- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04578717
Bioaktivt glass luftslitasje og ikke-kariøse cervikale lesjoner
Effekt av overflatebehandling med bioaktiv glassluftsliping på den kliniske ytelsen til komposittrestaureringer i ikke-kariøse cervikale lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
15 pasienter med 100 tenner som oppfyller inklusjonskriteriene ble inkludert i denne studien. NCCLs egenskaper ble evaluert og registrert før plassering av restaureringer. Hulromsdimensjonene i millimeter (høyde, bredde og dybde), hulromsgeometrien (merket med >45°, 45° - 90°, 90° - 135° og <135°), graden av dentinsklerose, eksistensen av utmattelsesfasetter, og eksistensen av spontan sensitivitet ble målt og registrert i pasientens form. Den preoperative sensitiviteten ble også evaluert ved å påføre luft fra en tannsprøyte plassert 2 cm fra tannoverflaten i 10 sekunder.
NCCL-er som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i fire eksperimentelle grupper (n=25); A: luftsliping + ets&skylling, B: luftsliping + selvetsing, C: ets&skyll og D: selvetsing.
Profylakse ble utført ved bruk av en gummikopp med pimpstein og vann. Fargen på kompositten ble valgt ved bruk av VITA klassisk nyanseguide før lokalbedøvelse med Lidokain 2 % med 1:100000 adrenalin ble påført. Retraksjonskorden ble satt inn i gingival sulcus ved hjelp av en butt spatel uten for stort trykk mot periodontium. Tennene ble isolert med gummidam. Ingen klargjøring eller avfasing av kavooverflatemarginene ble utført til NCCL-ene.
I luftslitasjegrupper ble en klinisk luftsliteenhet brukt for å forhåndskondisjonere NCCL-ene med bioaktivt glass 45S5-pulver i 10 sek. Driftsparametrene var; lufttrykk, 20 psi; pulverpartikkelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-lesjonsavstand, 5 mm og innvendig dysediameter, 900 µm
For etse og skyllegruppene ble emalje og dentin etset med 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek. NCCL-er ble skylt grundig i 20 sekunder for å fjerne syren. Overflødig vann ble fjernet ved hjelp av en bomullspellet for å etterlate en fuktig dentinoverflate. Ett strøk med lim ble forsiktig skrubbet på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys (effekt >800mW/cm2).
I selvetsende grupper ble bindelimet påført emalje og dentin i 20 sekunder med omrøring, lufttørket forsiktig og lysherdet i 10 sekunder.
NCCL-er ble gjenopprettet ved bruk av FiltekTM Z250 XT-harpikskompositt, plassert i trinn på 2 mm og lysherdet i 20 s per trinn. Endelig kontur ble oppnådd med et roterende instrument med fin diamant etterfulgt av etterbehandling og polering med Optrapol poleringssett.
Klinisk evaluering ble utført av to trente og kalibrerte sensorer. Undersøkerne og pasientene ble blindet til gruppeoppgaven, i samsvar med den dobbeltblindede randomiserte kliniske studiedesignen. Hver restaurering ble evaluert ved baseline (en uke etter restaureringsplassering), 3 måneder og 6 måneder. Denne evalueringen ble utført i henhold til World Federation-kriterier (FDI)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 19 år, ha god generell helse og oral helse og være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
- NCCLs inklusjonskriterier er; minst 1 mm dyp, som involverer emalje og dentin av vitale tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk terapeutisk medikamentanamnese, utbredt ukontrollert karies, periodontal sykdom, graviditet eller amming, bruk av kjeveortopedisk apparat, tegn på xerostomi, tegn på alvorlig bruk, kneping eller TMD, og kjent følsomhet for akrylater eller relaterte materialer.
- NCCLs eksklusjonskriterier er; tenner med periapikal patologi, symptomer på pulpalpatologi, ikke-vital eller tidligere rotkanalbehandling, tidligere pulpakapping og tannoverfølsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luftsliping + Ets & skyll lim
Luftsliteenhet ble brukt til å forhåndskondisjonere NCCL-ene med bioaktivt glass 45S5 etterfulgt av etse- og skyllelimpåføring ved bruk av 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek.
NCCL-er ble skylt grundig i 20 sekunder for å fjerne syren.
Overflødig vann ble fjernet ved hjelp av en bomullspellet for å etterlate en fuktig dentinoverflate.
Ett strøk med lim ble forsiktig skrubbet på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys
|
En klinisk luftsliteenhet ble brukt til å prekondisjonere NCCL-ene med bioaktivt glass 45S5-pulver i 10 sek.
Driftsparametrene var; lufttrykk, 20 psi; pulverpartikkelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-lesjonsavstand, 5 mm og innvendig dysediameter, 900 µm
Andre navn:
Emalje og dentin ble etset med 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek.
NCCL-er ble skylt grundig i 20 sekunder for å fjerne syren.
Overflødig vann ble fjernet ved hjelp av en bomullspellet for å etterlate en fuktig dentinoverflate.
Ett strøk med lim ble forsiktig skrubbet på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys.
Lysintensiteten til herdeenheten ble kalibrert daglig ved bruk av herderadiometer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Air-abrasion + Selvetsende lim
Luftsliteenhet ble brukt til å forhåndskondisjonere NCCL-ene med bioaktivt glass 45S5 etterfulgt av selvetsende limpåføring som ble påført på emalje og dentin i 20 sekunder med omrøring, forsiktig lufttørket og lysherdet i 10 sekunder.
|
En klinisk luftsliteenhet ble brukt til å prekondisjonere NCCL-ene med bioaktivt glass 45S5-pulver i 10 sek.
Driftsparametrene var; lufttrykk, 20 psi; pulverpartikkelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-lesjonsavstand, 5 mm og innvendig dysediameter, 900 µm
Andre navn:
Bindelimet ble påført emalje og dentin i 20 sekunder med omrøring, lufttørket forsiktig og lysherdet i 10 sekunder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Etse og skylle lim
Emalje og dentin ble etset med 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek.
NCCL-er ble skylt grundig i 20 sekunder for å fjerne syren.
Overflødig vann ble fjernet ved hjelp av en bomullspellet for å etterlate en fuktig dentinoverflate.
Ett strøk med lim ble forsiktig skrubbet på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys
|
Emalje og dentin ble etset med 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek.
NCCL-er ble skylt grundig i 20 sekunder for å fjerne syren.
Overflødig vann ble fjernet ved hjelp av en bomullspellet for å etterlate en fuktig dentinoverflate.
Ett strøk med lim ble forsiktig skrubbet på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys.
Lysintensiteten til herdeenheten ble kalibrert daglig ved bruk av herderadiometer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selvetsende lim
Bindelimet ble påført emalje og dentin i 20 sekunder med omrøring, lufttørket forsiktig og lysherdet i 10 sekunder.
|
Bindelimet ble påført emalje og dentin i 20 sekunder med omrøring, lufttørket forsiktig og lysherdet i 10 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i restaureringsoppbevaringsgrad og integritet
Tidsramme: Baseline (én uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-rate for retensjon ved 3 måneder, Endring fra Baseline-retensjon ved 6 måneder
|
Den uforkortede skalatittelen: Restoration Retention Rate and Integrity Scale Minimums- og maksimumsverdier: 1, 5 Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (én uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-rate for retensjon ved 3 måneder, Endring fra Baseline-retensjon ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i marginaltilpasning
Tidsramme: Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline marginal tilpasning ved 3 måneder, Endring fra Baseline marginal tilpasning ved 6 måneder
|
1. Harmonisk kontur, ingen hull, ingen misfarging 2.1 Marginal åpning (50 µm).
2.2 Lite marginalt brudd.
3.1 Gap <150 µm kan ikke fjernes 3.2 Flere små emalje- eller dentinfrakturer 4.1 Gap >250 µm eller dentin/base eksponert.
4.2 chipbruddskader marginer 4.3 Bemerkelsesverdig emalje- eller dentinveggbrudd 5. Filing er løs, men in situ
|
Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline marginal tilpasning ved 3 måneder, Endring fra Baseline marginal tilpasning ved 6 måneder
|
|
Endring i postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline postoperativ hypersensitivitet ved 3 måneder, Endring fra Baseline postoperativ hypersensitivitet ved 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke Dentine Hypersensitivity Scale-forskjell fra baseline-verdiene. Tannfølsomhetspoeng ble vurdert ved å påføre luft fra en tannsprøyte plassert 2 cm fra tannoverflaten i 10 sekunder. Den uforkortede skalatittelen: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale Minimums- og maksimumsverdier: 1, 5 Høyere score betyr dårligere resultat.
3.1. For tidlig / litt mer intens 3.2. Forsinket/svak følsomhet; ingen subjektive klager, ingen behandling nødvendig. 4.1. For tidlig/ veldig intens 4.2. Ekstremt forsinket/svak med subjektive klager 4.3. Negativ følsomhet Intervensjon nødvendig, men ikke erstatning. 5. Svært intens, akutt pulpitt eller ikke-vital. Endodontisk behandling er nødvendig og restaurering må erstattes. |
Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline postoperativ hypersensitivitet ved 3 måneder, Endring fra Baseline postoperativ hypersensitivitet ved 6 måneder
|
|
Endring i tilbakefall av karies
Tidsramme: Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-residiv av karies ved 3 måneder, Endring fra Baseline-residiv av karies ved 6 måneder
|
1.
Ingen sekundær eller primær karies 2. Svært liten og lokalisert demineralisering.
Ingen operativ behandling nødvendig 3. Større områder med demineralisering, men kun forebyggende tiltak nødvendig (dentin ikke eksponert) 4. Karies med kavitasjon (lokalisert og tilgjengelig og kan repareres) 5. Dyp sekundær karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon av restaurering
|
Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-residiv av karies ved 3 måneder, Endring fra Baseline-residiv av karies ved 6 måneder
|
|
Endring i marginalfarging
Tidsramme: Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-fargemargin ved 3 måneder, Endring fra Baseline-fargemargin ved 6 måneder
|
Den uforkortede skalatittelen: Marginal Staining Scale Minimums- og maksimumsverdier: 1, 5 Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-fargemargin ved 3 måneder, Endring fra Baseline-fargemargin ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hussam Milly, Phd, Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3479-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .