- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04578717
Abrasão a ar com vidro bioativo e lesões cervicais não cariosas
Efeito do pré-condicionamento de superfície com abrasão a ar de vidro bioativo no desempenho clínico de restaurações de resina composta em lesões cervicais não cariosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
15 Pacientes com 100 dentes que atendem aos critérios de inclusão foram incluídos neste estudo. As características dos NCCLs foram avaliadas e registradas antes da colocação das restaurações. As dimensões da cavidade em milímetros (altura, largura e profundidade), a geometria da cavidade (rotulada em >45°, 45° - 90°, 90° - 135° e <135°), o grau de esclerose dentinária, a existência de facetas de atrito e a existência de sensibilidade espontânea foram medidos e registrados no prontuário do paciente. A sensibilidade pré-operatória também foi avaliada pela aplicação de ar de uma seringa odontológica colocada a 2 cm da superfície do dente por 10 segundos.
NCCLs que atendem aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em quatro grupos experimentais (n = 25); A: jateamento + condicionamento e enxágue, B: jateamento + autocondicionamento, C: condicionamento e condicionamento e D: autocondicionamento.
A profilaxia foi realizada com taça de borracha com pedra-pomes e água. A cor do compósito foi selecionada usando o guia de cores clássico VITA antes de aplicar anestesia local com Lidocaína 2% com adrenalina 1:100.000. O fio de retração foi inserido no sulco gengival com o auxílio de uma espátula romba sem exercer pressão excessiva sobre o periodonto. Os dentes foram isolados com dique de borracha. Nenhuma preparação ou bisel das margens da superfície cavo foi realizada para os NCCLs.
Nos grupos de abrasão a ar, uma unidade clínica de abrasão a ar foi usada para pré-condicionar os NCCLs com pó de vidro bioativo 45S5 por 10 segundos. Os parâmetros operacionais foram; pressão do ar, 20 psi; tamanho das partículas de pó, 20 µm; ângulo do bocal, 90◦; distância bocal-lesão, 5 mm e diâmetro interno do bocal, 900 µm
Para os grupos etch&rinse, o esmalte e a dentina foram condicionados com ácido fosfórico a 37% por 30 segundos e 15 segundos, respectivamente. NCCLs foram enxaguados completamente por 20 segundos para remover o ácido. O excesso de água foi removido usando uma bolinha de algodão para deixar a superfície da dentina úmida. Uma camada de adesivo de união foi esfregada suavemente em toda a superfície de esmalte e dentina por 20 segundos, seca ao ar por 5 segundos e fotopolimerizada por 10 segundos usando luz de fotopolimerização LED (saída > 800mW/cm2).
Nos grupos autocondicionantes, o adesivo de união foi aplicado ao esmalte e à dentina por 20 segundos com agitação, suavemente seco ao ar e fotopolimerizado por 10 segundos.
NCCLs foram restaurados usando resina composta FiltekTM Z250 XT, colocados em incrementos de 2 mm e fotopolimerizados por 20 s por incremento. O contorno final foi obtido com instrumento rotatório diamantado fino seguido de acabamento e polimento com kit de polimento Optrapol.
A avaliação clínica foi realizada por dois examinadores treinados e calibrados. Os examinadores e pacientes eram cegos para a designação dos grupos, de acordo com o desenho de ensaio clínico randomizado duplo-cego. Cada restauração foi avaliada no início (uma semana após a colocação da restauração), 3 meses e 6 meses. Esta avaliação foi realizada de acordo com os critérios da Federação Mundial (FDI)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 19 anos de idade, estar em boa saúde geral e oral e estar disponível para consultas de acompanhamento
- Os critérios de inclusão do NCCL são; pelo menos 1 mm de profundidade, envolvendo esmalte e dentina de dentes vitais.
Critério de exclusão:
- História crônica de drogas terapêuticas, cárie desenfreada descontrolada, doença periodontal, gravidez ou lactação, uso de aparelho ortodôntico, evidência de xerostomia, evidência de bruxismo grave, apertamento ou DTM e sensibilidade conhecida a acrilatos ou materiais relacionados.
- Os critérios de exclusão de NCCLs são; dentes com patologia periapical, sintomas de patologia pulpar, tratamento endodôntico não vital ou anterior, capeamento pulpar anterior e hipersensibilidade dentária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abrasão a ar + Adesivo de corrosão e enxágue
A unidade de abrasão a ar foi usada para pré-condicionar os NCCLs com vidro bioativo 45S5, seguido de aplicação de adesivo etch&rinse usando ácido fosfórico a 37% por 30 segundos e 15 segundos, respectivamente.
NCCLs foram enxaguados completamente por 20 segundos para remover o ácido.
O excesso de água foi removido usando uma bolinha de algodão para deixar a superfície da dentina úmida.
Uma camada de adesivo de união foi esfregada suavemente em toda a superfície de esmalte e dentina por 20 segundos, seca ao ar por 5 segundos e fotopolimerizada por 10 segundos usando luz de cura LED
|
Uma unidade clínica de abrasão a ar foi usada para pré-condicionar os NCCLs com pó de vidro bioativo 45S5 por 10 segundos.
Os parâmetros operacionais foram; pressão do ar, 20 psi; tamanho das partículas de pó, 20 µm; ângulo do bocal, 90◦; distância bocal-lesão, 5 mm e diâmetro interno do bocal, 900 µm
Outros nomes:
O esmalte e a dentina foram condicionados com ácido fosfórico a 37% por 30 segundos e 15 segundos, respectivamente.
NCCLs foram enxaguados completamente por 20 segundos para remover o ácido.
O excesso de água foi removido usando uma bolinha de algodão para deixar a superfície da dentina úmida.
Uma camada de adesivo de união foi esfregada suavemente em toda a superfície de esmalte e dentina por 20 segundos, seca ao ar por 5 segundos e fotopolimerizada por 10 segundos usando luz de fotopolimerização LED.
A intensidade da luz da unidade de fotopolimerização foi calibrada diariamente usando o radiômetro de fotopolimerização.
Outros nomes:
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Experimental: Abrasão a ar + adesivo autocondicionante
A unidade de abrasão a ar foi usada para pré-condicionar os NCCLs com vidro bioativo 45S5 seguido de aplicação de adesivo autocondicionante que foi aplicado ao esmalte e dentina por 20 segundos com agitação, suavemente seco ao ar e fotopolimerizado por 10 segundos.
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Uma unidade clínica de abrasão a ar foi usada para pré-condicionar os NCCLs com pó de vidro bioativo 45S5 por 10 segundos.
Os parâmetros operacionais foram; pressão do ar, 20 psi; tamanho das partículas de pó, 20 µm; ângulo do bocal, 90◦; distância bocal-lesão, 5 mm e diâmetro interno do bocal, 900 µm
Outros nomes:
O adesivo de união foi aplicado ao esmalte e dentina por 20 segundos com agitação, suavemente seco ao ar e fotopolimerizado por 10 segundos.
Outros nomes:
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Experimental: Gravar e enxaguar adesivo
O esmalte e a dentina foram condicionados com ácido fosfórico a 37% por 30 segundos e 15 segundos, respectivamente.
NCCLs foram enxaguados completamente por 20 segundos para remover o ácido.
O excesso de água foi removido usando uma bolinha de algodão para deixar a superfície da dentina úmida.
Uma camada de adesivo de união foi esfregada suavemente em toda a superfície de esmalte e dentina por 20 segundos, seca ao ar por 5 segundos e fotopolimerizada por 10 segundos usando luz de cura LED
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O esmalte e a dentina foram condicionados com ácido fosfórico a 37% por 30 segundos e 15 segundos, respectivamente.
NCCLs foram enxaguados completamente por 20 segundos para remover o ácido.
O excesso de água foi removido usando uma bolinha de algodão para deixar a superfície da dentina úmida.
Uma camada de adesivo de união foi esfregada suavemente em toda a superfície de esmalte e dentina por 20 segundos, seca ao ar por 5 segundos e fotopolimerizada por 10 segundos usando luz de fotopolimerização LED.
A intensidade da luz da unidade de fotopolimerização foi calibrada diariamente usando o radiômetro de fotopolimerização.
Outros nomes:
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Experimental: Adesivo autocondicionante
O adesivo de união foi aplicado ao esmalte e dentina por 20 segundos com agitação, suavemente seco ao ar e fotopolimerizado por 10 segundos.
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O adesivo de união foi aplicado ao esmalte e dentina por 20 segundos com agitação, suavemente seco ao ar e fotopolimerizado por 10 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na taxa de retenção e integridade da restauração
Prazo: Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da taxa de retenção da linha de base em 3 meses, Alteração da taxa de retenção da linha de base em 6 meses
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O título não abreviado da escala: Taxa de Retenção de Restauração e Escala de Integridade Os valores mínimo e máximo: 1, 5 Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da taxa de retenção da linha de base em 3 meses, Alteração da taxa de retenção da linha de base em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Adaptação Marginal
Prazo: Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da adaptação marginal da linha de base aos 3 meses, Alteração da adaptação marginal da linha de base aos 6 meses
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1. Contorno harmonioso, sem lacunas, sem descoloração 2.1 Intervalo marginal (50 µm).
2.2 Pequena fratura marginal.
3.1 Gap <150 µm não removível 3.2 Várias pequenas fraturas de esmalte ou dentina 4.1 Gap >250 µm ou dentina/base exposta.
4.2 Fratura de lasca que danifica as margens 4.3 Fratura notável da parede de esmalte ou dentina 5. Limamento solto, mas in situ
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Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da adaptação marginal da linha de base aos 3 meses, Alteração da adaptação marginal da linha de base aos 6 meses
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Alteração na hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da hipersensibilidade pós-operatória da linha de base aos 3 meses, Alteração da hipersensibilidade pós-operatória da linha de base aos 6 meses
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Isso será avaliado usando a diferença da Escala de Hipersensibilidade Dentinária em relação aos valores basais. O escore de sensibilidade dentária foi avaliado pela aplicação de ar de uma seringa odontológica colocada a 2 cm da superfície do dente por 10 segundos. O título não abreviado da escala: Escala de hipersensibilidade pós-operatória de dentina Os valores mínimo e máximo: 1, 5 Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3.1. Prematuro/ligeiramente mais intenso 3.2. Sensibilidade atrasada/fraca; sem queixas subjetivas, sem necessidade de tratamento. 4.1. Prematuro/muito intenso 4.2. Extremamente atrasado/fraco com queixas subjetivas 4.3. Sensibilidade Negativa Intervenção necessária, mas não substituição. 5. Pulpites agudas muito intensas ou não vitais. O tratamento endodôntico é necessário e a restauração deve ser substituída. |
Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da hipersensibilidade pós-operatória da linha de base aos 3 meses, Alteração da hipersensibilidade pós-operatória da linha de base aos 6 meses
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Mudança na recorrência de cárie
Prazo: Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Mudança da recorrência de cárie da linha de base em 3 meses, Mudança da recorrência de cárie da linha de base em 6 meses
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1.
Sem cárie secundária ou primária 2. Desmineralização muito pequena e localizada.
Nenhum tratamento cirúrgico necessário 3. Áreas maiores de desmineralização, mas apenas medidas preventivas necessárias (dentina não exposta) 4. Cárie com cavitação (localizada e acessível e pode ser reparada) 5. Cárie secundária profunda ou dentina exposta que não é acessível para reparo de restauração
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Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Mudança da recorrência de cárie da linha de base em 3 meses, Mudança da recorrência de cárie da linha de base em 6 meses
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Mudança na Coloração Marginal
Prazo: Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da margem de coloração da linha de base aos 3 meses, Alteração da margem de coloração da linha de base aos 6 meses
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O título não abreviado da escala: Marginal Staining Scale Os valores mínimo e máximo: 1, 5 Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da margem de coloração da linha de base aos 3 meses, Alteração da margem de coloração da linha de base aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hussam Milly, Phd, Damascus university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3479-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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