- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04578717
Vidrio Bioactivo Aeroabrasión y Lesiones Cervicales No Cariosas
Efecto del preacondicionamiento de la superficie con abrasión por aire de vidrio bioactivo en el rendimiento clínico de las restauraciones de composite en lesiones cervicales no cariosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se inscribieron 15 pacientes con 100 dientes que cumplían con los criterios de inclusión. Las características de los NCCL se evaluaron y registraron antes de la colocación de las restauraciones. Las dimensiones de la cavidad en milímetros (alto, ancho y profundidad), la geometría de la cavidad (etiquetada en >45°, 45° - 90°, 90° - 135° y <135°), el grado de esclerosis dentinaria, la existencia de las facetas de deserción y la existencia de sensibilidad espontánea se midieron y registraron en el formulario del paciente. También se evaluó la sensibilidad preoperatoria aplicando aire de una jeringa dental colocada a 2 cm de la superficie del diente durante 10 segundos.
Los NCCL que cumplían con los criterios de inclusión se asignaron aleatoriamente a cuatro grupos experimentales (n=25); A: abrasión por aire + grabado y enjuague, B: abrasión por aire + autograbado, C: grabado y enjuague y D: autograbado.
La profilaxis se realizó utilizando un vaso de goma con piedra pómez y agua. El color del composite se seleccionó utilizando la guía de colores VITA classic antes de aplicar anestesia local con Lidocaína al 2% con adrenalina 1:100000. El cordón de retracción se insertó en el surco gingival con la ayuda de una espátula roma sin ejercer una presión excesiva sobre el periodonto. Los dientes se aislaron con dique de goma. No se realizó ninguna preparación ni biselado de los márgenes de la cavosuperficie para las NCCL.
En los grupos de abrasión por aire, se utilizó una unidad clínica de abrasión por aire para preacondicionar los NCCL con polvo de vidrio bioactivo 45S5 durante 10 segundos. Los parámetros de operación fueron; presión de aire, 20 psi; tamaño de partículas de polvo, 20 µm; ángulo de boquilla, 90◦; distancia entre la boquilla y la lesión, 5 mm y el diámetro interno de la boquilla, 900 µm
Para los grupos de grabado y enjuague, el esmalte y la dentina fueron grabados usando ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos y 15 segundos respectivamente. Los NCCL se enjuagaron a fondo durante 20 segundos para eliminar el ácido. El exceso de agua se eliminó con una bolita de algodón para dejar una superficie de dentina húmeda. Se frotó suavemente una capa de adhesivo de unión en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, se secó al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizó durante 10 segundos con luz de polimerización LED (rendimiento >800 mW/cm2).
En los grupos de autograbado, el adhesivo adhesivo se aplicó al esmalte y la dentina durante 20 segundos con agitación, se secó suavemente al aire y se fotopolimerizó durante 10 segundos.
Los NCCL se restauraron con el compuesto de resina FiltekTM Z250 XT, se colocaron en incrementos de 2 mm y se fotopolimerizaron durante 20 s por incremento. El contorno final se logró con un instrumento rotatorio de diamante fino, seguido de un acabado y pulido con el kit de pulido Optrapol.
La evaluación clínica fue realizada por dos examinadores capacitados y calibrados. Los examinadores y los pacientes estaban cegados a la asignación de grupos, de acuerdo con el diseño de ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Cada restauración se evaluó al inicio (una semana después de la colocación de la restauración), 3 meses y 6 meses. Esta evaluación se realizó de acuerdo con los criterios de la Federación Mundial (FDI)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 19 años de edad, gozar de buena salud general y bucal y estar disponible para visitas de seguimiento
- Los criterios de inclusión de NCCL son; al menos 1 mm de profundidad, involucrando esmalte y dentina de dientes vitales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes crónicos de medicamentos terapéuticos, caries rampante no controlada, enfermedad periodontal, embarazo o lactancia, uso de aparatos de ortodoncia, evidencia de xerostomía, evidencia de bruxismo severo, apretamiento o TMD, y sensibilidad conocida a los acrilatos o materiales relacionados.
- Los criterios de exclusión de NCCL son; dientes con patología periapical, síntomas de patología pulpar, tratamiento de conducto no vital o previo, recubrimiento pulpar previo e hipersensibilidad dental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abrasión por aire + Adhesivo de grabado y enjuague
Se usó una unidad de abrasión por aire para preacondicionar los NCCL con vidrio bioactivo 45S5 seguido de la aplicación de adhesivo de grabado y enjuague usando ácido fosfórico al 37 % durante 30 segundos y 15 segundos respectivamente.
Los NCCL se enjuagaron a fondo durante 20 segundos para eliminar el ácido.
El exceso de agua se eliminó con una bolita de algodón para dejar una superficie de dentina húmeda.
Se frotó suavemente una capa de adhesivo adhesivo en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, se secó al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizó durante 10 segundos con una lámpara de polimerización LED.
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Se usó una unidad clínica de abrasión por aire para preacondicionar los NCCL con polvo de vidrio bioactivo 45S5 durante 10 segundos.
Los parámetros de operación fueron; presión de aire, 20 psi; tamaño de partículas de polvo, 20 µm; ángulo de boquilla, 90◦; distancia entre la boquilla y la lesión, 5 mm y el diámetro interno de la boquilla, 900 µm
Otros nombres:
El esmalte y la dentina se grabaron con ácido fosfórico al 37 % durante 30 segundos y 15 segundos respectivamente.
Los NCCL se enjuagaron a fondo durante 20 segundos para eliminar el ácido.
El exceso de agua se eliminó con una bolita de algodón para dejar una superficie de dentina húmeda.
Se frotó suavemente una capa de adhesivo adhesivo en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, se secó al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizó durante 10 segundos con una lámpara de polimerización LED.
La intensidad de la luz de la unidad de curado se calibró diariamente usando un radiómetro de curado.
Otros nombres:
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Experimental: Aeroabrasión + Adhesivo de autograbado
Se usó una unidad de abrasión por aire para preacondicionar los NCCL con vidrio bioactivo 45S5, seguido de la aplicación de adhesivo de autograbado que se aplicó al esmalte y la dentina durante 20 segundos con agitación, se secó suavemente al aire y se fotopolimerizó durante 10 segundos.
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Se usó una unidad clínica de abrasión por aire para preacondicionar los NCCL con polvo de vidrio bioactivo 45S5 durante 10 segundos.
Los parámetros de operación fueron; presión de aire, 20 psi; tamaño de partículas de polvo, 20 µm; ángulo de boquilla, 90◦; distancia entre la boquilla y la lesión, 5 mm y el diámetro interno de la boquilla, 900 µm
Otros nombres:
El adhesivo de unión se aplicó al esmalte y la dentina durante 20 segundos con agitación, se secó suavemente al aire y se fotopolimerizó durante 10 segundos.
Otros nombres:
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Experimental: Adhesivo de grabado y enjuague
El esmalte y la dentina se grabaron con ácido fosfórico al 37 % durante 30 segundos y 15 segundos respectivamente.
Los NCCL se enjuagaron a fondo durante 20 segundos para eliminar el ácido.
El exceso de agua se eliminó con una bolita de algodón para dejar una superficie de dentina húmeda.
Se frotó suavemente una capa de adhesivo adhesivo en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, se secó al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizó durante 10 segundos con una lámpara de polimerización LED.
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El esmalte y la dentina se grabaron con ácido fosfórico al 37 % durante 30 segundos y 15 segundos respectivamente.
Los NCCL se enjuagaron a fondo durante 20 segundos para eliminar el ácido.
El exceso de agua se eliminó con una bolita de algodón para dejar una superficie de dentina húmeda.
Se frotó suavemente una capa de adhesivo adhesivo en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, se secó al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizó durante 10 segundos con una lámpara de polimerización LED.
La intensidad de la luz de la unidad de curado se calibró diariamente usando un radiómetro de curado.
Otros nombres:
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Experimental: Adhesivo de autograbado
El adhesivo de unión se aplicó al esmalte y la dentina durante 20 segundos con agitación, se secó suavemente al aire y se fotopolimerizó durante 10 segundos.
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El adhesivo de unión se aplicó al esmalte y la dentina durante 20 segundos con agitación, se secó suavemente al aire y se fotopolimerizó durante 10 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Tasa de Retención e Integridad de la Restauración
Periodo de tiempo: Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), cambio de la tasa de retención de la línea de base a los 3 meses, cambio de la tasa de retención de la línea de base a los 6 meses
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El título de escala no abreviado: Tasa de retención de restauración y escala de integridad Los valores mínimo y máximo: 1, 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), cambio de la tasa de retención de la línea de base a los 3 meses, cambio de la tasa de retención de la línea de base a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), cambio de la adaptación marginal de la línea de base a los 3 meses, cambio de la adaptación marginal de la línea de base a los 6 meses
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1. Contorno armonioso, sin espacios, sin decoloración 2.1 Espacio marginal (50 µm).
2.2 Pequeña fractura marginal.
3.1 Brecha <150 µm no removible 3.2 Varias fracturas pequeñas de esmalte o dentina 4.1 Brecha >250 µm o dentina/base expuesta.
4.2 Fractura de astilla que daña los márgenes 4.3 Fractura notable de la pared del esmalte o la dentina 5. El limado está suelto pero in situ
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Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), cambio de la adaptación marginal de la línea de base a los 3 meses, cambio de la adaptación marginal de la línea de base a los 6 meses
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Cambio en la hipersensibilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (una semana después de la colocación de la restauración), cambio respecto al valor inicial de hipersensibilidad posoperatoria a los 3 meses, cambio respecto al valor inicial de hipersensibilidad posoperatoria a los 6 meses
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Esto se evaluará utilizando la diferencia de la escala de hipersensibilidad de la dentina con respecto a los valores iniciales. La puntuación de la sensibilidad dental se evaluó aplicando aire de una jeringa dental colocada a 2 cm de la superficie del diente durante 10 segundos. El título de la escala no abreviada: Escala de hipersensibilidad postoperatoria de la dentina Los valores mínimo y máximo: 1, 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3.1. Prematura/ligeramente más intensa 3.2. Sensibilidad retrasada/débil; sin quejas subjetivas, no necesita tratamiento. 4.1. Prematura/ muy intensa 4.2. Extremadamente retrasado/débil con quejas subjetivas 4.3. Sensibilidad Negativa Necesaria intervención pero no sustitución. 5. Pulpitis aguda muy intensa o no vital. El tratamiento endodóntico es necesario y la restauración debe ser reemplazada. |
Valor inicial (una semana después de la colocación de la restauración), cambio respecto al valor inicial de hipersensibilidad posoperatoria a los 3 meses, cambio respecto al valor inicial de hipersensibilidad posoperatoria a los 6 meses
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Cambio en la recurrencia de caries
Periodo de tiempo: Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), Cambio desde la recurrencia de caries a los 3 meses, Cambio desde la recurrencia de caries a los 6 meses
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1.
Sin caries secundaria o primaria 2. Desmineralización muy pequeña y localizada.
No se requiere tratamiento quirúrgico 3. Áreas más grandes de desmineralización, pero solo se necesitan medidas preventivas (dentina no expuesta) 4. Caries con cavitación (localizada y accesible y puede repararse) 5. Caries secundaria profunda o dentina expuesta que no es accesible para la reparación de restauracion
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Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), Cambio desde la recurrencia de caries a los 3 meses, Cambio desde la recurrencia de caries a los 6 meses
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Cambio en la tinción marginal
Periodo de tiempo: Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), Cambio del margen de tinción de la línea de base a los 3 meses, Cambio del margen de tinción de la línea de base a los 6 meses
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El título de la escala sin abreviar: Escala de tinción marginal Los valores mínimo y máximo: 1, 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (una semana después de la colocación de la restauración), Cambio del margen de tinción de la línea de base a los 3 meses, Cambio del margen de tinción de la línea de base a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hussam Milly, Phd, Damascus University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3479-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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