- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04578717
Bioactive Glass Air-abrasion et lésions cervicales non carieuses
Effet du préconditionnement de surface avec l'aéroabrasion en verre bioactif sur les performances cliniques des restaurations composites dans les lésions cervicales non carieuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
15 patients avec 100 dents répondant aux critères d'inclusion ont été inclus dans cette étude. Les caractéristiques des NCCL ont été évaluées et enregistrées avant la mise en place des restaurations. Les dimensions de la cavité en millimètres (hauteur, largeur et profondeur), la géométrie de la cavité (marquée à >45°, 45° - 90°, 90° - 135° et <135°), le degré de sclérose dentinaire, l'existence des facettes d'attrition, et l'existence d'une sensibilité spontanée ont été mesurées et enregistrées dans la fiche du patient. La sensibilité préopératoire a également été évaluée en appliquant de l'air à partir d'une seringue dentaire placée à 2 cm de la surface de la dent pendant 10 secondes.
Les NCCL répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en quatre groupes expérimentaux (n = 25) ; A : abrasion à l'air + gravure et rinçage, B : abrasion à l'air + auto-mordançage, C : gravure et rinçage et D : auto-mordançage.
La prophylaxie a été effectuée à l'aide d'une tasse en caoutchouc avec de la pierre ponce et de l'eau. La couleur du composite a été sélectionnée à l'aide du teintier classique VITA avant d'appliquer une anesthésie locale avec de la lidocaïne 2 % avec 1:100 000 d'adrénaline. La corde de rétraction a été insérée dans le sillon gingival à l'aide d'une spatule émoussée sans pression excessive sur le parodonte. Les dents ont été isolées avec une digue en caoutchouc. Aucune préparation ou biseautage des marges de la cavosurface n'a été effectuée sur les NCCL.
Dans les groupes d'aéro-abrasion, une unité clinique d'aéro-abrasion a été utilisée pour préconditionner les NCCL avec de la poudre de verre bioactif 45S5 pendant 10 secondes. Les paramètres de fonctionnement étaient ; pression d'air, 20 psi ; taille des particules de poudre, 20 µm; angle de buse, 90◦ ; distance buse-lésion, 5 mm et diamètre interne de la buse, 900 µm
Pour les groupes mordançage et rinçage, l'émail et la dentine ont été mordancés avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 30 s et 15 s respectivement. Les NCCL ont été rincés abondamment pendant 20 secondes pour éliminer l'acide. L'excès d'eau a été éliminé à l'aide d'une boulette de coton pour laisser une surface de dentine humide. Une couche d'adhésif de liaison a été délicatement frottée sur toute la surface de l'émail et de la dentine pendant 20 secondes, séchée à l'air pendant 5 secondes et photopolymérisée pendant 10 secondes à l'aide d'une lampe à polymériser à LED (sortie > 800 mW/cm2).
Dans les groupes d'auto-mordançage, l'adhésif de liaison a été appliqué sur l'émail et la dentine pendant 20 secondes sous agitation, légèrement séché à l'air et photopolymérisé pendant 10 secondes.
Les NCCL ont été restaurés à l'aide du composite de résine FiltekTM Z250 XT, placés par incréments de 2 mm et photopolymérisés pendant 20 s par incrément. Le contour final a été réalisé avec un instrument rotatif en diamant fin suivi d'une finition et d'un polissage à l'aide du kit de polissage Optrapol.
L'évaluation clinique a été réalisée par deux examinateurs formés et calibrés. Les examinateurs et les patients ont été aveuglés à l'assignation de groupe, conformément à la conception de l'essai clinique randomisé en double aveugle. Chaque restauration a été évaluée au départ (une semaine après la pose de la restauration), 3 mois et 6 mois. Cette évaluation a été menée selon les critères de la Fédération mondiale (FDI)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Damascus, République arabe syrienne
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 19 ans, être en bonne santé générale et bucco-dentaire et être disponible pour des visites de suivi
- Les critères d'inclusion du NCCL sont ; d'au moins 1 mm de profondeur, impliquant l'émail et la dentine des dents vivantes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents thérapeutiques chroniques de médicaments, caries rampantes non contrôlées, maladie parodontale, grossesse ou allaitement, utilisation d'appareils orthodontiques, signes de xérostomie, signes de bruxisme sévère, serrement ou TMD, et sensibilité connue aux acrylates ou aux matériaux apparentés.
- Les critères d'exclusion du NCCL sont ; dents présentant une pathologie périapicale, des symptômes de pathologie pulpaire, un traitement de canal radiculaire non vital ou antérieur, un coiffage pulpaire antérieur et une hypersensibilité dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Air-abrasion + Adhésif Etch & Rinçage
Une unité d'abrasion à l'air a été utilisée pour préconditionner les NCCL avec du verre bioactif 45S5, suivi d'une application d'adhésif de gravure et de rinçage en utilisant de l'acide phosphorique à 37 % pendant 30 secondes et 15 secondes respectivement.
Les NCCL ont été rincés abondamment pendant 20 secondes pour éliminer l'acide.
L'excès d'eau a été éliminé à l'aide d'une boulette de coton pour laisser une surface de dentine humide.
Une couche d'adhésif de liaison a été délicatement frottée sur toute la surface de l'émail et de la dentine pendant 20 secondes, séchée à l'air pendant 5 secondes et photopolymérisée pendant 10 secondes à l'aide d'une lampe à polymériser à LED
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Une unité clinique d'aéro-abrasion a été utilisée pour pré-conditionner les NCCL avec de la poudre de verre bioactif 45S5 pendant 10 secondes.
Les paramètres de fonctionnement étaient ; pression d'air, 20 psi ; taille des particules de poudre, 20 µm; angle de buse, 90◦ ; distance buse-lésion, 5 mm et diamètre interne de la buse, 900 µm
Autres noms:
L'émail et la dentine ont été mordancés en utilisant de l'acide phosphorique à 37 % pendant 30 secondes et 15 secondes respectivement.
Les NCCL ont été rincés abondamment pendant 20 secondes pour éliminer l'acide.
L'excès d'eau a été éliminé à l'aide d'une boulette de coton pour laisser une surface de dentine humide.
Une couche d'adhésif de liaison a été doucement frottée sur toute la surface de l'émail et de la dentine pendant 20 secondes, séchée à l'air pendant 5 secondes et photopolymérisée pendant 10 secondes à l'aide d'une lampe à polymériser à LED.
L'intensité lumineuse de l'unité de durcissement a été calibrée quotidiennement à l'aide d'un radiomètre de durcissement.
Autres noms:
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Expérimental: Air-abrasion + Adhésif automordançant
L'unité d'abrasion à l'air a été utilisée pour préconditionner les NCCL avec du verre bioactif 45S5 suivi d'une application d'adhésif automordançant qui a été appliqué sur l'émail et la dentine pendant 20 secondes avec agitation, séché à l'air doucement et photopolymérisé pendant 10 secondes.
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Une unité clinique d'aéro-abrasion a été utilisée pour pré-conditionner les NCCL avec de la poudre de verre bioactif 45S5 pendant 10 secondes.
Les paramètres de fonctionnement étaient ; pression d'air, 20 psi ; taille des particules de poudre, 20 µm; angle de buse, 90◦ ; distance buse-lésion, 5 mm et diamètre interne de la buse, 900 µm
Autres noms:
L'adhésif de liaison a été appliqué sur l'émail et la dentine pendant 20 secondes sous agitation, séché doucement à l'air et photopolymérisé pendant 10 secondes.
Autres noms:
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Expérimental: Adhésif de mordançage et de rinçage
L'émail et la dentine ont été mordancés en utilisant de l'acide phosphorique à 37 % pendant 30 secondes et 15 secondes respectivement.
Les NCCL ont été rincés abondamment pendant 20 secondes pour éliminer l'acide.
L'excès d'eau a été éliminé à l'aide d'une boulette de coton pour laisser une surface de dentine humide.
Une couche d'adhésif de liaison a été délicatement frottée sur toute la surface de l'émail et de la dentine pendant 20 secondes, séchée à l'air pendant 5 secondes et photopolymérisée pendant 10 secondes à l'aide d'une lampe à polymériser à LED
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L'émail et la dentine ont été mordancés en utilisant de l'acide phosphorique à 37 % pendant 30 secondes et 15 secondes respectivement.
Les NCCL ont été rincés abondamment pendant 20 secondes pour éliminer l'acide.
L'excès d'eau a été éliminé à l'aide d'une boulette de coton pour laisser une surface de dentine humide.
Une couche d'adhésif de liaison a été doucement frottée sur toute la surface de l'émail et de la dentine pendant 20 secondes, séchée à l'air pendant 5 secondes et photopolymérisée pendant 10 secondes à l'aide d'une lampe à polymériser à LED.
L'intensité lumineuse de l'unité de durcissement a été calibrée quotidiennement à l'aide d'un radiomètre de durcissement.
Autres noms:
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Expérimental: Adhésif automordançant
L'adhésif de liaison a été appliqué sur l'émail et la dentine pendant 20 secondes sous agitation, séché doucement à l'air et photopolymérisé pendant 10 secondes.
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L'adhésif de liaison a été appliqué sur l'émail et la dentine pendant 20 secondes sous agitation, séché doucement à l'air et photopolymérisé pendant 10 secondes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de rétention et de l'intégrité des restaurations
Délai: Valeur initiale (une semaine après la mise en place de la restauration), Changement par rapport au taux de rétention initial à 3 mois, Changement par rapport au taux initial de rétention à 6 mois
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Le titre non abrégé de l'échelle : Restoration Retention Rate and Integrity Scale Les valeurs minimales et maximales : 1, 5 Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Valeur initiale (une semaine après la mise en place de la restauration), Changement par rapport au taux de rétention initial à 3 mois, Changement par rapport au taux initial de rétention à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'adaptation marginale
Délai: Ligne de base (une semaine après la mise en place de la restauration), Changement par rapport à l'adaptation marginale de base à 3 mois, Changement par rapport à l'adaptation marginale de base à 6 mois
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1. Contour harmonieux, pas d'espace, pas de décoloration 2.1 Espace marginal (50 µm).
2.2 Petite fracture marginale.
3.1 Espace <150 µm non amovible 3.2 Plusieurs petites fractures de l'émail ou de la dentine 4.1 Espace >250 µm ou dentine/base exposée.
4.2 Fracture de la puce endommageant les marges 4.3 Fracture notable de l'émail ou de la paroi de la dentine 5. Le limage est lâche mais in situ
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Ligne de base (une semaine après la mise en place de la restauration), Changement par rapport à l'adaptation marginale de base à 3 mois, Changement par rapport à l'adaptation marginale de base à 6 mois
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Modification de l'hypersensibilité postopératoire
Délai: Valeur initiale (une semaine après la mise en place de la restauration), changement par rapport à l'hypersensibilité postopératoire initiale à 3 mois, changement par rapport à l'hypersensibilité postopératoire initiale à 6 mois
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Cela sera évalué à l'aide de la différence entre l'échelle d'hypersensibilité dentinaire et les valeurs de base. Le score de sensibilité dentaire a été évalué en appliquant de l'air à partir d'une seringue dentaire placée à 2 cm de la surface de la dent pendant 10 secondes. Le titre non abrégé de l'échelle : Échelle d'hypersensibilité postopératoire dentinaire Les valeurs minimales et maximales : 1, 5 Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3.1. Prématuré / légèrement plus intense 3.2. Sensibilité retardée/faible ; aucune plainte subjective, aucun traitement nécessaire. 4.1. Prématuré/ très intense 4.2. Extrêmement retardé/faible avec plaintes subjectives 4.3. Intervention de sensibilité négative nécessaire mais pas de remplacement. 5. Pulpite aiguë très intense ou non vitale. Un traitement endodontique est nécessaire et la restauration doit être remplacée. |
Valeur initiale (une semaine après la mise en place de la restauration), changement par rapport à l'hypersensibilité postopératoire initiale à 3 mois, changement par rapport à l'hypersensibilité postopératoire initiale à 6 mois
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Modification de la récurrence des caries
Délai: Valeur initiale (une semaine après la mise en place de la restauration), changement par rapport à la récurrence initiale des caries à 3 mois, changement par rapport à la récurrence initiale des caries à 6 mois
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1.
Pas de carie secondaire ou primaire 2. Déminéralisation très petite et localisée.
Aucun traitement chirurgical requis 3. Zones de déminéralisation plus étendues, mais seules des mesures préventives sont nécessaires (dentine non exposée) 4. Caries avec cavitation (localisées et accessibles et pouvant être réparées) 5. Caries secondaires profondes ou dentine exposée qui n'est pas accessible pour la réparation de restauration
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Valeur initiale (une semaine après la mise en place de la restauration), changement par rapport à la récurrence initiale des caries à 3 mois, changement par rapport à la récurrence initiale des caries à 6 mois
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Modification de la coloration marginale
Délai: Ligne de base (une semaine après la mise en place de la restauration), changement par rapport à la marge de coloration de base à 3 mois, changement par rapport à la marge de coloration de base à 6 mois
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Le titre non abrégé de l'échelle : Échelle de coloration marginale Les valeurs minimales et maximales : 1, 5 Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Ligne de base (une semaine après la mise en place de la restauration), changement par rapport à la marge de coloration de base à 3 mois, changement par rapport à la marge de coloration de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hussam Milly, Phd, Damascus University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- 3479-2018
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