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Esercizio come prova di terapia della commozione cerebrale- 2 (ExACTT)

16 febbraio 2022 aggiornato da: ANSwers Neuroscience, Inc.

Esercizio come prova di terapia di commozione cerebrale

Questo studio è uno studio di fase 2, in aperto, di un intervento terapeutico (esercizio graduato) rispetto a una terapia di riferimento (stretching passivo) in pazienti che hanno subito mTBI. I soggetti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto di 1: 1 per completare l'esercizio graduato o lo stretching passivo utilizzando un design a gruppi paralleli.

Gli effetti dell'esercizio graduato e dello stretching passivo saranno confrontati utilizzando ClearPlay© (applicazione mobile commerciale ANSWers Neuroscience Pty Ltd)

Lo studio convaliderà anche le prestazioni di due dispositivi:

  1. ClearHeart©, ANSwers Prototipo commerciale di Neuroscience Pty Ltd per il test del pressore a freddo, rispetto al test del secchiello del ghiaccio.
  2. ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd prototipo commerciale basato sul test di errore di posizione congiunta per valutare il "colpo di frusta".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: Interventistico Iscrizione stimata: 400 partecipanti Assegnazione: Modello di intervento randomizzato: Assegnazione parallela Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta) Scopo principale: trattamento Titolo ufficiale: intervento terapeutico, studio in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'esercizio graduato rispetto a Stretching passivo in soggetti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica lieve Data stimata di inizio dello studio: 1 ottobre 2020 Data stimata di completamento della scuola primaria: 30 settembre 2022 Data stimata di completamento dello studio: 30 settembre 2023

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥14 e ≤45 anni, in grado e disposti a fornire il consenso informato (≥18 anni), o il consenso informato è ottenuto dal genitore o dal tutore legale per i soggetti minori, con il minore che fornisce il consenso adeguato all'età, secondo le normative locali leggi e regolamenti;
  2. Il soggetto parla correntemente l'inglese, è in grado di comprendere e accettare di rispettare i requisiti del protocollo e completare tutte le valutazioni;
  3. - Il soggetto ha una storia di recente commozione cerebrale diagnosticata da un operatore sanitario entro 3-14 giorni dall'arruolamento; Nota: la commozione cerebrale è definita come trauma cranico/colpo alla testa che risulta in uno dei seguenti 3 segni e/o nuovi sintomi: (1) amnesia per meno di 24 ore; (2) Perdita di coscienza per meno di 30 minuti; (3) punteggio della Glasgow Coma Scale > = 13; (4) Stordito e Confuso/campanello suonato; con almeno 1 nuovo sintomo o aumento di un sintomo precedente sul PCSS rispetto al basale al momento dell'arruolamento, inclusi: mal di testa, vertigini, affaticamento, irritabilità, insonnia, difficoltà di concentrazione e/o difficoltà di memoria; (5) Il punteggio composito dei sintomi sul PCSS deve essere almeno 3 punti più alto dopo la commozione cerebrale rispetto a prima della commozione cerebrale.
  4. Il soggetto ha accesso quotidiano a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente trauma cranico come definito da:

    1. Una lesione/colpo alla testa entro 12 mesi prima dello screening con eventuali sintomi residui associati;
    2. Una lesione/colpo alla testa entro 3 mesi prima dello screening diagnosticato come commozione cerebrale;
    3. Una lesione/colpo alla testa entro 3 mesi prima dello screening con uno dei seguenti sintomi: amnesia, perdita di coscienza, stordimento e confusione/suono di campanello;
  2. Evidenza di sangue o microemorragie su precedenti o attuali scansioni di tomografia computerizzata o risonanza magnetica, se ottenute;
  3. Diagnosi di una condizione neurologica tra cui: ictus, sclerosi multipla, epilessia, tumore/cancro cerebrale, encefalite, demenza, disturbi del movimento o nistagmo spontaneo;
  4. Storia psichiatrica con uno dei seguenti:

    1. Storia di ricovero psichiatrico, storia di guai legali per violenza;
    2. Richiede farmaci psicotropi diversi da (1) dose stabile di un farmaco inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o (2) dose stabile di un farmaco antidepressivi triciclici (TCA);
    3. Pregressa diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo da abuso di sostanze;
  5. Uso corrente di un beta-bloccante;
  6. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening, mediante autovalutazione;
  7. Due o più dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:

    1. Diagnosi precedente o assunzione in corso di farmaci per condizioni cardiovascolari, metaboliche o polmonari;
    2. Storia familiare di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica o morte improvvisa prima dei 55 anni;
    3. Diagnosi di ipertensione;
    4. Diagnosi di iperlipidemia;
    5. Soggetti con disturbi circolatori periferici;
  8. Soggetti che non possono o non vogliono esercitare per motivi di salute o personali;
  9. Soggetti con lesioni muscoloscheletriche che potrebbero rendere l'esercizio difficile o doloroso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio graduato
ClearPlay(TM): un nuovo intervento terapeutico, scaricabile su un dispositivo Apple i-touch o i-phone, fornirà un programma di esercizi graduati basato sulla telemetria per 20 minuti al giorno, identificando un obiettivo di frequenza cardiaca che verrà avanzato settimanalmente per un massimo di a 8 settimane quando i sintomi si risolvono.
ClearPlay™; un nuovo intervento terapeutico, scaricabile su un dispositivo Apple i-touch o i-phone, che fornisce un programma di esercizi graduati basato sulla telemetria che consente il monitoraggio remoto dei sintomi.
SPERIMENTALE: Stretching passivo
ClearPlay(TM): abbiamo creato un programma di stretching passivo (braccio placebo) scaricabile su un dispositivo Apple i-touch o i-phone, che fornirà un programma di stretching passivo guidato basato sulla telemetria per 20 minuti al giorno per un massimo di 8 settimane man mano che i sintomi si risolvono.
ClearPlay™; un nuovo intervento terapeutico, scaricabile su un dispositivo Apple i-touch o i-phone, che fornisce un programma di esercizi graduati basato sulla telemetria che consente il monitoraggio remoto dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EsACTT
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti dell'esercizio graduato e dello stretching passivo utilizzando ClearPlayTM (applicazione mobile commerciale di ANSwers Neuroscience Pty Ltd) sul recupero dopo mTBI nell'ambiente australiano.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con esercizi graduati: ClearPlay(TM)

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