- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04578743
Harjoittelu aivotärähdysterapiana - 2 (ExACTT)
Harjoittelu aivotärähdysterapiana
Tämä tutkimus on vaiheen 2 avoin tutkimus terapeuttisesta interventiosta (asteittaisesta harjoituksesta) verrattuna vertailuhoitoon (passiivinen venyttely) potilailla, joilla on jatkunut mTBI. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 suorittamaan joko arvosteltu harjoitus tai passiivinen venyttely käyttäen rinnakkaisryhmäsuunnittelua.
Harjoittelun ja passiivisen venytyksen vaikutuksia verrataan ClearPlay©:llä (ANSwers Neuroscience Pty Ltd:n kaupallinen mobiilisovellus)
Tutkimus vahvistaa myös kahden laitteen suorituskyvyn:
- ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd:n kaupallinen prototyyppi kylmäpuristetestaukseen verrattuna jääkauhan testaukseen.
- ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd:n kaupallinen prototyyppi, joka perustuu yhteisen sijainnin virhetestiin "piiskaiskun" arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥14–≤45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen (≥18 vuotta) tai vanhempi tai laillinen huoltaja saa tietoisen suostumuksen alaikäisille koehenkilöille, ja alaikäinen antaa ikään sopivan suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti. lait ja määräykset;
- Aihe puhuu sujuvasti englantia, ymmärtää ja suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia ja suorittaa kaikki arvioinnit;
- Tutkittavalla on äskettäin ollut aivotärähdys, jonka terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut 3–14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta; Huomautus: Aivotärähdys määritellään pään vamman/iskun päähän, joka johtaa johonkin seuraavista kolmesta oireesta ja/tai uusista oireista: (1) muistinmenetys alle 24 tuntia; (2) tajunnan menetys alle 30 minuutiksi; (3) Glasgow Coma Scale -pisteet > = 13; (4) Hämmentynyt ja hämmentynyt/kello soi; vähintään 1 uusi oire tai aikaisemman oireen lisääntyminen PCSS:ssä verrattuna lähtötilanteeseen ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien: päänsärky, huimaus, väsymys, ärtyneisyys, unettomuus, keskittymisvaikeudet ja/tai muistivaikeudet; (5) PCSS:n yhdistetyn oirepisteen on oltava vähintään 3 pistettä korkeampi aivotärähdyksen jälkeen kuin ennen aivotärähdystä.
- Aiheella on päivittäinen pääsy Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi päävamma, jonka määrittelevät:
- Vahinko/isku päähän 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja siihen liittyviä jäännösoireita;
- Vamman/iskun päähän 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka on diagnosoitu aivotärähdyksenä;
- Vahinko/isku päähän 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, johon liittyy jokin seuraavista oireista: muistinmenetys, tajunnan menetys, hämmentynyt ja hämmentynyt/kellonsoitto;
- Todisteet verestä tai mikroverenvuodoista aikaisemmassa tai nykyisessä tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa, jos sellainen on saatu;
- Neurologisen tilan diagnoosi, mukaan lukien seuraavat: aivohalvaus, multippeliskleroosi, epilepsia, aivokasvain/syöpä, enkefaliitti, dementia, liikehäiriö tai spontaani nystagmus;
Psykiatrinen historia, jolla on jokin seuraavista:
- Psykiatrinen sairaalahoidon historia, väkivallan vuoksi oikeudelliset ongelmat;
- Vaatii muuta psykotrooppista lääkitystä kuin (1) vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai (2) stabiilia annosta trisyklistä masennuslääkettä (TCA);
- Psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, syömishäiriön, päihteiden väärinkäyttöhäiriön aikaisempi diagnoosi;
- Beetasalpaajan nykyinen käyttö;
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa, oman ilmoituksen perusteella;
Kaksi tai useampi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:
- sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta- tai keuhkosairauksien aikaisempi diagnoosi tai lääkitys tällä hetkellä;
- Suvussa sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio tai äkillinen kuolema ennen 55 vuotta;
- verenpainetaudin diagnoosi;
- hyperlipidemian diagnoosi;
- Potilaat, joilla on ääreisverenkiertohäiriöitä;
- Kohteet, jotka eivät terveydellisistä tai henkilökohtaisista syistä pysty tai halua harjoitella;
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, jotka voivat tehdä harjoituksesta vaikeaa tai tuskallista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Arvosteltu harjoitus
ClearPlay(TM): uusi terapeuttinen interventio, joka on ladattavissa Applen i-touch- tai i-phone-laitteeseen, tarjoaa telemetriaan perustuvan asteittaisen harjoitusohjelman 20 minuutin ajan joka päivä ja määrittää syketavoitteen, jota nostetaan viikoittain. 8 viikkoon, kun oireet häviävät.
|
ClearPlayTM; Applen i-touch- tai i-phone-laitteeseen ladattava uusi terapeuttinen interventio, joka tarjoaa telemetriaan perustuvan asteittaisen harjoitusohjelman, joka mahdollistaa oireiden etäseurannan.
|
|
KOKEELLISTA: Passiivinen venyttely
ClearPlay(TM): olemme luoneet Applen i-touch- tai i-phone-laitteeseen ladattavan passiivisen venytysohjelman (plasebo-käsivarsi), joka tarjoaa telemetriaan perustuvan ohjatun passiivisen venytysohjelman 20 minuutin ajan joka päivä jopa 8 viikon ajan. kun oireet häviävät.
|
ClearPlayTM; Applen i-touch- tai i-phone-laitteeseen ladattava uusi terapeuttinen interventio, joka tarjoaa telemetriaan perustuvan asteittaisen harjoitusohjelman, joka mahdollistaa oireiden etäseurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EXACTT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata asteittaisen harjoituksen ja passiivisen venytyksen vaikutuksia ClearPlayTM:llä (ANSwers Neuroscience Pty Ltd:n kaupallinen mobiilisovellus) palautumiseen mTBI:n jälkeen Australian ympäristössä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExACTT-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Arvosteltu harjoitusterapia: ClearPlay(TM)
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Krooninen kipu, laajalle levinnyt | Lasten kipuYhdysvallat
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioKanada