Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioaktywna abrazja powietrzna i niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe

18 października 2020 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ wstępnego przygotowania powierzchni za pomocą bioaktywnej abrazji szklanej na skuteczność kliniczną uzupełnień kompozytowych w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych

W literaturze dentystycznej nie opisano oceny zachowania klinicznego uzupełnień kompozytowych w NCCL, gdy powierzchnia jest wstępnie kondycjonowana za pomocą bioaktywnego szkła abrazji powietrznej. W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą oceniano wpływ wstępnego przygotowania powierzchni za pomocą bioaktywnej abrazji powietrznej na działanie uzupełnień kompozytowych w NCCL umieszczonych przy użyciu systemów łączących typu etch&rinse i samotrawiących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono 15 pacjentów ze 100 zębami spełniającymi kryteria włączenia. Charakterystykę NCCL oceniano i rejestrowano przed umieszczeniem uzupełnień. Wymiary ubytku w milimetrach (wysokość, szerokość i głębokość), geometria ubytku (oznaczona jako >45°, 45° - 90°, 90° - 135° i <135°), stopień stwardnienia zębiny, obecność zmierzono i zarejestrowano w postaci pacjenta Czułość przedoperacyjną oceniano również przez podawanie powietrza ze strzykawki dentystycznej umieszczonej 2 cm od powierzchni zęba przez 10 sekund.

NCCL spełniające kryteria włączenia zostały losowo przydzielone do czterech grup eksperymentalnych (n = 25); A: abrazja powietrzna + wytrawianie i płukanie, B: abrazja powietrzna + samotrawienie, C: wytrawianie i płukanie oraz D: samotrawienie.

Profilaktykę prowadzono za pomocą gumowego kubka z pumeksem i wodą. Kolor kompozytu dobrano za pomocą kolornika VITA classical przed wykonaniem znieczulenia miejscowego Lidokainą 2% z adrenaliną 1:100000. Cięciwę retrakcyjną wprowadzano do bruzdy dziąsłowej za pomocą tępej szpatułki bez nadmiernego nacisku na przyzębie. Zęby izolowano koferdamem. W przypadku NCCL nie wykonano żadnego przygotowania ani fazowania brzegów cavosurface.

W grupach abrazji powietrznej zastosowano kliniczną jednostkę abrazji powietrznej do wstępnego kondycjonowania NCCL za pomocą bioaktywnego proszku szklanego 45S5 przez 10 sekund. Parametry operacyjne były; ciśnienie powietrza, 20 psi; wielkość cząstek proszku, 20 µm; kąt dyszy, 90◦; odległość dysza-zmiana, 5 mm i wewnętrzna średnica dyszy, 900 µm

W przypadku grup wytrawianych i płukanych, szkliwo i zębinę wytrawiano 37% kwasem fosforowym przez odpowiednio 30 i 15 sekund. NCCL dokładnie płukano przez 20 sekund w celu usunięcia kwasu. Nadmiar wody usunięto za pomocą wacika, aby pozostawić wilgotną powierzchnię zębiny. Jedną warstwę systemu wiążącego delikatnie przecierano całą powierzchnię szkliwa i zębiny przez 20 sekund, suszono powietrzem przez 5 sekund i utwardzano światłem przez 10 sekund przy użyciu lampy polimeryzacyjnej LED (wydajność >800 mW/cm2).

W grupach samotrawiących, system wiążący nakładano na szkliwo i zębinę przez 20 sekund mieszając, delikatnie suszono powietrzem i utwardzano światłem przez 10 sekund.

NCCL zostały odbudowane przy użyciu kompozytu żywicy FiltekTM Z250 XT, umieszczonego w odstępach co 2 mm i utwardzane światłem przez 20 s na przyrost. Ostateczny kontur uzyskano za pomocą drobnoziarnistego diamentowego instrumentu obrotowego, a następnie wykańczano i polerowano zestawem do polerowania Optrapol.

Ocena kliniczna została przeprowadzona przez dwóch przeszkolonych i skalibrowanych egzaminatorów. Egzaminatorzy i pacjenci byli zaślepieni co do przypisania do grupy, zgodnie z projektem randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą. Każdą odbudowę oceniano na początku badania (tydzień po umieszczeniu odbudowy), 3 miesiące i 6 miesięcy. Ocena ta została przeprowadzona zgodnie z kryteriami Światowej Federacji (FDI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 19 lat, być w dobrym stanie ogólnym i jamy ustnej oraz być gotowym na wizyty kontrolne
  • Kryteriami włączenia NCCL są; co najmniej 1 mm głębokości, obejmując szkliwo i zębinę żywych zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła historia leków terapeutycznych, szerząca się niekontrolowana próchnica, choroba przyzębia, ciąża lub laktacja, stosowanie aparatu ortodontycznego, oznaki kserostomii, objawy ciężkiego bruksowania, zaciskania lub skroniowo-żuchwowej oraz znana wrażliwość na akrylany lub pokrewne materiały.
  • Kryteria wykluczenia NCCL to; zęby z patologią okołowierzchołkową, objawami patologii miazgi, martwym lub przebytym leczeniem kanałowym, przebytym przykryciem miazgi i nadwrażliwością zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abrazja powietrzna + Wytrawianie i spłukiwanie kleju
Urządzenie do abrazji powietrznej zostało użyte do wstępnego kondycjonowania NCCL za pomocą bioaktywnego szkła 45S5, a następnie nałożono klej do wytrawiania i płukania przy użyciu 37% kwasu fosforowego odpowiednio przez 30 sekund i 15 sekund. NCCL dokładnie płukano przez 20 sekund w celu usunięcia kwasu. Nadmiar wody usunięto za pomocą wacika, aby pozostawić wilgotną powierzchnię zębiny. Jedną warstwę systemu wiążącego delikatnie przecierano całą powierzchnię szkliwa i zębiny przez 20 sekund, suszono na powietrzu przez 5 sekund i utwardzano światłem przez 10 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej LED
Zastosowano kliniczną jednostkę do abrazji powietrznej do wstępnego kondycjonowania NCCL za pomocą bioaktywnego proszku szklanego 45S5 przez 10 sekund. Parametry operacyjne były; ciśnienie powietrza, 20 psi; wielkość cząstek proszku, 20 µm; kąt dyszy, 90◦; odległość dysza-zmiana, 5 mm i wewnętrzna średnica dyszy, 900 µm
Inne nazwy:
  • przygotowanie powierzchni
Szkliwo i zębinę wytrawiono 37% kwasem fosforowym odpowiednio przez 30 i 15 sekund. NCCL dokładnie płukano przez 20 sekund w celu usunięcia kwasu. Nadmiar wody usunięto za pomocą wacika, aby pozostawić wilgotną powierzchnię zębiny. Jedną warstwę systemu wiążącego delikatnie przecierano całą powierzchnię szkliwa i zębiny przez 20 sekund, suszono na powietrzu przez 5 sekund i utwardzano światłem przez 10 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej LED. Natężenie światła jednostki utwardzającej kalibrowano codziennie za pomocą radiometru utwardzającego.
Inne nazwy:
  • Klejenie
Eksperymentalny: Abrazja powietrzna + klej samotrawiący
Zastosowano abrazję powietrzną do wstępnego kondycjonowania NCCL z bioaktywnym szkłem 45S5, a następnie nałożono samotrawiący środek wiążący, który nakładano na szkliwo i zębinę przez 20 sekund z mieszaniem, delikatnie suszono powietrzem i utwardzano światłem przez 10 sekund.
Zastosowano kliniczną jednostkę do abrazji powietrznej do wstępnego kondycjonowania NCCL za pomocą bioaktywnego proszku szklanego 45S5 przez 10 sekund. Parametry operacyjne były; ciśnienie powietrza, 20 psi; wielkość cząstek proszku, 20 µm; kąt dyszy, 90◦; odległość dysza-zmiana, 5 mm i wewnętrzna średnica dyszy, 900 µm
Inne nazwy:
  • przygotowanie powierzchni
System łączący nałożono na szkliwo i zębinę przez 20 sekund mieszając, delikatnie wysuszono powietrzem i utwardzono światłem przez 10 sekund.
Inne nazwy:
  • Klejenie
Eksperymentalny: Wytraw i spłucz klej
Szkliwo i zębinę wytrawiono 37% kwasem fosforowym odpowiednio przez 30 i 15 sekund. NCCL dokładnie płukano przez 20 sekund w celu usunięcia kwasu. Nadmiar wody usunięto za pomocą wacika, aby pozostawić wilgotną powierzchnię zębiny. Jedną warstwę systemu wiążącego delikatnie przecierano całą powierzchnię szkliwa i zębiny przez 20 sekund, suszono na powietrzu przez 5 sekund i utwardzano światłem przez 10 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej LED
Szkliwo i zębinę wytrawiono 37% kwasem fosforowym odpowiednio przez 30 i 15 sekund. NCCL dokładnie płukano przez 20 sekund w celu usunięcia kwasu. Nadmiar wody usunięto za pomocą wacika, aby pozostawić wilgotną powierzchnię zębiny. Jedną warstwę systemu wiążącego delikatnie przecierano całą powierzchnię szkliwa i zębiny przez 20 sekund, suszono na powietrzu przez 5 sekund i utwardzano światłem przez 10 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej LED. Natężenie światła jednostki utwardzającej kalibrowano codziennie za pomocą radiometru utwardzającego.
Inne nazwy:
  • Klejenie
Eksperymentalny: Klej samotrawiący
System łączący nałożono na szkliwo i zębinę przez 20 sekund mieszając, delikatnie wysuszono powietrzem i utwardzono światłem przez 10 sekund.
System łączący nałożono na szkliwo i zębinę przez 20 sekund mieszając, delikatnie wysuszono powietrzem i utwardzono światłem przez 10 sekund.
Inne nazwy:
  • Klejenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika retencji i integralności odbudowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu odbudowy), Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika retencji po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika retencji po 6 miesiącach

Nieskrócony tytuł skali: Wskaźnik retencji odbudowy i skala integralności

Wartości minimalne i maksymalne: 1, 5

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

  1. Renowacja zachowana, bez pęknięć/pęknięć
  2. Małe pęknięcie włoskowate
  3. Dwa lub większe włoskowate pęknięcia i/lub odpryski (bez wpływu na integralność brzeżną)
  4. Odpryski pęknięć, które niszczą jakość brzeżną
  5. Częściowa lub całkowita utrata odbudowy
Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu odbudowy), Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika retencji po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika retencji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w adaptacji krańcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień po założeniu uzupełnienia), zmiana adaptacji brzeżnej w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, zmiana adaptacji krawędzi wyjściowej po 6 miesiącach
1. Harmonijny zarys, brak szczelin, brak przebarwień 2.1 Szczelina brzeżna (50 µm). 2.2 Małe złamanie brzeżne. 3.1 Szczelina <150 µm nieusuwalna 3.2 Kilka małych pęknięć szkliwa lub zębiny 4.1 Szczelina >250 µm lub odsłonięta zębina/podstawa. 4.2 Pęknięcie wióra niszczące brzegi 4.3 Wyraźne pęknięcie szkliwa lub ściany zębiny 5. Opiłowanie jest luźne, ale in situ
Wartość wyjściowa (tydzień po założeniu uzupełnienia), zmiana adaptacji brzeżnej w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, zmiana adaptacji krawędzi wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu odbudowy), zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Zostanie to ocenione przy użyciu Skali nadwrażliwości zębiny w stosunku do wartości wyjściowych. Ocena wrażliwości zębów została oceniona przez podanie powietrza ze strzykawki dentystycznej umieszczonej 2 cm od powierzchni zęba przez 10 sekund.

Nieskrócony tytuł skali: Skala nadwrażliwości pooperacyjnej zębiny

Wartości minimalne i maksymalne: 1, 5

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

  1. Tester nie reaguje na bodziec powietrzny,
  2. Niska nadwrażliwość przez ograniczony czas,

3.1. Przedwczesny / nieco bardziej intensywny

3.2. Opóźniona/słaba czułość; brak subiektywnych dolegliwości, brak konieczności leczenia.

4.1. Przedwczesne/bardzo intensywne

4.2. Bardzo opóźniony/słaby z subiektywnymi skargami

4.3. Czułość ujemna Interwencja konieczna, ale nie wymiana.

5. Bardzo intensywne, ostre zapalenie miazgi lub nieżywotne. Konieczne jest leczenie endodontyczne i wymiana odbudowy.

Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu odbudowy), zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana w nawrocie próchnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu uzupełnienia), Zmiana od wartości początkowej nawrót próchnicy po 3 miesiącach, Zmiana od wartości początkowej nawrót próchnicy po 6 miesiącach
1. Brak próchnicy wtórnej lub pierwotnej 2. Bardzo mała i miejscowa demineralizacja. Leczenie operacyjne nie jest wymagane 3. Większe obszary demineralizacji, ale konieczne tylko działania zapobiegawcze (zębina nieodsłonięta) 4. Próchnica z kawitacją (zlokalizowana i dostępna i możliwa do naprawy) 5. Głęboka próchnica wtórna lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępna do naprawy przywrócenie
Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu uzupełnienia), Zmiana od wartości początkowej nawrót próchnicy po 3 miesiącach, Zmiana od wartości początkowej nawrót próchnicy po 6 miesiącach
Zmiana barwienia brzeżnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden tydzień po umieszczeniu uzupełnienia), zmiana marginesu barwienia w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach, zmiana marginesu barwienia w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach

Nieskrócony tytuł skali: Skala barwienia brzeżnego

Wartości minimalne i maksymalne: 1, 5

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

  1. Brak przebarwień brzeżnych
  2. Niewielkie przebarwienia na brzegach, łatwe do usunięcia przez polerowanie
  3. Umiarkowane zabarwienie brzeżne, nie do zaakceptowania pod względem estetycznym
  4. Wyraźne zabarwienie brzeżne; istotna interwencja konieczna do poprawy
  5. Głębokie zabarwienie brzeżne niedopuszczalne do interwencji
Linia bazowa (jeden tydzień po umieszczeniu uzupełnienia), zmiana marginesu barwienia w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach, zmiana marginesu barwienia w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hussam Milly, Phd, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3479-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie szyjki macicy

Badania kliniczne na Abrazja powietrzna

Subskrybuj