Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní sklo Vzduchová abraze a nekariézní cervikální léze

18. října 2020 aktualizováno: Damascus University

Vliv povrchové předběžné úpravy bioaktivním sklem abraze vzduchem na klinický výkon kompozitních výplní u nekariózních cervikálních lézí

Hodnocení klinického chování kompozitních výplní v NCCL, když je povrch předkondicionován pomocí bioaktivního skleněného otěru vzduchem, nebylo v dentální literatuře popsáno. Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotila účinek předběžné úpravy povrchu bioaktivním vzduchovým otěrem na výkonnost kompozitních výplní v NCCL umístěných pomocí leptacích a oplachovacích adhezivních systémů.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 15 pacientů se 100 zuby splňujícími kritéria pro zařazení. Před umístěním náhrad byly vyhodnoceny a zaznamenány charakteristiky NCCL. Rozměry kavity v milimetrech (výška, šířka a hloubka), geometrie kavity (označená při >45°, 45° - 90°, 90° - 135° a <135°), stupeň sklerózy dentinu, existence byly měřeny a zaznamenány ve formuláři pacienta atriční fasety a existence spontánní citlivosti. Předoperační citlivost byla také hodnocena aplikací vzduchu ze dentální stříkačky umístěné 2 cm od povrchu zubu po dobu 10 sekund.

NCCL splňující kritéria pro zařazení byly náhodně rozděleny do čtyř experimentálních skupin (n=25); A: air-abrasion + leptání a oplach, B: air-abrasion + samoleptání, C: leptání a oplach a D: samoleptání.

Profylaxe byla prováděna pomocí gumového kalíšku s pemzou a vodou. Barva kompozitu byla vybrána pomocí klasického vzorníku odstínů VITA před aplikací lokální anestezie lidokainem 2% s adrenalinem 1:100000. Retrakční tětiva byla zavedena do gingiválního sulku pomocí tupé špachtle bez nadměrného tlaku na parodont. Zuby byly izolovány gumou. U NCCL nebyla provedena žádná příprava nebo zkosení okrajů cavopovrchu.

Ve skupinách s abrazivním vzduchem byla použita klinická vzduchová abrazivní jednotka k předběžné úpravě NCCL práškem bioaktivního skla 45S5 po dobu 10 sekund. Provozní parametry byly; tlak vzduchu, 20 psi; velikost částic prášku, 20 um; úhel trysky, 90◦; vzdálenost tryska-léze, 5 mm a vnitřní průměr trysky, 900 µm

U skupin etch&rinse byly sklovina a dentin leptány pomocí 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, respektive 15 sekund. NCCL byly důkladně proplachovány po dobu 20 sekund, aby se odstranila kyselina. Přebytečná voda byla odstraněna pomocí vatové pelety, aby zůstal vlhký dentinový povrch. Jedna vrstva spojovacího adheziva byla jemně drhnuta na celý povrch skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, sušena na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzena světlem po dobu 10 sekund pomocí LED vytvrzovacího světla (výkon >800 mW/cm2).

V self-etch skupinách bylo adhezivum naneseno na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund za míchání, jemně vysušeno na vzduchu a vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund.

NCCL byly obnoveny pomocí pryskyřičného kompozitu FiltekTM Z250 XT, umístěny v krocích po 2 mm a vytvrzovány světlem po dobu 20 s na jeden krok. Finální kontury bylo dosaženo jemným diamantovým rotačním nástrojem s následným dokončením a leštěním pomocí leštící sady Optrapol.

Klinické hodnocení bylo provedeno dvěma vyškolenými a kalibrovanými zkoušejícími. Zkoušející a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, v souladu s dvojitě zaslepeným plánem randomizované klinické studie. Každá náhrada byla hodnocena na začátku (jeden týden po umístění náhrady), 3 měsíce a 6 měsíců. Toto hodnocení bylo provedeno podle kritérií Světové federace (FDI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Damascus, Syrská Arabská republika
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 19 let, být v dobrém obecném a orálním zdraví a být k dispozici pro následné návštěvy
  • Kritéria pro zařazení NCCL jsou; alespoň 1 mm hluboký, zahrnující sklovinu a dentin vitálních zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická terapeutická léková historie, nekontrolovaný kaz, periodontální onemocnění, těhotenství nebo kojení, používání ortodontických aparátů, známky xerostomie, známky těžkého bruxingu, sevření nebo TMD a známá citlivost na akryláty nebo příbuzné materiály.
  • Kritéria vyloučení NCCL jsou; zuby s periapikální patologií, příznaky patologie dřeně, nevitální nebo předchozí terapie kořenových kanálků, předchozí překrytí dřeně a přecitlivělost zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oděr vzduchem + Leptací a oplachovací lepidlo
Vzduchová abrazivní jednotka byla použita k předběžné úpravě NCCL bioaktivním sklem 45S5 s následnou aplikací leptacího a oplachovacího lepidla s použitím 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, respektive 15 sekund. NCCL byly důkladně proplachovány po dobu 20 sekund, aby se odstranila kyselina. Přebytečná voda byla odstraněna pomocí vatové pelety, aby zůstal vlhký dentinový povrch. Jedna vrstva adheziva byla jemně drhnuta na celý povrch skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, sušena na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzena světlem po dobu 10 sekund pomocí LED polymeračního světla
K předběžné úpravě NCCL práškem bioaktivního skla 45S5 po dobu 10 sekund byla použita klinická vzduchová abrazivní jednotka. Provozní parametry byly; tlak vzduchu, 20 psi; velikost částic prášku, 20 um; úhel trysky, 90◦; vzdálenost tryska-léze, 5 mm a vnitřní průměr trysky, 900 µm
Ostatní jména:
  • povrchová předúprava
Sklovina a dentin byly leptány pomocí 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, respektive 15 sekund. NCCL byly důkladně proplachovány po dobu 20 sekund, aby se odstranila kyselina. Přebytečná voda byla odstraněna pomocí vatové pelety, aby zůstal vlhký dentinový povrch. Jedna vrstva spojovacího adheziva byla jemně drhnuta na celý povrch skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, sušena na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzena světlem po dobu 10 sekund pomocí LED polymeračního světla. Intenzita světla vytvrzovací jednotky byla denně kalibrována pomocí vytvrzovacího radiometru.
Ostatní jména:
  • Lepení
Experimentální: Vzduchová abraze + Samoleptací lepidlo
Vzduchová abrazivní jednotka byla použita k předběžné úpravě NCCL bioaktivním sklem 45S5 s následnou aplikací samoleptacího adheziva, které bylo aplikováno na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund za míchání, jemně vysušeno na vzduchu a vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund.
K předběžné úpravě NCCL práškem bioaktivního skla 45S5 po dobu 10 sekund byla použita klinická vzduchová abrazivní jednotka. Provozní parametry byly; tlak vzduchu, 20 psi; velikost částic prášku, 20 um; úhel trysky, 90◦; vzdálenost tryska-léze, 5 mm a vnitřní průměr trysky, 900 µm
Ostatní jména:
  • povrchová předúprava
Vazebné lepidlo bylo aplikováno na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund za míchání, jemně vysušeno na vzduchu a vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund.
Ostatní jména:
  • Lepení
Experimentální: Leptací a oplachovací lepidlo
Sklovina a dentin byly leptány pomocí 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, respektive 15 sekund. NCCL byly důkladně proplachovány po dobu 20 sekund, aby se odstranila kyselina. Přebytečná voda byla odstraněna pomocí vatové pelety, aby zůstal vlhký dentinový povrch. Jedna vrstva adheziva byla jemně drhnuta na celý povrch skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, sušena na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzena světlem po dobu 10 sekund pomocí LED polymeračního světla
Sklovina a dentin byly leptány pomocí 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, respektive 15 sekund. NCCL byly důkladně proplachovány po dobu 20 sekund, aby se odstranila kyselina. Přebytečná voda byla odstraněna pomocí vatové pelety, aby zůstal vlhký dentinový povrch. Jedna vrstva spojovacího adheziva byla jemně drhnuta na celý povrch skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, sušena na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzena světlem po dobu 10 sekund pomocí LED polymeračního světla. Intenzita světla vytvrzovací jednotky byla denně kalibrována pomocí vytvrzovacího radiometru.
Ostatní jména:
  • Lepení
Experimentální: Samoleptací lepidlo
Vazebné lepidlo bylo aplikováno na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund za míchání, jemně vysušeno na vzduchu a vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund.
Vazebné lepidlo bylo aplikováno na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund za míchání, jemně vysušeno na vzduchu a vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund.
Ostatní jména:
  • Lepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlosti a integritě obnovy
Časové okno: Výchozí hodnota (jeden týden po umístění výplně), změna od výchozího poměru retence po 3 měsících, změna od výchozího poměru retence po 6 měsících

Nezkrácený název stupnice: Míra uchování obnovy a stupnice integrity

Minimální a maximální hodnoty: 1, 5

Vyšší skóre znamená horší výsledek.

  1. Restaurování zachováno, žádné lomy/praskliny
  2. Malá vlasová prasklina
  3. Dvě nebo větší vlasové trhliny a/nebo odštěpky (neovlivňují okrajovou integritu)
  4. Vylamovací lomy, které poškozují okrajovou kvalitu
  5. Částečná nebo úplná ztráta obnovy
Výchozí hodnota (jeden týden po umístění výplně), změna od výchozího poměru retence po 3 měsících, změna od výchozího poměru retence po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v okrajové adaptaci
Časové okno: Výchozí stav (jeden týden po umístění náhrady), Změna oproti základnímu marginálnímu přizpůsobení za 3 měsíce, Změna oproti základnímu marginálnímu přizpůsobení za 6 měsíců
1. Harmonický obrys, žádné mezery, žádné zabarvení 2.1 Okrajová mezera (50 µm). 2.2 Malá okrajová zlomenina. 3.1 Mezera <150 µm neodstranitelná 3.2 Několik malých zlomenin skloviny nebo dentinu 4.1 Mezera >250 µm nebo obnažené dentin/báze. 4.2 zlomenina třísky poškozující okraje 4.3 Nápadná zlomenina stěny skloviny nebo dentinu 5. Pilování je volné, ale in situ
Výchozí stav (jeden týden po umístění náhrady), Změna oproti základnímu marginálnímu přizpůsobení za 3 měsíce, Změna oproti základnímu marginálnímu přizpůsobení za 6 měsíců
Změna pooperační přecitlivělosti
Časové okno: Výchozí hodnota (jeden týden po umístění náhrady), změna pooperační hypersenzitivity od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna pooperační hypersenzitivity od výchozí hodnoty po 6 měsících

To bude posouzeno pomocí rozdílu stupnice hypersenzitivity dentinu od výchozích hodnot. Skóre citlivosti zubu bylo hodnoceno aplikací vzduchu ze dentální stříkačky umístěné 2 cm od povrchu zubu po dobu 10 sekund.

Nezkrácený název stupnice: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale

Minimální a maximální hodnoty: 1, 5

Vyšší skóre znamená horší výsledek.

  1. Subjekt nereaguje na podněty ze vzduchu,
  2. Nízká přecitlivělost po omezenou dobu,

3.1. Předčasné / mírně intenzivnější

3.2. Zpožděná/slabá citlivost; žádné subjektivní potíže, žádná léčba není nutná.

4.1. Předčasné/velmi intenzivní

4.2. Extrémně zpožděné/slabé se subjektivními stížnostmi

4.3. Zásah negativní citlivosti je nutný, ale ne nahrazení.

5. Velmi intenzivní, akutní pulpitida nebo nevitální. Endodontické ošetření je nezbytné a výplň je nutné vyměnit.

Výchozí hodnota (jeden týden po umístění náhrady), změna pooperační hypersenzitivity od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna pooperační hypersenzitivity od výchozí hodnoty po 6 měsících
Změna v opakování zubního kazu
Časové okno: Výchozí stav (jeden týden po umístění náhrady), Změna od výchozího stavu recidivy kazu po 3 měsících, Změna oproti výchozímu stavu recidivy kazu po 6 měsících
1. Žádný sekundární nebo primární kaz 2. Velmi malá a lokalizovaná demineralizace. Není nutná žádná operační léčba 3. Větší plochy demineralizace, ale nutná pouze preventivní opatření (dentin není obnažený) 4. Kazy s kavitací (lokalizované a dostupné a lze je opravit) 5. Hluboký sekundární kaz nebo obnažený dentin, který není přístupný pro opravu obnovení
Výchozí stav (jeden týden po umístění náhrady), Změna od výchozího stavu recidivy kazu po 3 měsících, Změna oproti výchozímu stavu recidivy kazu po 6 měsících
Změna okrajového barvení
Časové okno: Základní linie (jeden týden po umístění náhrady), Změna okraje barvení oproti základnímu stavu po 3 měsících, Změna okraje barvení oproti základnímu stavu po 6 měsících

Nezkrácený název stupnice: Marginal Stained Scale

Minimální a maximální hodnoty: 1, 5

Vyšší skóre znamená horší výsledek.

  1. Žádné okrajové zabarvení
  2. Drobné okrajové skvrny, snadno odstranitelné leštěním
  3. Mírné okrajové zbarvení, není esteticky nepřijatelné
  4. Výrazné okrajové zbarvení; velký zásah nutný pro zlepšení
  5. Hluboké okrajové zbarvení nepřijatelné pro intervenci
Základní linie (jeden týden po umístění náhrady), Změna okraje barvení oproti základnímu stavu po 3 měsících, Změna okraje barvení oproti základnímu stavu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hussam Milly, Phd, Damascus university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3479-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální léze

Klinické studie na Vzduchová abraze

3
Předplatit