Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktivt glas luftafslidning og ikke-carious cervikale læsioner

18. oktober 2020 opdateret af: Damascus University

Effekt af overfladekonditionering med bioaktiv glasluftslibning på den kliniske ydeevne af komposit-restaureringer i ikke-carious cervikale læsioner

Evaluering af den kliniske adfærd af komposit-restaureringer i NCCL'er, når overfladen er prækonditioneret ved hjælp af bioaktiv glasluftslibning, er ikke blevet rapporteret i dentallitteraturen. Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg evaluerede effekten af ​​overfladekonditionering med bioaktiv luftslibning på ydeevnen af ​​kompositrestaureringer i NCCL'er placeret ved hjælp af etch&rinse og selvætsende klæbende systemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

15 patienter med 100 tænder, der opfylder inklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse. NCCLs karakteristika blev evalueret og registreret før placeringen af ​​restaureringer. Kavitetsdimensionerne i millimeter (højde, bredde og dybde), hulrumsgeometrien (mærket ved >45°, 45° - 90°, 90° - 135° og <135°), graden af ​​dentinsklerose, eksistensen af nedslidningsfacetter, og eksistensen af ​​spontan sensitivitet blev målt og registreret i patientens form. Den præoperative følsomhed blev også evalueret ved at påføre luft fra en tandsprøjte placeret 2 cm fra tandoverfladen i 10 sekunder.

NCCL'er, der opfylder inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i fire eksperimentelle grupper (n=25); A: luftslibning + æts&skyl, B: luftslibning + selvætsning, C: æts&skyl og D: selvætsning.

Profylakse blev udført under anvendelse af en gummikop med pimpsten og vand. Farven på kompositten blev valgt ved hjælp af VITA klassiske nuanceguide, før der blev påført lokalbedøvelse med Lidocaine 2% med 1:100000 adrenalin. Retraktionsstrengen blev indsat i tandkødssulcus ved hjælp af en stump spatel uden for stort tryk til parodontiet. Tænderne blev isoleret med gummidæmning. Der blev ikke udført nogen forberedelse eller affasning af kavooverflademargener til NCCL'erne.

I luftslibningsgrupper blev en klinisk luftslibningsenhed brugt til at prækonditionere NCCL'erne med bioaktivt glas 45S5-pulver i 10 sek. Driftsparametrene var; lufttryk, 20 psi; pulverpartikelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-læsion afstand, 5 mm og den indvendige dyse diameter, 900 µm

For ætse- og skyllegrupperne blev emalje og dentin ætset med 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek. NCCL'er blev skyllet grundigt i 20 sekunder for at fjerne syren. Overskydende vand blev fjernet ved hjælp af en bomuldspellet for at efterlade en fugtig dentinoverflade. Et lag bindingslim blev forsigtigt skrubbet på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder ved brug af LED-hærdningslys (effekt >800mW/cm2).

I selvætsende grupper blev det bindende klæbemiddel påført emalje og dentin i 20 sekunder under omrøring, forsigtigt lufttørret og lyshærdet i 10 sekunder.

NCCL'er blev gendannet ved hjælp af FiltekTM Z250 XT harpikskomposit, anbragt i intervaller på 2 mm og lyshærdet i 20 s pr. trin. Den endelige kontur blev opnået med et fint diamant roterende instrument efterfulgt af efterbehandling og polering ved hjælp af Optrapol polersæt.

Klinisk evaluering blev udført af to uddannede og kalibrerede eksaminatorer. Undersøgerne og patienterne blev blindet til gruppeopgaven i overensstemmelse med det dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøgsdesign. Hver restaurering blev evalueret ved baseline (en uge efter restaureringsplacering), 3 måneder og 6 måneder. Denne evaluering blev udført i henhold til World Federation-kriterier (FDI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 19 år gammel, være i god almen og mundtlig sundhed og være tilgængelig for opfølgende besøg
  • NCCLs inklusionskriterier er; mindst 1 mm dyb, der involverer emalje og dentin fra vitale tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk terapeutisk lægemiddelhistorie, udbredt ukontrolleret caries, parodontal sygdom, graviditet eller amning, brug af ortodontiske apparater, tegn på xerostomi, tegn på alvorlig brugsdannelse, sammentrækning eller TMD og kendt følsomhed over for akrylater eller relaterede materialer.
  • NCCLs udelukkelseskriterier er; tænder med periapikal patologi, symptomer på pulpalpatologi, ikke-vital eller tidligere rodbehandlingsterapi, tidligere pulpacapping og tandoverfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luftslibning + Æts & skyl klæbemiddel
Luftslibningsenhed blev brugt til at prækonditionere NCCL'erne med bioaktivt glas 45S5 efterfulgt af ætsning og skylning af klæbemiddel under anvendelse af 37% fosforsyre i henholdsvis 30 sekunder og 15 sekunder. NCCL'er blev skyllet grundigt i 20 sekunder for at fjerne syren. Overskydende vand blev fjernet ved hjælp af en bomuldspellet for at efterlade en fugtig dentinoverflade. Et lag lim blev forsigtigt skrubbet på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder med LED-hærdningslys
En klinisk luftslibningsenhed blev brugt til at prækonditionere NCCL'erne med bioaktivt glas 45S5-pulver i 10 sek. Driftsparametrene var; lufttryk, 20 psi; pulverpartikelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-læsion afstand, 5 mm og den indvendige dyse diameter, 900 µm
Andre navne:
  • overfladeforbehandling
Emalje og dentin blev ætset under anvendelse af 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sekunder og 15 sekunder. NCCL'er blev skyllet grundigt i 20 sekunder for at fjerne syren. Overskydende vand blev fjernet ved hjælp af en bomuldspellet for at efterlade en fugtig dentinoverflade. Et lag bindingslim blev forsigtigt skrubbet på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder ved hjælp af LED-hærdningslys. Lysintensiteten af ​​hærdningsenheden blev kalibreret dagligt ved hjælp af hærdningsradiometer.
Andre navne:
  • Binding
Eksperimentel: Luftslibning + Selvætsende klæbende
Luftslibningsenhed blev brugt til at prækonditionere NCCL'erne med bioaktivt glas 45S5 efterfulgt af selvætsende klæbende påføring, som blev påført emalje og dentin i 20 sekunder under omrøring, forsigtigt lufttørret og lyshærdet i 10 sekunder.
En klinisk luftslibningsenhed blev brugt til at prækonditionere NCCL'erne med bioaktivt glas 45S5-pulver i 10 sek. Driftsparametrene var; lufttryk, 20 psi; pulverpartikelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-læsion afstand, 5 mm og den indvendige dyse diameter, 900 µm
Andre navne:
  • overfladeforbehandling
Klæbemidlet blev påført emalje og dentin i 20 sekunder under omrøring, lufttørret forsigtigt og lyshærdet i 10 sekunder.
Andre navne:
  • Binding
Eksperimentel: Æts & skyl klæbemiddel
Emalje og dentin blev ætset under anvendelse af 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sekunder og 15 sekunder. NCCL'er blev skyllet grundigt i 20 sekunder for at fjerne syren. Overskydende vand blev fjernet ved hjælp af en bomuldspellet for at efterlade en fugtig dentinoverflade. Et lag lim blev forsigtigt skrubbet på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder med LED-hærdningslys
Emalje og dentin blev ætset under anvendelse af 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sekunder og 15 sekunder. NCCL'er blev skyllet grundigt i 20 sekunder for at fjerne syren. Overskydende vand blev fjernet ved hjælp af en bomuldspellet for at efterlade en fugtig dentinoverflade. Et lag bindingslim blev forsigtigt skrubbet på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og lyshærdet i 10 sekunder ved hjælp af LED-hærdningslys. Lysintensiteten af ​​hærdningsenheden blev kalibreret dagligt ved hjælp af hærdningsradiometer.
Andre navne:
  • Binding
Eksperimentel: Selvætsende klæbende
Klæbemidlet blev påført emalje og dentin i 20 sekunder under omrøring, lufttørret forsigtigt og lyshærdet i 10 sekunder.
Klæbemidlet blev påført emalje og dentin i 20 sekunder under omrøring, lufttørret forsigtigt og lyshærdet i 10 sekunder.
Andre navne:
  • Binding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i restaureringsfastholdelsesrate og integritet
Tidsramme: Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline-retentionsraten ved 3 måneder, Ændring fra Baseline-retentionsraten ved 6 måneder

Den uforkortede skalatitel: Restoration Retention Rate and Integrity Scale

Minimum og maksimum værdier: 1, 5

Højere score betyder et dårligere resultat.

  1. Restaurering bibeholdt, ingen brud/revner
  2. Lille hårgrænse
  3. To eller større hårgrænser og/eller afslag (påvirker ikke den marginale integritet)
  4. Spånbrud, som skader marginal kvalitet
  5. Delvis eller fuldstændig tab af restaurering
Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline-retentionsraten ved 3 måneder, Ændring fra Baseline-retentionsraten ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i marginaltilpasning
Tidsramme: Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline marginal tilpasning efter 3 måneder, Ændring fra Baseline marginal tilpasning ved 6 måneder
1. Harmonisk kontur, ingen mellemrum, ingen misfarvning 2.1 Marginal mellemrum (50 µm). 2.2 Lille marginalbrud. 3.1 Gab <150 µm kan ikke fjernes 3.2 Flere små emalje- eller dentinbrud 4.1 Gab >250 µm eller dentin/base blotlagt. 4.2 spånbrudsskaderende marginer 4.3 Bemærkelsesværdig emalje- eller dentinvægbrud 5. Filing er løs, men in situ
Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline marginal tilpasning efter 3 måneder, Ændring fra Baseline marginal tilpasning ved 6 måneder
Ændring i postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline postoperativ overfølsomhed efter 3 måneder, Ændring fra Baseline postoperativ overfølsomhed efter 6 måneder

Dette vil blive vurderet ved hjælp af Dentine Hypersensitivity Scale-forskel fra basislinjeværdierne. Tandfølsomhedsscore blev vurderet ved at påføre luft fra en tandsprøjte placeret 2 cm fra tandoverfladen i 10 sekunder.

Den uforkortede skalatitel: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale

Minimum og maksimum værdier: 1, 5

Højere score betyder et dårligere resultat.

  1. Personen reagerer ikke på luftstimulus,
  2. Lav overfølsomhed i en begrænset periode,

3.1. For tidlig / lidt mere intens

3.2. Forsinket/svag følsomhed; ingen subjektive klager, ingen behandling nødvendig.

4.1. For tidlig/meget intens

4.2. Ekstremt forsinket/svagt med subjektive klager

4.3. Negativ følsomhedsintervention nødvendig, men ikke erstatning.

5. Meget intens, akut pulpitis eller ikke-vital. Endodontisk behandling er nødvendig, og restaurering skal udskiftes.

Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline postoperativ overfølsomhed efter 3 måneder, Ændring fra Baseline postoperativ overfølsomhed efter 6 måneder
Ændring i gentagelse af caries
Tidsramme: Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline recidiv af caries ved 3 måneder, Ændring fra Baseline recidiv af caries ved 6 måneder
1. Ingen sekundær eller primær caries 2. Meget lille og lokaliseret demineralisering. Ingen operativ behandling nødvendig 3. Større områder med demineralisering, men kun nødvendige forebyggende foranstaltninger (dentin ikke blotlagt) 4. Caries med kavitation (lokaliseret og tilgængelig og kan repareres) 5. Dyb sekundær caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation af restaurering
Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline recidiv af caries ved 3 måneder, Ændring fra Baseline recidiv af caries ved 6 måneder
Ændring i marginalfarvning
Tidsramme: Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline farvningsmargin ved 3 måneder, Ændring fra Baseline farvningsmargin ved 6 måneder

Den uforkortede skalatitel: Marginal Staining Scale

Minimum og maksimum værdier: 1, 5

Højere score betyder et dårligere resultat.

  1. Ingen marginal farvning
  2. Mindre marginal pletter, kan let fjernes ved polering
  3. Moderat marginalfarvning, ikke æstetisk uacceptabel
  4. Udtalt marginal farvning; store indgreb, der er nødvendige for at forbedre
  5. Dyb marginalfarvning ikke acceptabel til indgreb
Baseline (en uge efter restaureringsplacering), Ændring fra Baseline farvningsmargin ved 3 måneder, Ændring fra Baseline farvningsmargin ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hussam Milly, Phd, Damascus university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal læsion

Kliniske forsøg med Luft-slid

3
Abonner