Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioaktív üveg légkopás és nem szuvas nyaki elváltozások

2020. október 18. frissítette: Damascus University

A bioaktív üveglégkopással végzett felület-előkondicionálás hatása a kompozit restaurációk klinikai teljesítményére nem szuvas nyaki léziókban

A fogászati ​​szakirodalomban nem számoltak be a kompozit pótlások klinikai viselkedésének értékeléséről NCCL-ben, amikor a felületet bioaktív üveg légkoptatással előkondicionálják. Ez a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a felület bioaktív légdörzsöléssel történő előkondicionálásának hatását értékelte a maratási és öblítési és öntapadós rendszerekkel elhelyezett kompozit restaurációk teljesítményére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba 15 olyan beteget vontak be, akiknek 100 foga megfelelt a felvételi kritériumoknak. Az NCCL-k jellemzőit a helyreállítások elhelyezése előtt értékelték és rögzítették. Az üreg méretei milliméterben (magasság, szélesség és mélység), az üreg geometriája (>45°, 45° - 90°, 90° - 135° és <135°-ban jelölve), a dentin szklerózis mértéke, megléte A kopási szempontokat, valamint a spontán érzékenység meglétét mértük és rögzítettük a beteg alakjában. A preoperatív érzékenységet a fogfelszíntől 2 cm-re elhelyezett fogászati ​​fecskendőből 10 másodpercig levegővel is értékeltük.

A beválasztási kritériumoknak megfelelő NCCL-ket véletlenszerűen négy kísérleti csoportba soroltuk (n=25); A: levegős kopás + maratási és öblítési, B: légkopás + önmarás, C: marás és öblítés és D: önmarás.

A profilaxist habkővel és vízzel töltött gumipohárral végeztük. A kompozit színét a VITA klasszikus színkalauz segítségével választottuk ki, mielőtt helyi érzéstelenítést alkalmaztunk Lidocaine 2% 1:100000 adrenalinnal. A retrakciós húrt tompa spatula segítségével a fogíny sulcusába helyeztük, anélkül, hogy túlzott nyomást gyakoroltak volna a parodontiumra. A fogakat gumiszalaggal izolálták. Az NCCL-eknél nem végezték el a kavosfelületi szegélyek előkészítését vagy levágását.

Légkoptató csoportokban klinikai légcsiszoló egységet használtunk az NCCL-ek bioaktív üveg 45S5 porral való előkondicionálására 10 másodpercig. Az üzemi paraméterek a következők voltak; légnyomás, 20 psi; porszemcsék mérete: 20 µm; fúvóka szöge, 90◦; A fúvóka-lézió távolsága 5 mm, a fúvóka belső átmérője pedig 900 µm

A maratási és öblítési csoportoknál a zománcot és a dentint 37%-os foszforsavval marattuk 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig. Az NCCL-eket 20 másodpercig alaposan öblítettük a sav eltávolítására. A felesleges vizet vattapellettel távolítottuk el, hogy nedves dentinfelületet hagyjunk. Egy réteg ragasztóanyagot gyengéden dörzsöltünk a teljes zománc- és dentinfelületen 20 másodpercig, levegőn szárítottuk 5 másodpercig, majd fénykeményítést 10 másodpercig LED-es térhálósító fény segítségével (teljesítmény >800 mW/cm2).

Az önmarásos csoportokban a ragasztóanyagot 20 másodpercig keverés közben a zománcra és a dentinre vitték fel, majd óvatosan levegőn szárítottuk és 10 másodpercig fénykeményítettük.

Az NCCL-eket FiltekTM Z250 XT gyantakompozit segítségével állítottuk helyre, 2 mm-es lépésekben helyezték el, és lépésenként 20 másodpercig fénykezelték. A végső kontúrt finom gyémánt forgó műszerrel értük el, majd Finomítás és polírozás következett az Optrapol polírozókészlettel.

A klinikai értékelést két képzett és kalibrált vizsgáló végezte. A vizsgálókat és a betegeket a kettős-vak randomizált klinikai vizsgálati tervnek megfelelően a csoportbeosztásra vakon végeztük. Minden helyreállítást kiinduláskor (egy héttel a helyreállítás után), 3 hónap és 6 hónap elteltével értékeltek. Ezt az értékelést a Világszövetség kritériumai (FDI) szerint végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Damascus, Szíriai Arab Köztársaság
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 19 éves, legyen jó általános és szájhigiéniás, és álljon rendelkezésre utóvizsgálatokra
  • Az NCCL-ek felvételi feltételei a következők; legalább 1 mm mély, beleértve a létfontosságú fogak zománcát és dentinjét.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus terápiás gyógyszeres anamnézis, burjánzó, kontrollálatlan szuvasodás, fogágybetegség, terhesség vagy szoptatás, fogszabályozó készülék használata, xerostomia bizonyítékai, súlyos rángatózás, összeszorítás vagy TMD jelei, valamint akrilátokkal vagy rokon anyagokkal szembeni ismert érzékenység.
  • Az NCCL-ek kizárási kritériumai a következők; periapikális patológiás fogak, pulpális patológia tünetei, nem létfontosságú vagy korábbi gyökérkezelés, korábbi pulpa sapka és fogak túlérzékenysége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légkopás + Etch & rinse ragasztó
Légcsiszoló egységet használtunk az NCCL-ek előkondicionálására bioaktív üveg 45S5-tel, majd etch&rinse ragasztót alkalmaztunk 37%-os foszforsavat használva 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig. Az NCCL-eket 20 másodpercig alaposan öblítettük a sav eltávolítására. A felesleges vizet vattapellettel távolítottuk el, hogy nedves dentinfelületet hagyjunk. Egy réteg ragasztóanyagot gyengéden dörzsöltünk a teljes zománc- és dentinfelületen 20 másodpercig, levegőn szárítottuk 5 másodpercig, majd fénykeményítést 10 másodpercig LED-es térhálósító fény segítségével.
Klinikai légcsiszoló egységet használtunk az NCCL-ek bioaktív üveg 45S5 porral való előkondicionálására 10 másodpercig. Az üzemi paraméterek a következők voltak; légnyomás, 20 psi; porszemcsék mérete: 20 µm; fúvóka szöge, 90◦; A fúvóka-lézió távolsága 5 mm, a fúvóka belső átmérője pedig 900 µm
Más nevek:
  • felületi előkezelés
A zománcot és a dentint 37%-os foszforsavval marattuk 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig. Az NCCL-eket 20 másodpercig alaposan öblítettük a sav eltávolítására. A felesleges vizet vattapellettel távolítottuk el, hogy nedves dentinfelületet hagyjunk. Egy réteg ragasztóanyagot gyengéden dörzsöltünk a teljes zománc- és dentinfelületen 20 másodpercig, levegőn szárítottuk 5 másodpercig, majd fénykeményítést 10 másodpercig LED-es térhálósító fény segítségével. A térhálósító egység fényintenzitását naponta kalibráltuk kikeményedési radiométerrel.
Más nevek:
  • Ragasztás
Kísérleti: Légkopás + Önmarás ragasztó
Légcsiszoló egységet használtunk az NCCL-ek előkondicionálására bioaktív üveg 45S5-tel, majd önmaradó ragasztót alkalmaztunk, amelyet 20 másodpercig keverés közben vittünk fel a zománcra és a dentinre, majd óvatosan levegőn szárítottuk és 10 másodpercig fénykeményítettük.
Klinikai légcsiszoló egységet használtunk az NCCL-ek bioaktív üveg 45S5 porral való előkondicionálására 10 másodpercig. Az üzemi paraméterek a következők voltak; légnyomás, 20 psi; porszemcsék mérete: 20 µm; fúvóka szöge, 90◦; A fúvóka-lézió távolsága 5 mm, a fúvóka belső átmérője pedig 900 µm
Más nevek:
  • felületi előkezelés
A kötőragasztót 20 másodpercig keverés közben felvittük a zománcra és a dentinre, majd óvatosan levegőn szárítottuk és 10 másodpercig fénykeményítettük.
Más nevek:
  • Ragasztás
Kísérleti: Etch & rinse ragasztó
A zománcot és a dentint 37%-os foszforsavval marattuk 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig. Az NCCL-eket 20 másodpercig alaposan öblítettük a sav eltávolítására. A felesleges vizet vattapellettel távolítottuk el, hogy nedves dentinfelületet hagyjunk. Egy réteg ragasztóanyagot gyengéden dörzsöltünk a teljes zománc- és dentinfelületen 20 másodpercig, levegőn szárítottuk 5 másodpercig, majd fénykeményítést 10 másodpercig LED-es térhálósító fény segítségével.
A zománcot és a dentint 37%-os foszforsavval marattuk 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig. Az NCCL-eket 20 másodpercig alaposan öblítettük a sav eltávolítására. A felesleges vizet vattapellettel távolítottuk el, hogy nedves dentinfelületet hagyjunk. Egy réteg ragasztóanyagot gyengéden dörzsöltünk a teljes zománc- és dentinfelületen 20 másodpercig, levegőn szárítottuk 5 másodpercig, majd fénykeményítést 10 másodpercig LED-es térhálósító fény segítségével. A térhálósító egység fényintenzitását naponta kalibráltuk kikeményedési radiométerrel.
Más nevek:
  • Ragasztás
Kísérleti: Önmaradó ragasztó
A kötőragasztót 20 másodpercig keverés közben felvittük a zománcra és a dentinre, majd óvatosan levegőn szárítottuk és 10 másodpercig fénykeményítettük.
A kötőragasztót 20 másodpercig keverés közben felvittük a zománcra és a dentinre, majd óvatosan levegőn szárítottuk és 10 másodpercig fénykeményítettük.
Más nevek:
  • Ragasztás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a helyreállítás megtartási arányában és integritásában
Időkeret: Kiindulási érték (egy héttel a helyreállítás elhelyezése után), Változás az alapérték megtartási arányhoz képest 3 hónapnál, Változás az alapértékhez képest 6 hónap múlva

A skála rövidítetlen címe: Restoration Retention Rate and Integrity Scale

A minimális és maximális értékek: 1, 5

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

  1. A restauráció megmaradt, nincs törés/repedés
  2. Kis hajszálrepedés
  3. Két vagy nagyobb hajszálrepedés és/vagy repedés (nem befolyásolja a szélső integritást)
  4. Csorbatörések, amelyek károsítják a marginális minőséget
  5. A helyreállítás részleges vagy teljes elvesztése
Kiindulási érték (egy héttel a helyreállítás elhelyezése után), Változás az alapérték megtartási arányhoz képest 3 hónapnál, Változás az alapértékhez képest 6 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a marginális alkalmazkodásban
Időkeret: Alapvonal (egy héttel a helyreállítás után), Változás az alapvonal marginális adaptációhoz képest 3 hónapnál, változás az alapvonal marginális adaptációhoz képest 6 hónapban
1. Harmonikus körvonal, nincs hézag, nincs elszíneződés 2.1 Szélrés (50 µm). 2.2 Kis szélső törés. 3.1 A rés <150 µm, nem eltávolítható 3.2. Több kisebb zománc- vagy dentintörés 4.1. A rés >250 µm vagy a dentin/alap szabaddá válik. 4.2. Forgácstörést károsító szélek 4.3. Jelentős zománc- vagy dentinfaltörés 5. A reszelés laza, de in situ
Alapvonal (egy héttel a helyreállítás után), Változás az alapvonal marginális adaptációhoz képest 3 hónapnál, változás az alapvonal marginális adaptációhoz képest 6 hónapban
Változás a posztoperatív túlérzékenységben
Időkeret: Kiindulási állapot (egy héttel a helyreállítás után), Változás a kiindulási posztoperatív túlérzékenységhez képest 3 hónapnál, változás a kiindulási posztoperatív túlérzékenységhez képest 6 hónapban

Ezt a Dentine túlérzékenységi skála alapján kell értékelni az alapértékekhez képest. A fogérzékenységi pontszámot a fogfelszíntől 2 cm-re elhelyezett fogászati ​​fecskendőből 10 másodpercig levegővel határoztuk meg.

A skála rövidítetlen címe: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale

A minimális és maximális értékek: 1, 5

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

  1. Az alany nem reagál a levegőingerre,
  2. Alacsony túlérzékenység korlátozott ideig,

3.1. Korai / kissé intenzívebb

3.2. Késleltetett/gyenge érzékenység; nincs szubjektív panasz, nincs szükség kezelésre.

4.1. Korai/nagyon intenzív

4.2. Rendkívül késleltetett/gyenge szubjektív panaszokkal

4.3. Negatív érzékenységi beavatkozás szükséges, de nem csere.

5. Nagyon intenzív, akut pulpitis vagy nem létfontosságú. Endodontiai kezelésre van szükség, a pótlást pótolni kell.

Kiindulási állapot (egy héttel a helyreállítás után), Változás a kiindulási posztoperatív túlérzékenységhez képest 3 hónapnál, változás a kiindulási posztoperatív túlérzékenységhez képest 6 hónapban
Változás a fogszuvasodás kiújulásában
Időkeret: Kiindulási állapot (egy héttel a helyreállítás után), Változás a kiindulási állapothoz képest a fogszuvasodás kiújulása 3 hónap alatt, Változás az alapvonalhoz képest a fogszuvasodás kiújulása 6 hónap alatt
1. Nincs másodlagos vagy elsődleges fogszuvasodás 2. Nagyon kicsi és lokális demineralizáció. Műtéti kezelés nem szükséges 3. Nagyobb demineralizációs területek, de csak megelőző intézkedések szükségesek (a dentin nem látható) 4. Kavitációval járó fogszuvasodás (lokalizált és hozzáférhető és javítható) 5. Mély másodlagos fogszuvasodás vagy exponált dentin, amely nem hozzáférhető felújítás
Kiindulási állapot (egy héttel a helyreállítás után), Változás a kiindulási állapothoz képest a fogszuvasodás kiújulása 3 hónap alatt, Változás az alapvonalhoz képest a fogszuvasodás kiújulása 6 hónap alatt
Változás a határfestésben
Időkeret: Alapvonal (egy héttel a helyreállítás után), Változás az alapvonal festési határhoz képest 3 hónapnál, változás az alapvonal festési határhoz képest 6 hónapnál

A skála rövidítetlen címe: Marginal Staining Scale

A minimális és maximális értékek: 1, 5

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

  1. Nincs marginális elszíneződés
  2. Kisebb szélső foltok, polírozással könnyen eltávolítható
  3. Mérsékelt szélső festődés, esztétikailag nem elfogadhatatlan
  4. Kifejezett marginális festődés; jelentős beavatkozás szükséges a javításhoz
  5. Mély peremfestés nem elfogadható beavatkozáshoz
Alapvonal (egy héttel a helyreállítás után), Változás az alapvonal festési határhoz képest 3 hónapnál, változás az alapvonal festési határhoz képest 6 hónapnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hussam Milly, Phd, Damascus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3479-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel