Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioaktivt glass luftslitasje og ikke-kariøse cervikale lesjoner

18. oktober 2020 oppdatert av: Damascus University

Effekt av overflatebehandling med bioaktiv glassluftsliping på den kliniske ytelsen til komposittrestaureringer i ikke-kariøse cervikale lesjoner

Evaluering av den kliniske oppførselen til komposittrestaureringer i NCCL-er når overflaten er prekondisjonert ved bruk av bioaktiv glassluftsliping er ikke rapportert i dentallitteraturen. Denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien evaluerte effekten av overflateprekondisjonering med bioaktiv luftsliping på ytelsen til komposittrestaureringer i NCCL-er plassert ved bruk av ets- og skyll- og selvetsende klebesystemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

15 pasienter med 100 tenner som oppfyller inklusjonskriteriene ble inkludert i denne studien. NCCLs egenskaper ble evaluert og registrert før plassering av restaureringer. Hulromsdimensjonene i millimeter (høyde, bredde og dybde), hulromsgeometrien (merket med >45°, 45° - 90°, 90° - 135° og <135°), graden av dentinsklerose, eksistensen av utmattelsesfasetter, og eksistensen av spontan sensitivitet ble målt og registrert i pasientens form. Den preoperative sensitiviteten ble også evaluert ved å påføre luft fra en tannsprøyte plassert 2 cm fra tannoverflaten i 10 sekunder.

NCCL-er som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i fire eksperimentelle grupper (n=25); A: luftsliping + ets&skylling, B: luftsliping + selvetsing, C: ets&skyll og D: selvetsing.

Profylakse ble utført ved bruk av en gummikopp med pimpstein og vann. Fargen på kompositten ble valgt ved bruk av VITA klassisk nyanseguide før lokalbedøvelse med Lidokain 2 % med 1:100000 adrenalin ble påført. Retraksjonskorden ble satt inn i gingival sulcus ved hjelp av en butt spatel uten for stort trykk mot periodontium. Tennene ble isolert med gummidam. Ingen klargjøring eller avfasing av kavooverflatemarginene ble utført til NCCL-ene.

I luftslitasjegrupper ble en klinisk luftsliteenhet brukt for å forhåndskondisjonere NCCL-ene med bioaktivt glass 45S5-pulver i 10 sek. Driftsparametrene var; lufttrykk, 20 psi; pulverpartikkelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-lesjonsavstand, 5 mm og innvendig dysediameter, 900 µm

For etse og skyllegruppene ble emalje og dentin etset med 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek. NCCL-er ble skylt grundig i 20 sekunder for å fjerne syren. Overflødig vann ble fjernet ved hjelp av en bomullspellet for å etterlate en fuktig dentinoverflate. Ett strøk med lim ble forsiktig skrubbet på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys (effekt >800mW/cm2).

I selvetsende grupper ble bindelimet påført emalje og dentin i 20 sekunder med omrøring, lufttørket forsiktig og lysherdet i 10 sekunder.

NCCL-er ble gjenopprettet ved bruk av FiltekTM Z250 XT-harpikskompositt, plassert i trinn på 2 mm og lysherdet i 20 s per trinn. Endelig kontur ble oppnådd med et roterende instrument med fin diamant etterfulgt av etterbehandling og polering med Optrapol poleringssett.

Klinisk evaluering ble utført av to trente og kalibrerte sensorer. Undersøkerne og pasientene ble blindet til gruppeoppgaven, i samsvar med den dobbeltblindede randomiserte kliniske studiedesignen. Hver restaurering ble evaluert ved baseline (en uke etter restaureringsplassering), 3 måneder og 6 måneder. Denne evalueringen ble utført i henhold til World Federation-kriterier (FDI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 19 år, ha god generell helse og oral helse og være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  • NCCLs inklusjonskriterier er; minst 1 mm dyp, som involverer emalje og dentin av vitale tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk terapeutisk medikamentanamnese, utbredt ukontrollert karies, periodontal sykdom, graviditet eller amming, bruk av kjeveortopedisk apparat, tegn på xerostomi, tegn på alvorlig bruk, kneping eller TMD, og ​​kjent følsomhet for akrylater eller relaterte materialer.
  • NCCLs eksklusjonskriterier er; tenner med periapikal patologi, symptomer på pulpalpatologi, ikke-vital eller tidligere rotkanalbehandling, tidligere pulpakapping og tannoverfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luftsliping + Ets & skyll lim
Luftsliteenhet ble brukt til å forhåndskondisjonere NCCL-ene med bioaktivt glass 45S5 etterfulgt av etse- og skyllelimpåføring ved bruk av 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek. NCCL-er ble skylt grundig i 20 sekunder for å fjerne syren. Overflødig vann ble fjernet ved hjelp av en bomullspellet for å etterlate en fuktig dentinoverflate. Ett strøk med lim ble forsiktig skrubbet på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys
En klinisk luftsliteenhet ble brukt til å prekondisjonere NCCL-ene med bioaktivt glass 45S5-pulver i 10 sek. Driftsparametrene var; lufttrykk, 20 psi; pulverpartikkelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-lesjonsavstand, 5 mm og innvendig dysediameter, 900 µm
Andre navn:
  • overflatebehandling
Emalje og dentin ble etset med 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek. NCCL-er ble skylt grundig i 20 sekunder for å fjerne syren. Overflødig vann ble fjernet ved hjelp av en bomullspellet for å etterlate en fuktig dentinoverflate. Ett strøk med lim ble forsiktig skrubbet på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys. Lysintensiteten til herdeenheten ble kalibrert daglig ved bruk av herderadiometer.
Andre navn:
  • Bonding
Eksperimentell: Air-abrasion + Selvetsende lim
Luftsliteenhet ble brukt til å forhåndskondisjonere NCCL-ene med bioaktivt glass 45S5 etterfulgt av selvetsende limpåføring som ble påført på emalje og dentin i 20 sekunder med omrøring, forsiktig lufttørket og lysherdet i 10 sekunder.
En klinisk luftsliteenhet ble brukt til å prekondisjonere NCCL-ene med bioaktivt glass 45S5-pulver i 10 sek. Driftsparametrene var; lufttrykk, 20 psi; pulverpartikkelstørrelse, 20 µm; dysevinkel, 90◦; dyse-lesjonsavstand, 5 mm og innvendig dysediameter, 900 µm
Andre navn:
  • overflatebehandling
Bindelimet ble påført emalje og dentin i 20 sekunder med omrøring, lufttørket forsiktig og lysherdet i 10 sekunder.
Andre navn:
  • Bonding
Eksperimentell: Etse og skylle lim
Emalje og dentin ble etset med 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek. NCCL-er ble skylt grundig i 20 sekunder for å fjerne syren. Overflødig vann ble fjernet ved hjelp av en bomullspellet for å etterlate en fuktig dentinoverflate. Ett strøk med lim ble forsiktig skrubbet på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys
Emalje og dentin ble etset med 37 % fosforsyre i henholdsvis 30 sek og 15 sek. NCCL-er ble skylt grundig i 20 sekunder for å fjerne syren. Overflødig vann ble fjernet ved hjelp av en bomullspellet for å etterlate en fuktig dentinoverflate. Ett strøk med lim ble forsiktig skrubbet på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys. Lysintensiteten til herdeenheten ble kalibrert daglig ved bruk av herderadiometer.
Andre navn:
  • Bonding
Eksperimentell: Selvetsende lim
Bindelimet ble påført emalje og dentin i 20 sekunder med omrøring, lufttørket forsiktig og lysherdet i 10 sekunder.
Bindelimet ble påført emalje og dentin i 20 sekunder med omrøring, lufttørket forsiktig og lysherdet i 10 sekunder.
Andre navn:
  • Bonding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i restaureringsoppbevaringsgrad og integritet
Tidsramme: Baseline (én uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-rate for retensjon ved 3 måneder, Endring fra Baseline-retensjon ved 6 måneder

Den uforkortede skalatittelen: Restoration Retention Rate and Integrity Scale

Minimums- og maksimumsverdier: 1, 5

Høyere score betyr dårligere resultat.

  1. Restaurering beholdt, ingen brudd/ sprekker
  2. Liten hårfeste sprekk
  3. To eller større hårfestesprekker og/eller avskalling (påvirker ikke den marginale integriteten)
  4. Flisbrudd som skader marginal kvalitet
  5. Delvis eller fullstendig tap av restaurering
Baseline (én uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-rate for retensjon ved 3 måneder, Endring fra Baseline-retensjon ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i marginaltilpasning
Tidsramme: Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline marginal tilpasning ved 3 måneder, Endring fra Baseline marginal tilpasning ved 6 måneder
1. Harmonisk kontur, ingen hull, ingen misfarging 2.1 Marginal åpning (50 µm). 2.2 Lite marginalt brudd. 3.1 Gap <150 µm kan ikke fjernes 3.2 Flere små emalje- eller dentinfrakturer 4.1 Gap >250 µm eller dentin/base eksponert. 4.2 chipbruddskader marginer 4.3 Bemerkelsesverdig emalje- eller dentinveggbrudd 5. Filing er løs, men in situ
Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline marginal tilpasning ved 3 måneder, Endring fra Baseline marginal tilpasning ved 6 måneder
Endring i postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline postoperativ hypersensitivitet ved 3 måneder, Endring fra Baseline postoperativ hypersensitivitet ved 6 måneder

Dette vil bli vurdert ved å bruke Dentine Hypersensitivity Scale-forskjell fra baseline-verdiene. Tannfølsomhetspoeng ble vurdert ved å påføre luft fra en tannsprøyte plassert 2 cm fra tannoverflaten i 10 sekunder.

Den uforkortede skalatittelen: Dentine Postoperative Hypersensitivity Scale

Minimums- og maksimumsverdier: 1, 5

Høyere score betyr dårligere resultat.

  1. Personen reagerer ikke på luftstimulus,
  2. Lav overfølsomhet i en begrenset periode,

3.1. For tidlig / litt mer intens

3.2. Forsinket/svak følsomhet; ingen subjektive klager, ingen behandling nødvendig.

4.1. For tidlig/ veldig intens

4.2. Ekstremt forsinket/svak med subjektive klager

4.3. Negativ følsomhet Intervensjon nødvendig, men ikke erstatning.

5. Svært intens, akutt pulpitt eller ikke-vital. Endodontisk behandling er nødvendig og restaurering må erstattes.

Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline postoperativ hypersensitivitet ved 3 måneder, Endring fra Baseline postoperativ hypersensitivitet ved 6 måneder
Endring i tilbakefall av karies
Tidsramme: Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-residiv av karies ved 3 måneder, Endring fra Baseline-residiv av karies ved 6 måneder
1. Ingen sekundær eller primær karies 2. Svært liten og lokalisert demineralisering. Ingen operativ behandling nødvendig 3. Større områder med demineralisering, men kun forebyggende tiltak nødvendig (dentin ikke eksponert) 4. Karies med kavitasjon (lokalisert og tilgjengelig og kan repareres) 5. Dyp sekundær karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon av restaurering
Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-residiv av karies ved 3 måneder, Endring fra Baseline-residiv av karies ved 6 måneder
Endring i marginalfarging
Tidsramme: Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-fargemargin ved 3 måneder, Endring fra Baseline-fargemargin ved 6 måneder

Den uforkortede skalatittelen: Marginal Staining Scale

Minimums- og maksimumsverdier: 1, 5

Høyere score betyr dårligere resultat.

  1. Ingen marginal flekker
  2. Mindre marginale flekker, lett å fjerne ved polering
  3. Moderat marginalfarging, ikke estetisk uakseptabelt
  4. Uttalt marginal farging; store inngrep som er nødvendig for forbedring
  5. Dyp marginalfarging er ikke akseptabelt for intervensjon
Baseline (en uke etter restaureringsplassering), Endring fra Baseline-fargemargin ved 3 måneder, Endring fra Baseline-fargemargin ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hussam Milly, Phd, Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere