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锻炼作为脑震荡疗法的试验 - 2 (ExACTT)

2022年2月16日 更新者：ANSwers Neuroscience, Inc.

运动作为脑震荡疗法的试验

本研究是针对持续性 mTBI 患者的治疗干预（分级运动）与参考疗法（被动拉伸）相比的第 2 阶段开放标签研究。 受试者将以 1:1 的比例随机分配，以使用平行组设计完成分级锻炼或被动拉伸。

将使用 ClearPlay©（ANSwers Neuroscience Pty Ltd 商业移动应用程序）比较分级运动和被动拉伸的效果

该研究还将验证两种设备的性能：

  1. ClearHeart©，ANSwers Neuroscience Pty Ltd 用于冷压测试的商业原型，与冰桶测试进行比较。
  2. ClearPlay©，ANSwers Neuroscience Pty Ltd 基于关节位置误差测试的商业原型来评估“鞭打”。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型：干预 预计招募人数：400 名参与者 分配：随机干预模型：平行分配 掩蔽：无（开放标签）对遭受轻度脑外伤的受试者进行被动拉伸 预计研究开始日期：2020 年 10 月 1 日 预计主要完成日期：2022 年 9 月 30 日 预计研究完成日期：2023 年 9 月 30 日

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥14 岁至≤45 岁的男性或女性受试者，能够并愿意提供知情同意（≥18 岁），或未成年受试者的父母或法定监护人获得知情同意，未成年人提供适合年龄的同意，根据当地法律法规；
  2. 受试者英语流利，能够理解并同意遵守协议要求，并完成所有评估；
  3. 受试者在入组后 3 至 14 天内被医疗保健专业人员诊断为近期脑震荡史；注：脑震荡定义为头部受伤/头部撞击导致以下 3 种体征和/或新症状中的任何一种： (1) 失忆少于 24 小时； (2)意识丧失时间少于30分钟； (3)格拉斯哥昏迷量表评分>=13； (4) 眼花缭乱/铃声响起；与入组时的基线相比，PCSS 上出现至少 1 种新症状或先前症状加重，包括：头痛、头晕、疲劳、易怒、失眠、注意力不集中和/或记忆困难； (5) 脑震荡后 PCSS 的综合症状评分必须至少比脑震荡前高 3 分。
  4. 受试者每天都可以上网。

排除标准：

  1. 既往头部受伤史定义如下：

    1. 筛选前 12 个月内头部受伤/撞击并伴有任何相关残留症状；
    2. 在诊断为脑震荡之前的 3 个月内头部受伤/受到打击；
    3. 筛选前 3 个月内头部受过伤/重击，并伴有以下任何症状：健忘症、意识丧失、头昏眼花和意识模糊/铃响；
  2. 如果获得之前或当前计算机断层扫描或磁共振成像扫描的血液或微出血证据；
  3. 神经系统疾病的诊断包括：中风、多发性硬化症、癫痫、脑肿瘤/癌症、脑炎、痴呆、运动障碍或自发性眼球震颤；

  4. 具有下列任何一项的精神病史：

    1. 精神病住院史，暴力法律纠纷史；
    2. 需要除 (1) 稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 药物或 (2) 稳定剂量的三环类抗抑郁药 (TCA) 药物以外的精神药物；
    3. 先前诊断为精神障碍、双相情感障碍、进食障碍、药物滥用障碍；
  5. 当前使用 β 受体阻滞剂；
  6. 筛选前一年内药物或酒精依赖或滥用史，通过自我报告；

  7. 以下两项或多项心血管危险因素：

    1. 先前诊断或正在服用心血管、代谢或肺部疾病的药物；
    2. 55岁前有心肌梗死、冠状动脉血运重建或猝死家族史；
    3. 高血压的诊断；
    4. 高脂血症的诊断；
    5. 患有外周循环障碍的受试者；
  8. 因健康或个人原因不能或不愿运动的受试者；
  9. 患有肌肉骨骼损伤的受试者，可能会使运动变得困难或疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：分级练习
ClearPlay(TM)：一种新颖的治疗干预，可下载到 Apple i-touch 或 i-phone 设备，将提供基于遥测的分级锻炼计划，每天 20 分钟，确定心率目标，每周提高 up到 8 周，因为症状会消失。
设备：分级运动疗法：ClearPlay(TM)
ClearPlayTM；一种新颖的治疗干预，可下载到 Apple i-touch 或 i-phone 设备，提供基于遥测的分级锻炼计划，可以远程监控症状。
实验性的：被动拉伸
ClearPlay(TM)：我们已经创建了一个可下载到 Apple i-touch 或 i-phone 设备的被动拉伸程序（安慰剂手臂），它将提供基于遥测的引导式被动拉伸程序，每天 20 分钟，持续长达 8 周随着症状消退。
设备：分级运动疗法：ClearPlay(TM)
ClearPlayTM；一种新颖的治疗干预，可下载到 Apple i-touch 或 i-phone 设备，提供基于遥测的分级锻炼计划，可以远程监控症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ExACTT
大体时间：2年
该研究的主要目的是比较分级运动和使用 ClearPlayTM（ANSwers Neuroscience Pty Ltd 商业移动应用程序）的被动拉伸对澳大利亚环境中 mTBI 后恢复的影响。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANSwers Neuroscience, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Christina Master, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月1日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ExACTT-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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