Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von körperlicher Illusion und tDCS auf SCI-bedingte neuropathische Schmerzen

21. Februar 2024 aktualisiert von: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Auswirkungen von körperlicher Illusion und tDCS auf Rückenmarksverletzungen (SCI) im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kombination aus zwei Verfahren zu bewerten: (1) Körperliche Illusion (BI) und (2) Transkranielle direkte elektrische Stimulation (tDCS) auf neuropathische Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer inkompletten zervikalen traumatischen Rückenmarksverletzung.
  2. Die Teilnehmer müssen seit mindestens sechs Monaten unter neuropathischen Schmerzen leiden. Sie müssen neuropathische Schmerzen in der mittleren bis schweren Kategorie haben, die als Punktzahl von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) definiert werden; (Bereich von 0 bis 10).
  3. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychiatrische Erkrankung/Störung (selbstberichtet)
  2. Ein bedeutendes neurologisches Trauma neben SCI
  3. Eine aktuelle (einjährige) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Selbstauskunft)
  4. Alle anderen Erkrankungen, bei denen eine transkranielle DCS relativ kontraindiziert ist, wie Schwangerschaft, Epilepsie und/oder Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI-TDCS-Stimulationsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die BI- und TDCS-Interventionen für 10 Sitzungen über zwei Wochen.
Sonstiges: Körperliche Illusionen (BI) Verfahren
Jede Sitzung besteht aus zwei Arten von Illusionen, die jeweils 15 Minuten dauern, der Rubber Hand Illusion (RHI) und der Walking Illusion (WI), die beide Arme und Beine betreffen.
Gerät: Transkranielle direkte elektrische Stimulation (tDCS)
Jede Sitzung besteht aus elektrischem Strom, der von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom unter Verwendung von mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden geliefert wird. Eine Elektrode wird auf Ihrer Kopfhaut auf der rechten Seite platziert und die andere Elektrode über dem linken Auge auf Ihrer Stirn. Gleichzeitig mit dem BI wird für 30 min ein schwacher Strom angelegt.
Schein-Komparator: BI-TDCS (Schein) Stimulationsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die BI- und TDCS (Sham)-Interventionen für 10 Sitzungen über zwei Wochen.
Sonstiges: Körperliche Illusionen (BI) Verfahren
Jede Sitzung besteht aus zwei Arten von Illusionen, die jeweils 15 Minuten dauern, der Rubber Hand Illusion (RHI) und der Walking Illusion (WI), die beide Arme und Beine betreffen.
Sonstiges: Transkranielle direkte elektrische Scheinstimulation (tDCS)
Jede Sitzung des Schein-tDCS wird gleichzeitig mit dem BI für 30 Minuten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu zwei Wochen
Bewertet anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Der NPSI hat einen Gesamtscore von 0 bis 100, wobei der höhere Score auf stärkere Schmerzen hinweist.
Ausgangswert, bis zu zwei Wochen
Änderung der Leistung der Körperteilverarbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu zwei Wochen
Bewertet durch eine individuelle Computeraufgabe, bei der individuelle Reaktionszeiten als Reaktion auf die mentale Rotation von Körperteilen gemessen werden. Die Ergebnisse werden in Millisekunden gemeldet.
Ausgangswert, bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sensorischen Schwellen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu zwei Wochen
Bewertet durch quantitative sensorische Tests. Die Schmerzschwellen werden mit einem Medoc-Gerät bewertet (Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel und von der FDA zugelassen). Dabei wird die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt, Temperaturveränderungen (0 °C bis 50 °C) zu spüren. Die Temperaturen in diesem Bereich können als kühl, kalt, warm und heiß empfunden werden. Eine Sonde wird auf die Haut gelegt und fühlt sich entweder kühl, kalt, warm oder heiß an. Die Schwellenwerte der Teilnehmer werden für kühle oder warme Empfindungen sowie für kalte oder heiße Schmerzschwellen aufgezeichnet.
Ausgangswert, bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren