Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu aivotärähdysterapiana - 2 (ExACTT)

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: ANSwers Neuroscience, Inc.

Harjoittelu aivotärähdysterapiana

Tämä tutkimus on vaiheen 2 avoin tutkimus terapeuttisesta interventiosta (asteittaisesta harjoituksesta) verrattuna vertailuhoitoon (passiivinen venyttely) potilailla, joilla on jatkunut mTBI. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 suorittamaan joko arvosteltu harjoitus tai passiivinen venyttely käyttäen rinnakkaisryhmäsuunnittelua.

Harjoittelun ja passiivisen venytyksen vaikutuksia verrataan ClearPlay©:llä (ANSwers Neuroscience Pty Ltd:n kaupallinen mobiilisovellus)

Tutkimus vahvistaa myös kahden laitteen suorituskyvyn:

  1. ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd:n kaupallinen prototyyppi kylmäpuristetestaukseen verrattuna jääkauhan testaukseen.
  2. ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd:n kaupallinen prototyyppi, joka perustuu yhteisen sijainnin virhetestiin "piiskaiskun" arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventio Arvioitu ilmoittautuminen: 400 osallistujaa Jako: Satunnainen interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Peitto: Ei mitään (avoin otsikko) Ensisijainen tarkoitus: Hoito Virallinen nimike: Terapeuttinen interventio, avoin tutkimus, jolla verrataan arvosteltujen harjoitusten tehokkuutta ja turvallisuutta Passiivinen venyttely koehenkilöillä, jotka ovat saaneet lievän traumaattisen aivovaurion Arvioitu tutkimuksen alkamispäivä: 1. lokakuuta 2020 Arvioitu ensisijainen päättymispäivä: 30. syyskuuta 2022 Arvioitu tutkimuksen päättymispäivä: 30. syyskuuta 2023

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥14–≤45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen (≥18 vuotta) tai vanhempi tai laillinen huoltaja saa tietoisen suostumuksen alaikäisille koehenkilöille, ja alaikäinen antaa ikään sopivan suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti. lait ja määräykset;
  2. Aihe puhuu sujuvasti englantia, ymmärtää ja suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia ja suorittaa kaikki arvioinnit;
  3. Tutkittavalla on äskettäin ollut aivotärähdys, jonka terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut 3–14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta; Huomautus: Aivotärähdys määritellään pään vamman/iskun päähän, joka johtaa johonkin seuraavista kolmesta oireesta ja/tai uusista oireista: (1) muistinmenetys alle 24 tuntia; (2) tajunnan menetys alle 30 minuutiksi; (3) Glasgow Coma Scale -pisteet > = 13; (4) Hämmentynyt ja hämmentynyt/kello soi; vähintään 1 uusi oire tai aikaisemman oireen lisääntyminen PCSS:ssä verrattuna lähtötilanteeseen ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien: päänsärky, huimaus, väsymys, ärtyneisyys, unettomuus, keskittymisvaikeudet ja/tai muistivaikeudet; (5) PCSS:n yhdistetyn oirepisteen on oltava vähintään 3 pistettä korkeampi aivotärähdyksen jälkeen kuin ennen aivotärähdystä.
  4. Aiheella on päivittäinen pääsy Internetiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi päävamma, jonka määrittelevät:

    1. Vahinko/isku päähän 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja siihen liittyviä jäännösoireita;
    2. Vamman/iskun päähän 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka on diagnosoitu aivotärähdyksenä;
    3. Vahinko/isku päähän 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, johon liittyy jokin seuraavista oireista: muistinmenetys, tajunnan menetys, hämmentynyt ja hämmentynyt/kellonsoitto;
  2. Todisteet verestä tai mikroverenvuodoista aikaisemmassa tai nykyisessä tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa, jos sellainen on saatu;
  3. Neurologisen tilan diagnoosi, mukaan lukien seuraavat: aivohalvaus, multippeliskleroosi, epilepsia, aivokasvain/syöpä, enkefaliitti, dementia, liikehäiriö tai spontaani nystagmus;
  4. Psykiatrinen historia, jolla on jokin seuraavista:

    1. Psykiatrinen sairaalahoidon historia, väkivallan vuoksi oikeudelliset ongelmat;
    2. Vaatii muuta psykotrooppista lääkitystä kuin (1) vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai (2) stabiilia annosta trisyklistä masennuslääkettä (TCA);
    3. Psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, syömishäiriön, päihteiden väärinkäyttöhäiriön aikaisempi diagnoosi;
  5. Beetasalpaajan nykyinen käyttö;
  6. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa, oman ilmoituksen perusteella;
  7. Kaksi tai useampi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:

    1. sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta- tai keuhkosairauksien aikaisempi diagnoosi tai lääkitys tällä hetkellä;
    2. Suvussa sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio tai äkillinen kuolema ennen 55 vuotta;
    3. verenpainetaudin diagnoosi;
    4. hyperlipidemian diagnoosi;
    5. Potilaat, joilla on ääreisverenkiertohäiriöitä;
  8. Kohteet, jotka eivät terveydellisistä tai henkilökohtaisista syistä pysty tai halua harjoitella;
  9. Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, jotka voivat tehdä harjoituksesta vaikeaa tai tuskallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arvosteltu harjoitus
ClearPlay(TM): uusi terapeuttinen interventio, joka on ladattavissa Applen i-touch- tai i-phone-laitteeseen, tarjoaa telemetriaan perustuvan asteittaisen harjoitusohjelman 20 minuutin ajan joka päivä ja määrittää syketavoitteen, jota nostetaan viikoittain. 8 viikkoon, kun oireet häviävät.
ClearPlayTM; Applen i-touch- tai i-phone-laitteeseen ladattava uusi terapeuttinen interventio, joka tarjoaa telemetriaan perustuvan asteittaisen harjoitusohjelman, joka mahdollistaa oireiden etäseurannan.
KOKEELLISTA: Passiivinen venyttely
ClearPlay(TM): olemme luoneet Applen i-touch- tai i-phone-laitteeseen ladattavan passiivisen venytysohjelman (plasebo-käsivarsi), joka tarjoaa telemetriaan perustuvan ohjatun passiivisen venytysohjelman 20 minuutin ajan joka päivä jopa 8 viikon ajan. kun oireet häviävät.
ClearPlayTM; Applen i-touch- tai i-phone-laitteeseen ladattava uusi terapeuttinen interventio, joka tarjoaa telemetriaan perustuvan asteittaisen harjoitusohjelman, joka mahdollistaa oireiden etäseurannan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EXACTT
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata asteittaisen harjoituksen ja passiivisen venytyksen vaikutuksia ClearPlayTM:llä (ANSwers Neuroscience Pty Ltd:n kaupallinen mobiilisovellus) palautumiseen mTBI:n jälkeen Australian ympäristössä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arvosteltu harjoitusterapia: ClearPlay(TM)

Tilaa