- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04578717
Bioaktywna abrazja powietrzna i niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe
Wpływ wstępnego przygotowania powierzchni za pomocą bioaktywnej abrazji szklanej na skuteczność kliniczną uzupełnień kompozytowych w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono 15 pacjentów ze 100 zębami spełniającymi kryteria włączenia. Charakterystykę NCCL oceniano i rejestrowano przed umieszczeniem uzupełnień. Wymiary ubytku w milimetrach (wysokość, szerokość i głębokość), geometria ubytku (oznaczona jako >45°, 45° - 90°, 90° - 135° i <135°), stopień stwardnienia zębiny, obecność zmierzono i zarejestrowano w postaci pacjenta Czułość przedoperacyjną oceniano również przez podawanie powietrza ze strzykawki dentystycznej umieszczonej 2 cm od powierzchni zęba przez 10 sekund.
NCCL spełniające kryteria włączenia zostały losowo przydzielone do czterech grup eksperymentalnych (n = 25); A: abrazja powietrzna + wytrawianie i płukanie, B: abrazja powietrzna + samotrawienie, C: wytrawianie i płukanie oraz D: samotrawienie.
Profilaktykę prowadzono za pomocą gumowego kubka z pumeksem i wodą. Kolor kompozytu dobrano za pomocą kolornika VITA classical przed wykonaniem znieczulenia miejscowego Lidokainą 2% z adrenaliną 1:100000. Cięciwę retrakcyjną wprowadzano do bruzdy dziąsłowej za pomocą tępej szpatułki bez nadmiernego nacisku na przyzębie. Zęby izolowano koferdamem. W przypadku NCCL nie wykonano żadnego przygotowania ani fazowania brzegów cavosurface.
W grupach abrazji powietrznej zastosowano kliniczną jednostkę abrazji powietrznej do wstępnego kondycjonowania NCCL za pomocą bioaktywnego proszku szklanego 45S5 przez 10 sekund. Parametry operacyjne były; ciśnienie powietrza, 20 psi; wielkość cząstek proszku, 20 µm; kąt dyszy, 90◦; odległość dysza-zmiana, 5 mm i wewnętrzna średnica dyszy, 900 µm
W przypadku grup wytrawianych i płukanych, szkliwo i zębinę wytrawiano 37% kwasem fosforowym przez odpowiednio 30 i 15 sekund. NCCL dokładnie płukano przez 20 sekund w celu usunięcia kwasu. Nadmiar wody usunięto za pomocą wacika, aby pozostawić wilgotną powierzchnię zębiny. Jedną warstwę systemu wiążącego delikatnie przecierano całą powierzchnię szkliwa i zębiny przez 20 sekund, suszono powietrzem przez 5 sekund i utwardzano światłem przez 10 sekund przy użyciu lampy polimeryzacyjnej LED (wydajność >800 mW/cm2).
W grupach samotrawiących, system wiążący nakładano na szkliwo i zębinę przez 20 sekund mieszając, delikatnie suszono powietrzem i utwardzano światłem przez 10 sekund.
NCCL zostały odbudowane przy użyciu kompozytu żywicy FiltekTM Z250 XT, umieszczonego w odstępach co 2 mm i utwardzane światłem przez 20 s na przyrost. Ostateczny kontur uzyskano za pomocą drobnoziarnistego diamentowego instrumentu obrotowego, a następnie wykańczano i polerowano zestawem do polerowania Optrapol.
Ocena kliniczna została przeprowadzona przez dwóch przeszkolonych i skalibrowanych egzaminatorów. Egzaminatorzy i pacjenci byli zaślepieni co do przypisania do grupy, zgodnie z projektem randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą. Każdą odbudowę oceniano na początku badania (tydzień po umieszczeniu odbudowy), 3 miesiące i 6 miesięcy. Ocena ta została przeprowadzona zgodnie z kryteriami Światowej Federacji (FDI)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 19 lat, być w dobrym stanie ogólnym i jamy ustnej oraz być gotowym na wizyty kontrolne
- Kryteriami włączenia NCCL są; co najmniej 1 mm głębokości, obejmując szkliwo i zębinę żywych zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła historia leków terapeutycznych, szerząca się niekontrolowana próchnica, choroba przyzębia, ciąża lub laktacja, stosowanie aparatu ortodontycznego, oznaki kserostomii, objawy ciężkiego bruksowania, zaciskania lub skroniowo-żuchwowej oraz znana wrażliwość na akrylany lub pokrewne materiały.
- Kryteria wykluczenia NCCL to; zęby z patologią okołowierzchołkową, objawami patologii miazgi, martwym lub przebytym leczeniem kanałowym, przebytym przykryciem miazgi i nadwrażliwością zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abrazja powietrzna + Wytrawianie i spłukiwanie kleju
Urządzenie do abrazji powietrznej zostało użyte do wstępnego kondycjonowania NCCL za pomocą bioaktywnego szkła 45S5, a następnie nałożono klej do wytrawiania i płukania przy użyciu 37% kwasu fosforowego odpowiednio przez 30 sekund i 15 sekund.
NCCL dokładnie płukano przez 20 sekund w celu usunięcia kwasu.
Nadmiar wody usunięto za pomocą wacika, aby pozostawić wilgotną powierzchnię zębiny.
Jedną warstwę systemu wiążącego delikatnie przecierano całą powierzchnię szkliwa i zębiny przez 20 sekund, suszono na powietrzu przez 5 sekund i utwardzano światłem przez 10 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej LED
|
Zastosowano kliniczną jednostkę do abrazji powietrznej do wstępnego kondycjonowania NCCL za pomocą bioaktywnego proszku szklanego 45S5 przez 10 sekund.
Parametry operacyjne były; ciśnienie powietrza, 20 psi; wielkość cząstek proszku, 20 µm; kąt dyszy, 90◦; odległość dysza-zmiana, 5 mm i wewnętrzna średnica dyszy, 900 µm
Inne nazwy:
Szkliwo i zębinę wytrawiono 37% kwasem fosforowym odpowiednio przez 30 i 15 sekund.
NCCL dokładnie płukano przez 20 sekund w celu usunięcia kwasu.
Nadmiar wody usunięto za pomocą wacika, aby pozostawić wilgotną powierzchnię zębiny.
Jedną warstwę systemu wiążącego delikatnie przecierano całą powierzchnię szkliwa i zębiny przez 20 sekund, suszono na powietrzu przez 5 sekund i utwardzano światłem przez 10 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej LED.
Natężenie światła jednostki utwardzającej kalibrowano codziennie za pomocą radiometru utwardzającego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Abrazja powietrzna + klej samotrawiący
Zastosowano abrazję powietrzną do wstępnego kondycjonowania NCCL z bioaktywnym szkłem 45S5, a następnie nałożono samotrawiący środek wiążący, który nakładano na szkliwo i zębinę przez 20 sekund z mieszaniem, delikatnie suszono powietrzem i utwardzano światłem przez 10 sekund.
|
Zastosowano kliniczną jednostkę do abrazji powietrznej do wstępnego kondycjonowania NCCL za pomocą bioaktywnego proszku szklanego 45S5 przez 10 sekund.
Parametry operacyjne były; ciśnienie powietrza, 20 psi; wielkość cząstek proszku, 20 µm; kąt dyszy, 90◦; odległość dysza-zmiana, 5 mm i wewnętrzna średnica dyszy, 900 µm
Inne nazwy:
System łączący nałożono na szkliwo i zębinę przez 20 sekund mieszając, delikatnie wysuszono powietrzem i utwardzono światłem przez 10 sekund.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wytraw i spłucz klej
Szkliwo i zębinę wytrawiono 37% kwasem fosforowym odpowiednio przez 30 i 15 sekund.
NCCL dokładnie płukano przez 20 sekund w celu usunięcia kwasu.
Nadmiar wody usunięto za pomocą wacika, aby pozostawić wilgotną powierzchnię zębiny.
Jedną warstwę systemu wiążącego delikatnie przecierano całą powierzchnię szkliwa i zębiny przez 20 sekund, suszono na powietrzu przez 5 sekund i utwardzano światłem przez 10 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej LED
|
Szkliwo i zębinę wytrawiono 37% kwasem fosforowym odpowiednio przez 30 i 15 sekund.
NCCL dokładnie płukano przez 20 sekund w celu usunięcia kwasu.
Nadmiar wody usunięto za pomocą wacika, aby pozostawić wilgotną powierzchnię zębiny.
Jedną warstwę systemu wiążącego delikatnie przecierano całą powierzchnię szkliwa i zębiny przez 20 sekund, suszono na powietrzu przez 5 sekund i utwardzano światłem przez 10 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej LED.
Natężenie światła jednostki utwardzającej kalibrowano codziennie za pomocą radiometru utwardzającego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klej samotrawiący
System łączący nałożono na szkliwo i zębinę przez 20 sekund mieszając, delikatnie wysuszono powietrzem i utwardzono światłem przez 10 sekund.
|
System łączący nałożono na szkliwo i zębinę przez 20 sekund mieszając, delikatnie wysuszono powietrzem i utwardzono światłem przez 10 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika retencji i integralności odbudowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu odbudowy), Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika retencji po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika retencji po 6 miesiącach
|
Nieskrócony tytuł skali: Wskaźnik retencji odbudowy i skala integralności Wartości minimalne i maksymalne: 1, 5 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu odbudowy), Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika retencji po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika retencji po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w adaptacji krańcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień po założeniu uzupełnienia), zmiana adaptacji brzeżnej w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, zmiana adaptacji krawędzi wyjściowej po 6 miesiącach
|
1. Harmonijny zarys, brak szczelin, brak przebarwień 2.1 Szczelina brzeżna (50 µm).
2.2 Małe złamanie brzeżne.
3.1 Szczelina <150 µm nieusuwalna 3.2 Kilka małych pęknięć szkliwa lub zębiny 4.1 Szczelina >250 µm lub odsłonięta zębina/podstawa.
4.2 Pęknięcie wióra niszczące brzegi 4.3 Wyraźne pęknięcie szkliwa lub ściany zębiny 5. Opiłowanie jest luźne, ale in situ
|
Wartość wyjściowa (tydzień po założeniu uzupełnienia), zmiana adaptacji brzeżnej w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, zmiana adaptacji krawędzi wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu odbudowy), zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Zostanie to ocenione przy użyciu Skali nadwrażliwości zębiny w stosunku do wartości wyjściowych. Ocena wrażliwości zębów została oceniona przez podanie powietrza ze strzykawki dentystycznej umieszczonej 2 cm od powierzchni zęba przez 10 sekund. Nieskrócony tytuł skali: Skala nadwrażliwości pooperacyjnej zębiny Wartości minimalne i maksymalne: 1, 5 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3.1. Przedwczesny / nieco bardziej intensywny 3.2. Opóźniona/słaba czułość; brak subiektywnych dolegliwości, brak konieczności leczenia. 4.1. Przedwczesne/bardzo intensywne 4.2. Bardzo opóźniony/słaby z subiektywnymi skargami 4.3. Czułość ujemna Interwencja konieczna, ale nie wymiana. 5. Bardzo intensywne, ostre zapalenie miazgi lub nieżywotne. Konieczne jest leczenie endodontyczne i wymiana odbudowy. |
Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu odbudowy), zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w nawrocie próchnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu uzupełnienia), Zmiana od wartości początkowej nawrót próchnicy po 3 miesiącach, Zmiana od wartości początkowej nawrót próchnicy po 6 miesiącach
|
1.
Brak próchnicy wtórnej lub pierwotnej 2. Bardzo mała i miejscowa demineralizacja.
Leczenie operacyjne nie jest wymagane 3. Większe obszary demineralizacji, ale konieczne tylko działania zapobiegawcze (zębina nieodsłonięta) 4. Próchnica z kawitacją (zlokalizowana i dostępna i możliwa do naprawy) 5. Głęboka próchnica wtórna lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępna do naprawy przywrócenie
|
Wartość wyjściowa (tydzień po umieszczeniu uzupełnienia), Zmiana od wartości początkowej nawrót próchnicy po 3 miesiącach, Zmiana od wartości początkowej nawrót próchnicy po 6 miesiącach
|
|
Zmiana barwienia brzeżnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (jeden tydzień po umieszczeniu uzupełnienia), zmiana marginesu barwienia w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach, zmiana marginesu barwienia w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
|
Nieskrócony tytuł skali: Skala barwienia brzeżnego Wartości minimalne i maksymalne: 1, 5 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa (jeden tydzień po umieszczeniu uzupełnienia), zmiana marginesu barwienia w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach, zmiana marginesu barwienia w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hussam Milly, Phd, Damascus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3479-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie szyjki macicy
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
Badania kliniczne na Abrazja powietrzna
-
AIRNA CorporationRekrutacyjnyNiedobór alfa 1 antytrypsynyZjednoczone Królestwo, Australia, Gruzja
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesUniversity of Zurich; National Center of Cardiology and Internal Medicine named...Rekrutacyjny
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
air up GmbHCitruslabsZakończony
-
AlyatecZakończony
-
ConvaTec Inc.ClinSearchWycofaneStwardnienie rozsiane | Zaburzenia Parkinsona | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Allodynia