- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04578717
Bioaktivt glas luftnötning och icke-kariösa livmoderhalsskador
Effekt av ytkonditionering med bioaktivt glasluftnötning på den kliniska prestandan av kompositrestaurationer i icke-kariösa cervikala skador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
15 patienter med 100 tänder som uppfyller inklusionskriterierna inkluderades i denna studie. NCCLs egenskaper utvärderades och registrerades före placeringen av restaureringar. Kavitetens dimensioner i millimeter (höjd, bredd och djup), hålighetsgeometrin (märkt vid >45°, 45° - 90°, 90° - 135° och <135°), graden av dentinskleros, förekomsten av attritionsaspekter, och förekomsten av spontan känslighet mättes och registrerades i patientens form. Den preoperativa känsligheten utvärderades också genom att applicera luft från en dentalspruta placerad 2 cm från tandytan under 10 sekunder.
NCCLs som uppfyller inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt i fyra experimentella grupper (n=25); A: luftnötning + ets&skölj, B: luftnötning + självetsning, C: ets&skölj och D: självetsning.
Profylax utfördes med användning av en gummikopp med pimpsten och vatten. Färgen på kompositen valdes med VITA klassisk nyansguide innan lokalbedövning applicerades med Lidokain 2% med 1:100000 adrenalin. Retraktionssträngen fördes in i tandköttets sulcus med hjälp av en trubbig spatel utan överdrivet tryck mot parodontiet. Tänderna isolerades med gummidamm. Ingen förberedelse eller avfasning av kavoytans marginaler utfördes till NCCL:erna.
I luftnötningsgrupper användes en klinisk luftnötningsenhet för att förkonditionera NCCL:erna med bioaktivt glas 45S5-pulver under 10 sekunder. Driftsparametrarna var; lufttryck, 20 psi; pulverpartikelstorlek, 20 µm; munstycksvinkel, 90◦; munstycke-lesionsavstånd, 5 mm och inre munstyckesdiameter, 900 µm
För ets- och sköljgrupperna etsades emalj och dentin med 37 % fosforsyra under 30 sek respektive 15 sek. NCCL:er sköljdes noggrant i 20 sekunder för att avlägsna syran. Överskottsvatten avlägsnades med användning av en bomullspellet för att lämna en fuktig dentinyta. Ett lager bindemedel skurades försiktigt på hela emaljen och dentinytan i 20 sekunder, lufttorkades i 5 sekunder och ljushärdades i 10 sekunder med LED-härdningsljus (effekt >800mW/cm2).
I självetsande grupper applicerades bindemedlet på emalj och dentin i 20 sekunder under omrörning, lufttorkades försiktigt och ljushärdades i 10 sekunder.
NCCL:er återställdes med FiltekTM Z250 XT hartskomposit, placerades i steg om 2 mm och ljushärdades i 20 s per steg. Slutlig kontur uppnåddes med ett fint diamant roterande instrument följt av finish och polering med Optrapol poleringskit.
Klinisk utvärdering utfördes av två utbildade och kalibrerade examinatorer. Undersökarna och patienterna var blinda för gruppuppgiften, i enlighet med den dubbelblindande randomiserade kliniska prövningsdesignen. Varje restaurering utvärderades vid baslinjen (en vecka efter restaureringsplacering), 3 månader och 6 månader. Denna utvärdering genomfördes enligt World Federation-kriterier (FDI)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara minst 19 år, ha god allmän- och munhälsa samt vara tillgänglig för uppföljningsbesök
- NCCLs inklusionskriterier är; minst 1 mm djup, med emalj och dentin på vitala tänder.
Exklusions kriterier:
- Kronisk terapeutisk läkemedelshistoria, skenande okontrollerad karies, periodontal sjukdom, graviditet eller amning, användning av ortodontisk apparat, tecken på xerostomi, tecken på allvarliga bruxing, knyter eller TMD och känd känslighet för akrylater eller relaterade material.
- NCCLs uteslutningskriterier är; tänder med periapikal patologi, symtom på pulpalpatologi, icke-vital eller tidigare rotbehandlingsterapi, tidigare pulpakapsling och tandöverkänslighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Luft-nötning + Ets & skölj lim
Luftnötningsenhet användes för att förkonditionera NCCL med bioaktivt glas 45S5 följt av applicering av ets- och sköljlim med 37 % fosforsyra i 30 sek respektive 15 sek.
NCCL:er sköljdes noggrant i 20 sekunder för att avlägsna syran.
Överskottsvatten avlägsnades med användning av en bomullspellet för att lämna en fuktig dentinyta.
Ett lager bindemedel skrubbades försiktigt på hela emaljen och dentinytan i 20 sekunder, lufttorkades i 5 sekunder och ljushärdades i 10 sekunder med LED-härdningsljus
|
En klinisk luftnötningsenhet användes för att förkonditionera NCCL:erna med bioaktivt glas 45S5-pulver under 10 sekunder.
Driftsparametrarna var; lufttryck, 20 psi; pulverpartikelstorlek, 20 µm; munstycksvinkel, 90◦; munstycke-lesionsavstånd, 5 mm och inre munstyckesdiameter, 900 µm
Andra namn:
Emalj och dentin etsades med 37 % fosforsyra under 30 sek respektive 15 sek.
NCCL:er sköljdes noggrant i 20 sekunder för att avlägsna syran.
Överskottsvatten avlägsnades med användning av en bomullspellet för att lämna en fuktig dentinyta.
Ett lager bindemedel skrubbades försiktigt på hela emaljen och dentinytan i 20 sekunder, lufttorkades i 5 sekunder och ljushärdades i 10 sekunder med LED-härdningsljus.
Härdningsenhetens ljusintensitet kalibrerades dagligen med hjälp av härdningsradiometer.
Andra namn:
|
Experimentell: Luftnötning + Självetsad lim
Luftnötningsenhet användes för att förkonditionera NCCL med bioaktivt glas 45S5 följt av självetsad adhesiv applicering som applicerades på emalj och dentin i 20 sekunder med omrörning, lufttorkades försiktigt och ljushärdades i 10 sekunder.
|
En klinisk luftnötningsenhet användes för att förkonditionera NCCL:erna med bioaktivt glas 45S5-pulver under 10 sekunder.
Driftsparametrarna var; lufttryck, 20 psi; pulverpartikelstorlek, 20 µm; munstycksvinkel, 90◦; munstycke-lesionsavstånd, 5 mm och inre munstyckesdiameter, 900 µm
Andra namn:
Bindningslimmet applicerades på emalj och dentin i 20 sekunder under omrörning, lufttorkades försiktigt och ljushärdades i 10 sekunder.
Andra namn:
|
Experimentell: Etsa & skölj lim
Emalj och dentin etsades med 37 % fosforsyra under 30 sek respektive 15 sek.
NCCL:er sköljdes noggrant i 20 sekunder för att avlägsna syran.
Överskottsvatten avlägsnades med användning av en bomullspellet för att lämna en fuktig dentinyta.
Ett lager bindemedel skrubbades försiktigt på hela emaljen och dentinytan i 20 sekunder, lufttorkades i 5 sekunder och ljushärdades i 10 sekunder med LED-härdningsljus
|
Emalj och dentin etsades med 37 % fosforsyra under 30 sek respektive 15 sek.
NCCL:er sköljdes noggrant i 20 sekunder för att avlägsna syran.
Överskottsvatten avlägsnades med användning av en bomullspellet för att lämna en fuktig dentinyta.
Ett lager bindemedel skrubbades försiktigt på hela emaljen och dentinytan i 20 sekunder, lufttorkades i 5 sekunder och ljushärdades i 10 sekunder med LED-härdningsljus.
Härdningsenhetens ljusintensitet kalibrerades dagligen med hjälp av härdningsradiometer.
Andra namn:
|
Experimentell: Självetsad lim
Bindningslimmet applicerades på emalj och dentin i 20 sekunder under omrörning, lufttorkades försiktigt och ljushärdades i 10 sekunder.
|
Bindningslimmet applicerades på emalj och dentin i 20 sekunder under omrörning, lufttorkades försiktigt och ljushärdades i 10 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i restaureringsretentionsgrad och integritet
Tidsram: Baslinje (en vecka efter återställningsplacering), Ändring från Baseline-retentionshastigheten vid 3 månader, Ändring från Baseline-retentionshastigheten vid 6 månader
|
Den oförkortade skaltiteln: Restoration Retention Rate and Integrity Scale Minsta och högsta värden: 1, 5 Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (en vecka efter återställningsplacering), Ändring från Baseline-retentionshastigheten vid 3 månader, Ändring från Baseline-retentionshastigheten vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i marginalanpassning
Tidsram: Baseline (en vecka efter restaureringsplacering), Ändring från Baseline-marginalanpassning efter 3 månader, Ändring från Baseline-marginalanpassning vid 6 månader
|
1. Harmonisk kontur, inga luckor, ingen missfärgning 2.1 Marginalgap (50 µm).
2.2 Liten marginell fraktur.
3.1 Gap <150 µm ej borttagbart 3.2 Flera små emalj- eller dentinfrakturer 4.1 Gap >250 µm eller exponerad dentin/bas.
4.2 spånfraktur skadliga marginaler 4.3 Anmärkningsvärd emalj- eller dentinväggsfraktur 5. Filning är lös men in situ
|
Baseline (en vecka efter restaureringsplacering), Ändring från Baseline-marginalanpassning efter 3 månader, Ändring från Baseline-marginalanpassning vid 6 månader
|
Förändring i postoperativ överkänslighet
Tidsram: Baseline (en vecka efter restaureringsplacering), Ändring från Baseline postoperativ överkänslighet vid 3 månader, Ändring från Baseline postoperativ överkänslighet vid 6 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av Dentine Hypersensitivity Scale-skillnad från baslinjevärdena. Tandkänslighetspoäng bedömdes genom att applicera luft från en tandspruta placerad 2 cm från tandytan under 10 sekunder. Den oförkortade skaltiteln: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale Minsta och högsta värden: 1, 5 Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3.1. För tidigt / något mer intensivt 3.2. Fördröjd/svag känslighet; inga subjektiva klagomål, ingen behandling behövs. 4.1. För tidigt/mycket intensiv 4.2. Extremt försenad/svag med subjektiva klagomål 4.3. Negativ känslighet Intervention nödvändig men inte ersättning. 5. Mycket intensiv, akut pulpit eller icke-vital. Endodontisk behandling är nödvändig och restaurering måste ersättas. |
Baseline (en vecka efter restaureringsplacering), Ändring från Baseline postoperativ överkänslighet vid 3 månader, Ändring från Baseline postoperativ överkänslighet vid 6 månader
|
Förändring i återfall av karies
Tidsram: Baseline (en vecka efter restaureringsplacering), Ändring från Baseline-recidiv av karies vid 3 månader, Ändring från Baseline-recidiv av karies vid 6 månader
|
1.
Ingen sekundär eller primär karies 2. Mycket liten och lokaliserad avmineralisering.
Ingen operativ behandling krävs 3. Större områden av demineralisering, men endast förebyggande åtgärder nödvändiga (dentin ej exponerat) 4. Karies med kavitation (lokaliserad och tillgänglig och kan repareras) 5. Djup sekundär karies eller exponerad dentin som inte är tillgänglig för reparation av restaurering
|
Baseline (en vecka efter restaureringsplacering), Ändring från Baseline-recidiv av karies vid 3 månader, Ändring från Baseline-recidiv av karies vid 6 månader
|
Förändring i marginalfärgning
Tidsram: Baslinje (en vecka efter restaureringsplacering), Ändring från baslinjefärgningsmarginal vid 3 månader, Ändring från baslinjefärgningsmarginal vid 6 månader
|
Den oförkortade skaltiteln: Marginal Staining Scale Minsta och högsta värden: 1, 5 Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (en vecka efter restaureringsplacering), Ändring från baslinjefärgningsmarginal vid 3 månader, Ändring från baslinjefärgningsmarginal vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hussam Milly, Phd, Damascus university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3479-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal skada
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Luftnötning
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of LorraineAvslutadBarn, bara | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumothorax | Bleb LungFrankrike
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
CIBA VISIONAvslutadPresbyopi | Astigmatism | Myopi
-
ResMedAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOLFörenta staterna
-
air up GmbHCitruslabsRekrytering
-
ResMedAvslutad
-
AlyatecAvslutadAstma | AllergiFrankrike
-
Massachusetts General HospitalMbarara University of Science and TechnologyAnmälan via inbjudanLunginflammation | Förorening; Exponering | Pediatriska luftvägssjukdomar | Lungfunktion minskad | Kronisk luftvägssjukdom | Lungor; UtvecklingsstörningUganda