生物活性玻璃空气磨损和非龋性宫颈病变
生物活性玻璃气磨表面预处理对非龋性宫颈病变复合修复体临床性能的影响
研究概览
详细说明
有 100 颗牙齿符合纳入标准的 15 名患者被纳入本研究。 在放置修复体之前评估并记录 NCCL 的特征。 以毫米为单位的空腔尺寸（高度、宽度和深度）、空腔几何形状（标记为 >45°、45° - 90°、90° - 135° 和 <135°）、牙本质硬化程度、是否存在磨损小面和自发敏感性的存在被测量并记录在患者的表格中。 还通过从距离牙齿表面 2 厘米处的牙科注射器施加空气 10 秒来评估术前敏感性。
符合纳入标准的 NCCL 被随机分配到四个实验组（n=25）； A：空气研磨+蚀刻&冲洗，B：空气研磨+自蚀刻，C：蚀刻&冲洗，D：自蚀刻。
使用装有浮石和水的橡胶杯进行预防。 在使用含有 1:100000 肾上腺素的 2% 利多卡因进行局部麻醉之前，使用 VITA 经典比色板选择复合材料的颜色。 在没有对牙周组织施加过大压力的情况下，借助于钝的抹刀将收缩弦插入牙龈沟中。 用橡皮泥隔离牙齿。 没有对 NCCL 进行腔表面边缘的准备或斜切。
在空气磨损组中，使用临床空气磨损装置用生物活性玻璃 45S5 粉末对 NCCL 进行 10 秒的预处理。 操作参数是；气压，20 psi；粉末粒径，20 µm；喷嘴角度，90°；喷嘴-病变距离，5 毫米和内部喷嘴直径，900 µm
对于酸蚀和冲洗组，牙釉质和牙本质分别使用 37% 的磷酸酸蚀 30 秒和 15 秒。 将 NCCL 彻底冲洗 20 秒以去除酸。 使用棉球除去多余的水以留下湿润的牙本质表面。 在整个牙釉质和牙本质表面轻轻擦洗一层粘接剂 20 秒，风干 5 秒，然后使用 LED 固化灯（输出 >800mW/cm2）光固化 10 秒。
在自酸蚀组中，在搅拌下将粘接剂涂在牙釉质和牙本质上 20 秒，轻轻风干并光固化 10 秒。
使用 FiltekTM Z250 XT 树脂复合材料修复 NCCL，以 2 毫米的增量放置，每次增量光固化 20 秒。 使用精细的金刚石旋转仪器获得最终轮廓，然后使用 Optrapol 抛光套件进行精加工和抛光。
临床评估由两名经过培训和校准的检查员进行。 根据双盲随机临床试验设计，检查者和患者对分组不知情。 每个修复体在基线（修复体放置后一周）、3 个月和 6 个月时进行评估。 该评估是根据世界联合会标准 (FDI) 进行的
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁，身体和口腔健康状况良好，并且可以接受后续访问
- NCCL 的纳入标准是；至少 1 毫米深，涉及重要牙齿的牙釉质和牙本质。
排除标准：
- 慢性治疗药物史、猖獗的不受控制的龋齿、牙周病、怀孕或哺乳期、正畸矫治器的使用、口腔干燥症的证据、严重磨牙、紧咬或 TMD 的证据，以及已知对丙烯酸酯或相关材料的敏感性。
- NCCL 的排除标准是；有根尖周病变的牙齿、牙髓病变的症状、非生命体或以前的根管治疗、以前的盖髓术和牙齿过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空气磨损 + 蚀刻和漂洗粘合剂
使用空气研磨装置对具有生物活性玻璃 45S5 的 NCCL 进行预处理，然后使用 37% 的磷酸分别蚀刻和冲洗粘合剂 30 秒和 15 秒。
将 NCCL 彻底冲洗 20 秒以去除酸。
使用棉球除去多余的水以留下湿润的牙本质表面。
在整个牙釉质和牙本质表面轻轻擦洗一层粘接剂 20 秒，风干 5 秒，然后使用 LED 固化灯光固化 10 秒
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使用临床空气磨损装置用生物活性玻璃 45S5 粉末对 NCCL 进行 10 秒的预处理。
操作参数是；气压，20 psi；粉末粒径，20 µm；喷嘴角度，90°；喷嘴-病变距离，5 毫米和内部喷嘴直径，900 µm
其他名称：
使用 37% 的磷酸分别蚀刻牙釉质和牙本质 30 秒和 15 秒。
将 NCCL 彻底冲洗 20 秒以去除酸。
使用棉球除去多余的水以留下湿润的牙本质表面。
在整个牙釉质和牙本质表面轻轻擦洗一层粘接剂 20 秒，风干 5 秒，然后使用 LED 固化灯光固化 10 秒。
每天使用固化辐射计校准固化单元的光强度。
其他名称：
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实验性的：空气磨损+自酸蚀粘合剂
使用空气研磨装置对具有生物活性玻璃 45S5 的 NCCL 进行预处理，然后应用自酸蚀粘合剂，将其应用于牙釉质和牙本质并搅拌 20 秒，轻轻风干并光固化 10 秒。
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使用临床空气磨损装置用生物活性玻璃 45S5 粉末对 NCCL 进行 10 秒的预处理。
操作参数是；气压，20 psi；粉末粒径，20 µm；喷嘴角度，90°；喷嘴-病变距离，5 毫米和内部喷嘴直径，900 µm
其他名称：
在搅拌下将粘合粘合剂施加到牙釉质和牙本质上 20 秒，轻轻风干并光固化 10 秒。
其他名称：
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实验性的：蚀刻和冲洗粘合剂
使用 37% 的磷酸分别蚀刻牙釉质和牙本质 30 秒和 15 秒。
将 NCCL 彻底冲洗 20 秒以去除酸。
使用棉球除去多余的水以留下湿润的牙本质表面。
在整个牙釉质和牙本质表面轻轻擦洗一层粘接剂 20 秒，风干 5 秒，然后使用 LED 固化灯光固化 10 秒
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使用 37% 的磷酸分别蚀刻牙釉质和牙本质 30 秒和 15 秒。
将 NCCL 彻底冲洗 20 秒以去除酸。
使用棉球除去多余的水以留下湿润的牙本质表面。
在整个牙釉质和牙本质表面轻轻擦洗一层粘接剂 20 秒，风干 5 秒，然后使用 LED 固化灯光固化 10 秒。
每天使用固化辐射计校准固化单元的光强度。
其他名称：
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实验性的：自酸蚀胶
在搅拌下将粘合粘合剂施加到牙釉质和牙本质上 20 秒，轻轻风干并光固化 10 秒。
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在搅拌下将粘合粘合剂施加到牙釉质和牙本质上 20 秒，轻轻风干并光固化 10 秒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复保留率和完整性的变化
大体时间：基线（修复放置后一周），3 个月时基线保留率的变化，6 个月时基线保留率的变化
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未缩写的量表名称：恢复保留率和完整性量表 最小值和最大值：1、5 更高的分数意味着更差的结果。
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基线（修复放置后一周），3 个月时基线保留率的变化，6 个月时基线保留率的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边际适应的变化
大体时间：基线（修复放置后一周），3 个月时基线边际适应的变化，6 个月时基线边际适应的变化
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1. 轮廓和谐，无间隙，无变色 2.1 边缘间隙（50 µm）。
2.2 小边缘骨折。
3.1 间隙 <150 µm 不可移除 3.2 几个小的牙釉质或牙本质破裂 4.1 间隙 >250 µm 或牙本质/基底暴露。
4.2 切屑断裂损伤边缘 4.3 显着的牙釉质或牙本质壁断裂 5. 锉松但在原位
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基线（修复放置后一周），3 个月时基线边际适应的变化，6 个月时基线边际适应的变化
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术后超敏反应的变化
大体时间：基线（修复放置后一周）、术后 3 个月时基线的变化、术后 6 个月时基线的变化
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这将使用与基线值的牙本质过敏量表差异进行评估。 通过从距牙齿表面 2 厘米处的牙科注射器施加空气 10 秒来评估牙齿敏感度评分。 未缩写的量表名称：牙本质术后过敏量表 最小值和最大值：1、5 更高的分数意味着更差的结果。
3.1. 过早/稍微激烈 3.2. 延迟/敏感性弱；无主观主诉，无需治疗。 4.1.过早/非常激烈 4.2. 极度延迟/虚弱，有主观抱怨 4.3. 负面敏感性干预是必要的，但不是替代品。 5.非常剧烈的急性牙髓炎或非活体。 牙髓治疗是必要的，修复体必须更换。 |
基线（修复放置后一周）、术后 3 个月时基线的变化、术后 6 个月时基线的变化
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龋齿复发的变化
大体时间：基线（修复放置后一周），3 个月时龋齿复发的基线变化，6 个月时龋齿复发的基线变化
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1.
无继发性或原发性龋齿 2. 非常小的局部脱矿质。
无需手术治疗 3. 脱矿面积较大，但仅需采取预防措施（牙本质未暴露） 4. 龋齿有空洞（局部且可及且可修复） 5. 深继发性龋齿或暴露的牙本质无法修复恢复
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基线（修复放置后一周），3 个月时龋齿复发的基线变化，6 个月时龋齿复发的基线变化
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边缘染色的变化
大体时间：基线（修复体放置后一周），3 个月时基线染色边缘的变化，6 个月时基线染色边缘的变化
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未缩写的量表名称：Marginal Staining Scale 最小值和最大值：1、5 更高的分数意味着更差的结果。
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基线（修复体放置后一周），3 个月时基线染色边缘的变化，6 个月时基线染色边缘的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Hussam Milly, Phd、Damascus University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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