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Vidrio Bioactivo Aeroabrasión y Lesiones Cervicales No Cariosas

18 de octubre de 2020 actualizado por: Damascus University

Efecto del preacondicionamiento de la superficie con abrasión por aire de vidrio bioactivo en el rendimiento clínico de las restauraciones de composite en lesiones cervicales no cariosas

No se ha informado en la literatura dental sobre la evaluación del comportamiento clínico de las restauraciones compuestas en NCCL cuando la superficie está preacondicionada usando vidrio bioactivo por abrasión por aire. Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego evaluó el efecto del preacondicionamiento de la superficie con aire abrasivo bioactivo en el rendimiento de las restauraciones compuestas en NCCL colocadas con sistemas adhesivos de grabado y enjuague y autograbado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se inscribieron 15 pacientes con 100 dientes que cumplían con los criterios de inclusión. Las características de los NCCL se evaluaron y registraron antes de la colocación de las restauraciones. Las dimensiones de la cavidad en milímetros (alto, ancho y profundidad), la geometría de la cavidad (etiquetada en >45°, 45° - 90°, 90° - 135° y <135°), el grado de esclerosis dentinaria, la existencia de las facetas de deserción y la existencia de sensibilidad espontánea se midieron y registraron en el formulario del paciente. También se evaluó la sensibilidad preoperatoria aplicando aire de una jeringa dental colocada a 2 cm de la superficie del diente durante 10 segundos.

Los NCCL que cumplían con los criterios de inclusión se asignaron aleatoriamente a cuatro grupos experimentales (n=25); A: abrasión por aire + grabado y enjuague, B: abrasión por aire + autograbado, C: grabado y enjuague y D: autograbado.

La profilaxis se realizó utilizando un vaso de goma con piedra pómez y agua. El color del composite se seleccionó utilizando la guía de colores VITA classic antes de aplicar anestesia local con Lidocaína al 2% con adrenalina 1:100000. El cordón de retracción se insertó en el surco gingival con la ayuda de una espátula roma sin ejercer una presión excesiva sobre el periodonto. Los dientes se aislaron con dique de goma. No se realizó ninguna preparación ni biselado de los márgenes de la cavosuperficie para las NCCL.

En los grupos de abrasión por aire, se utilizó una unidad clínica de abrasión por aire para preacondicionar los NCCL con polvo de vidrio bioactivo 45S5 durante 10 segundos. Los parámetros de operación fueron; presión de aire, 20 psi; tamaño de partículas de polvo, 20 µm; ángulo de boquilla, 90◦; distancia entre la boquilla y la lesión, 5 mm y el diámetro interno de la boquilla, 900 µm

Para los grupos de grabado y enjuague, el esmalte y la dentina fueron grabados usando ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos y 15 segundos respectivamente. Los NCCL se enjuagaron a fondo durante 20 segundos para eliminar el ácido. El exceso de agua se eliminó con una bolita de algodón para dejar una superficie de dentina húmeda. Se frotó suavemente una capa de adhesivo de unión en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, se secó al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizó durante 10 segundos con luz de polimerización LED (rendimiento >800 mW/cm2).

En los grupos de autograbado, el adhesivo adhesivo se aplicó al esmalte y la dentina durante 20 segundos con agitación, se secó suavemente al aire y se fotopolimerizó durante 10 segundos.

Los NCCL se restauraron con el compuesto de resina FiltekTM Z250 XT, se colocaron en incrementos de 2 mm y se fotopolimerizaron durante 20 s por incremento. El contorno final se logró con un instrumento rotatorio de diamante fino, seguido de un acabado y pulido con el kit de pulido Optrapol.

La evaluación clínica fue realizada por dos examinadores capacitados y calibrados. Los examinadores y los pacientes estaban cegados a la asignación de grupos, de acuerdo con el diseño de ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Cada restauración se evaluó al inicio (una semana después de la colocación de la restauración), 3 meses y 6 meses. Esta evaluación se realizó de acuerdo con los criterios de la Federación Mundial (FDI)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Damascus, República Árabe Siria
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 19 años de edad, gozar de buena salud general y bucal y estar disponible para visitas de seguimiento
  • Los criterios de inclusión de NCCL son; al menos 1 mm de profundidad, involucrando esmalte y dentina de dientes vitales.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes crónicos de medicamentos terapéuticos, caries rampante no controlada, enfermedad periodontal, embarazo o lactancia, uso de aparatos de ortodoncia, evidencia de xerostomía, evidencia de bruxismo severo, apretamiento o TMD, y sensibilidad conocida a los acrilatos o materiales relacionados.
  • Los criterios de exclusión de NCCL son; dientes con patología periapical, síntomas de patología pulpar, tratamiento de conducto no vital o previo, recubrimiento pulpar previo e hipersensibilidad dental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abrasión por aire + Adhesivo de grabado y enjuague
Se usó una unidad de abrasión por aire para preacondicionar los NCCL con vidrio bioactivo 45S5 seguido de la aplicación de adhesivo de grabado y enjuague usando ácido fosfórico al 37 % durante 30 segundos y 15 segundos respectivamente. Los NCCL se enjuagaron a fondo durante 20 segundos para eliminar el ácido. El exceso de agua se eliminó con una bolita de algodón para dejar una superficie de dentina húmeda. Se frotó suavemente una capa de adhesivo adhesivo en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, se secó al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizó durante 10 segundos con una lámpara de polimerización LED.
Se usó una unidad clínica de abrasión por aire para preacondicionar los NCCL con polvo de vidrio bioactivo 45S5 durante 10 segundos. Los parámetros de operación fueron; presión de aire, 20 psi; tamaño de partículas de polvo, 20 µm; ángulo de boquilla, 90◦; distancia entre la boquilla y la lesión, 5 mm y el diámetro interno de la boquilla, 900 µm
Otros nombres:
  • preacondicionamiento de superficies
El esmalte y la dentina se grabaron con ácido fosfórico al 37 % durante 30 segundos y 15 segundos respectivamente. Los NCCL se enjuagaron a fondo durante 20 segundos para eliminar el ácido. El exceso de agua se eliminó con una bolita de algodón para dejar una superficie de dentina húmeda. Se frotó suavemente una capa de adhesivo adhesivo en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, se secó al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizó durante 10 segundos con una lámpara de polimerización LED. La intensidad de la luz de la unidad de curado se calibró diariamente usando un radiómetro de curado.
Otros nombres:
  • Vinculación
Experimental: Aeroabrasión + Adhesivo de autograbado
Se usó una unidad de abrasión por aire para preacondicionar los NCCL con vidrio bioactivo 45S5, seguido de la aplicación de adhesivo de autograbado que se aplicó al esmalte y la dentina durante 20 segundos con agitación, se secó suavemente al aire y se fotopolimerizó durante 10 segundos.
Se usó una unidad clínica de abrasión por aire para preacondicionar los NCCL con polvo de vidrio bioactivo 45S5 durante 10 segundos. Los parámetros de operación fueron; presión de aire, 20 psi; tamaño de partículas de polvo, 20 µm; ángulo de boquilla, 90◦; distancia entre la boquilla y la lesión, 5 mm y el diámetro interno de la boquilla, 900 µm
Otros nombres:
  • preacondicionamiento de superficies
El adhesivo de unión se aplicó al esmalte y la dentina durante 20 segundos con agitación, se secó suavemente al aire y se fotopolimerizó durante 10 segundos.
Otros nombres:
  • Vinculación
Experimental: Adhesivo de grabado y enjuague
El esmalte y la dentina se grabaron con ácido fosfórico al 37 % durante 30 segundos y 15 segundos respectivamente. Los NCCL se enjuagaron a fondo durante 20 segundos para eliminar el ácido. El exceso de agua se eliminó con una bolita de algodón para dejar una superficie de dentina húmeda. Se frotó suavemente una capa de adhesivo adhesivo en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, se secó al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizó durante 10 segundos con una lámpara de polimerización LED.
El esmalte y la dentina se grabaron con ácido fosfórico al 37 % durante 30 segundos y 15 segundos respectivamente. Los NCCL se enjuagaron a fondo durante 20 segundos para eliminar el ácido. El exceso de agua se eliminó con una bolita de algodón para dejar una superficie de dentina húmeda. Se frotó suavemente una capa de adhesivo adhesivo en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, se secó al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizó durante 10 segundos con una lámpara de polimerización LED. La intensidad de la luz de la unidad de curado se calibró diariamente usando un radiómetro de curado.
Otros nombres:
  • Vinculación
Experimental: Adhesivo de autograbado
El adhesivo de unión se aplicó al esmalte y la dentina durante 20 segundos con agitación, se secó suavemente al aire y se fotopolimerizó durante 10 segundos.
El adhesivo de unión se aplicó al esmalte y la dentina durante 20 segundos con agitación, se secó suavemente al aire y se fotopolimerizó durante 10 segundos.
Otros nombres:
  • Vinculación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Tasa de Retención e Integridad de la Restauración
Periodo de tiempo: Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), cambio de la tasa de retención de la línea de base a los 3 meses, cambio de la tasa de retención de la línea de base a los 6 meses

El título de escala no abreviado: Tasa de retención de restauración y escala de integridad

Los valores mínimo y máximo: 1, 5

Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

  1. Restauración retenida, sin fracturas/fisuras
  2. Pequeña grieta fina
  3. Dos o más grietas finas y/o desportilladuras (que no afectan la integridad marginal)
  4. Fracturas por astillado que dañan la calidad marginal
  5. Pérdida parcial o total de la restauración.
Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), cambio de la tasa de retención de la línea de base a los 3 meses, cambio de la tasa de retención de la línea de base a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), cambio de la adaptación marginal de la línea de base a los 3 meses, cambio de la adaptación marginal de la línea de base a los 6 meses
1. Contorno armonioso, sin espacios, sin decoloración 2.1 Espacio marginal (50 µm). 2.2 Pequeña fractura marginal. 3.1 Brecha <150 µm no removible 3.2 Varias fracturas pequeñas de esmalte o dentina 4.1 Brecha >250 µm o dentina/base expuesta. 4.2 Fractura de astilla que daña los márgenes 4.3 Fractura notable de la pared del esmalte o la dentina 5. El limado está suelto pero in situ
Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), cambio de la adaptación marginal de la línea de base a los 3 meses, cambio de la adaptación marginal de la línea de base a los 6 meses
Cambio en la hipersensibilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (una semana después de la colocación de la restauración), cambio respecto al valor inicial de hipersensibilidad posoperatoria a los 3 meses, cambio respecto al valor inicial de hipersensibilidad posoperatoria a los 6 meses

Esto se evaluará utilizando la diferencia de la escala de hipersensibilidad de la dentina con respecto a los valores iniciales. La puntuación de la sensibilidad dental se evaluó aplicando aire de una jeringa dental colocada a 2 cm de la superficie del diente durante 10 segundos.

El título de la escala no abreviada: Escala de hipersensibilidad postoperatoria de la dentina

Los valores mínimo y máximo: 1, 5

Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

  1. El sujeto no responde al estímulo del aire,
  2. Hipersensibilidad baja durante un período de tiempo limitado,

3.1. Prematura/ligeramente más intensa

3.2. Sensibilidad retrasada/débil; sin quejas subjetivas, no necesita tratamiento.

4.1. Prematura/ muy intensa

4.2. Extremadamente retrasado/débil con quejas subjetivas

4.3. Sensibilidad Negativa Necesaria intervención pero no sustitución.

5. Pulpitis aguda muy intensa o no vital. El tratamiento endodóntico es necesario y la restauración debe ser reemplazada.

Valor inicial (una semana después de la colocación de la restauración), cambio respecto al valor inicial de hipersensibilidad posoperatoria a los 3 meses, cambio respecto al valor inicial de hipersensibilidad posoperatoria a los 6 meses
Cambio en la recurrencia de caries
Periodo de tiempo: Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), Cambio desde la recurrencia de caries a los 3 meses, Cambio desde la recurrencia de caries a los 6 meses
1. Sin caries secundaria o primaria 2. Desmineralización muy pequeña y localizada. No se requiere tratamiento quirúrgico 3. Áreas más grandes de desmineralización, pero solo se necesitan medidas preventivas (dentina no expuesta) 4. Caries con cavitación (localizada y accesible y puede repararse) 5. Caries secundaria profunda o dentina expuesta que no es accesible para la reparación de restauracion
Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), Cambio desde la recurrencia de caries a los 3 meses, Cambio desde la recurrencia de caries a los 6 meses
Cambio en la tinción marginal
Periodo de tiempo: Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), Cambio del margen de tinción de la línea de base a los 3 meses, Cambio del margen de tinción de la línea de base a los 6 meses

El título de la escala sin abreviar: Escala de tinción marginal

Los valores mínimo y máximo: 1, 5

Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

  1. Sin tinción marginal
  2. Tinción marginal menor, fácilmente eliminable mediante pulido
  3. Tinción marginal moderada, no estéticamente inaceptable
  4. Tinción marginal pronunciada; importante intervención necesaria para la mejora
  5. Tinción marginal profunda no aceptable para la intervención
Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), Cambio del margen de tinción de la línea de base a los 3 meses, Cambio del margen de tinción de la línea de base a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hussam Milly, Phd, Damascus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3479-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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