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L'exercice comme essai de thérapie des commotions cérébrales - 2 (ExACTT)

16 février 2022 mis à jour par: ANSwers Neuroscience, Inc.

L'exercice comme essai de thérapie des commotions cérébrales

Cette étude est une étude ouverte de phase 2 d'une intervention thérapeutique (exercices gradués) par rapport à une thérapie de référence (étirements passifs) chez des patients ayant subi un TCL m. Les sujets seront assignés au hasard avec un ratio de 1: 1 pour effectuer soit un exercice gradué, soit un étirement passif en utilisant une conception en groupes parallèles.

Les effets de l'exercice gradué et de l'étirement passif seront comparés à l'aide de ClearPlay© (application mobile commerciale ANSwers Neuroscience Pty Ltd)

L'étude validera également les performances de deux appareils :

  1. ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd prototype commercial pour le test de pression à froid, comparé au test de seau à glace.
  2. ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd prototype commercial basé sur le test d'erreur de position articulaire pour évaluer le "coup du lapin".

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Type d'étude : Interventionnel Nombre d'inscriptions estimé : 400 participants Allocation : Modèle d'intervention aléatoire : Masquage d'affectation parallèle : Aucun (étiquette ouverte) Objectif principal : Traitement Titre officiel : Une intervention thérapeutique, étude ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'un exercice gradué par rapport à Étirements passifs chez les sujets ayant subi une lésion cérébrale traumatique légère Date de début estimée de l'étude : 1er octobre 2020 Date de fin estimée du primaire : 30 septembre 2022 Date de fin estimée de l'étude : 30 septembre 2023

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 14 à ≤ 45 ans, capables et désireux de fournir un consentement éclairé (≥ 18 ans), ou le consentement éclairé est obtenu par le parent ou le tuteur légal pour les sujets mineurs, le mineur donnant son consentement en fonction de son âge, selon la réglementation locale. lois et règlements;
  2. Le sujet parle couramment l'anglais, est capable de comprendre et d'accepter de se conformer aux exigences du protocole et de compléter toutes les évaluations ;
  3. - Le sujet a des antécédents de commotion cérébrale récente diagnostiquée par un professionnel de la santé dans les 3 à 14 jours suivant l'inscription ; Remarque : Une commotion cérébrale est définie comme une blessure à la tête/un coup à la tête entraînant l'un des 3 signes et/ou nouveaux symptômes suivants : (1) amnésie pendant moins de 24 heures ; (2) Perte de conscience pendant moins de 30 minutes ; (3) score de l'échelle de coma de Glasgow > = 13 ; (4) Étourdi et confus/cloche sonnée ; avec au moins 1 nouveau symptôme ou augmentation d'un symptôme antérieur sur le PCSS par rapport à la ligne de base au moment de l'inscription, y compris : maux de tête, étourdissements, fatigue, irritabilité, insomnie, difficulté de concentration et/ou difficultés de mémoire ; (5) Le score composite des symptômes sur le PCSS doit être supérieur d'au moins 3 points après la commotion cérébrale par rapport à la pré-commotion cérébrale.
  4. Le sujet a un accès quotidien à Internet.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traumatisme crânien tel que défini par :

    1. Une blessure/un coup à la tête dans les 12 mois précédant le dépistage avec tout symptôme résiduel associé ;
    2. Une blessure/un coup à la tête dans les 3 mois précédant le dépistage diagnostiqué comme une commotion cérébrale ;
    3. Une blessure/un coup à la tête dans les 3 mois précédant le dépistage avec l'un des symptômes suivants : amnésie, perte de conscience, étourdi et confus/sonnette ;
  2. Preuve de sang ou de micro-hémorragies lors d'une tomodensitométrie antérieure ou actuelle ou d'une imagerie par résonance magnétique si elle a été obtenue ;
  3. Diagnostic d'une affection neurologique, notamment : accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, épilepsie, tumeur cérébrale/cancer, encéphalite, démence, trouble du mouvement ou nystagmus spontané ;
  4. Antécédents psychiatriques avec l'un des éléments suivants :

    1. Antécédents d'hospitalisation psychiatrique, antécédents d'ennuis judiciaires pour violence ;
    2. Nécessite un médicament psychotrope autre que (1) une dose stable d'un médicament inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou (2) une dose stable d'un médicament antidépresseur tricyclique (TCA);
    3. Diagnostic antérieur de trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble de l'alimentation, trouble de toxicomanie ;
  5. Utilisation actuelle d'un bêta-bloquant ;
  6. Antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage, par auto-déclaration ;
  7. Au moins deux des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :

    1. Diagnostic antérieur ou prise actuelle de médicaments pour des affections cardiovasculaires, métaboliques ou pulmonaires ;
    2. Antécédents familiaux d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne ou de mort subite avant 55 ans ;
    3. Diagnostic d'hypertension;
    4. Diagnostic d'hyperlipidémie ;
    5. Sujets souffrant de troubles circulatoires périphériques ;
  8. Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas faire d'exercice pour des raisons de santé ou personnelles ;
  9. Les sujets qui ont des blessures musculo-squelettiques qui pourraient rendre l'exercice difficile ou douloureux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercice noté
ClearPlay(TM) : une nouvelle intervention thérapeutique, téléchargeable sur un appareil Apple i-touch ou i-phone, fournira un programme d'exercices gradués basé sur la télémétrie pendant 20 minutes chaque jour, identifiant un objectif de fréquence cardiaque qui sera avancé chaque semaine jusqu'à à 8 semaines à mesure que les symptômes disparaissent.
ClearPlayTM ; une nouvelle intervention thérapeutique, téléchargeable sur un appareil Apple i-touch ou i-phone, qui fournit un programme d'exercices gradués basé sur la télémétrie qui permet la surveillance à distance des symptômes.
EXPÉRIMENTAL: Étirements passifs
ClearPlay(TM) : nous avons créé un programme d'étirement passif (bras placebo) téléchargeable sur un appareil Apple i-touch ou i-phone, qui fournira un programme d'étirement passif guidé par télémétrie pendant 20 minutes chaque jour pendant jusqu'à 8 semaines à mesure que les symptômes disparaissent.
ClearPlayTM ; une nouvelle intervention thérapeutique, téléchargeable sur un appareil Apple i-touch ou i-phone, qui fournit un programme d'exercices gradués basé sur la télémétrie qui permet la surveillance à distance des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ExACTT
Délai: 2 années
L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets de l'exercice gradué et de l'étirement passif à l'aide de ClearPlayTM (application mobile commerciale ANSwers Neuroscience Pty Ltd) sur la récupération après un TCCm dans le cadre australien.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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