- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04578717
Воздушная абразия биоактивного стекла и некариозные поражения шейки матки
Влияние предварительной обработки поверхности аэроабразией биоактивным стеклом на клиническую эффективность композитных реставраций при некариозных поражениях шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование были включены 15 пациентов со 100 зубами, отвечающими критериям включения. Характеристики NCCL были оценены и записаны до установки реставраций. Размеры полости в миллиметрах (высота, ширина и глубина), геометрия полости (обозначается >45°, 45°-90°, 90°-135° и <135°), степень склероза дентина, наличие фасеток стирания, а также наличие спонтанной чувствительности измеряли и регистрировали в анкете больного. Предоперационную чувствительность также оценивали путем подачи воздуха из стоматологического шприца, расположенного на расстоянии 2 см от поверхности зуба, в течение 10 секунд.
NCCL, отвечающие критериям включения, были случайным образом разделены на четыре экспериментальные группы (n = 25); A: воздушная абразия + травление и промывка, B: воздушная абразия + самопротравливание, C: травление и промывка и D: самотравление.
Профилактику проводили с помощью резинового стаканчика с пемзой и водой. Цвет композита подбирали по классической расцветке VITA перед местной анестезией лидокаином 2% с адреналином 1:100000. Ретракционная хорда вводилась в десневую борозду с помощью тупого шпателя без чрезмерного давления на пародонт. Зубы изолированы раббердамом. Никакой подготовки или скашивания краев кавоповерхности для NCCL не выполнялось.
В аэроабразивных группах использовали клиническую аэроабразивную установку для предварительной обработки НЦКЛ порошком биоактивного стекла 45С5 в течение 10 с. Рабочие параметры были; давление воздуха, 20 фунтов на квадратный дюйм; размер частиц порошка 20 мкм; угол сопла 90°; расстояние сопло-повреждение, 5 мм и внутренний диаметр сопла, 900 мкм
В группах протравливания и ополаскивания эмаль и дентин были протравлены 37% фосфорной кислотой в течение 30 и 15 секунд соответственно. NCCL тщательно промывали в течение 20 секунд для удаления кислоты. Избыток воды удаляли ватным тампоном, оставляя поверхность дентина влажной. Один слой бондингового клея осторожно нанесли на всю поверхность эмали и дентина в течение 20 секунд, высушили на воздухе в течение 5 секунд и полимеризовали в течение 10 секунд с помощью светодиодного полимеризатора (мощность >800 мВт/см2).
В группах самопротравливания адгезив наносили на эмаль и дентин на 20 секунд при перемешивании, осторожно сушили на воздухе и отверждали светом в течение 10 секунд.
NCCL были восстановлены с использованием полимерного композита FiltekTM Z250 XT, нанесенного с шагом 2 мм и светоотверждаемого в течение 20 с на каждый шаг. Окончательный контур был получен с помощью мелкозернистого алмазного вращающегося инструмента с последующей финишной обработкой и полировкой с использованием набора для полировки Optrapol.
Клиническая оценка проводилась двумя обученными и квалифицированными экспертами. Исследователи и пациенты не были осведомлены о распределении по группам в соответствии с дизайном двойного слепого рандомизированного клинического исследования. Каждая реставрация оценивалась исходно (через неделю после установки реставрации), через 3 и 6 месяцев. Эта оценка была проведена в соответствии с критериями Всемирной федерации (FDI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 19 лет, иметь хорошее общее состояние и здоровье полости рта и быть доступным для последующих посещений.
- Критерии включения NCCL: глубиной не менее 1 мм с вовлечением эмали и дентина витальных зубов.
Критерий исключения:
- Хронический терапевтический анамнез, необузданный неконтролируемый кариес, заболевания пародонта, беременность или кормление грудью, использование ортодонтических аппаратов, признаки ксеростомии, признаки тяжелого бруксизма, стискивания зубов или ДВНЧС, а также известная чувствительность к акрилатам или родственным материалам.
- Критерии исключения NCCL: зубы с периапикальной патологией, симптомами патологии пульпы, нежизнеспособным или предшествующим лечением корневых каналов, предшествующим покрытием пульпы и повышенной чувствительностью зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушно-абразивный клей + клей для травления и полоскания
Для предварительного кондиционирования NCCL с биоактивным стеклом 45S5 использовалась установка воздушной абразии с последующим нанесением клея для протравливания и полоскания с использованием 37% фосфорной кислоты в течение 30 и 15 секунд соответственно.
NCCL тщательно промывали в течение 20 секунд для удаления кислоты.
Избыток воды удаляли ватным тампоном, оставляя поверхность дентина влажной.
Один слой бондингового клея осторожно нанесли на всю поверхность эмали и дентина в течение 20 секунд, высушили на воздухе в течение 5 секунд и полимеризовали в течение 10 секунд с помощью светодиодной полимеризационной лампы.
|
На установке клинической воздушной абразии проводили предварительную обработку НЦКЛ порошком биоактивного стекла 45С5 в течение 10 с.
Рабочие параметры были; давление воздуха, 20 фунтов на квадратный дюйм; размер частиц порошка 20 мкм; угол сопла 90°; расстояние сопло-повреждение, 5 мм и внутренний диаметр сопла, 900 мкм
Другие имена:
Эмаль и дентин протравливали 37% фосфорной кислотой в течение 30 и 15 секунд соответственно.
NCCL тщательно промывали в течение 20 секунд для удаления кислоты.
Избыток воды удаляли ватным тампоном, оставляя поверхность дентина влажной.
Один слой бондингового клея осторожно нанесли на всю поверхность эмали и дентина в течение 20 секунд, высушили на воздухе в течение 5 секунд и полимеризовали в течение 10 секунд с помощью светодиодной полимеризационной лампы.
Интенсивность света отвердителя ежедневно калибровали с помощью отвердительного радиометра.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Воздушная абразия + самопротравливающий клей
Для предварительного кондиционирования NCCL с биоактивным стеклом 45S5 использовали установку для воздушной абразии с последующим нанесением самопротравливающего клея, который наносили на эмаль и дентин на 20 секунд при перемешивании, осторожно сушили воздухом и отверждали светом в течение 10 секунд.
|
На установке клинической воздушной абразии проводили предварительную обработку НЦКЛ порошком биоактивного стекла 45С5 в течение 10 с.
Рабочие параметры были; давление воздуха, 20 фунтов на квадратный дюйм; размер частиц порошка 20 мкм; угол сопла 90°; расстояние сопло-повреждение, 5 мм и внутренний диаметр сопла, 900 мкм
Другие имена:
Адгезив наносили на эмаль и дентин на 20 секунд при перемешивании, осторожно сушили на воздухе и отверждали светом в течение 10 секунд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клей для травления и полоскания
Эмаль и дентин протравливали 37% фосфорной кислотой в течение 30 и 15 секунд соответственно.
NCCL тщательно промывали в течение 20 секунд для удаления кислоты.
Избыток воды удаляли ватным тампоном, оставляя поверхность дентина влажной.
Один слой бондингового клея осторожно нанесли на всю поверхность эмали и дентина в течение 20 секунд, высушили на воздухе в течение 5 секунд и полимеризовали в течение 10 секунд с помощью светодиодной полимеризационной лампы.
|
Эмаль и дентин протравливали 37% фосфорной кислотой в течение 30 и 15 секунд соответственно.
NCCL тщательно промывали в течение 20 секунд для удаления кислоты.
Избыток воды удаляли ватным тампоном, оставляя поверхность дентина влажной.
Один слой бондингового клея осторожно нанесли на всю поверхность эмали и дентина в течение 20 секунд, высушили на воздухе в течение 5 секунд и полимеризовали в течение 10 секунд с помощью светодиодной полимеризационной лампы.
Интенсивность света отвердителя ежедневно калибровали с помощью отвердительного радиометра.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самопротравливающий клей
Адгезив наносили на эмаль и дентин на 20 секунд при перемешивании, осторожно сушили на воздухе и отверждали светом в течение 10 секунд.
|
Адгезив наносили на эмаль и дентин на 20 секунд при перемешивании, осторожно сушили на воздухе и отверждали светом в течение 10 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента удержания и целостности восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень (через неделю после установки реставрации), Изменение по сравнению с исходным уровнем ретенции через 3 месяца, Изменение по сравнению с исходным уровнем ретенции через 6 месяцев
|
Полное название шкалы: шкала степени удержания и целостности при восстановлении. Минимальные и максимальные значения: 1, 5 Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень (через неделю после установки реставрации), Изменение по сравнению с исходным уровнем ретенции через 3 месяца, Изменение по сравнению с исходным уровнем ретенции через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предельной адаптации
Временное ограничение: Исходный уровень (через неделю после установки реставрации), изменение краевой адаптации по сравнению с исходным через 3 месяца, изменение краевой адаптации по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
1. Гармоничный контур, без зазоров, без обесцвечивания 2.1 Краевой зазор (50 мкм).
2.2 Небольшой краевой перелом.
3.1 Зазор <150 мкм неустранимый 3.2 Несколько небольших трещин эмали или дентина 4.1 Зазор >250 мкм или обнажение дентина/основы.
4.2 Отлом скола, повреждающий края 4.3 Заметный перелом стенки эмали или дентина 5. Пилка не закреплена, но находится на месте
|
Исходный уровень (через неделю после установки реставрации), изменение краевой адаптации по сравнению с исходным через 3 месяца, изменение краевой адаптации по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
|
Изменение послеоперационной гиперчувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень (через неделю после установки реставрации), изменение послеоперационной гиперчувствительности по сравнению с исходным через 3 месяца, изменение послеоперационной гиперчувствительности по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью разницы шкалы гиперчувствительности дентина с исходными значениями. Оценка чувствительности зубов проводилась путем подачи воздуха из стоматологического шприца, расположенного на расстоянии 2 см от поверхности зуба, в течение 10 секунд. Полное название шкалы: Шкала послеоперационной гиперчувствительности дентина. Минимальные и максимальные значения: 1, 5 Более высокие баллы означают худший результат.
3.1. Преждевременный/немного более интенсивный 3.2. Замедленная/слабая чувствительность; субъективных жалоб нет, лечение не требуется. 4.1. Преждевременный / очень интенсивный 4.2. Чрезвычайно замедленный/слабый с субъективными жалобами 4.3. Отрицательная чувствительность Необходимо вмешательство, но не замена. 5. Очень интенсивный, острый пульпит или нежизнеспособный. Необходимо эндодонтическое лечение и замена реставрации. |
Исходный уровень (через неделю после установки реставрации), изменение послеоперационной гиперчувствительности по сравнению с исходным через 3 месяца, изменение послеоперационной гиперчувствительности по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
|
Изменение рецидива кариеса
Временное ограничение: Исходный уровень (через неделю после установки реставрации), Изменение по сравнению с исходным уровнем рецидива кариеса через 3 месяца, Изменение по сравнению с исходным уровнем рецидива кариеса через 6 месяцев
|
1.
Первичного или вторичного кариеса нет. 2. Очень небольшая и локализованная деминерализация.
Оперативное лечение не требуется 3. Большие площади деминерализации, необходимы только профилактические меры (дентин не обнажен) 4. Кариес с кавернами (локальный и доступный, поддающийся лечению) 5. Глубокий вторичный кариес или обнаженный дентин, недоступный для восстановления восстановление
|
Исходный уровень (через неделю после установки реставрации), Изменение по сравнению с исходным уровнем рецидива кариеса через 3 месяца, Изменение по сравнению с исходным уровнем рецидива кариеса через 6 месяцев
|
|
Изменение маргинального окрашивания
Временное ограничение: Исходный уровень (через неделю после установки реставрации), изменение края окрашивания по сравнению с исходным через 3 месяца, изменение края окрашивания по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
Полное название шкалы: Шкала маргинального окрашивания. Минимальные и максимальные значения: 1, 5 Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень (через неделю после установки реставрации), изменение края окрашивания по сравнению с исходным через 3 месяца, изменение края окрашивания по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hussam Milly, Phd, Damascus University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3479-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .