- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04578717
Bioaktivt glas luftafslidning og ikke-carious cervikale læsioner
Effekt af overfladekonditionering med bioaktiv glasluftslibning på den kliniske ydeevne af komposit-restaureringer i ikke-carious cervikale læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
15 patienter med 100 tænder, der opfylder inklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse. NCCLs karakteristika blev evalueret og registreret før placeringen af restaureringer. Kavitetsdimensionerne i millimeter (højde, bredde og dybde), hulrumsgeometrien (mærket ved >45°, 45° - 90°, 90° - 135° og <135°), graden af dentinsklerose, eksistensen af nedslidningsfacetter, og eksistensen af spontan sensitivitet blev målt og registreret i patientens form. Den præoperative følsomhed blev også evalueret ved at påføre luft fra en tandsprøjte placeret 2 cm fra tandoverfladen i 10 sekunder.
NCCL'er, der opfylder inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i fire eksperimentelle grupper (n=25); A: luftslibning + æts&skyl, B: luftslibning + selvætsning, C: æts&skyl og D: selvætsning.
Profylakse blev udført under anvendelse af en gummikop med pimpsten og vand. Farven på kompositten blev valgt ved hjælp af VITA klassiske nuanceguide, før der blev påført lokalbedøvelse med Lidocaine 2% med 1:100000 adrenalin. Retraktionsstrengen blev indsat i tandkødssulcus ved hjælp af en stump spatel uden for stort tryk til parodontiet. Tænderne blev isoleret med gummidæmning. Der blev ikke udført nogen forberedelse eller affasning af kavooverflademargener til NCCL'erne.
I luftslibningsgrupper blev en klinisk luftslibningsenhed brugt til at prækonditionere NCCL'erne med bioaktivt glas 45S5-pulver i 10 sek. Driftsparametrene var; lufttryk, 20 psi; pulverpartikelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-læsion afstand, 5 mm og den indvendige dyse diameter, 900 µm
For ætse- og skyllegrupperne blev emalje og dentin ætset med 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek. NCCL'er blev skyllet grundigt i 20 sekunder for at fjerne syren. Overskydende vand blev fjernet ved hjælp af en bomuldspellet for at efterlade en fugtig dentinoverflade. Et lag bindingslim blev forsigtigt skrubbet på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder ved brug af LED-hærdningslys (effekt >800mW/cm2).
I selvætsende grupper blev det bindende klæbemiddel påført emalje og dentin i 20 sekunder under omrøring, forsigtigt lufttørret og lyshærdet i 10 sekunder.
NCCL'er blev gendannet ved hjælp af FiltekTM Z250 XT harpikskomposit, anbragt i intervaller på 2 mm og lyshærdet i 20 s pr. trin. Den endelige kontur blev opnået med et fint diamant roterende instrument efterfulgt af efterbehandling og polering ved hjælp af Optrapol polersæt.
Klinisk evaluering blev udført af to uddannede og kalibrerede eksaminatorer. Undersøgerne og patienterne blev blindet til gruppeopgaven i overensstemmelse med det dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøgsdesign. Hver restaurering blev evalueret ved baseline (en uge efter restaureringsplacering), 3 måneder og 6 måneder. Denne evaluering blev udført i henhold til World Federation-kriterier (FDI)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 19 år gammel, være i god almen og mundtlig sundhed og være tilgængelig for opfølgende besøg
- NCCLs inklusionskriterier er; mindst 1 mm dyb, der involverer emalje og dentin fra vitale tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk terapeutisk lægemiddelhistorie, udbredt ukontrolleret caries, parodontal sygdom, graviditet eller amning, brug af ortodontiske apparater, tegn på xerostomi, tegn på alvorlig brugsdannelse, sammentrækning eller TMD og kendt følsomhed over for akrylater eller relaterede materialer.
- NCCLs udelukkelseskriterier er; tænder med periapikal patologi, symptomer på pulpalpatologi, ikke-vital eller tidligere rodbehandlingsterapi, tidligere pulpacapping og tandoverfølsomhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Luftslibning + Æts & skyl klæbemiddel
Luftslibningsenhed blev brugt til at prækonditionere NCCL'erne med bioaktivt glas 45S5 efterfulgt af ætsning og skylning af klæbemiddel under anvendelse af 37% fosforsyre i henholdsvis 30 sekunder og 15 sekunder.
NCCL'er blev skyllet grundigt i 20 sekunder for at fjerne syren.
Overskydende vand blev fjernet ved hjælp af en bomuldspellet for at efterlade en fugtig dentinoverflade.
Et lag lim blev forsigtigt skrubbet på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder med LED-hærdningslys
|
En klinisk luftslibningsenhed blev brugt til at prækonditionere NCCL'erne med bioaktivt glas 45S5-pulver i 10 sek.
Driftsparametrene var; lufttryk, 20 psi; pulverpartikelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-læsion afstand, 5 mm og den indvendige dyse diameter, 900 µm
Andre navne:
Emalje og dentin blev ætset under anvendelse af 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sekunder og 15 sekunder.
NCCL'er blev skyllet grundigt i 20 sekunder for at fjerne syren.
Overskydende vand blev fjernet ved hjælp af en bomuldspellet for at efterlade en fugtig dentinoverflade.
Et lag bindingslim blev forsigtigt skrubbet på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder ved hjælp af LED-hærdningslys.
Lysintensiteten af hærdningsenheden blev kalibreret dagligt ved hjælp af hærdningsradiometer.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Luftslibning + Selvætsende klæbende
Luftslibningsenhed blev brugt til at prækonditionere NCCL'erne med bioaktivt glas 45S5 efterfulgt af selvætsende klæbende påføring, som blev påført emalje og dentin i 20 sekunder under omrøring, forsigtigt lufttørret og lyshærdet i 10 sekunder.
|
En klinisk luftslibningsenhed blev brugt til at prækonditionere NCCL'erne med bioaktivt glas 45S5-pulver i 10 sek.
Driftsparametrene var; lufttryk, 20 psi; pulverpartikelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-læsion afstand, 5 mm og den indvendige dyse diameter, 900 µm
Andre navne:
Klæbemidlet blev påført emalje og dentin i 20 sekunder under omrøring, lufttørret forsigtigt og lyshærdet i 10 sekunder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Æts & skyl klæbemiddel
Emalje og dentin blev ætset under anvendelse af 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sekunder og 15 sekunder.
NCCL'er blev skyllet grundigt i 20 sekunder for at fjerne syren.
Overskydende vand blev fjernet ved hjælp af en bomuldspellet for at efterlade en fugtig dentinoverflade.
Et lag lim blev forsigtigt skrubbet på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder med LED-hærdningslys
|
Emalje og dentin blev ætset under anvendelse af 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sekunder og 15 sekunder.
NCCL'er blev skyllet grundigt i 20 sekunder for at fjerne syren.
Overskydende vand blev fjernet ved hjælp af en bomuldspellet for at efterlade en fugtig dentinoverflade.
Et lag bindingslim blev forsigtigt skrubbet på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder ved hjælp af LED-hærdningslys.
Lysintensiteten af hærdningsenheden blev kalibreret dagligt ved hjælp af hærdningsradiometer.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Selvætsende klæbende
Klæbemidlet blev påført emalje og dentin i 20 sekunder under omrøring, lufttørret forsigtigt og lyshærdet i 10 sekunder.
|
Klæbemidlet blev påført emalje og dentin i 20 sekunder under omrøring, lufttørret forsigtigt og lyshærdet i 10 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i restaureringsfastholdelsesrate og integritet
Tidsramme: Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline-retentionsraten ved 3 måneder, Ændring fra Baseline-retentionsraten ved 6 måneder
|
Den uforkortede skalatitel: Restoration Retention Rate and Integrity Scale Minimum og maksimum værdier: 1, 5 Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline-retentionsraten ved 3 måneder, Ændring fra Baseline-retentionsraten ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i marginaltilpasning
Tidsramme: Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline marginal tilpasning efter 3 måneder, Ændring fra Baseline marginal tilpasning ved 6 måneder
|
1. Harmonisk kontur, ingen mellemrum, ingen misfarvning 2.1 Marginal mellemrum (50 µm).
2.2 Lille marginalbrud.
3.1 Gab <150 µm kan ikke fjernes 3.2 Flere små emalje- eller dentinbrud 4.1 Gab >250 µm eller dentin/base blotlagt.
4.2 spånbrudsskaderende marginer 4.3 Bemærkelsesværdig emalje- eller dentinvægbrud 5. Filing er løs, men in situ
|
Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline marginal tilpasning efter 3 måneder, Ændring fra Baseline marginal tilpasning ved 6 måneder
|
Ændring i postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline postoperativ overfølsomhed efter 3 måneder, Ændring fra Baseline postoperativ overfølsomhed efter 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Dentine Hypersensitivity Scale-forskel fra basislinjeværdierne. Tandfølsomhedsscore blev vurderet ved at påføre luft fra en tandsprøjte placeret 2 cm fra tandoverfladen i 10 sekunder. Den uforkortede skalatitel: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale Minimum og maksimum værdier: 1, 5 Højere score betyder et dårligere resultat.
3.1. For tidlig / lidt mere intens 3.2. Forsinket/svag følsomhed; ingen subjektive klager, ingen behandling nødvendig. 4.1. For tidlig/meget intens 4.2. Ekstremt forsinket/svagt med subjektive klager 4.3. Negativ følsomhedsintervention nødvendig, men ikke erstatning. 5. Meget intens, akut pulpitis eller ikke-vital. Endodontisk behandling er nødvendig, og restaurering skal udskiftes. |
Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline postoperativ overfølsomhed efter 3 måneder, Ændring fra Baseline postoperativ overfølsomhed efter 6 måneder
|
Ændring i gentagelse af caries
Tidsramme: Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline recidiv af caries ved 3 måneder, Ændring fra Baseline recidiv af caries ved 6 måneder
|
1.
Ingen sekundær eller primær caries 2. Meget lille og lokaliseret demineralisering.
Ingen operativ behandling nødvendig 3. Større områder med demineralisering, men kun nødvendige forebyggende foranstaltninger (dentin ikke blotlagt) 4. Caries med kavitation (lokaliseret og tilgængelig og kan repareres) 5. Dyb sekundær caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation af restaurering
|
Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline recidiv af caries ved 3 måneder, Ændring fra Baseline recidiv af caries ved 6 måneder
|
Ændring i marginalfarvning
Tidsramme: Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline farvningsmargin ved 3 måneder, Ændring fra Baseline farvningsmargin ved 6 måneder
|
Den uforkortede skalatitel: Marginal Staining Scale Minimum og maksimum værdier: 1, 5 Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline farvningsmargin ved 3 måneder, Ændring fra Baseline farvningsmargin ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hussam Milly, Phd, Damascus university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3479-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal læsion
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Luft-slid
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...UkendtPiebaldisme | Segmentel vitiligoHolland
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
ResMedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUkendtUndersøgelse af ambulant respiratorisk hjælpeudstyr hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdomKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater
-
ResMedAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater