- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04578743
Träning som hjärnskakningsterapi - 2 (ExACTT)
Träning som hjärnskakning terapi Trial
Denna studie är en öppen fas 2-studie av en terapeutisk intervention (graderad träning) jämfört med en referensterapi (passiv stretching) hos patienter som har haft mTBI. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt med ett förhållande på 1:1 för att slutföra antingen graderad övning eller passiv stretching med en parallellgruppsdesign.
Effekterna av graderad träning och passiv stretching kommer att jämföras med ClearPlay© (ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell mobilapplikation)
Studien kommer också att validera prestandan hos två enheter:
- ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell prototyp för kallpressartestning, jämfört med ishinktestning.
- ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell prototyp baserad på joint position error test för att bedöma "whiplash".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna ≥14 till ≤45, som kan och vill ge informerat samtycke (≥18 år), eller informerat samtycke erhålls av föräldern eller vårdnadshavare för minderåriga, med den minderåriga som ger ett åldersanpassat samtycke, enligt lokala lagar och förordningar;
- Ämnet är flytande i engelska, kan förstå och acceptera att följa protokollkraven och slutföra alla bedömningar;
- Försökspersonen har en historia av nyligen hjärnskakning som diagnostiserats av en sjukvårdspersonal inom 3 till 14 dagar efter inskrivningen; Obs: Hjärnskakning definieras som en huvudskada/slag mot huvudet som resulterar i något av följande tre tecken och/eller nya symtom: (1) minnesförlust under mindre än 24 timmar; (2) Förlust av medvetande under mindre än 30 minuter; (3) Glasgow Coma Scale poäng > = 13; (4) Omtumlad och förvirrad/klockan ringde; med minst 1 nytt symtom eller förstärkning av ett tidigare symtom på PCSS jämfört med baslinjen vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive: huvudvärk, yrsel, trötthet, irritabilitet, sömnlöshet, koncentrationssvårigheter och/eller minnessvårigheter; (5) Den sammansatta symtompoängen på PCSS måste vara minst 3 poäng högre efter hjärnskakning än före hjärnskakning.
- Ämnet har daglig tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
Historik av tidigare huvudskada enligt definitionen av:
- En skada/slag mot huvudet inom 12 månader före screening med eventuella kvarvarande symtom;
- En skada/slag mot huvudet inom 3 månader före screening som diagnostiserats som hjärnskakning;
- En skada/slag mot huvudet inom 3 månader före screening med något av följande symtom: minnesförlust, medvetslöshet, omtumlad och förvirrad/klocka;
- Bevis på blod eller mikroblödningar vid tidigare eller aktuell datortomografiskanning eller magnetisk resonanstomografi, om den erhölls;
- Diagnos av ett neurologiskt tillstånd inklusive följande: stroke, multipel skleros, epilepsi, hjärntumör/cancer, encefalit, demens, rörelsestörning eller spontan nystagmus;
Psykiatrisk historia med något av följande:
- Historia av psykiatrisk sjukhusvistelse, historia av juridiska problem för våld;
- Kräver annan psykotrop medicin än (1) stabil dos av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) medicin, eller (2) stabil dos av en tricyklisk antidepressiv medicin (TCA);
- Tidigare diagnos av psykotisk störning, bipolär sjukdom, ätstörning, missbruksstörning;
- Nuvarande användning av en betablockerare;
- Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ett år före screening, genom självrapportering;
Två eller flera av följande kardiovaskulära riskfaktorer:
- Tidigare diagnos av, eller för närvarande tar medicin för kardiovaskulära, metabola eller pulmonella tillstånd;
- Familjehistoria med hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller plötslig död före 55 år;
- Diagnos av hypertoni;
- Diagnos av hyperlipidemi;
- Försökspersoner med perifera cirkulationsstörningar;
- Försökspersoner som inte kan eller vill träna av hälsoskäl eller personliga skäl;
- Försökspersoner som har muskel- och skelettskador som kan göra träning svår eller smärtsam.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Graderad övning
ClearPlay(TM): en ny terapeutisk intervention, nedladdningsbar till en Apple i-touch- eller i-phone-enhet, kommer att tillhandahålla ett telemetribaserat graderat träningsprogram i 20 minuter varje dag, vilket identifierar ett pulsmål som kommer att avanceras varje vecka i upp till till 8 veckor när symtomen försvinner.
|
ClearPlayTM; en ny terapeutisk intervention, nedladdningsbar till en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som tillhandahåller ett telemetribaserat graderat träningsprogram som möjliggör fjärrövervakning av symtom.
|
|
EXPERIMENTELL: Passiv stretching
ClearPlay(TM): vi har skapat ett passivt stretchingprogram (placeboarm) som kan laddas ner till en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som ger ett telemetribaserat guidat passivt stretchingprogram i 20 minuter varje dag i upp till 8 veckor när symtomen försvinner.
|
ClearPlayTM; en ny terapeutisk intervention, nedladdningsbar till en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som tillhandahåller ett telemetribaserat graderat träningsprogram som möjliggör fjärrövervakning av symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ExAKTT
Tidsram: 2 år
|
Det primära syftet med studien är att jämföra effekterna av graderad träning och passiv stretching med hjälp av ClearPlayTM (ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell mobilapplikation) på återhämtning efter mTBI i den australiensiska miljön.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ExACTT-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .