Bioactive Glass Air-abrasion en niet-carieuze cervicale laesies
Effect van preconditionering van het oppervlak met luchtabrasie van bioactief glas op de klinische prestaties van composietrestauraties bij niet-carieuze cervicale laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
15 patiënten met 100 tanden die aan de inclusiecriteria voldeden, namen deel aan deze studie. NCCL-kenmerken werden geëvalueerd en vastgelegd voordat de restauraties werden geplaatst. De caviteitsafmetingen in millimeters (hoogte, breedte en diepte), de caviteitsgeometrie (gelabeld op >45°, 45° - 90°, 90° - 135° en <135°), de mate van dentinesclerose, de aanwezigheid van uitputtingsfacetten en het bestaan van spontane gevoeligheid werden gemeten en vastgelegd in het formulier van de patiënt. De preoperatieve gevoeligheid werd ook geëvalueerd door gedurende 10 seconden lucht toe te dienen uit een dentale injectiespuit die op 2 cm van het tandoppervlak was geplaatst.
NCCL's die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan vier experimentele groepen (n=25); A: luchtabrasie + etsen&spoelen, B: luchtabrasie + zelfetsen, C: etsen&spoelen en D: zelfetsen.
Profylaxe werd uitgevoerd met behulp van een rubberen beker met puimsteen en water. De kleur van de composiet werd geselecteerd met behulp van de klassieke VITA-kleurengids voordat lokale anesthesie werd aangebracht met lidocaïne 2% met 1: 100.000 adrenaline. Retractiekoord werd met behulp van een stompe spatel zonder overmatige druk op het parodontium in de sulcus gingiva ingebracht. Tanden werden geïsoleerd met rubberdam. Er werd geen preparatie of afschuining van cavosurface-marges uitgevoerd bij de NCCL's.
In luchtabrasiegroepen werd een klinische luchtabrasie-eenheid gebruikt om de NCCL's gedurende 10 seconden voor te conditioneren met bioactief glas 45S5-poeder. De operationele parameters waren; luchtdruk, 20 psi; poederdeeltjesgrootte, 20 urn; mondstukhoek, 90◦; mondstuk-laesie afstand, 5 mm en de inwendige mondstukdiameter, 900 µm
Voor de ets&spoelgroepen werden glazuur en dentine geëtst met 37% fosforzuur gedurende respectievelijk 30 sec en 15 sec. NCCL's werden gedurende 20 seconden grondig gespoeld om het zuur te verwijderen. Overtollig water werd verwijderd met behulp van een wattenbolletje om een vochtig dentineoppervlak achter te laten. Een laag bonding adhesief werd gedurende 20 seconden voorzichtig op het gehele glazuur- en dentineoppervlak geschrobd, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met behulp van LED-uithardingslicht (output >800mW/cm2).
In zelfetsende groepen werd het hechtmiddel gedurende 20 seconden onder roeren op glazuur en dentine aangebracht, voorzichtig aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden met licht uitgehard.
NCCL's werden hersteld met behulp van FiltekTM Z250 XT harscomposiet, geplaatst in stappen van 2 mm en gedurende 20 seconden per stap uitgehard met licht. De uiteindelijke contour werd bereikt met een fijn diamant roterend instrument, gevolgd door afwerken en polijsten met behulp van de Optrapol polijstkit.
Klinische evaluatie werd uitgevoerd door twee getrainde en gekalibreerde examinatoren. De examinatoren en patiënten waren geblindeerd voor de groepsopdracht, in overeenstemming met de opzet van de dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. Elke restauratie werd geëvalueerd bij baseline (een week na plaatsing van de restauratie), 3 maanden en 6 maanden. Deze evaluatie is uitgevoerd volgens de criteria van de Wereldfederatie (FDI)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 19 jaar oud zijn, in goede algemene en mondgezondheid verkeren en beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken
- De opnamecriteria van NCCL zijn; minstens 1 mm diep, met glazuur en dentine van vitale tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische geschiedenis van therapeutische geneesmiddelen, ongebreidelde ongecontroleerde cariës, parodontitis, zwangerschap of borstvoeding, gebruik van orthodontische apparatuur, bewijs van xerostomie, bewijs van ernstige bruxing, klemmen of TMD, en bekende gevoeligheid voor acrylaten of verwante materialen.
- De uitsluitingscriteria van NCCL zijn; tanden met periapicale pathologie, symptomen van pulpapathologie, niet-vitale of eerdere wortelkanaalbehandeling, eerdere pulpaoverkapping en overgevoeligheid van de tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Air-abrasion + Etch & spoellijm
Een luchtabrasie-eenheid werd gebruikt om de NCCL's voor te conditioneren met bioactief glas 45S5, gevolgd door het aanbrengen van ets- en spoellijm met 37% fosforzuur gedurende respectievelijk 30 seconden en 15 seconden.
NCCL's werden gedurende 20 seconden grondig gespoeld om het zuur te verwijderen.
Overtollig water werd verwijderd met behulp van een wattenbolletje om een vochtig dentineoppervlak achter te laten.
Eén laag bonding adhesief werd gedurende 20 seconden voorzichtig op het gehele glazuur en dentineoppervlak geschrobd, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met behulp van LED-uithardingslicht
|
Een klinische luchtabrasie-eenheid werd gebruikt om de NCCL's gedurende 10 seconden voor te conditioneren met bioactief glas 45S5-poeder.
De operationele parameters waren; luchtdruk, 20 psi; poederdeeltjesgrootte, 20 urn; mondstukhoek, 90◦; mondstuk-laesie afstand, 5 mm en de inwendige mondstukdiameter, 900 µm
Andere namen:
Glazuur en dentine werden geëtst met 37% fosforzuur gedurende respectievelijk 30 seconden en 15 seconden.
NCCL's werden gedurende 20 seconden grondig gespoeld om het zuur te verwijderen.
Overtollig water werd verwijderd met behulp van een wattenbolletje om een vochtig dentineoppervlak achter te laten.
Eén laag adhesief werd gedurende 20 seconden voorzichtig op het gehele glazuur- en dentineoppervlak geschrobd, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met behulp van LED-uithardingslicht.
De lichtintensiteit van de uithardingseenheid werd dagelijks gekalibreerd met behulp van een uithardingsradiometer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Luchtschuring + zelfetsende lijm
Een luchtabrasie-eenheid werd gebruikt om de NCCL's voor te conditioneren met bioactief glas 45S5, gevolgd door zelfetsende adhesieve toepassing die gedurende 20 seconden onder roeren op glazuur en dentine werd aangebracht, voorzichtig aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden met licht uitgehard.
|
Een klinische luchtabrasie-eenheid werd gebruikt om de NCCL's gedurende 10 seconden voor te conditioneren met bioactief glas 45S5-poeder.
De operationele parameters waren; luchtdruk, 20 psi; poederdeeltjesgrootte, 20 urn; mondstukhoek, 90◦; mondstuk-laesie afstand, 5 mm en de inwendige mondstukdiameter, 900 µm
Andere namen:
Het hechtmiddel werd gedurende 20 seconden onder roeren op glazuur en dentine aangebracht, voorzichtig aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden met licht uitgehard.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ets & spoel lijm
Glazuur en dentine werden geëtst met 37% fosforzuur gedurende respectievelijk 30 seconden en 15 seconden.
NCCL's werden gedurende 20 seconden grondig gespoeld om het zuur te verwijderen.
Overtollig water werd verwijderd met behulp van een wattenbolletje om een vochtig dentineoppervlak achter te laten.
Eén laag bonding adhesief werd gedurende 20 seconden voorzichtig op het gehele glazuur en dentineoppervlak geschrobd, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met behulp van LED-uithardingslicht
|
Glazuur en dentine werden geëtst met 37% fosforzuur gedurende respectievelijk 30 seconden en 15 seconden.
NCCL's werden gedurende 20 seconden grondig gespoeld om het zuur te verwijderen.
Overtollig water werd verwijderd met behulp van een wattenbolletje om een vochtig dentineoppervlak achter te laten.
Eén laag adhesief werd gedurende 20 seconden voorzichtig op het gehele glazuur- en dentineoppervlak geschrobd, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met behulp van LED-uithardingslicht.
De lichtintensiteit van de uithardingseenheid werd dagelijks gekalibreerd met behulp van een uithardingsradiometer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zelfetsende lijm
Het hechtmiddel werd gedurende 20 seconden onder roeren op glazuur en dentine aangebracht, voorzichtig aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden met licht uitgehard.
|
Het hechtmiddel werd gedurende 20 seconden onder roeren op glazuur en dentine aangebracht, voorzichtig aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden met licht uitgehard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in retentiepercentage en integriteit van herstel
Tijdsspanne: Basislijn (een week na plaatsing van de restauratie), verandering ten opzichte van basislijn retentie na 3 maanden, verandering ten opzichte van basislijn retentie na 6 maanden
|
De onverkorte titel van de schaal: Restoration Retention Rate and Integrity Scale De minimale en maximale waarden: 1, 5 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn (een week na plaatsing van de restauratie), verandering ten opzichte van basislijn retentie na 3 maanden, verandering ten opzichte van basislijn retentie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in marginale aanpassing
Tijdsspanne: Baseline (een week na plaatsing van de restauratie), verandering ten opzichte van baseline marginale aanpassing na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline marginale aanpassing na 6 maanden
|
1. Harmonische omtrek, geen openingen, geen verkleuring 2.1 Marginale opening (50 µm).
2.2 Kleine marginale breuk.
3.1 Spleet <150 µm niet verwijderbaar 3.2 Meerdere kleine glazuur- of dentinefracturen 4.1 Spleet >250 µm of dentine/base blootgelegd.
4.2 chipbreuken beschadigen marges 4.3 Opmerkelijke glazuur- of dentinewandbreuk 5. Vijlsel is los maar in situ
|
Baseline (een week na plaatsing van de restauratie), verandering ten opzichte van baseline marginale aanpassing na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline marginale aanpassing na 6 maanden
|
|
Verandering in postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline (een week na plaatsing van de restauratie), verandering ten opzichte van baseline postoperatieve overgevoeligheid na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline postoperatieve overgevoeligheid na 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het verschil op de Dentine Hypersensitivity Scale ten opzichte van de basislijnwaarden. De tandgevoeligheidsscore werd beoordeeld door gedurende 10 seconden lucht aan te brengen uit een tandheelkundige injectiespuit die op 2 cm van het tandoppervlak was geplaatst. De onverkorte titel van de schaal: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale De minimale en maximale waarden: 1, 5 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3.1. Voortijdig / iets intenser 3.2. Vertraagde/zwakke gevoeligheid; geen subjectieve klachten, geen behandeling nodig. 4.1. Voorbarig/zeer intens 4.2. Extreem vertraagd/zwak met subjectieve klachten 4.3. Negatieve gevoeligheid Interventie noodzakelijk, maar geen vervanging. 5. Zeer intense, acute of niet-vitale pulpitis. Endodontische behandeling is noodzakelijk en restauratie moet worden vervangen. |
Baseline (een week na plaatsing van de restauratie), verandering ten opzichte van baseline postoperatieve overgevoeligheid na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline postoperatieve overgevoeligheid na 6 maanden
|
|
Verandering in herhaling van cariës
Tijdsspanne: Baseline (een week na plaatsing van de restauratie), verandering ten opzichte van baseline recidief van cariës na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline recidief van cariës na 6 maanden
|
1.
Geen secundaire of primaire cariës 2. Zeer kleine en plaatselijke demineralisatie.
Geen operatieve behandeling vereist 3. Grotere demineralisatiegebieden, maar alleen preventieve maatregelen nodig (dentine niet blootgelegd) 4. Cariës met cavitatie (gelokaliseerd en toegankelijk en kan worden gerepareerd) 5. Diepe secundaire cariës of blootliggend dentine dat niet toegankelijk is voor herstel van restauratie
|
Baseline (een week na plaatsing van de restauratie), verandering ten opzichte van baseline recidief van cariës na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline recidief van cariës na 6 maanden
|
|
Verandering in marginale kleuring
Tijdsspanne: Baseline (een week na plaatsing van de restauratie), verandering ten opzichte van baseline kleurmarge na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline kleurmarge na 6 maanden
|
De onverkorte titel van de schaal: Marginal Staining Scale De minimale en maximale waarden: 1, 5 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline (een week na plaatsing van de restauratie), verandering ten opzichte van baseline kleurmarge na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline kleurmarge na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hussam Milly, Phd, Damascus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3479-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .