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Abrasão a ar com vidro bioativo e lesões cervicais não cariosas

18 de outubro de 2020 atualizado por: Damascus University

Efeito do pré-condicionamento de superfície com abrasão a ar de vidro bioativo no desempenho clínico de restaurações de resina composta em lesões cervicais não cariosas

A avaliação do comportamento clínico de restaurações compostas em NCCLs quando a superfície é pré-condicionada usando abrasão de vidro bioativo não foi relatada na literatura odontológica. Este ensaio clínico randomizado duplo-cego avaliou o efeito do pré-condicionamento da superfície com abrasão a ar bioativo no desempenho de restaurações de resina composta em NCCLs colocados usando sistemas adesivos etch&rinse e autocondicionantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

15 Pacientes com 100 dentes que atendem aos critérios de inclusão foram incluídos neste estudo. As características dos NCCLs foram avaliadas e registradas antes da colocação das restaurações. As dimensões da cavidade em milímetros (altura, largura e profundidade), a geometria da cavidade (rotulada em >45°, 45° - 90°, 90° - 135° e <135°), o grau de esclerose dentinária, a existência de facetas de atrito e a existência de sensibilidade espontânea foram medidos e registrados no prontuário do paciente. A sensibilidade pré-operatória também foi avaliada pela aplicação de ar de uma seringa odontológica colocada a 2 cm da superfície do dente por 10 segundos.

NCCLs que atendem aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em quatro grupos experimentais (n = 25); A: jateamento + condicionamento e enxágue, B: jateamento + autocondicionamento, C: condicionamento e condicionamento e D: autocondicionamento.

A profilaxia foi realizada com taça de borracha com pedra-pomes e água. A cor do compósito foi selecionada usando o guia de cores clássico VITA antes de aplicar anestesia local com Lidocaína 2% com adrenalina 1:100.000. O fio de retração foi inserido no sulco gengival com o auxílio de uma espátula romba sem exercer pressão excessiva sobre o periodonto. Os dentes foram isolados com dique de borracha. Nenhuma preparação ou bisel das margens da superfície cavo foi realizada para os NCCLs.

Nos grupos de abrasão a ar, uma unidade clínica de abrasão a ar foi usada para pré-condicionar os NCCLs com pó de vidro bioativo 45S5 por 10 segundos. Os parâmetros operacionais foram; pressão do ar, 20 psi; tamanho das partículas de pó, 20 µm; ângulo do bocal, 90◦; distância bocal-lesão, 5 mm e diâmetro interno do bocal, 900 µm

Para os grupos etch&rinse, o esmalte e a dentina foram condicionados com ácido fosfórico a 37% por 30 segundos e 15 segundos, respectivamente. NCCLs foram enxaguados completamente por 20 segundos para remover o ácido. O excesso de água foi removido usando uma bolinha de algodão para deixar a superfície da dentina úmida. Uma camada de adesivo de união foi esfregada suavemente em toda a superfície de esmalte e dentina por 20 segundos, seca ao ar por 5 segundos e fotopolimerizada por 10 segundos usando luz de fotopolimerização LED (saída > 800mW/cm2).

Nos grupos autocondicionantes, o adesivo de união foi aplicado ao esmalte e à dentina por 20 segundos com agitação, suavemente seco ao ar e fotopolimerizado por 10 segundos.

NCCLs foram restaurados usando resina composta FiltekTM Z250 XT, colocados em incrementos de 2 mm e fotopolimerizados por 20 s por incremento. O contorno final foi obtido com instrumento rotatório diamantado fino seguido de acabamento e polimento com kit de polimento Optrapol.

A avaliação clínica foi realizada por dois examinadores treinados e calibrados. Os examinadores e pacientes eram cegos para a designação dos grupos, de acordo com o desenho de ensaio clínico randomizado duplo-cego. Cada restauração foi avaliada no início (uma semana após a colocação da restauração), 3 meses e 6 meses. Esta avaliação foi realizada de acordo com os critérios da Federação Mundial (FDI)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Damascus, República Árabe da Síria
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 19 anos de idade, estar em boa saúde geral e oral e estar disponível para consultas de acompanhamento
  • Os critérios de inclusão do NCCL são; pelo menos 1 mm de profundidade, envolvendo esmalte e dentina de dentes vitais.

Critério de exclusão:

  • História crônica de drogas terapêuticas, cárie desenfreada descontrolada, doença periodontal, gravidez ou lactação, uso de aparelho ortodôntico, evidência de xerostomia, evidência de bruxismo grave, apertamento ou DTM e sensibilidade conhecida a acrilatos ou materiais relacionados.
  • Os critérios de exclusão de NCCLs são; dentes com patologia periapical, sintomas de patologia pulpar, tratamento endodôntico não vital ou anterior, capeamento pulpar anterior e hipersensibilidade dentária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abrasão a ar + Adesivo de corrosão e enxágue
A unidade de abrasão a ar foi usada para pré-condicionar os NCCLs com vidro bioativo 45S5, seguido de aplicação de adesivo etch&rinse usando ácido fosfórico a 37% por 30 segundos e 15 segundos, respectivamente. NCCLs foram enxaguados completamente por 20 segundos para remover o ácido. O excesso de água foi removido usando uma bolinha de algodão para deixar a superfície da dentina úmida. Uma camada de adesivo de união foi esfregada suavemente em toda a superfície de esmalte e dentina por 20 segundos, seca ao ar por 5 segundos e fotopolimerizada por 10 segundos usando luz de cura LED
Uma unidade clínica de abrasão a ar foi usada para pré-condicionar os NCCLs com pó de vidro bioativo 45S5 por 10 segundos. Os parâmetros operacionais foram; pressão do ar, 20 psi; tamanho das partículas de pó, 20 µm; ângulo do bocal, 90◦; distância bocal-lesão, 5 mm e diâmetro interno do bocal, 900 µm
Outros nomes:
  • pré-condicionamento de superfície
O esmalte e a dentina foram condicionados com ácido fosfórico a 37% por 30 segundos e 15 segundos, respectivamente. NCCLs foram enxaguados completamente por 20 segundos para remover o ácido. O excesso de água foi removido usando uma bolinha de algodão para deixar a superfície da dentina úmida. Uma camada de adesivo de união foi esfregada suavemente em toda a superfície de esmalte e dentina por 20 segundos, seca ao ar por 5 segundos e fotopolimerizada por 10 segundos usando luz de fotopolimerização LED. A intensidade da luz da unidade de fotopolimerização foi calibrada diariamente usando o radiômetro de fotopolimerização.
Outros nomes:
  • Colagem
Experimental: Abrasão a ar + adesivo autocondicionante
A unidade de abrasão a ar foi usada para pré-condicionar os NCCLs com vidro bioativo 45S5 seguido de aplicação de adesivo autocondicionante que foi aplicado ao esmalte e dentina por 20 segundos com agitação, suavemente seco ao ar e fotopolimerizado por 10 segundos.
Uma unidade clínica de abrasão a ar foi usada para pré-condicionar os NCCLs com pó de vidro bioativo 45S5 por 10 segundos. Os parâmetros operacionais foram; pressão do ar, 20 psi; tamanho das partículas de pó, 20 µm; ângulo do bocal, 90◦; distância bocal-lesão, 5 mm e diâmetro interno do bocal, 900 µm
Outros nomes:
  • pré-condicionamento de superfície
O adesivo de união foi aplicado ao esmalte e dentina por 20 segundos com agitação, suavemente seco ao ar e fotopolimerizado por 10 segundos.
Outros nomes:
  • Colagem
Experimental: Gravar e enxaguar adesivo
O esmalte e a dentina foram condicionados com ácido fosfórico a 37% por 30 segundos e 15 segundos, respectivamente. NCCLs foram enxaguados completamente por 20 segundos para remover o ácido. O excesso de água foi removido usando uma bolinha de algodão para deixar a superfície da dentina úmida. Uma camada de adesivo de união foi esfregada suavemente em toda a superfície de esmalte e dentina por 20 segundos, seca ao ar por 5 segundos e fotopolimerizada por 10 segundos usando luz de cura LED
O esmalte e a dentina foram condicionados com ácido fosfórico a 37% por 30 segundos e 15 segundos, respectivamente. NCCLs foram enxaguados completamente por 20 segundos para remover o ácido. O excesso de água foi removido usando uma bolinha de algodão para deixar a superfície da dentina úmida. Uma camada de adesivo de união foi esfregada suavemente em toda a superfície de esmalte e dentina por 20 segundos, seca ao ar por 5 segundos e fotopolimerizada por 10 segundos usando luz de fotopolimerização LED. A intensidade da luz da unidade de fotopolimerização foi calibrada diariamente usando o radiômetro de fotopolimerização.
Outros nomes:
  • Colagem
Experimental: Adesivo autocondicionante
O adesivo de união foi aplicado ao esmalte e dentina por 20 segundos com agitação, suavemente seco ao ar e fotopolimerizado por 10 segundos.
O adesivo de união foi aplicado ao esmalte e dentina por 20 segundos com agitação, suavemente seco ao ar e fotopolimerizado por 10 segundos.
Outros nomes:
  • Colagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de retenção e integridade da restauração
Prazo: Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da taxa de retenção da linha de base em 3 meses, Alteração da taxa de retenção da linha de base em 6 meses

O título não abreviado da escala: Taxa de Retenção de Restauração e Escala de Integridade

Os valores mínimo e máximo: 1, 5

Pontuações mais altas significam um resultado pior.

  1. Restauração mantida, sem fraturas/rachaduras
  2. Pequena rachadura
  3. Duas ou maiores rachaduras e/ou lascas (não afetando a integridade marginal)
  4. Fraturas lascadas que danificam a qualidade marginal
  5. Perda parcial ou total da restauração
Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da taxa de retenção da linha de base em 3 meses, Alteração da taxa de retenção da linha de base em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Adaptação Marginal
Prazo: Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da adaptação marginal da linha de base aos 3 meses, Alteração da adaptação marginal da linha de base aos 6 meses
1. Contorno harmonioso, sem lacunas, sem descoloração 2.1 Intervalo marginal (50 µm). 2.2 Pequena fratura marginal. 3.1 Gap <150 µm não removível 3.2 Várias pequenas fraturas de esmalte ou dentina 4.1 Gap >250 µm ou dentina/base exposta. 4.2 Fratura de lasca que danifica as margens 4.3 Fratura notável da parede de esmalte ou dentina 5. Limamento solto, mas in situ
Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da adaptação marginal da linha de base aos 3 meses, Alteração da adaptação marginal da linha de base aos 6 meses
Alteração na hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da hipersensibilidade pós-operatória da linha de base aos 3 meses, Alteração da hipersensibilidade pós-operatória da linha de base aos 6 meses

Isso será avaliado usando a diferença da Escala de Hipersensibilidade Dentinária em relação aos valores basais. O escore de sensibilidade dentária foi avaliado pela aplicação de ar de uma seringa odontológica colocada a 2 cm da superfície do dente por 10 segundos.

O título não abreviado da escala: Escala de hipersensibilidade pós-operatória de dentina

Os valores mínimo e máximo: 1, 5

Pontuações mais altas significam um resultado pior.

  1. Sujeito não responde ao estímulo do ar,
  2. Baixa hipersensibilidade por um período limitado de tempo,

3.1. Prematuro/ligeiramente mais intenso

3.2. Sensibilidade atrasada/fraca; sem queixas subjetivas, sem necessidade de tratamento.

4.1. Prematuro/muito intenso

4.2. Extremamente atrasado/fraco com queixas subjetivas

4.3. Sensibilidade Negativa Intervenção necessária, mas não substituição.

5. Pulpites agudas muito intensas ou não vitais. O tratamento endodôntico é necessário e a restauração deve ser substituída.

Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da hipersensibilidade pós-operatória da linha de base aos 3 meses, Alteração da hipersensibilidade pós-operatória da linha de base aos 6 meses
Mudança na recorrência de cárie
Prazo: Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Mudança da recorrência de cárie da linha de base em 3 meses, Mudança da recorrência de cárie da linha de base em 6 meses
1. Sem cárie secundária ou primária 2. Desmineralização muito pequena e localizada. Nenhum tratamento cirúrgico necessário 3. Áreas maiores de desmineralização, mas apenas medidas preventivas necessárias (dentina não exposta) 4. Cárie com cavitação (localizada e acessível e pode ser reparada) 5. Cárie secundária profunda ou dentina exposta que não é acessível para reparo de restauração
Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Mudança da recorrência de cárie da linha de base em 3 meses, Mudança da recorrência de cárie da linha de base em 6 meses
Mudança na Coloração Marginal
Prazo: Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da margem de coloração da linha de base aos 3 meses, Alteração da margem de coloração da linha de base aos 6 meses

O título não abreviado da escala: Marginal Staining Scale

Os valores mínimo e máximo: 1, 5

Pontuações mais altas significam um resultado pior.

  1. Sem coloração marginal
  2. Manchas marginais menores, facilmente removíveis por polimento
  3. Coloração marginal moderada, não inaceitável esteticamente
  4. Coloração marginal pronunciada; grande intervenção necessária para a melhoria
  5. Coloração marginal profunda não aceitável para intervenção
Linha de base (uma semana após a colocação da restauração), Alteração da margem de coloração da linha de base aos 3 meses, Alteração da margem de coloração da linha de base aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hussam Milly, Phd, Damascus university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3479-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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