- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04578743
Træning som hjernerystelsesterapi forsøg- 2 (ExACTT)
Træning som hjernerystelsesterapi forsøg
Dette studie er et fase 2, åbent studie af en terapeutisk intervention (gradueret træning) sammenlignet med en referenceterapi (passiv udstrækning) hos patienter, der har pådraget sig mTBI. Emner vil blive tilfældigt tildelt med et forhold på 1:1 for at fuldføre enten gradueret øvelse eller passiv udstrækning ved hjælp af et parallel-gruppe design.
Effekterne af gradueret træning og passiv udstrækning vil blive sammenlignet ved hjælp af ClearPlay© (ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommerciel mobilapplikation)
Undersøgelsen vil også validere ydeevnen af to enheder:
- ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommerciel prototype til koldtrykstest sammenlignet med isspandtest.
- ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommerciel prototype baseret på den fælles positionsfejltest for at vurdere "piskesmæld".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥14 til ≤45, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke (≥18 år), eller informeret samtykke indhentes af forælderen eller værgen for mindreårige, med den mindreårige giver et alderssvarende samtykke, i henhold til lokale love og regler;
- Emnet er flydende i engelsk, er i stand til at forstå og acceptere at overholde protokolkrav og fuldføre alle vurderinger;
- Forsøgsperson har en historie med nylig hjernerystelse som diagnosticeret af en sundhedspersonale inden for 3 til 14 dage efter tilmelding; Bemærk: Hjernerystelse er defineret som en hovedskade/slag mod hovedet, der resulterer i et af følgende 3 tegn og/eller nye symptomer: (1) hukommelsestab i mindre end 24 timer; (2) Tab af bevidsthed i mindre end 30 minutter; (3) Glasgow Coma Scale score > = 13; (4) Fortumlet og forvirret/klokken ringet; med mindst 1 nyt symptom eller forstærkning af et tidligere symptom på PCSS sammenlignet med baseline på tidspunktet for tilmelding, herunder: hovedpine, svimmelhed, træthed, irritabilitet, søvnløshed, koncentrationsbesvær og/eller hukommelsesbesvær; (5) Den sammensatte symptomscore på PCSS skal være mindst 3 point højere efter hjernerystelse end før hjernerystelse.
- Emnet har daglig adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
Historie om tidligere hovedskade som defineret af:
- En skade/slag i hovedet inden for 12 måneder før screening med eventuelle tilknyttede resterende symptomer;
- En skade/slag i hovedet inden for 3 måneder før screening diagnosticeret som hjernerystelse;
- En skade/slag i hovedet inden for 3 måneder før screening med et eller flere af følgende symptomer: hukommelsestab, bevidsthedstab, fortumlet og forvirret/klokken ringet;
- Bevis på blod eller mikroblødninger på tidligere eller nuværende computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilledscanning, hvis opnået;
- Diagnose af en neurologisk tilstand, herunder følgende: slagtilfælde, multipel sklerose, epilepsi, hjernetumor/kræft, hjernebetændelse, demens, bevægelsesforstyrrelser eller spontan nystagmus;
Psykiatrisk historie med et af følgende:
- Historie om psykiatrisk hospitalsindlæggelse, historie med juridiske problemer for vold;
- Kræver anden psykotrop medicin end (1) stabil dosis af en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) medicin eller (2) stabil dosis af en tricyklisk antidepressiv (TCA) medicin;
- Forudgående diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, stofmisbrugslidelse;
- Nuværende brug af en betablokker;
- Historie om stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for et år før screening, ved selvrapportering;
To eller flere af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:
- Forudgående diagnose af, eller i øjeblikket tager medicin for kardiovaskulære, metaboliske eller pulmonale tilstande;
- Familiehistorie med myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller pludselig død før 55 år;
- Diagnose af hypertension;
- Diagnose af hyperlipidæmi;
- Personer med perifere kredsløbsforstyrrelser;
- Forsøgspersoner, der er ude af stand til eller uvillige til at træne af helbredsmæssige eller personlige årsager;
- Forsøgspersoner, der har muskel- og skeletskader, som kan gøre træning vanskelig eller smertefuld.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Graderet øvelse
ClearPlay(TM): en ny terapeutisk intervention, der kan downloades til en Apple i-touch- eller i-phone-enhed, vil give et telemetribaseret gradueret træningsprogram i 20 minutter hver dag, der identificerer et pulsmål, der vil blive avanceret ugentligt i op til 20 minutter. til 8 uger, efterhånden som symptomerne forsvinder.
|
ClearPlayTM; en ny terapeutisk intervention, der kan downloades til en Apple i-touch- eller i-phone-enhed, der giver et telemetribaseret gradueret træningsprogram, der muliggør fjernovervågning af symptomer.
|
EKSPERIMENTEL: Passiv strækning
ClearPlay(TM): vi har skabt et passivt strækprogram (placeboarm), der kan downloades til en Apple i-touch eller i-phone-enhed, og som giver et telemetribaseret guidet passivt strækprogram i 20 minutter hver dag i op til 8 uger efterhånden som symptomerne forsvinder.
|
ClearPlayTM; en ny terapeutisk intervention, der kan downloades til en Apple i-touch- eller i-phone-enhed, der giver et telemetribaseret gradueret træningsprogram, der muliggør fjernovervågning af symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præcis
Tidsramme: 2 år
|
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af gradueret træning og passiv udstrækning ved hjælp af ClearPlayTM (ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommerciel mobilapplikation) på restitution efter mTBI i australske omgivelser.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ExACTT-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Graderet træningsterapi: ClearPlay(TM)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet