Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning som hjärnskakningsterapi - 2 (ExACTT)

16 februari 2022 uppdaterad av: ANSwers Neuroscience, Inc.

Träning som hjärnskakning terapi Trial

Denna studie är en öppen fas 2-studie av en terapeutisk intervention (graderad träning) jämfört med en referensterapi (passiv stretching) hos patienter som har haft mTBI. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt med ett förhållande på 1:1 för att slutföra antingen graderad övning eller passiv stretching med en parallellgruppsdesign.

Effekterna av graderad träning och passiv stretching kommer att jämföras med ClearPlay© (ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell mobilapplikation)

Studien kommer också att validera prestandan hos två enheter:

  1. ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell prototyp för kallpressartestning, jämfört med ishinktestning.
  2. ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell prototyp baserad på joint position error test för att bedöma "whiplash".

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studietyp: Intervention Beräknad anmälan: 400 deltagare Tilldelning: Randomiserad interventionsmodell: Parallell tilldelning Maskering: Ingen (Open Label) Primärt syfte: Behandling Officiell titel: A Therapeutic Intervention, Open-Label-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av graderad träning jämfört med Passiv stretching hos försökspersoner som har haft en lindrig traumatisk hjärnskada Beräknat studiestartdatum: 1 oktober 2020 Beräknat primärt slutdatum: 30 september 2022 Beräknat slutdatum för studien: 30 september 2023

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna ≥14 till ≤45, som kan och vill ge informerat samtycke (≥18 år), eller informerat samtycke erhålls av föräldern eller vårdnadshavare för minderåriga, med den minderåriga som ger ett åldersanpassat samtycke, enligt lokala lagar och förordningar;
  2. Ämnet är flytande i engelska, kan förstå och acceptera att följa protokollkraven och slutföra alla bedömningar;
  3. Försökspersonen har en historia av nyligen hjärnskakning som diagnostiserats av en sjukvårdspersonal inom 3 till 14 dagar efter inskrivningen; Obs: Hjärnskakning definieras som en huvudskada/slag mot huvudet som resulterar i något av följande tre tecken och/eller nya symtom: (1) minnesförlust under mindre än 24 timmar; (2) Förlust av medvetande under mindre än 30 minuter; (3) Glasgow Coma Scale poäng > = 13; (4) Omtumlad och förvirrad/klockan ringde; med minst 1 nytt symtom eller förstärkning av ett tidigare symtom på PCSS jämfört med baslinjen vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive: huvudvärk, yrsel, trötthet, irritabilitet, sömnlöshet, koncentrationssvårigheter och/eller minnessvårigheter; (5) Den sammansatta symtompoängen på PCSS måste vara minst 3 poäng högre efter hjärnskakning än före hjärnskakning.
  4. Ämnet har daglig tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av tidigare huvudskada enligt definitionen av:

    1. En skada/slag mot huvudet inom 12 månader före screening med eventuella kvarvarande symtom;
    2. En skada/slag mot huvudet inom 3 månader före screening som diagnostiserats som hjärnskakning;
    3. En skada/slag mot huvudet inom 3 månader före screening med något av följande symtom: minnesförlust, medvetslöshet, omtumlad och förvirrad/klocka;
  2. Bevis på blod eller mikroblödningar vid tidigare eller aktuell datortomografiskanning eller magnetisk resonanstomografi, om den erhölls;
  3. Diagnos av ett neurologiskt tillstånd inklusive följande: stroke, multipel skleros, epilepsi, hjärntumör/cancer, encefalit, demens, rörelsestörning eller spontan nystagmus;
  4. Psykiatrisk historia med något av följande:

    1. Historia av psykiatrisk sjukhusvistelse, historia av juridiska problem för våld;
    2. Kräver annan psykotrop medicin än (1) stabil dos av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) medicin, eller (2) stabil dos av en tricyklisk antidepressiv medicin (TCA);
    3. Tidigare diagnos av psykotisk störning, bipolär sjukdom, ätstörning, missbruksstörning;
  5. Nuvarande användning av en betablockerare;
  6. Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ett år före screening, genom självrapportering;
  7. Två eller flera av följande kardiovaskulära riskfaktorer:

    1. Tidigare diagnos av, eller för närvarande tar medicin för kardiovaskulära, metabola eller pulmonella tillstånd;
    2. Familjehistoria med hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller plötslig död före 55 år;
    3. Diagnos av hypertoni;
    4. Diagnos av hyperlipidemi;
    5. Försökspersoner med perifera cirkulationsstörningar;
  8. Försökspersoner som inte kan eller vill träna av hälsoskäl eller personliga skäl;
  9. Försökspersoner som har muskel- och skelettskador som kan göra träning svår eller smärtsam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Graderad övning
ClearPlay(TM): en ny terapeutisk intervention, nedladdningsbar till en Apple i-touch- eller i-phone-enhet, kommer att tillhandahålla ett telemetribaserat graderat träningsprogram i 20 minuter varje dag, vilket identifierar ett pulsmål som kommer att avanceras varje vecka i upp till till 8 veckor när symtomen försvinner.
ClearPlayTM; en ny terapeutisk intervention, nedladdningsbar till en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som tillhandahåller ett telemetribaserat graderat träningsprogram som möjliggör fjärrövervakning av symtom.
EXPERIMENTELL: Passiv stretching
ClearPlay(TM): vi har skapat ett passivt stretchingprogram (placeboarm) som kan laddas ner till en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som ger ett telemetribaserat guidat passivt stretchingprogram i 20 minuter varje dag i upp till 8 veckor när symtomen försvinner.
ClearPlayTM; en ny terapeutisk intervention, nedladdningsbar till en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som tillhandahåller ett telemetribaserat graderat träningsprogram som möjliggör fjärrövervakning av symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ExAKTT
Tidsram: 2 år
Det primära syftet med studien är att jämföra effekterna av graderad träning och passiv stretching med hjälp av ClearPlayTM (ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell mobilapplikation) på återhämtning efter mTBI i den australiensiska miljön.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera