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Luftabrieb aus bioaktivem Glas und nicht kariöse zervikale Läsionen

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Damascus University

Auswirkung der Oberflächenvorkonditionierung mit Luftabrieb aus bioaktivem Glas auf die klinische Leistung von Kompositrestaurationen bei nicht kariösen zervikalen Läsionen

In der zahnmedizinischen Literatur wurde nicht über die Bewertung des klinischen Verhaltens von Komposit-Restaurationen in NCCLs berichtet, wenn die Oberfläche mit Luftabrieb aus bioaktivem Glas vorkonditioniert wurde. Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie bewertete die Wirkung der Oberflächenvorkonditionierung mit bioaktiver Luftabrasion auf die Leistung von Kompositrestaurationen in NCCLs, die mit Etch&Rinse- und Self-Etch-Adhäsivsystemen platziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 Patienten mit 100 Zähnen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen. Die NCCL-Eigenschaften wurden vor dem Einsetzen der Restaurationen bewertet und aufgezeichnet. Die Kavitätenabmessungen in Millimetern (Höhe, Breite und Tiefe), die Kavitätengeometrie (beschriftet bei >45°, 45° - 90°, 90° - 135° und <135°), den Grad der Dentinsklerose, das Vorhandensein von Abriebfacetten und das Vorhandensein einer spontanen Empfindlichkeit wurden gemessen und im Formular des Patienten aufgezeichnet. Die präoperative Sensibilität wurde auch bewertet, indem 10 Sekunden lang Luft aus einer Dentalspritze zugeführt wurde, die 2 cm von der Zahnoberfläche entfernt platziert wurde.

NCCLs, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier experimentelle Gruppen (n = 25) eingeteilt; A: Air-Abrasion + Etch&Rinse, B: Air-Abrasion + Self-Etch, C: Etch&Rinse und D: Self-Etch.

Die Prophylaxe wurde mit einem Gummibecher mit Bimsstein und Wasser durchgeführt. Die Farbe des Komposits wurde anhand des VITA classic Farbschlüssels ausgewählt, bevor eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2 % mit 1:100000 Adrenalin angewendet wurde. Die Retraktionsschnur wurde mit Hilfe eines stumpfen Spatels ohne übermäßigen Druck auf das Parodontium in den Sulkus der Gingiva eingeführt. Die Zähne wurden mit Kofferdam isoliert. An den NCCLs wurde keine Präparation oder Abschrägung der Kavitätenränder durchgeführt.

In Luftabriebgruppen wurde eine klinische Luftabriebeinheit verwendet, um die NCCLs mit Pulver aus bioaktivem Glas 45S5 für 10 Sekunden vorzukonditionieren. Die Betriebsparameter waren; Luftdruck, 20 psi; Pulverteilchengröße 20 um; Düsenwinkel 90◦; Düsen-Läsionsabstand 5 mm und Düseninnendurchmesser 900 &mgr;m

Bei den Etch&Rinse-Gruppen wurden Schmelz und Dentin mit 37 %iger Phosphorsäure für 30 bzw. 15 Sekunden geätzt. Die NCCLs wurden 20 Sekunden lang gründlich gespült, um die Säure zu entfernen. Überschüssiges Wasser wurde mit einem Wattepellet entfernt, um eine feuchte Dentinoberfläche zurückzulassen. Eine Schicht Bonding-Adhäsiv wurde 20 Sekunden lang sanft auf der gesamten Schmelz- und Dentinoberfläche geschrubbt, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit einem LED-Härtungslicht (Leistung >800 mW/cm2) lichtgehärtet.

In den Self-Etch-Gruppen wurde das Bonding-Adhäsiv 20 Sekunden lang unter Schütteln auf Schmelz und Dentin aufgetragen, vorsichtig luftgetrocknet und 10 Sekunden lang lichtgehärtet.

NCCLs wurden mit FiltekTM Z250 XT-Harzkomposit wiederhergestellt, in 2-mm-Schritten platziert und 20 s pro Schritt lichtgehärtet. Die endgültige Kontur wurde mit einem feinen rotierenden Diamantinstrument erreicht, gefolgt von der Ausarbeitung und Politur mit dem Optrapol-Polierkit.

Die klinische Bewertung wurde von zwei geschulten und kalibrierten Prüfern durchgeführt. Die Untersucher und Patienten waren gemäß dem doppelblinden, randomisierten klinischen Studiendesign bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet. Jede Restauration wurde zu Studienbeginn (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Diese Bewertung wurde nach den Kriterien des Weltverbandes (FDI) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 19 Jahre alt sein, sich in guter Allgemein- und Mundgesundheit befinden und für Nachsorgetermine verfügbar sein
  • NCCLs Einschlusskriterien sind: mindestens 1 mm tief, mit Schmelz und Dentin vitaler Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische therapeutische Arzneimittelanamnese, grassierende unkontrollierte Karies, Parodontalerkrankung, Schwangerschaft oder Stillzeit, Verwendung kieferorthopädischer Geräte, Anzeichen von Xerostomie, Anzeichen von schwerem Bruxieren, Pressen oder TMD und bekannte Empfindlichkeit gegenüber Acrylaten oder verwandten Materialien.
  • NCCLs Ausschlusskriterien sind: Zähne mit periapikaler Pathologie, Symptome einer Pulpapathologie, devitaler oder früherer Wurzelkanalbehandlung, früherer Pulpaüberkappung und Zahnüberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Air-Abrasion + Etch & Rinse-Kleber
Eine Air-Abrasion-Einheit wurde verwendet, um die NCCLs mit bioaktivem Glas 45S5 vorzukonditionieren, gefolgt von einer Ätz- und Rinse-Klebstoffapplikation unter Verwendung von 37 % Phosphorsäure für 30 Sekunden bzw. 15 Sekunden. Die NCCLs wurden 20 Sekunden lang gründlich gespült, um die Säure zu entfernen. Überschüssiges Wasser wurde mit einem Wattepellet entfernt, um eine feuchte Dentinoberfläche zurückzulassen. Eine Schicht Bonding Adhäsiv wurde 20 Sekunden lang sanft auf der gesamten Schmelz- und Dentinoberfläche geschrubbt, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit einem LED-Härtungslicht lichtgehärtet
Verfahren: Luftabrieb
Eine klinische Air-Abrasion-Einheit wurde verwendet, um die NCCLs mit Pulver aus bioaktivem Glas 45S5 für 10 Sekunden vorzukonditionieren. Die Betriebsparameter waren; Luftdruck, 20 psi; Pulverteilchengröße 20 um; Düsenwinkel 90◦; Düsen-Läsionsabstand 5 mm und Düseninnendurchmesser 900 &mgr;m
Andere Namen:
  • Oberflächenvorkonditionierung
Verfahren: Klebstoffauftrag - Etch&Rinse
Schmelz und Dentin wurden mit 37 %iger Phosphorsäure für 30 bzw. 15 Sekunden geätzt. Die NCCLs wurden 20 Sekunden lang gründlich gespült, um die Säure zu entfernen. Überschüssiges Wasser wurde mit einem Wattepellet entfernt, um eine feuchte Dentinoberfläche zurückzulassen. Eine Schicht Bonding Adhäsiv wurde 20 Sekunden lang sanft auf der gesamten Schmelz- und Dentinoberfläche geschrubbt, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit einem LED-Härtungslicht lichtgehärtet. Die Lichtintensität der Aushärteeinheit wurde täglich mit einem Aushärteradiometer kalibriert.
Andere Namen:
  • Verbindung
Experimental: Luftabrieb + selbstätzender Klebstoff
Zur Vorkonditionierung der NCCLs mit bioaktivem Glas 45S5 wurde eine Air-Abrasion-Einheit verwendet, gefolgt vom Auftragen des selbstätzenden Adhäsivs, das 20 Sekunden lang unter Rühren auf Schmelz und Dentin aufgetragen, vorsichtig luftgetrocknet und 10 Sekunden lang lichtgehärtet wurde.
Verfahren: Luftabrieb
Eine klinische Air-Abrasion-Einheit wurde verwendet, um die NCCLs mit Pulver aus bioaktivem Glas 45S5 für 10 Sekunden vorzukonditionieren. Die Betriebsparameter waren; Luftdruck, 20 psi; Pulverteilchengröße 20 um; Düsenwinkel 90◦; Düsen-Läsionsabstand 5 mm und Düseninnendurchmesser 900 &mgr;m
Andere Namen:
  • Oberflächenvorkonditionierung
Biologisch: Adhäsivauftrag - Self-Etch
Das Bonding-Adhäsiv wurde 20 Sekunden lang unter Schütteln auf Schmelz und Dentin aufgetragen, vorsichtig luftgetrocknet und 10 Sekunden lang lichtgehärtet.
Andere Namen:
  • Verbindung
Experimental: Etch & Rinse-Kleber
Schmelz und Dentin wurden mit 37 %iger Phosphorsäure für 30 bzw. 15 Sekunden geätzt. Die NCCLs wurden 20 Sekunden lang gründlich gespült, um die Säure zu entfernen. Überschüssiges Wasser wurde mit einem Wattepellet entfernt, um eine feuchte Dentinoberfläche zurückzulassen. Eine Schicht Bonding Adhäsiv wurde 20 Sekunden lang sanft auf der gesamten Schmelz- und Dentinoberfläche geschrubbt, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit einem LED-Härtungslicht lichtgehärtet
Verfahren: Klebstoffauftrag - Etch&Rinse
Schmelz und Dentin wurden mit 37 %iger Phosphorsäure für 30 bzw. 15 Sekunden geätzt. Die NCCLs wurden 20 Sekunden lang gründlich gespült, um die Säure zu entfernen. Überschüssiges Wasser wurde mit einem Wattepellet entfernt, um eine feuchte Dentinoberfläche zurückzulassen. Eine Schicht Bonding Adhäsiv wurde 20 Sekunden lang sanft auf der gesamten Schmelz- und Dentinoberfläche geschrubbt, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit einem LED-Härtungslicht lichtgehärtet. Die Lichtintensität der Aushärteeinheit wurde täglich mit einem Aushärteradiometer kalibriert.
Andere Namen:
  • Verbindung
Experimental: Selbstätzendes Adhäsiv
Das Bonding-Adhäsiv wurde 20 Sekunden lang unter Schütteln auf Schmelz und Dentin aufgetragen, vorsichtig luftgetrocknet und 10 Sekunden lang lichtgehärtet.
Biologisch: Adhäsivauftrag - Self-Etch
Das Bonding-Adhäsiv wurde 20 Sekunden lang unter Schütteln auf Schmelz und Dentin aufgetragen, vorsichtig luftgetrocknet und 10 Sekunden lang lichtgehärtet.
Andere Namen:
  • Verbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wiederherstellungsretentionsrate und -integrität
Zeitfenster: Baseline (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), Änderung der Retentionsrate der Baseline nach 3 Monaten, Änderung der Retentionsrate der Baseline nach 6 Monaten

Der ungekürzte Skalentitel: Restoration Retention Rate and Integrity Scale

Die Mindest- und Höchstwerte: 1, 5

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

  1. Restaurierung erhalten, keine Brüche/Risse
  2. Kleiner Haarriss
  3. Zwei oder größere Haarrisse und/oder Absplitterungen (ohne Beeinträchtigung der Randintegrität)
  4. Chipping Frakturen, die die Randqualität beeinträchtigen
  5. Teilweiser oder vollständiger Verlust der Restauration
Baseline (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), Änderung der Retentionsrate der Baseline nach 3 Monaten, Änderung der Retentionsrate der Baseline nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der marginalen Anpassung
Zeitfenster: Baseline (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), Änderung gegenüber der marginalen Adaptation bei Baseline nach 3 Monaten, Änderung gegenüber der marginalen Adaptation bei Baseline nach 6 Monaten
1. Harmonische Kontur, keine Lücken, keine Verfärbungen 2.1 Randspalt (50 µm). 2.2 Kleine Randfraktur. 3.1 Lücke <150 µm nicht entfernbar 3.2 Mehrere kleine Schmelz- oder Dentinfrakturen 4.1 Lücke >250 µm oder Dentin/Basis freigelegt. 4.2 Abplatzungen, die die Ränder beschädigen 4.3 Auffälliger Schmelz- oder Dentinwandbruch 5. Die Befüllung ist locker, aber in situ
Baseline (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), Änderung gegenüber der marginalen Adaptation bei Baseline nach 3 Monaten, Änderung gegenüber der marginalen Adaptation bei Baseline nach 6 Monaten
Veränderung der postoperativen Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), Veränderung gegenüber Ausgangswert der postoperativen Überempfindlichkeit nach 3 Monaten, Änderung gegenüber Ausgangswert der postoperativen Überempfindlichkeit nach 6 Monaten

Dies wird anhand der Differenz auf der Dentine Hypersensitivity Scale von den Ausgangswerten beurteilt. Die Bewertung der Zahnempfindlichkeit wurde bewertet, indem 10 Sekunden lang Luft aus einer Zahnspritze zugeführt wurde, die 2 cm von der Zahnoberfläche entfernt platziert wurde.

Der ungekürzte Skalentitel: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale

Die Mindest- und Höchstwerte: 1, 5

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

  1. Subjekt reagiert nicht auf Luftreiz,
  2. Geringe Überempfindlichkeit für einen begrenzten Zeitraum,

3.1. Vorzeitig / etwas intensiver

3.2. Verzögerte/schwache Empfindlichkeit; keine subjektiven Beschwerden, keine Behandlung erforderlich.

4.1. Vorzeitig/sehr intensiv

4.2. Extrem verzögert/schwach bei subjektiven Beschwerden

4.3. Negative Sensitivity Intervention notwendig, aber kein Ersatz.

5. Sehr intensive, akute oder avitale Pulpitis. Eine endodontische Behandlung ist notwendig und die Restauration muss ersetzt werden.
Ausgangswert (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), Veränderung gegenüber Ausgangswert der postoperativen Überempfindlichkeit nach 3 Monaten, Änderung gegenüber Ausgangswert der postoperativen Überempfindlichkeit nach 6 Monaten
Änderung des Wiederauftretens von Karies
Zeitfenster: Baseline (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), Änderung gegenüber Baseline-Wiederauftreten von Karies nach 3 Monaten, Änderung gegenüber Baseline-Wiederauftreten von Karies nach 6 Monaten
1. Keine Sekundär- oder Primärkaries 2. Sehr kleine und lokalisierte Demineralisation. Keine operative Behandlung erforderlich 3. Größere Demineralisierungsbereiche, aber nur vorbeugende Maßnahmen erforderlich (Dentin nicht freigelegt) 4. Karies mit Kavitation (lokalisiert und zugänglich und kann repariert werden) 5. Tiefe Sekundärkaries oder freiliegendes Dentin, das nicht repariert werden kann Wiederherstellung
Baseline (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), Änderung gegenüber Baseline-Wiederauftreten von Karies nach 3 Monaten, Änderung gegenüber Baseline-Wiederauftreten von Karies nach 6 Monaten
Änderung der Randfärbung
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), Änderung gegenüber dem Ausgangsfarbrand nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangsfarbabstand nach 6 Monaten

Der ungekürzte Skalentitel: Marginal Staining Scale

Die Mindest- und Höchstwerte: 1, 5

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

  1. Keine Randverfärbung
  2. Leichte Randverfärbung, leicht durch Polieren entfernbar
  3. Mäßige Randverfärbung, ästhetisch nicht inakzeptabel
  4. Ausgeprägte Randfärbung; größere Eingriffe zur Verbesserung notwendig
  5. Eine tiefe Randverfärbung ist für eine Intervention nicht akzeptabel
Ausgangswert (eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration), Änderung gegenüber dem Ausgangsfarbrand nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangsfarbabstand nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienleiter: Hussam Milly, Phd, Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3479-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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