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생체 활성 유리 공기 마모 및 비 우식 경부 병변

2020년 10월 18일 업데이트: Damascus University

Bioactive Glass Air-abrasion을 이용한 표면 전처리가 비우식성 치경부 병변에서 복합 수복물의 임상적 성능에 미치는 영향

생체 활성 유리 공기 마모를 사용하여 표면을 전처리할 때 NCCL에서 복합 수복물의 임상적 거동을 평가하는 것은 치과 문헌에 보고되지 않았습니다. 이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 에치&린스 및 자가 에칭 접착 시스템을 사용하여 배치된 NCCL의 복합 수복물의 성능에 대한 생체 활성 공기 마모를 사용한 표면 전처리의 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 100개의 치아를 가진 15명의 환자가 이 연구에 등록되었습니다. NCCL의 특성은 수복물을 배치하기 전에 평가 및 기록되었습니다. 밀리미터 단위의 와동 치수(높이, 너비 및 깊이), 와동 형상(>45°, 45° - 90°, 90° - 135° 및 <135°로 표시됨), 상아질 경화증의 정도, 존재 감소면의, 자발적 민감도의 존재를 측정하고 환자의 형태로 기록했습니다. 수술 전 민감도는 치아 표면에서 2cm 떨어진 치과용 주사기의 공기를 10초 동안 가하여 평가하였다.

포함 기준을 충족하는 NCCL을 무작위로 4개의 실험 그룹(n=25)으로 할당했습니다. A: 공기마모 + etch&rinse, B: 공기마모 + self-etch, C: etch&rinse, D: self-etch.

경석과 물이 담긴 고무 컵을 사용하여 예방을 수행했습니다. 컴포지트의 색상은 1:100000 아드레날린이 포함된 Lidocaine 2%로 국소 마취를 적용하기 전에 VITA 클래식 셰이드 가이드를 사용하여 선택되었습니다. 후퇴 코드는 치주에 과도한 압력을 가하지 않고 무딘 주걱을 사용하여 치은 열구에 삽입되었습니다. 러버댐으로 치아를 격리시켰다. NCCL에 대해 해면면 마진의 프렙이나 베벨링을 수행하지 않았습니다.

공기 마모 그룹에서 임상 공기 마모 장치를 사용하여 NCCL을 생체 활성 유리 45S5 분말로 10초 동안 전처리했습니다. 작동 매개변수는 다음과 같습니다. 기압, 20psi; 분말 입자 크기, 20 µm; 노즐 각도, 90º; 노즐-병변 거리, 5mm 및 내부 노즐 직경, 900μm

etch&rinse군은 법랑질과 상아질을 37% Phosphoric acid로 각각 30초와 15초 동안 식각하였다. NCCL을 20초 동안 철저히 헹구어 산을 제거했습니다. 습한 상아질 표면을 남기기 위해 면 펠릿을 사용하여 과도한 물을 제거했습니다. 본딩 접착제의 한 코트는 전체 법랑질과 상아질 표면을 20초 동안 부드럽게 문지르고 5초 동안 공기 건조하고 LED 광중합기를 사용하여 10초 동안 광중합했습니다(출력 >800mW/cm2).

self-etch 그룹에서 본딩 접착제는 법랑질과 상아질에 20초 동안 교반하면서 적용되었고 부드럽게 공기 건조되었으며 10초 동안 광중합되었습니다.

NCCL은 FiltekTM Z250 XT 레진 복합레진을 사용하여 복원되었으며, 2mm 증분으로 배치되고 증분당 20초 동안 광중합되었습니다. 미세 다이아몬드 회전 기구로 최종 윤곽을 만든 다음 Optrapol 연마 키트를 사용하여 마무리 및 연마했습니다.

임상 평가는 2명의 훈련되고 보정된 검사관에 의해 수행되었습니다. 시험관과 환자는 이중 맹검 무작위 임상 시험 설계에 따라 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 각 수복물은 기준선(수복물 배치 후 1주), 3개월 및 6개월에 평가되었습니다. 이 평가는 세계 연맹 기준(FDI)에 따라 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상이어야 하며 전반적으로 구강 건강이 양호해야 하며 후속 방문이 가능해야 합니다.
  • NCCL의 포함 기준은 다음과 같습니다. 생활 치아의 법랑질과 상아질을 포함하는 최소 1mm 깊이.

제외 기준:

  • 만성 치료 약물 이력, 통제되지 않는 만연한 충치, 치주 질환, 임신 또는 수유, 교정 장치 사용, 구강건조증의 증거, 심한 이갈이, 악물기 또는 TMD의 증거, 아크릴레이트 또는 관련 물질에 대한 알려진 민감성.
  • NCCL 제외 기준은 다음과 같습니다. 치근단 병리가 있는 치아, 치수 병리 증상, 비활성 또는 이전 근관 치료, 이전 치수 캡핑 및 치아 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공기 마모 + 에칭 및 린스 접착제
공기 마모 장치를 사용하여 생체 활성 유리 45S5로 NCCL을 전처리한 다음 각각 30초 및 15초 동안 37% 인산을 사용하여 에칭&린스 접착제를 적용했습니다. NCCL을 20초 동안 철저히 헹구어 산을 제거했습니다. 습한 상아질 표면을 남기기 위해 면 펠릿을 사용하여 과도한 물을 제거했습니다. 결합 접착제의 한 코트는 20초 동안 전체 법랑질과 상아질 표면을 부드럽게 문지르고 5초 동안 공기 건조하고 LED 광중합기를 사용하여 10초 동안 광중합되었습니다.
절차: 공기 마모
임상 공기 마모 장치를 사용하여 NCCL을 생체 활성 유리 45S5 분말로 10초 동안 사전 조절했습니다. 작동 매개변수는 다음과 같습니다. 기압, 20psi; 분말 입자 크기, 20 µm; 노즐 각도, 90º; 노즐-병변 거리, 5mm 및 내부 노즐 직경, 900μm
다른 이름들:
  • 표면 전처리
절차: 접착제 도포 - Etch&rinse
법랑질과 상아질은 각각 30초와 15초 동안 37% 인산을 사용하여 에칭되었습니다. NCCL을 20초 동안 철저히 헹구어 산을 제거했습니다. 습한 상아질 표면을 남기기 위해 면 펠릿을 사용하여 과도한 물을 제거했습니다. 본딩 접착제의 한 코트는 전체 법랑질과 상아질 표면을 20초 동안 부드럽게 문지르고 5초 동안 공기 건조하고 LED 광중합기를 사용하여 10초 동안 광중합했습니다. 경화 장치의 광도는 경화 방사계를 사용하여 매일 보정되었습니다.
다른 이름들:
  • 본딩
실험적: 에어마모 + 셀프에칭 접착제
공기 마모 장치를 사용하여 생체 활성 유리 45S5로 NCCL을 전처리한 다음 셀프 에칭 접착제를 에나멜과 상아질에 20초 동안 교반하면서 적용하고 부드럽게 공기 건조하고 10초 동안 광중합했습니다.
절차: 공기 마모
임상 공기 마모 장치를 사용하여 NCCL을 생체 활성 유리 45S5 분말로 10초 동안 사전 조절했습니다. 작동 매개변수는 다음과 같습니다. 기압, 20psi; 분말 입자 크기, 20 µm; 노즐 각도, 90º; 노즐-병변 거리, 5mm 및 내부 노즐 직경, 900μm
다른 이름들:
  • 표면 전처리
생물학적: 접착제 적용 - 셀프 에칭
결합 접착제를 법랑질과 상아질에 20초 동안 교반하면서 적용하고 부드럽게 공기 건조하고 10초 동안 광중합했습니다.
다른 이름들:
  • 본딩
실험적: 에칭 및 린스 접착제
법랑질과 상아질은 각각 30초와 15초 동안 37% 인산을 사용하여 에칭되었습니다. NCCL을 20초 동안 철저히 헹구어 산을 제거했습니다. 습한 상아질 표면을 남기기 위해 면 펠릿을 사용하여 과도한 물을 제거했습니다. 결합 접착제의 한 코트는 20초 동안 전체 법랑질과 상아질 표면을 부드럽게 문지르고 5초 동안 공기 건조하고 LED 광중합기를 사용하여 10초 동안 광중합되었습니다.
절차: 접착제 도포 - Etch&rinse
법랑질과 상아질은 각각 30초와 15초 동안 37% 인산을 사용하여 에칭되었습니다. NCCL을 20초 동안 철저히 헹구어 산을 제거했습니다. 습한 상아질 표면을 남기기 위해 면 펠릿을 사용하여 과도한 물을 제거했습니다. 본딩 접착제의 한 코트는 전체 법랑질과 상아질 표면을 20초 동안 부드럽게 문지르고 5초 동안 공기 건조하고 LED 광중합기를 사용하여 10초 동안 광중합했습니다. 경화 장치의 광도는 경화 방사계를 사용하여 매일 보정되었습니다.
다른 이름들:
  • 본딩
실험적: 셀프에칭 접착제
결합 접착제를 법랑질과 상아질에 20초 동안 교반하면서 적용하고 부드럽게 공기 건조하고 10초 동안 광중합했습니다.
생물학적: 접착제 적용 - 셀프 에칭
결합 접착제를 법랑질과 상아질에 20초 동안 교반하면서 적용하고 부드럽게 공기 건조하고 10초 동안 광중합했습니다.
다른 이름들:
  • 본딩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원 보존율 및 무결성의 변화
기간: 기준선(수복물 식립 후 1주일), 3개월 기준선 유지율 변경, 6개월 기준선 유지율 변경

축약되지 않은 척도 제목: 복원 유지율 및 무결성 척도

최소값 및 최대값: 1, 5

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

  1. 복원 유지, 파절/균열 없음
  2. 작은 가는 균열
  3. 2개 이상의 헤어라인 크랙 및/또는 치핑(마진 무결성에 영향을 미치지 않음)
  4. 한계 품질을 손상시키는 치핑 파손
  5. 복원의 부분적 또는 완전한 손실
기준선(수복물 식립 후 1주일), 3개월 기준선 유지율 변경, 6개월 기준선 유지율 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 적응의 변화
기간: 기준선(수복물 배치 후 1주), 3개월 후 기준선 변연 적응에서 변경, 6개월 후 기준 변연 적응에서 변경
1. 윤곽이 조화롭고 틈이 없고 변색이 없음 2.1 가장자리 틈(50 µm). 2.2 작은 변연 골절. 3.1 갭 <150 µm 제거 불가 3.2 여러 개의 작은 법랑질 또는 상아질 골절 4.1 갭 >250 µm 또는 상아질/베이스가 노출됨. 4.2 변연을 손상시키는 칩 파절 4.3 눈에 띄는 법랑질 또는 상아질 벽 파절 5. 파일링이 느슨하지만 제자리에 있음
기준선(수복물 배치 후 1주), 3개월 후 기준선 변연 적응에서 변경, 6개월 후 기준 변연 적응에서 변경
수술 후 과민증의 변화
기간: 기준선(수복물 배치 후 1주), 3개월 기준선 수술 후 과민성 변화, 6개월 기준선 수술 후 과민성 변화

이는 기준선 값과 상아질 과민성 척도 차이를 사용하여 평가됩니다. 치아 민감도 점수는 치아 표면에서 2cm 떨어진 치과용 주사기의 공기를 10초 동안 적용하여 평가되었습니다.

축약되지 않은 스케일 제목: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale

최소값 및 최대값: 1, 5

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

  1. 피험자는 공기 자극에 반응하지 않음,
  2. 제한된 기간 동안 낮은 과민성,

3.1. 조기 / 약간 더 강렬함

3.2. 지연/약한 감도; 주관적인 불만이 없으며 치료가 필요하지 않습니다.

4.1. 조기/매우 강렬함

4.2. 주관적인 불만으로 극도로 지연/약함

4.3. Negative Sensitivity Intervention이 필요하지만 대체할 수는 없습니다.

5. 매우 강렬하고 급성 치수염 또는 생명력이 없는 경우. 근관 치료가 필요하고 수복물을 교체해야 합니다.
기준선(수복물 배치 후 1주), 3개월 기준선 수술 후 과민성 변화, 6개월 기준선 수술 후 과민성 변화
충치 재발의 변화
기간: 기준선(수복물 식립 후 1주일), 3개월 후 우식 재발 기준선에서 변경, 6개월 후 우식 재발 기준선에서 변경
1. 2차 또는 1차 우식 없음 2. 매우 작고 국부적인 탈회. 수술적 치료가 필요하지 않음 3. 탈회 부위가 더 넓지만 예방 조치만 필요함(상아질이 노출되지 않음) 4. 캐비테이션이 있는 우식(국소화되고 접근 가능하며 수리 가능) 복구
기준선(수복물 식립 후 1주일), 3개월 후 우식 재발 기준선에서 변경, 6개월 후 우식 재발 기준선에서 변경
변연 염색의 변화
기간: 기준선(수복물 배치 1주 후), 3개월 후 기준선 염색 마진에서 변경, 6개월 후 기준선 염색 마진에서 변경

축약되지 않은 스케일 제목: Marginal Staining Scale

최소값 및 최대값: 1, 5

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

  1. 변연 염색 없음
  2. 경미한 가장자리 얼룩, 연마로 쉽게 제거 가능
  3. 심미적으로 허용되지 않는 정도의 변연 염색
  4. 뚜렷한 변연 염색; 개선에 필요한 주요 개입
  5. 중재에 허용되지 않는 깊은 변연 염색
기준선(수복물 배치 1주 후), 3개월 후 기준선 염색 마진에서 변경, 6개월 후 기준선 염색 마진에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 책임자: Hussam Milly, Phd, Damascus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3479-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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