Efectos de la ilusión corporal y tDCS en el dolor neuropático relacionado con SCI
21 de febrero de 2024 actualizado por: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Efectos de la ilusión corporal y la tDCS en el dolor neuropático relacionado con la lesión de la médula espinal (LME)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una combinación de dos procedimientos: (1) ilusión corporal (BI) y (2) estimulación eléctrica directa transcraneal (tDCS) en el dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad, con una LME traumática cervical incompleta.
- Los participantes deben haber experimentado dolor neuropático durante un mínimo de seis meses. Deben tener dolor neuropático en la categoría de moderado a severo, que se definirá como una puntuación de al menos 4 en una escala de calificación numérica (NRS); (rango de 0 a 10).
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad/trastorno psiquiátrico mayor (autoinformado)
- Un trauma neurológico significativo además de SCI
- Un historial reciente (un año) de abuso de alcohol o drogas (autoinformado)
- Cualquier otra condición médica en la que la DCS transcraneal esté relativamente contraindicada, como embarazo, epilepsia y/o convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación BI-TDCS
Los participantes de este grupo recibirán las intervenciones de BI y TDCS durante 10 sesiones durante dos semanas.
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Cada sesión constará de dos tipos de ilusiones de 15 minutos cada una, la ilusión de la mano de goma (RHI) y la ilusión de caminar (WI) que involucran ambos brazos y piernas.
Cada sesión consistirá en corriente eléctrica suministrada desde un estimulador de corriente constante que funciona con batería utilizando electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina.
Se colocará un electrodo en el cuero cabelludo en el lado derecho y el otro electrodo sobre el ojo izquierdo en la frente.
Se aplicará una corriente débil durante 30 min al mismo tiempo que el BI.
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Comparador falso: Grupo de estimulación BI-TDCS (simulado)
Los participantes en este grupo recibirán las intervenciones BI y TDCS (Sham) durante 10 sesiones durante dos semanas.
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Cada sesión constará de dos tipos de ilusiones de 15 minutos cada una, la ilusión de la mano de goma (RHI) y la ilusión de caminar (WI) que involucran ambos brazos y piernas.
Cada sesión del Sham tDCS se aplicará durante 30 min al mismo tiempo que el BI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: línea de base, hasta dos semanas
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Evaluado mediante el uso del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI).
El NPSI tiene una puntuación total que va de 0 a 100 y la puntuación más alta indica mayor dolor.
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línea de base, hasta dos semanas
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Cambio en el rendimiento del procesamiento de partes del cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, hasta dos semanas
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Evaluado mediante una tarea informática personalizada, donde se medirán los tiempos de reacción individuales en respuesta a la rotación mental de partes del cuerpo.
Los resultados se informarán en milisegundos.
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línea de base, hasta dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los umbrales sensoriales
Periodo de tiempo: línea de base, hasta dos semanas
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Evaluado mediante pruebas sensoriales cuantitativas.
Los umbrales de dolor se evalúan utilizando la máquina Medoc (Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel y aprobada por la FDA).
Evalúa la capacidad de los participantes para sentir cambios de temperatura (0 °C a 50 °C).
Las temperaturas en este rango se pueden sentir como frías, frías, cálidas y calientes.
Se coloca una sonda sobre la piel y se siente fría, fría, tibia o caliente.
Los umbrales de los participantes se registran para la sensación de frío o calor, y para los umbrales dolorosos de frío o calor.
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línea de base, hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .