- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04578743
Esercizio come prova di terapia della commozione cerebrale- 2 (ExACTT)
Esercizio come prova di terapia di commozione cerebrale
Questo studio è uno studio di fase 2, in aperto, di un intervento terapeutico (esercizio graduato) rispetto a una terapia di riferimento (stretching passivo) in pazienti che hanno subito mTBI. I soggetti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto di 1: 1 per completare l'esercizio graduato o lo stretching passivo utilizzando un design a gruppi paralleli.
Gli effetti dell'esercizio graduato e dello stretching passivo saranno confrontati utilizzando ClearPlay© (applicazione mobile commerciale ANSWers Neuroscience Pty Ltd)
Lo studio convaliderà anche le prestazioni di due dispositivi:
- ClearHeart©, ANSwers Prototipo commerciale di Neuroscience Pty Ltd per il test del pressore a freddo, rispetto al test del secchiello del ghiaccio.
- ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd prototipo commerciale basato sul test di errore di posizione congiunta per valutare il "colpo di frusta".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Queensland
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥14 e ≤45 anni, in grado e disposti a fornire il consenso informato (≥18 anni), o il consenso informato è ottenuto dal genitore o dal tutore legale per i soggetti minori, con il minore che fornisce il consenso adeguato all'età, secondo le normative locali leggi e regolamenti;
- Il soggetto parla correntemente l'inglese, è in grado di comprendere e accettare di rispettare i requisiti del protocollo e completare tutte le valutazioni;
- - Il soggetto ha una storia di recente commozione cerebrale diagnosticata da un operatore sanitario entro 3-14 giorni dall'arruolamento; Nota: la commozione cerebrale è definita come trauma cranico/colpo alla testa che risulta in uno dei seguenti 3 segni e/o nuovi sintomi: (1) amnesia per meno di 24 ore; (2) Perdita di coscienza per meno di 30 minuti; (3) punteggio della Glasgow Coma Scale > = 13; (4) Stordito e Confuso/campanello suonato; con almeno 1 nuovo sintomo o aumento di un sintomo precedente sul PCSS rispetto al basale al momento dell'arruolamento, inclusi: mal di testa, vertigini, affaticamento, irritabilità, insonnia, difficoltà di concentrazione e/o difficoltà di memoria; (5) Il punteggio composito dei sintomi sul PCSS deve essere almeno 3 punti più alto dopo la commozione cerebrale rispetto a prima della commozione cerebrale.
- Il soggetto ha accesso quotidiano a Internet.
Criteri di esclusione:
Storia di precedente trauma cranico come definito da:
- Una lesione/colpo alla testa entro 12 mesi prima dello screening con eventuali sintomi residui associati;
- Una lesione/colpo alla testa entro 3 mesi prima dello screening diagnosticato come commozione cerebrale;
- Una lesione/colpo alla testa entro 3 mesi prima dello screening con uno dei seguenti sintomi: amnesia, perdita di coscienza, stordimento e confusione/suono di campanello;
- Evidenza di sangue o microemorragie su precedenti o attuali scansioni di tomografia computerizzata o risonanza magnetica, se ottenute;
- Diagnosi di una condizione neurologica tra cui: ictus, sclerosi multipla, epilessia, tumore/cancro cerebrale, encefalite, demenza, disturbi del movimento o nistagmo spontaneo;
Storia psichiatrica con uno dei seguenti:
- Storia di ricovero psichiatrico, storia di guai legali per violenza;
- Richiede farmaci psicotropi diversi da (1) dose stabile di un farmaco inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o (2) dose stabile di un farmaco antidepressivi triciclici (TCA);
- Pregressa diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo da abuso di sostanze;
- Uso corrente di un beta-bloccante;
- Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening, mediante autovalutazione;
Due o più dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:
- Diagnosi precedente o assunzione in corso di farmaci per condizioni cardiovascolari, metaboliche o polmonari;
- Storia familiare di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica o morte improvvisa prima dei 55 anni;
- Diagnosi di ipertensione;
- Diagnosi di iperlipidemia;
- Soggetti con disturbi circolatori periferici;
- Soggetti che non possono o non vogliono esercitare per motivi di salute o personali;
- Soggetti con lesioni muscoloscheletriche che potrebbero rendere l'esercizio difficile o doloroso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio graduato
ClearPlay(TM): un nuovo intervento terapeutico, scaricabile su un dispositivo Apple i-touch o i-phone, fornirà un programma di esercizi graduati basato sulla telemetria per 20 minuti al giorno, identificando un obiettivo di frequenza cardiaca che verrà avanzato settimanalmente per un massimo di a 8 settimane quando i sintomi si risolvono.
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ClearPlay™; un nuovo intervento terapeutico, scaricabile su un dispositivo Apple i-touch o i-phone, che fornisce un programma di esercizi graduati basato sulla telemetria che consente il monitoraggio remoto dei sintomi.
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SPERIMENTALE: Stretching passivo
ClearPlay(TM): abbiamo creato un programma di stretching passivo (braccio placebo) scaricabile su un dispositivo Apple i-touch o i-phone, che fornirà un programma di stretching passivo guidato basato sulla telemetria per 20 minuti al giorno per un massimo di 8 settimane man mano che i sintomi si risolvono.
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ClearPlay™; un nuovo intervento terapeutico, scaricabile su un dispositivo Apple i-touch o i-phone, che fornisce un programma di esercizi graduati basato sulla telemetria che consente il monitoraggio remoto dei sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EsACTT
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti dell'esercizio graduato e dello stretching passivo utilizzando ClearPlayTM (applicazione mobile commerciale di ANSwers Neuroscience Pty Ltd) sul recupero dopo mTBI nell'ambiente australiano.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ExACTT-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia con esercizi graduati: ClearPlay(TM)
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