Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako zkouška otřesu mozku - 2 (ExACTT)

16. února 2022 aktualizováno: ANSwers Neuroscience, Inc.

Cvičení jako zkouška otřesu mozku

Tato studie je otevřenou studií fáze 2 terapeutické intervence (stupňované cvičení) ve srovnání s referenční terapií (pasivní strečink) u pacientů s trvalým mTBI. Subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1, aby dokončili buď stupňované cvičení, nebo pasivní strečink pomocí paralelního skupinového designu.

Účinky stupňovaného cvičení a pasivního strečinku budou porovnány pomocí ClearPlay© (komerční mobilní aplikace ANSwers Neuroscience Pty Ltd)

Studie také ověří výkon dvou zařízení:

  1. ClearHeart©, ODPOVÍDÁ komerční prototyp Neuroscience Pty Ltd pro testování studeného lisu ve srovnání s testováním v ledové nádobě.
  2. ClearPlay©, ODPOVÍDÁ komerční prototyp společnosti Neuroscience Pty Ltd založený na testu chyby společné pozice pro posouzení „šlehnutí biče“.

Přehled studie

Detailní popis

Typ studie: Intervenční Odhadovaný zápis: 400 účastníků Alokace: Randomizovaná intervence Model: Paralelní přiřazení Maskování: Žádné (otevřené označení) Primární účel: Léčba Oficiální název: Terapeutická intervence, otevřená studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti klasifikovaného cvičení ve srovnání s Pasivní strečink u subjektů, které utrpěly lehké traumatické poranění mozku Odhadované datum zahájení studie: 1. října 2020 Odhadované datum primárního dokončení: 30. září 2022 Odhadované datum dokončení studie: 30. září 2023

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥14 až ≤45, schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas (≥18 let), nebo informovaný souhlas získá rodič nebo zákonný zástupce pro nezletilé subjekty, přičemž nezletilý poskytne souhlas odpovídající věku podle místních zákony a předpisy;
  2. Subjekt hovoří plynně anglicky, je schopen porozumět požadavkům protokolu a souhlasit s jejich dodržováním a dokončit všechna hodnocení;
  3. Subjekt má v anamnéze nedávný otřes mozku, který byl diagnostikován zdravotnickým pracovníkem během 3 až 14 dnů od zařazení; Poznámka: Otřes mozku je definován jako poranění hlavy/úder do hlavy vedoucí k některému z následujících 3 příznaků a/nebo nových příznaků: (1) amnézie po dobu kratší než 24 hodin; (2) ztráta vědomí na méně než 30 minut; (3) skóre Glasgow Coma Scale > = 13; (4) Omámení a zmatení/zvonek; s alespoň 1 novým příznakem nebo augmentací předchozího příznaku na PCSS ve srovnání s výchozí hodnotou v době zařazení, včetně: bolestí hlavy, závratí, únavy, podrážděnosti, nespavosti, potíží se soustředěním a/nebo potíží s pamětí; (5) Složené skóre příznaků na PCSS musí být alespoň o 3 body vyšší po otřesu mozku než před otřesem mozku.
  4. Subjekt má každodenní přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozího poranění hlavy, jak je definováno:

    1. Poranění/úder do hlavy během 12 měsíců před screeningem s jakýmikoli souvisejícími reziduálními příznaky;
    2. Zranění/úder do hlavy během 3 měsíců před screeningem diagnostikovaný jako otřes mozku;
    3. Poranění/úder do hlavy během 3 měsíců před screeningem s některým z následujících příznaků: amnézie, ztráta vědomí, omámení a zmatení/zvonění;
  2. Důkaz krve nebo mikrohemoragií na předchozím nebo současném skenování počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí, pokud byl získán;
  3. Diagnóza neurologického stavu zahrnujícího následující: mrtvici, roztroušenou sklerózu, epilepsii, mozkový nádor/rakovinu, encefalitidu, demenci, pohybovou poruchu nebo spontánní nystagmus;
  4. Psychiatrická anamnéza s některým z následujících:

    1. Historie psychiatrické hospitalizace, historie právních potíží kvůli násilí;
    2. Vyžaduje jinou psychotropní medikaci než (1) stabilní dávku selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo (2) stabilní dávku tricyklických antidepresiv (TCA);
    3. Předchozí diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, poruchy užívání návykových látek;
  5. Současné používání betablokátoru;
  6. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem, na základě vlastního hlášení;
  7. Dva nebo více následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:

    1. předchozí diagnóza nebo současné užívání léků na kardiovaskulární, metabolické nebo plicní stavy;
    2. Rodinná anamnéza infarktu myokardu, koronární revaskularizace nebo náhlé smrti před 55 lety;
    3. Diagnóza hypertenze;
    4. Diagnóza hyperlipidémie;
    5. Subjekty s poruchami periferního prokrvení;
  8. Subjekty, které nemohou nebo nechtějí cvičit ze zdravotních nebo osobních důvodů;
  9. Subjekty, které mají muskuloskeletální zranění, která by mohla ztížit nebo bolet cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stupňované cvičení
ClearPlay(TM): nová terapeutická intervence, kterou lze stáhnout do zařízení Apple i-touch nebo i-phone, poskytne cvičební program založený na telemetrii po dobu 20 minut každý den, přičemž identifikuje cílovou tepovou frekvenci, která se bude každý týden upřesňovat. až 8 týdnů, jakmile příznaky odezní.
ClearPlayTM; nová terapeutická intervence, kterou lze stáhnout do zařízení Apple i-touch nebo i-phone, která poskytuje odstupňovaný cvičební program založený na telemetrii, který umožňuje vzdálené sledování příznaků.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasivní strečink
ClearPlay(TM): vytvořili jsme program pasivního protahování (placebo rameno) ke stažení do zařízení Apple i-touch nebo i-phone, který poskytne program pasivního protahování založený na telemetrii po dobu 20 minut každý den po dobu až 8 týdnů. jak příznaky odezní.
ClearPlayTM; nová terapeutická intervence, kterou lze stáhnout do zařízení Apple i-touch nebo i-phone, která poskytuje odstupňovaný cvičební program založený na telemetrii, který umožňuje vzdálené sledování příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesné
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem studie je porovnat účinky stupňovaného cvičení a pasivního strečinku pomocí ClearPlayTM (komerční mobilní aplikace ANSwers Neuroscience Pty Ltd) na zotavení po mTBI v australském prostředí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit