- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04578743
L'exercice comme essai de thérapie des commotions cérébrales - 2 (ExACTT)
L'exercice comme essai de thérapie des commotions cérébrales
Cette étude est une étude ouverte de phase 2 d'une intervention thérapeutique (exercices gradués) par rapport à une thérapie de référence (étirements passifs) chez des patients ayant subi un TCL m. Les sujets seront assignés au hasard avec un ratio de 1: 1 pour effectuer soit un exercice gradué, soit un étirement passif en utilisant une conception en groupes parallèles.
Les effets de l'exercice gradué et de l'étirement passif seront comparés à l'aide de ClearPlay© (application mobile commerciale ANSwers Neuroscience Pty Ltd)
L'étude validera également les performances de deux appareils :
- ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd prototype commercial pour le test de pression à froid, comparé au test de seau à glace.
- ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd prototype commercial basé sur le test d'erreur de position articulaire pour évaluer le "coup du lapin".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- University of Queensland
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 14 à ≤ 45 ans, capables et désireux de fournir un consentement éclairé (≥ 18 ans), ou le consentement éclairé est obtenu par le parent ou le tuteur légal pour les sujets mineurs, le mineur donnant son consentement en fonction de son âge, selon la réglementation locale. lois et règlements;
- Le sujet parle couramment l'anglais, est capable de comprendre et d'accepter de se conformer aux exigences du protocole et de compléter toutes les évaluations ;
- - Le sujet a des antécédents de commotion cérébrale récente diagnostiquée par un professionnel de la santé dans les 3 à 14 jours suivant l'inscription ; Remarque : Une commotion cérébrale est définie comme une blessure à la tête/un coup à la tête entraînant l'un des 3 signes et/ou nouveaux symptômes suivants : (1) amnésie pendant moins de 24 heures ; (2) Perte de conscience pendant moins de 30 minutes ; (3) score de l'échelle de coma de Glasgow > = 13 ; (4) Étourdi et confus/cloche sonnée ; avec au moins 1 nouveau symptôme ou augmentation d'un symptôme antérieur sur le PCSS par rapport à la ligne de base au moment de l'inscription, y compris : maux de tête, étourdissements, fatigue, irritabilité, insomnie, difficulté de concentration et/ou difficultés de mémoire ; (5) Le score composite des symptômes sur le PCSS doit être supérieur d'au moins 3 points après la commotion cérébrale par rapport à la pré-commotion cérébrale.
- Le sujet a un accès quotidien à Internet.
Critère d'exclusion:
Antécédents de traumatisme crânien tel que défini par :
- Une blessure/un coup à la tête dans les 12 mois précédant le dépistage avec tout symptôme résiduel associé ;
- Une blessure/un coup à la tête dans les 3 mois précédant le dépistage diagnostiqué comme une commotion cérébrale ;
- Une blessure/un coup à la tête dans les 3 mois précédant le dépistage avec l'un des symptômes suivants : amnésie, perte de conscience, étourdi et confus/sonnette ;
- Preuve de sang ou de micro-hémorragies lors d'une tomodensitométrie antérieure ou actuelle ou d'une imagerie par résonance magnétique si elle a été obtenue ;
- Diagnostic d'une affection neurologique, notamment : accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, épilepsie, tumeur cérébrale/cancer, encéphalite, démence, trouble du mouvement ou nystagmus spontané ;
Antécédents psychiatriques avec l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'hospitalisation psychiatrique, antécédents d'ennuis judiciaires pour violence ;
- Nécessite un médicament psychotrope autre que (1) une dose stable d'un médicament inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou (2) une dose stable d'un médicament antidépresseur tricyclique (TCA);
- Diagnostic antérieur de trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble de l'alimentation, trouble de toxicomanie ;
- Utilisation actuelle d'un bêta-bloquant ;
- Antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage, par auto-déclaration ;
Au moins deux des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :
- Diagnostic antérieur ou prise actuelle de médicaments pour des affections cardiovasculaires, métaboliques ou pulmonaires ;
- Antécédents familiaux d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne ou de mort subite avant 55 ans ;
- Diagnostic d'hypertension;
- Diagnostic d'hyperlipidémie ;
- Sujets souffrant de troubles circulatoires périphériques ;
- Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas faire d'exercice pour des raisons de santé ou personnelles ;
- Les sujets qui ont des blessures musculo-squelettiques qui pourraient rendre l'exercice difficile ou douloureux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice noté
ClearPlay(TM) : une nouvelle intervention thérapeutique, téléchargeable sur un appareil Apple i-touch ou i-phone, fournira un programme d'exercices gradués basé sur la télémétrie pendant 20 minutes chaque jour, identifiant un objectif de fréquence cardiaque qui sera avancé chaque semaine jusqu'à à 8 semaines à mesure que les symptômes disparaissent.
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ClearPlayTM ; une nouvelle intervention thérapeutique, téléchargeable sur un appareil Apple i-touch ou i-phone, qui fournit un programme d'exercices gradués basé sur la télémétrie qui permet la surveillance à distance des symptômes.
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EXPÉRIMENTAL: Étirements passifs
ClearPlay(TM) : nous avons créé un programme d'étirement passif (bras placebo) téléchargeable sur un appareil Apple i-touch ou i-phone, qui fournira un programme d'étirement passif guidé par télémétrie pendant 20 minutes chaque jour pendant jusqu'à 8 semaines à mesure que les symptômes disparaissent.
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ClearPlayTM ; une nouvelle intervention thérapeutique, téléchargeable sur un appareil Apple i-touch ou i-phone, qui fournit un programme d'exercices gradués basé sur la télémétrie qui permet la surveillance à distance des symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ExACTT
Délai: 2 années
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L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets de l'exercice gradué et de l'étirement passif à l'aide de ClearPlayTM (application mobile commerciale ANSwers Neuroscience Pty Ltd) sur la récupération après un TCCm dans le cadre australien.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExACTT-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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