A testi illúzió és a tDCS hatása az SCI-vel kapcsolatos neuropátiás fájdalomra
2024. február 21. frissítette: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
A testi illúzió és a tDCS hatása a gerincvelői sérüléssel (SCI) kapcsolatos neuropátiás fájdalomra
A tanulmány célja két eljárás kombinációjának értékelése: (1) Testi illúzió (BI) és (2) Transcranialis közvetlen elektromos stimuláció (tDCS) a neuropátiás fájdalomra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberta Vastano, Phd
- Telefonszám: 305-243-7125
- E-mail: rxv331@med.miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők, hiányos nyaki traumás SCI-vel.
- A résztvevőknek legalább hat hónapig neuropátiás fájdalmat kell tapasztalniuk. Közepesen súlyos vagy súlyos kategóriájú neuropátiás fájdalmat kell szenvedniük, amelyet legalább 4-es pontszámként határoznak meg a Numeric Rating Scale (NRS) skálán; (0 és 10 közötti tartomány).
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegség/zavar (saját bevallása szerint)
- Az SCI mellett jelentős neurológiai trauma
- A közelmúltban (egy éves) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (saját bevallása szerint)
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyben a koponyán átnyúló DCS viszonylag ellenjavallt, mint például terhesség, epilepszia és/vagy görcsrohamok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI-TDCS Stimulációs Csoport
A csoport résztvevői két héten keresztül 10 ülésen kapják meg a BI és TDCS beavatkozásokat.
|
Minden foglalkozás kétféle illúzióból áll, amelyek egyenként 15 percesek: a gumikéz illúzióból (RHI) és a gyaloglás illúziójából (WI), amelyek mind a karokat, mind a lábakat érintik.
Minden ülés elektromos áramból áll, amelyet egy akkumulátoros, állandó áramú stimulátor szolgáltat, sóoldattal átitatott felületi szivacselektródák segítségével.
Az egyik elektródát a fejbőrére helyezik a jobb oldalon, a másik elektródát pedig a homlokon lévő bal szemre.
A BI-vel egy időben gyenge áramot kell alkalmazni 30 percig.
|
|
Sham Comparator: BI-TDCS (Sham) stimulációs csoport
A csoport résztvevői BI és TDCS (Sham) beavatkozásokat kapnak 10 ülésen keresztül, két héten keresztül.
|
Minden foglalkozás kétféle illúzióból áll, amelyek egyenként 15 percesek: a gumikéz illúzióból (RHI) és a gyaloglás illúziójából (WI), amelyek mind a karokat, mind a lábakat érintik.
A Sham tDCS minden egyes szekcióját 30 percig alkalmazzák a BI-vel egy időben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátiás fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: alapérték, legfeljebb két hétig
|
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) segítségével értékelve.
Az NPSI összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
|
alapérték, legfeljebb két hétig
|
|
Változás a karosszériaelem-feldolgozás teljesítményében
Időkeret: alapérték, legfeljebb két hétig
|
Egyénre szabott számítógépes feladattal értékelik, ahol az egyéni reakcióidőket a testrészek mentális forgására reagálva mérik.
Az eredmények ezredmásodpercben jelennek meg.
|
alapérték, legfeljebb két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi küszöbök változása
Időkeret: alapérték, legfeljebb két hétig
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálattal értékelve.
A fájdalomküszöböt Medoc géppel értékelik (Medoc Ltd, Ramat Yishai, Izrael és az FDA jóváhagyta.
Felméri a résztvevők azon képességét, hogy érzik-e a hőmérséklet változását (0°C és 50°C között).
Ebben a tartományban a hőmérséklet hűvösnek, hidegnek, melegnek és melegnek érezhető.
Egy szondát helyeznek a bőrre, és hűvösnek, hidegnek, melegnek vagy melegnek érzi magát.
A résztvevők küszöbértékét a hideg vagy meleg érzés, valamint a hideg vagy meleg fájdalmas küszöbértékek rögzítik.
|
alapérték, legfeljebb két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína