duas semanas.
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Cada sessão consistirá em dois tipos de ilusões de 15 minutos cada, a ilusão da mão de borracha (RHI) e a ilusão de andar (WI) que envolvem braços e pernas.
Cada sessão do Sham tDCS será aplicada por 30 min ao mesmo tempo que o BI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da dor neuropática
Prazo: linha de base, até duas semanas
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Avaliado pelo uso do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI).
O NPSI tem pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica maior dor.
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linha de base, até duas semanas
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Mudança no desempenho do processamento de partes do corpo
Prazo: linha de base, até duas semanas
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Avaliado por uma tarefa computacional customizada, onde os tempos de reação individuais serão medidos em resposta à rotação mental de partes do corpo.
Os resultados serão relatados em milissegundos.
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linha de base, até duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos limiares sensoriais
Prazo: linha de base, até duas semanas
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Avaliado pelo Teste Sensorial Quantitativo.
Os limiares de dor são avaliados usando a máquina Medoc (Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel e aprovada pela FDA.
Avalia a capacidade dos participantes de sentir mudanças de temperatura (0°C a 50°C).
As temperaturas nesta faixa podem ser sentidas como frias, frias, mornas e quentes.
Uma sonda é colocada na pele e ela parece fria, fria, quente ou quente.
Os limiares dos participantes são registrados para sensação de frio ou calor e para limiares dolorosos de frio ou calor.
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linha de base, até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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