- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04578717
Bioaktivní sklo Vzduchová abraze a nekariézní cervikální léze
Vliv povrchové předběžné úpravy bioaktivním sklem abraze vzduchem na klinický výkon kompozitních výplní u nekariózních cervikálních lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno 15 pacientů se 100 zuby splňujícími kritéria pro zařazení. Před umístěním náhrad byly vyhodnoceny a zaznamenány charakteristiky NCCL. Rozměry kavity v milimetrech (výška, šířka a hloubka), geometrie kavity (označená při >45°, 45° - 90°, 90° - 135° a <135°), stupeň sklerózy dentinu, existence byly měřeny a zaznamenány ve formuláři pacienta atriční fasety a existence spontánní citlivosti. Předoperační citlivost byla také hodnocena aplikací vzduchu ze dentální stříkačky umístěné 2 cm od povrchu zubu po dobu 10 sekund.
NCCL splňující kritéria pro zařazení byly náhodně rozděleny do čtyř experimentálních skupin (n=25); A: air-abrasion + leptání a oplach, B: air-abrasion + samoleptání, C: leptání a oplach a D: samoleptání.
Profylaxe byla prováděna pomocí gumového kalíšku s pemzou a vodou. Barva kompozitu byla vybrána pomocí klasického vzorníku odstínů VITA před aplikací lokální anestezie lidokainem 2% s adrenalinem 1:100000. Retrakční tětiva byla zavedena do gingiválního sulku pomocí tupé špachtle bez nadměrného tlaku na parodont. Zuby byly izolovány gumou. U NCCL nebyla provedena žádná příprava nebo zkosení okrajů cavopovrchu.
Ve skupinách s abrazivním vzduchem byla použita klinická vzduchová abrazivní jednotka k předběžné úpravě NCCL práškem bioaktivního skla 45S5 po dobu 10 sekund. Provozní parametry byly; tlak vzduchu, 20 psi; velikost částic prášku, 20 um; úhel trysky, 90◦; vzdálenost tryska-léze, 5 mm a vnitřní průměr trysky, 900 µm
U skupin etch&rinse byly sklovina a dentin leptány pomocí 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, respektive 15 sekund. NCCL byly důkladně proplachovány po dobu 20 sekund, aby se odstranila kyselina. Přebytečná voda byla odstraněna pomocí vatové pelety, aby zůstal vlhký dentinový povrch. Jedna vrstva spojovacího adheziva byla jemně drhnuta na celý povrch skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, sušena na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzena světlem po dobu 10 sekund pomocí LED vytvrzovacího světla (výkon >800 mW/cm2).
V self-etch skupinách bylo adhezivum naneseno na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund za míchání, jemně vysušeno na vzduchu a vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund.
NCCL byly obnoveny pomocí pryskyřičného kompozitu FiltekTM Z250 XT, umístěny v krocích po 2 mm a vytvrzovány světlem po dobu 20 s na jeden krok. Finální kontury bylo dosaženo jemným diamantovým rotačním nástrojem s následným dokončením a leštěním pomocí leštící sady Optrapol.
Klinické hodnocení bylo provedeno dvěma vyškolenými a kalibrovanými zkoušejícími. Zkoušející a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, v souladu s dvojitě zaslepeným plánem randomizované klinické studie. Každá náhrada byla hodnocena na začátku (jeden týden po umístění náhrady), 3 měsíce a 6 měsíců. Toto hodnocení bylo provedeno podle kritérií Světové federace (FDI)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 19 let, být v dobrém obecném a orálním zdraví a být k dispozici pro následné návštěvy
- Kritéria pro zařazení NCCL jsou; alespoň 1 mm hluboký, zahrnující sklovinu a dentin vitálních zubů.
Kritéria vyloučení:
- Chronická terapeutická léková historie, nekontrolovaný kaz, periodontální onemocnění, těhotenství nebo kojení, používání ortodontických aparátů, známky xerostomie, známky těžkého bruxingu, sevření nebo TMD a známá citlivost na akryláty nebo příbuzné materiály.
- Kritéria vyloučení NCCL jsou; zuby s periapikální patologií, příznaky patologie dřeně, nevitální nebo předchozí terapie kořenových kanálků, předchozí překrytí dřeně a přecitlivělost zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oděr vzduchem + Leptací a oplachovací lepidlo
Vzduchová abrazivní jednotka byla použita k předběžné úpravě NCCL bioaktivním sklem 45S5 s následnou aplikací leptacího a oplachovacího lepidla s použitím 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, respektive 15 sekund.
NCCL byly důkladně proplachovány po dobu 20 sekund, aby se odstranila kyselina.
Přebytečná voda byla odstraněna pomocí vatové pelety, aby zůstal vlhký dentinový povrch.
Jedna vrstva adheziva byla jemně drhnuta na celý povrch skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, sušena na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzena světlem po dobu 10 sekund pomocí LED polymeračního světla
|
K předběžné úpravě NCCL práškem bioaktivního skla 45S5 po dobu 10 sekund byla použita klinická vzduchová abrazivní jednotka.
Provozní parametry byly; tlak vzduchu, 20 psi; velikost částic prášku, 20 um; úhel trysky, 90◦; vzdálenost tryska-léze, 5 mm a vnitřní průměr trysky, 900 µm
Ostatní jména:
Sklovina a dentin byly leptány pomocí 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, respektive 15 sekund.
NCCL byly důkladně proplachovány po dobu 20 sekund, aby se odstranila kyselina.
Přebytečná voda byla odstraněna pomocí vatové pelety, aby zůstal vlhký dentinový povrch.
Jedna vrstva spojovacího adheziva byla jemně drhnuta na celý povrch skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, sušena na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzena světlem po dobu 10 sekund pomocí LED polymeračního světla.
Intenzita světla vytvrzovací jednotky byla denně kalibrována pomocí vytvrzovacího radiometru.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vzduchová abraze + Samoleptací lepidlo
Vzduchová abrazivní jednotka byla použita k předběžné úpravě NCCL bioaktivním sklem 45S5 s následnou aplikací samoleptacího adheziva, které bylo aplikováno na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund za míchání, jemně vysušeno na vzduchu a vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund.
|
K předběžné úpravě NCCL práškem bioaktivního skla 45S5 po dobu 10 sekund byla použita klinická vzduchová abrazivní jednotka.
Provozní parametry byly; tlak vzduchu, 20 psi; velikost částic prášku, 20 um; úhel trysky, 90◦; vzdálenost tryska-léze, 5 mm a vnitřní průměr trysky, 900 µm
Ostatní jména:
Vazebné lepidlo bylo aplikováno na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund za míchání, jemně vysušeno na vzduchu a vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Leptací a oplachovací lepidlo
Sklovina a dentin byly leptány pomocí 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, respektive 15 sekund.
NCCL byly důkladně proplachovány po dobu 20 sekund, aby se odstranila kyselina.
Přebytečná voda byla odstraněna pomocí vatové pelety, aby zůstal vlhký dentinový povrch.
Jedna vrstva adheziva byla jemně drhnuta na celý povrch skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, sušena na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzena světlem po dobu 10 sekund pomocí LED polymeračního světla
|
Sklovina a dentin byly leptány pomocí 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, respektive 15 sekund.
NCCL byly důkladně proplachovány po dobu 20 sekund, aby se odstranila kyselina.
Přebytečná voda byla odstraněna pomocí vatové pelety, aby zůstal vlhký dentinový povrch.
Jedna vrstva spojovacího adheziva byla jemně drhnuta na celý povrch skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, sušena na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzena světlem po dobu 10 sekund pomocí LED polymeračního světla.
Intenzita světla vytvrzovací jednotky byla denně kalibrována pomocí vytvrzovacího radiometru.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Samoleptací lepidlo
Vazebné lepidlo bylo aplikováno na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund za míchání, jemně vysušeno na vzduchu a vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund.
|
Vazebné lepidlo bylo aplikováno na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund za míchání, jemně vysušeno na vzduchu a vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v rychlosti a integritě obnovy
Časové okno: Výchozí hodnota (jeden týden po umístění výplně), změna od výchozího poměru retence po 3 měsících, změna od výchozího poměru retence po 6 měsících
|
Nezkrácený název stupnice: Míra uchování obnovy a stupnice integrity Minimální a maximální hodnoty: 1, 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota (jeden týden po umístění výplně), změna od výchozího poměru retence po 3 měsících, změna od výchozího poměru retence po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v okrajové adaptaci
Časové okno: Výchozí stav (jeden týden po umístění náhrady), Změna oproti základnímu marginálnímu přizpůsobení za 3 měsíce, Změna oproti základnímu marginálnímu přizpůsobení za 6 měsíců
|
1. Harmonický obrys, žádné mezery, žádné zabarvení 2.1 Okrajová mezera (50 µm).
2.2 Malá okrajová zlomenina.
3.1 Mezera <150 µm neodstranitelná 3.2 Několik malých zlomenin skloviny nebo dentinu 4.1 Mezera >250 µm nebo obnažené dentin/báze.
4.2 zlomenina třísky poškozující okraje 4.3 Nápadná zlomenina stěny skloviny nebo dentinu 5. Pilování je volné, ale in situ
|
Výchozí stav (jeden týden po umístění náhrady), Změna oproti základnímu marginálnímu přizpůsobení za 3 měsíce, Změna oproti základnímu marginálnímu přizpůsobení za 6 měsíců
|
Změna pooperační přecitlivělosti
Časové okno: Výchozí hodnota (jeden týden po umístění náhrady), změna pooperační hypersenzitivity od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna pooperační hypersenzitivity od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
To bude posouzeno pomocí rozdílu stupnice hypersenzitivity dentinu od výchozích hodnot. Skóre citlivosti zubu bylo hodnoceno aplikací vzduchu ze dentální stříkačky umístěné 2 cm od povrchu zubu po dobu 10 sekund. Nezkrácený název stupnice: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale Minimální a maximální hodnoty: 1, 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3.1. Předčasné / mírně intenzivnější 3.2. Zpožděná/slabá citlivost; žádné subjektivní potíže, žádná léčba není nutná. 4.1. Předčasné/velmi intenzivní 4.2. Extrémně zpožděné/slabé se subjektivními stížnostmi 4.3. Zásah negativní citlivosti je nutný, ale ne nahrazení. 5. Velmi intenzivní, akutní pulpitida nebo nevitální. Endodontické ošetření je nezbytné a výplň je nutné vyměnit. |
Výchozí hodnota (jeden týden po umístění náhrady), změna pooperační hypersenzitivity od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna pooperační hypersenzitivity od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Změna v opakování zubního kazu
Časové okno: Výchozí stav (jeden týden po umístění náhrady), Změna od výchozího stavu recidivy kazu po 3 měsících, Změna oproti výchozímu stavu recidivy kazu po 6 měsících
|
1.
Žádný sekundární nebo primární kaz 2. Velmi malá a lokalizovaná demineralizace.
Není nutná žádná operační léčba 3. Větší plochy demineralizace, ale nutná pouze preventivní opatření (dentin není obnažený) 4. Kazy s kavitací (lokalizované a dostupné a lze je opravit) 5. Hluboký sekundární kaz nebo obnažený dentin, který není přístupný pro opravu obnovení
|
Výchozí stav (jeden týden po umístění náhrady), Změna od výchozího stavu recidivy kazu po 3 měsících, Změna oproti výchozímu stavu recidivy kazu po 6 měsících
|
Změna okrajového barvení
Časové okno: Základní linie (jeden týden po umístění náhrady), Změna okraje barvení oproti základnímu stavu po 3 měsících, Změna okraje barvení oproti základnímu stavu po 6 měsících
|
Nezkrácený název stupnice: Marginal Stained Scale Minimální a maximální hodnoty: 1, 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie (jeden týden po umístění náhrady), Změna okraje barvení oproti základnímu stavu po 3 měsících, Změna okraje barvení oproti základnímu stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hussam Milly, Phd, Damascus university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3479-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální léze
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na Vzduchová abraze
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
CIBA VISIONDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
air up GmbHCitruslabsNábor
-
ResMedDokončenoPorucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyDokončenoBolest hlavySpojené státy
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute on... a další spolupracovníciDokončeno