- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04578717
Vetro bioattivo Air-abrasione e lesioni cervicali non cariose
Effetto del precondizionamento della superficie con l'aeroabrasione del vetro bioattivo sulle prestazioni cliniche dei restauri in composito nelle lesioni cervicali non cariose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati arruolati 15 pazienti con 100 denti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Le caratteristiche delle NCCL sono state valutate e registrate prima del posizionamento dei restauri. Le dimensioni della cavità in millimetri (altezza, larghezza e profondità), la geometria della cavità (etichettata a >45°, 45° - 90°, 90° - 135° e <135°), il grado di sclerosi dentinale, l'esistenza delle sfaccettature di attrito e l'esistenza della sensibilità spontanea sono state misurate e registrate nella forma del paziente. La sensibilità preoperatoria è stata valutata anche applicando aria da una siringa dentale posta a 2 cm dalla superficie del dente per 10 secondi.
Gli NCCL che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi sperimentali (n=25); A: aeroabrasione + etch&rinse, B: aeroabrasione + self-etch, C: etch&rinse e D: self-etch.
La profilassi è stata condotta utilizzando una coppetta di gomma con pomice e acqua. Il colore del composito è stato selezionato utilizzando la scala colori VITA classical prima dell'applicazione dell'anestesia locale con lidocaina 2% con adrenalina 1:100000. L'accordo di retrazione è stato inserito nel solco gengivale con l'ausilio di una spatola smussata senza eccessiva pressione sul parodonto. I denti sono stati isolati con la diga di gomma. Nessuna preparazione o smussatura dei margini cavosurface è stata eseguita per gli NCCL.
Nei gruppi di aeroabrasione, è stata utilizzata un'unità clinica di aeroabrasione per pre-condizionare gli NCCL con polvere di vetro bioattivo 45S5 per 10 secondi. I parametri operativi erano; pressione dell'aria, 20 psi; dimensione delle particelle di polvere, 20 µm; angolo dell'ugello, 90◦; distanza ugello-lesione, 5 mm e il diametro interno dell'ugello, 900 µm
Per i gruppi etch&rinse, lo smalto e la dentina sono stati mordenzati usando acido fosforico al 37% rispettivamente per 30 sec e 15 sec. Gli NCCL sono stati risciacquati accuratamente per 20 secondi per rimuovere l'acido. L'acqua in eccesso è stata rimossa usando un batuffolo di cotone per lasciare una superficie di dentina umida. Uno strato di adesivo adesivo è stato strofinato delicatamente sull'intera superficie di smalto e dentina per 20 secondi, asciugato all'aria per 5 secondi e fotopolimerizzato per 10 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzante a LED (uscita >800 mW/cm2).
Nei gruppi automordenzanti, l'adesivo adesivo è stato applicato su smalto e dentina per 20 secondi con agitazione, asciugato delicatamente all'aria e fotopolimerizzato per 10 secondi.
Le NCCL sono state restaurate utilizzando la resina composita FiltekTM Z250 XT, posizionata in incrementi di 2 mm e fotopolimerizzata per 20 s per incremento. Il contorno finale è stato ottenuto con uno strumento rotante diamantato fine, seguito da rifinitura e lucidatura con il kit di lucidatura Optrapol.
La valutazione clinica è stata condotta da due esaminatori addestrati e calibrati. Gli esaminatori e i pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo, in conformità con il disegno dello studio clinico randomizzato in doppio cieco. Ogni restauro è stato valutato al basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), 3 mesi e 6 mesi. Questa valutazione è stata condotta secondo i criteri della Federazione Mondiale (FDI)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 19 anni, essere in buona salute generale e orale ed essere disponibile per le visite di controllo
- I criteri di inclusione di NCCL sono; almeno 1 mm di profondità, coinvolgendo lo smalto e la dentina dei denti vitali.
Criteri di esclusione:
- Storia cronica di farmaci terapeutici, carie incontrollata dilagante, malattia parodontale, gravidanza o allattamento, uso di apparecchi ortodontici, evidenza di xerostomia, evidenza di grave bruxing, serramento o TMD e sensibilità nota agli acrilati o materiali correlati.
- I criteri di esclusione NCCL sono; denti con patologia periapicale, sintomi di patologia pulpare, terapia canalare non vitale o precedente, precedente incappucciamento pulpare e ipersensibilità dentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adesivo aero-abrasione + mordenzatura e risciacquo
L'unità di abrasione ad aria è stata utilizzata per pre-condizionare gli NCCL con vetro bioattivo 45S5, seguita dall'applicazione di adesivo etch&rinse utilizzando acido fosforico al 37% rispettivamente per 30 secondi e 15 secondi.
Gli NCCL sono stati risciacquati accuratamente per 20 secondi per rimuovere l'acido.
L'acqua in eccesso è stata rimossa usando un batuffolo di cotone per lasciare una superficie di dentina umida.
Uno strato di adesivo adesivo è stato strofinato delicatamente sull'intera superficie di smalto e dentina per 20 secondi, asciugato all'aria per 5 secondi e fotopolimerizzato per 10 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzante a LED
|
Un'unità clinica di aeroabrasione è stata utilizzata per pre-condizionare gli NCCL con polvere di vetro 45S5 bioattivo per 10 sec.
I parametri operativi erano; pressione dell'aria, 20 psi; dimensione delle particelle di polvere, 20 µm; angolo dell'ugello, 90◦; distanza ugello-lesione, 5 mm e il diametro interno dell'ugello, 900 µm
Altri nomi:
Smalto e dentina sono stati mordenzati usando acido fosforico al 37% rispettivamente per 30 sec e 15 sec.
Gli NCCL sono stati risciacquati accuratamente per 20 secondi per rimuovere l'acido.
L'acqua in eccesso è stata rimossa usando un batuffolo di cotone per lasciare una superficie di dentina umida.
Uno strato di adesivo adesivo è stato strofinato delicatamente sull'intera superficie di smalto e dentina per 20 secondi, asciugato all'aria per 5 secondi e fotopolimerizzato per 10 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzante a LED.
L'intensità della luce dell'unità di polimerizzazione è stata calibrata giornalmente utilizzando il radiometro di polimerizzazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aeroabrasione + Adesivo automordenzante
L'unità di abrasione ad aria è stata utilizzata per pre-condizionare le NCCL con vetro bioattivo 45S5, seguita dall'applicazione di adesivo automordenzante che è stato applicato su smalto e dentina per 20 secondi con agitazione, asciugato delicatamente all'aria e fotopolimerizzato per 10 secondi.
|
Un'unità clinica di aeroabrasione è stata utilizzata per pre-condizionare gli NCCL con polvere di vetro 45S5 bioattivo per 10 sec.
I parametri operativi erano; pressione dell'aria, 20 psi; dimensione delle particelle di polvere, 20 µm; angolo dell'ugello, 90◦; distanza ugello-lesione, 5 mm e il diametro interno dell'ugello, 900 µm
Altri nomi:
L'adesivo adesivo è stato applicato su smalto e dentina per 20 secondi sotto agitazione, asciugato delicatamente all'aria e fotopolimerizzato per 10 secondi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Adesivo mordenza e risciacqua
Smalto e dentina sono stati mordenzati usando acido fosforico al 37% rispettivamente per 30 sec e 15 sec.
Gli NCCL sono stati risciacquati accuratamente per 20 secondi per rimuovere l'acido.
L'acqua in eccesso è stata rimossa usando un batuffolo di cotone per lasciare una superficie di dentina umida.
Uno strato di adesivo adesivo è stato strofinato delicatamente sull'intera superficie di smalto e dentina per 20 secondi, asciugato all'aria per 5 secondi e fotopolimerizzato per 10 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzante a LED
|
Smalto e dentina sono stati mordenzati usando acido fosforico al 37% rispettivamente per 30 sec e 15 sec.
Gli NCCL sono stati risciacquati accuratamente per 20 secondi per rimuovere l'acido.
L'acqua in eccesso è stata rimossa usando un batuffolo di cotone per lasciare una superficie di dentina umida.
Uno strato di adesivo adesivo è stato strofinato delicatamente sull'intera superficie di smalto e dentina per 20 secondi, asciugato all'aria per 5 secondi e fotopolimerizzato per 10 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzante a LED.
L'intensità della luce dell'unità di polimerizzazione è stata calibrata giornalmente utilizzando il radiometro di polimerizzazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Adesivo automordenzante
L'adesivo adesivo è stato applicato su smalto e dentina per 20 secondi sotto agitazione, asciugato delicatamente all'aria e fotopolimerizzato per 10 secondi.
|
L'adesivo adesivo è stato applicato su smalto e dentina per 20 secondi sotto agitazione, asciugato delicatamente all'aria e fotopolimerizzato per 10 secondi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del tasso di conservazione e dell'integrità del restauro
Lasso di tempo: Basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), Variazione rispetto al tasso di ritenzione basale a 3 mesi, Variazione rispetto al tasso di ritenzione basale a 6 mesi
|
Il titolo non abbreviato della scala: Restoration Retention Rate and Integrity Scale I valori minimo e massimo: 1, 5 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), Variazione rispetto al tasso di ritenzione basale a 3 mesi, Variazione rispetto al tasso di ritenzione basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'adattamento marginale
Lasso di tempo: Basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), Variazione dall'adattamento marginale al basale a 3 mesi, Variazione dall'adattamento marginale al basale a 6 mesi
|
1. Contorno armonioso, senza spazi vuoti, senza scolorimento 2.1 Spazio marginale (50 µm).
2.2 Piccola frattura marginale.
3.1 Gap <150 µm non rimovibile 3.2 Diverse piccole fratture dello smalto o della dentina 4.1 Gap >250 µm o dentina/base esposta.
4.2 Frattura del truciolo che danneggia i margini 4.3 Frattura notevole della parete dello smalto o della dentina 5. La limatura è allentata ma in situ
|
Basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), Variazione dall'adattamento marginale al basale a 3 mesi, Variazione dall'adattamento marginale al basale a 6 mesi
|
|
Variazione dell'ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), Variazione dall'ipersensibilità postoperatoria al basale a 3 mesi, Variazione dall'ipersensibilità postoperatoria al basale a 6 mesi
|
Questo sarà valutato utilizzando la differenza della scala di ipersensibilità della dentina rispetto ai valori basali. Il punteggio di sensibilità del dente è stato valutato applicando aria da una siringa dentale posizionata a 2 cm dalla superficie del dente per 10 secondi. Il titolo non abbreviato della scala: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale I valori minimo e massimo: 1, 5 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3.1. Precoce / leggermente più intenso 3.2. Sensibilità ritardata/debole; nessun reclamo soggettivo, nessun trattamento necessario. 4.1. Precoce/molto intenso 4.2. Estremamente ritardato/debole con reclami soggettivi 4.3. Sensibilità Negativa Intervento necessario ma non sostitutivo. 5. Pulpite molto intensa, acuta o non vitale. Il trattamento endodontico è necessario e il restauro deve essere sostituito. |
Basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), Variazione dall'ipersensibilità postoperatoria al basale a 3 mesi, Variazione dall'ipersensibilità postoperatoria al basale a 6 mesi
|
|
Cambiamento di recidiva di carie
Lasso di tempo: Basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), Variazione dalla recidiva della carie al basale a 3 mesi, Variazione dalla recidiva della carie al basale a 6 mesi
|
1.
Nessuna carie secondaria o primaria 2. Demineralizzazione molto piccola e localizzata.
Nessun trattamento chirurgico richiesto 3. Aree più estese di demineralizzazione, ma solo misure preventive necessarie (dentina non esposta) 4. Carie con cavitazione (localizzata e accessibile e riparabile) 5. Carie secondaria profonda o dentina esposta non accessibile per la riparazione di restauro
|
Basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), Variazione dalla recidiva della carie al basale a 3 mesi, Variazione dalla recidiva della carie al basale a 6 mesi
|
|
Modifica della colorazione marginale
Lasso di tempo: Basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), Variazione rispetto al margine di colorazione basale a 3 mesi, Variazione rispetto al margine di colorazione basale a 6 mesi
|
Il titolo non abbreviato della scala: Marginal Staining Scale I valori minimo e massimo: 1, 5 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale (una settimana dopo il posizionamento del restauro), Variazione rispetto al margine di colorazione basale a 3 mesi, Variazione rispetto al margine di colorazione basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hussam Milly, Phd, Damascus University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3479-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione cervicale
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Abrasione aerea
-
Massachusetts General HospitalCompletatoAsfissia perinatale | Asfissia neonatale | Asfissia alla nascita
-
AIRNA CorporationReclutamentoDeficit di alfa 1 antitripsinaRegno Unito, Australia, Georgia
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalReclutamento
-
ResMedCompletatoApnea notturna, ostruttivaStati Uniti
-
CIBA VISIONCompletatoPresbiopia | Astigmatismo | Miopia
-
air up GmbHCitruslabsCompletato
-
Columbia UniversityLittle Sisters of the Assumption Family Health ServiceReclutamentoAttacco d'asma | Infiammazione delle vie aeree | Funzione polmonareStati Uniti
-
ResMedCompletatoDisturbi respiratori del sonnoStati Uniti
-
AlyatecCompletato