SCI関連の神経因性疼痛に対する錯覚とtDCSの影響
2024年2月21日 更新者：Eva Widerstrom-Noga、University of Miami
脊髄損傷（SCI）関連の神経因性疼痛に対する身体的錯覚とtDCSの影響
この研究の目的は、神経因性疼痛に対する (1) 錯覚 (BI) および (2) 経頭蓋直接電気刺激 (tDCS) の 2 つの手順の組み合わせの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、不完全な頸部外傷性SCIを有する18〜70歳の男性または女性です。
- 参加者は、最低6か月間神経因性疼痛を経験している必要があります。 数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 4 のスコアとして定義される、中等度から重度のカテゴリーの神経因性疼痛がなければなりません。 (0 ～ 10 の範囲)。
- 参加者は、インフォームドコンセントに進んで署名できる必要があります
除外基準:
- 主な精神疾患・障害（自己申告）
- SCI以外の重大な神経学的外傷
- 最近（1年）のアルコールまたは薬物乱用歴（自己申告）
- 妊娠、てんかんおよび/または発作など、経頭蓋DCSが比較的禁忌である他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI-TDCS 刺激グループ
このグループの参加者は、2 週間にわたって 10 セッションの BI および TDCS 介入を受けます。
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各セッションは、それぞれ 15 分の 2 種類の錯覚、腕と脚の両方を含むラバーハンド錯覚 (RHI) と歩行錯覚 (WI) で構成されます。
各セッションは、生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を使用して、バッテリー駆動の定電流刺激装置から供給される電流で構成されます。
一方の電極は頭皮の右側に、もう一方の電極は額の左目の上に配置されます。
BI と同時に 30 分間微弱電流を流します。
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偽コンパレータ：BI-TDCS (シャム) 刺激グループ
このグループの参加者は、BI および TDCS (シャム) 介入を 2 週間にわたって 10 セッション受けます。
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各セッションは、それぞれ 15 分の 2 種類の錯覚、腕と脚の両方を含むラバーハンド錯覚 (RHI) と歩行錯覚 (WI) で構成されます。
シャム tDCS の各セッションは、BI と同時に 30 分間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛の重症度の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 週間
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して評価されます。
NPSI には 0 から 100 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、最長 2 週間
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ボディパーツ処理の性能変化
時間枠：ベースライン、最長 2 週間
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カスタマイズされたコンピュータータスクによって評価され、精神的な身体部分の回転に応じて個人の反応時間が測定されます。
結果はミリ秒単位で報告されます。
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ベースライン、最長 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚閾値の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 週間
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定量的官能検査によって評価されます。
痛みの閾値は、Medoc 機械 (イスラエル、Ramat Yishai の Medoc Ltd および FDA 承認済み) を使用して評価されます。
参加者の温度変化（0°C ～ 50°C）を感じる能力を評価します。
この範囲の温度は、涼しい、寒い、暖かい、暑いと感じられる場合があります。
プローブを皮膚に当てると、冷たさ、冷たさ、暖かさ、または熱さを感じます。
参加者の冷感または温感の閾値、および冷たさまたは熱さの痛みの閾値が記録されます。
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ベースライン、最長 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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