- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04578717
Bioaktív üveg légkopás és nem szuvas nyaki elváltozások
A bioaktív üveglégkopással végzett felület-előkondicionálás hatása a kompozit restaurációk klinikai teljesítményére nem szuvas nyaki léziókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 15 olyan beteget vontak be, akiknek 100 foga megfelelt a felvételi kritériumoknak. Az NCCL-k jellemzőit a helyreállítások elhelyezése előtt értékelték és rögzítették. Az üreg méretei milliméterben (magasság, szélesség és mélység), az üreg geometriája (>45°, 45° - 90°, 90° - 135° és <135°-ban jelölve), a dentin szklerózis mértéke, megléte A kopási szempontokat, valamint a spontán érzékenység meglétét mértük és rögzítettük a beteg alakjában. A preoperatív érzékenységet a fogfelszíntől 2 cm-re elhelyezett fogászati fecskendőből 10 másodpercig levegővel is értékeltük.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő NCCL-ket véletlenszerűen négy kísérleti csoportba soroltuk (n=25); A: levegős kopás + maratási és öblítési, B: légkopás + önmarás, C: marás és öblítés és D: önmarás.
A profilaxist habkővel és vízzel töltött gumipohárral végeztük. A kompozit színét a VITA klasszikus színkalauz segítségével választottuk ki, mielőtt helyi érzéstelenítést alkalmaztunk Lidocaine 2% 1:100000 adrenalinnal. A retrakciós húrt tompa spatula segítségével a fogíny sulcusába helyeztük, anélkül, hogy túlzott nyomást gyakoroltak volna a parodontiumra. A fogakat gumiszalaggal izolálták. Az NCCL-eknél nem végezték el a kavosfelületi szegélyek előkészítését vagy levágását.
Légkoptató csoportokban klinikai légcsiszoló egységet használtunk az NCCL-ek bioaktív üveg 45S5 porral való előkondicionálására 10 másodpercig. Az üzemi paraméterek a következők voltak; légnyomás, 20 psi; porszemcsék mérete: 20 µm; fúvóka szöge, 90◦; A fúvóka-lézió távolsága 5 mm, a fúvóka belső átmérője pedig 900 µm
A maratási és öblítési csoportoknál a zománcot és a dentint 37%-os foszforsavval marattuk 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig. Az NCCL-eket 20 másodpercig alaposan öblítettük a sav eltávolítására. A felesleges vizet vattapellettel távolítottuk el, hogy nedves dentinfelületet hagyjunk. Egy réteg ragasztóanyagot gyengéden dörzsöltünk a teljes zománc- és dentinfelületen 20 másodpercig, levegőn szárítottuk 5 másodpercig, majd fénykeményítést 10 másodpercig LED-es térhálósító fény segítségével (teljesítmény >800 mW/cm2).
Az önmarásos csoportokban a ragasztóanyagot 20 másodpercig keverés közben a zománcra és a dentinre vitték fel, majd óvatosan levegőn szárítottuk és 10 másodpercig fénykeményítettük.
Az NCCL-eket FiltekTM Z250 XT gyantakompozit segítségével állítottuk helyre, 2 mm-es lépésekben helyezték el, és lépésenként 20 másodpercig fénykezelték. A végső kontúrt finom gyémánt forgó műszerrel értük el, majd Finomítás és polírozás következett az Optrapol polírozókészlettel.
A klinikai értékelést két képzett és kalibrált vizsgáló végezte. A vizsgálókat és a betegeket a kettős-vak randomizált klinikai vizsgálati tervnek megfelelően a csoportbeosztásra vakon végeztük. Minden helyreállítást kiinduláskor (egy héttel a helyreállítás után), 3 hónap és 6 hónap elteltével értékeltek. Ezt az értékelést a Világszövetség kritériumai (FDI) szerint végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 19 éves, legyen jó általános és szájhigiéniás, és álljon rendelkezésre utóvizsgálatokra
- Az NCCL-ek felvételi feltételei a következők; legalább 1 mm mély, beleértve a létfontosságú fogak zománcát és dentinjét.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus terápiás gyógyszeres anamnézis, burjánzó, kontrollálatlan szuvasodás, fogágybetegség, terhesség vagy szoptatás, fogszabályozó készülék használata, xerostomia bizonyítékai, súlyos rángatózás, összeszorítás vagy TMD jelei, valamint akrilátokkal vagy rokon anyagokkal szembeni ismert érzékenység.
- Az NCCL-ek kizárási kritériumai a következők; periapikális patológiás fogak, pulpális patológia tünetei, nem létfontosságú vagy korábbi gyökérkezelés, korábbi pulpa sapka és fogak túlérzékenysége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légkopás + Etch & rinse ragasztó
Légcsiszoló egységet használtunk az NCCL-ek előkondicionálására bioaktív üveg 45S5-tel, majd etch&rinse ragasztót alkalmaztunk 37%-os foszforsavat használva 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig.
Az NCCL-eket 20 másodpercig alaposan öblítettük a sav eltávolítására.
A felesleges vizet vattapellettel távolítottuk el, hogy nedves dentinfelületet hagyjunk.
Egy réteg ragasztóanyagot gyengéden dörzsöltünk a teljes zománc- és dentinfelületen 20 másodpercig, levegőn szárítottuk 5 másodpercig, majd fénykeményítést 10 másodpercig LED-es térhálósító fény segítségével.
|
Klinikai légcsiszoló egységet használtunk az NCCL-ek bioaktív üveg 45S5 porral való előkondicionálására 10 másodpercig.
Az üzemi paraméterek a következők voltak; légnyomás, 20 psi; porszemcsék mérete: 20 µm; fúvóka szöge, 90◦; A fúvóka-lézió távolsága 5 mm, a fúvóka belső átmérője pedig 900 µm
Más nevek:
A zománcot és a dentint 37%-os foszforsavval marattuk 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig.
Az NCCL-eket 20 másodpercig alaposan öblítettük a sav eltávolítására.
A felesleges vizet vattapellettel távolítottuk el, hogy nedves dentinfelületet hagyjunk.
Egy réteg ragasztóanyagot gyengéden dörzsöltünk a teljes zománc- és dentinfelületen 20 másodpercig, levegőn szárítottuk 5 másodpercig, majd fénykeményítést 10 másodpercig LED-es térhálósító fény segítségével.
A térhálósító egység fényintenzitását naponta kalibráltuk kikeményedési radiométerrel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Légkopás + Önmarás ragasztó
Légcsiszoló egységet használtunk az NCCL-ek előkondicionálására bioaktív üveg 45S5-tel, majd önmaradó ragasztót alkalmaztunk, amelyet 20 másodpercig keverés közben vittünk fel a zománcra és a dentinre, majd óvatosan levegőn szárítottuk és 10 másodpercig fénykeményítettük.
|
Klinikai légcsiszoló egységet használtunk az NCCL-ek bioaktív üveg 45S5 porral való előkondicionálására 10 másodpercig.
Az üzemi paraméterek a következők voltak; légnyomás, 20 psi; porszemcsék mérete: 20 µm; fúvóka szöge, 90◦; A fúvóka-lézió távolsága 5 mm, a fúvóka belső átmérője pedig 900 µm
Más nevek:
A kötőragasztót 20 másodpercig keverés közben felvittük a zománcra és a dentinre, majd óvatosan levegőn szárítottuk és 10 másodpercig fénykeményítettük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Etch & rinse ragasztó
A zománcot és a dentint 37%-os foszforsavval marattuk 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig.
Az NCCL-eket 20 másodpercig alaposan öblítettük a sav eltávolítására.
A felesleges vizet vattapellettel távolítottuk el, hogy nedves dentinfelületet hagyjunk.
Egy réteg ragasztóanyagot gyengéden dörzsöltünk a teljes zománc- és dentinfelületen 20 másodpercig, levegőn szárítottuk 5 másodpercig, majd fénykeményítést 10 másodpercig LED-es térhálósító fény segítségével.
|
A zománcot és a dentint 37%-os foszforsavval marattuk 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig.
Az NCCL-eket 20 másodpercig alaposan öblítettük a sav eltávolítására.
A felesleges vizet vattapellettel távolítottuk el, hogy nedves dentinfelületet hagyjunk.
Egy réteg ragasztóanyagot gyengéden dörzsöltünk a teljes zománc- és dentinfelületen 20 másodpercig, levegőn szárítottuk 5 másodpercig, majd fénykeményítést 10 másodpercig LED-es térhálósító fény segítségével.
A térhálósító egység fényintenzitását naponta kalibráltuk kikeményedési radiométerrel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Önmaradó ragasztó
A kötőragasztót 20 másodpercig keverés közben felvittük a zománcra és a dentinre, majd óvatosan levegőn szárítottuk és 10 másodpercig fénykeményítettük.
|
A kötőragasztót 20 másodpercig keverés közben felvittük a zománcra és a dentinre, majd óvatosan levegőn szárítottuk és 10 másodpercig fénykeményítettük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a helyreállítás megtartási arányában és integritásában
Időkeret: Kiindulási érték (egy héttel a helyreállítás elhelyezése után), Változás az alapérték megtartási arányhoz képest 3 hónapnál, Változás az alapértékhez képest 6 hónap múlva
|
A skála rövidítetlen címe: Restoration Retention Rate and Integrity Scale A minimális és maximális értékek: 1, 5 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási érték (egy héttel a helyreállítás elhelyezése után), Változás az alapérték megtartási arányhoz képest 3 hónapnál, Változás az alapértékhez képest 6 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a marginális alkalmazkodásban
Időkeret: Alapvonal (egy héttel a helyreállítás után), Változás az alapvonal marginális adaptációhoz képest 3 hónapnál, változás az alapvonal marginális adaptációhoz képest 6 hónapban
|
1. Harmonikus körvonal, nincs hézag, nincs elszíneződés 2.1 Szélrés (50 µm).
2.2 Kis szélső törés.
3.1 A rés <150 µm, nem eltávolítható 3.2. Több kisebb zománc- vagy dentintörés 4.1. A rés >250 µm vagy a dentin/alap szabaddá válik.
4.2. Forgácstörést károsító szélek 4.3. Jelentős zománc- vagy dentinfaltörés 5. A reszelés laza, de in situ
|
Alapvonal (egy héttel a helyreállítás után), Változás az alapvonal marginális adaptációhoz képest 3 hónapnál, változás az alapvonal marginális adaptációhoz képest 6 hónapban
|
|
Változás a posztoperatív túlérzékenységben
Időkeret: Kiindulási állapot (egy héttel a helyreállítás után), Változás a kiindulási posztoperatív túlérzékenységhez képest 3 hónapnál, változás a kiindulási posztoperatív túlérzékenységhez képest 6 hónapban
|
Ezt a Dentine túlérzékenységi skála alapján kell értékelni az alapértékekhez képest. A fogérzékenységi pontszámot a fogfelszíntől 2 cm-re elhelyezett fogászati fecskendőből 10 másodpercig levegővel határoztuk meg. A skála rövidítetlen címe: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale A minimális és maximális értékek: 1, 5 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3.1. Korai / kissé intenzívebb 3.2. Késleltetett/gyenge érzékenység; nincs szubjektív panasz, nincs szükség kezelésre. 4.1. Korai/nagyon intenzív 4.2. Rendkívül késleltetett/gyenge szubjektív panaszokkal 4.3. Negatív érzékenységi beavatkozás szükséges, de nem csere. 5. Nagyon intenzív, akut pulpitis vagy nem létfontosságú. Endodontiai kezelésre van szükség, a pótlást pótolni kell. |
Kiindulási állapot (egy héttel a helyreállítás után), Változás a kiindulási posztoperatív túlérzékenységhez képest 3 hónapnál, változás a kiindulási posztoperatív túlérzékenységhez képest 6 hónapban
|
|
Változás a fogszuvasodás kiújulásában
Időkeret: Kiindulási állapot (egy héttel a helyreállítás után), Változás a kiindulási állapothoz képest a fogszuvasodás kiújulása 3 hónap alatt, Változás az alapvonalhoz képest a fogszuvasodás kiújulása 6 hónap alatt
|
1.
Nincs másodlagos vagy elsődleges fogszuvasodás 2. Nagyon kicsi és lokális demineralizáció.
Műtéti kezelés nem szükséges 3. Nagyobb demineralizációs területek, de csak megelőző intézkedések szükségesek (a dentin nem látható) 4. Kavitációval járó fogszuvasodás (lokalizált és hozzáférhető és javítható) 5. Mély másodlagos fogszuvasodás vagy exponált dentin, amely nem hozzáférhető felújítás
|
Kiindulási állapot (egy héttel a helyreállítás után), Változás a kiindulási állapothoz képest a fogszuvasodás kiújulása 3 hónap alatt, Változás az alapvonalhoz képest a fogszuvasodás kiújulása 6 hónap alatt
|
|
Változás a határfestésben
Időkeret: Alapvonal (egy héttel a helyreállítás után), Változás az alapvonal festési határhoz képest 3 hónapnál, változás az alapvonal festési határhoz képest 6 hónapnál
|
A skála rövidítetlen címe: Marginal Staining Scale A minimális és maximális értékek: 1, 5 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal (egy héttel a helyreállítás után), Változás az alapvonal festési határhoz képest 3 hónapnál, változás az alapvonal festési határhoz képest 6 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hussam Milly, Phd, Damascus University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3479-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .