- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04578743
Cvičení jako zkouška otřesu mozku - 2 (ExACTT)
Cvičení jako zkouška otřesu mozku
Tato studie je otevřenou studií fáze 2 terapeutické intervence (stupňované cvičení) ve srovnání s referenční terapií (pasivní strečink) u pacientů s trvalým mTBI. Subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1, aby dokončili buď stupňované cvičení, nebo pasivní strečink pomocí paralelního skupinového designu.
Účinky stupňovaného cvičení a pasivního strečinku budou porovnány pomocí ClearPlay© (komerční mobilní aplikace ANSwers Neuroscience Pty Ltd)
Studie také ověří výkon dvou zařízení:
- ClearHeart©, ODPOVÍDÁ komerční prototyp Neuroscience Pty Ltd pro testování studeného lisu ve srovnání s testováním v ledové nádobě.
- ClearPlay©, ODPOVÍDÁ komerční prototyp společnosti Neuroscience Pty Ltd založený na testu chyby společné pozice pro posouzení „šlehnutí biče“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥14 až ≤45, schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas (≥18 let), nebo informovaný souhlas získá rodič nebo zákonný zástupce pro nezletilé subjekty, přičemž nezletilý poskytne souhlas odpovídající věku podle místních zákony a předpisy;
- Subjekt hovoří plynně anglicky, je schopen porozumět požadavkům protokolu a souhlasit s jejich dodržováním a dokončit všechna hodnocení;
- Subjekt má v anamnéze nedávný otřes mozku, který byl diagnostikován zdravotnickým pracovníkem během 3 až 14 dnů od zařazení; Poznámka: Otřes mozku je definován jako poranění hlavy/úder do hlavy vedoucí k některému z následujících 3 příznaků a/nebo nových příznaků: (1) amnézie po dobu kratší než 24 hodin; (2) ztráta vědomí na méně než 30 minut; (3) skóre Glasgow Coma Scale > = 13; (4) Omámení a zmatení/zvonek; s alespoň 1 novým příznakem nebo augmentací předchozího příznaku na PCSS ve srovnání s výchozí hodnotou v době zařazení, včetně: bolestí hlavy, závratí, únavy, podrážděnosti, nespavosti, potíží se soustředěním a/nebo potíží s pamětí; (5) Složené skóre příznaků na PCSS musí být alespoň o 3 body vyšší po otřesu mozku než před otřesem mozku.
- Subjekt má každodenní přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
Historie předchozího poranění hlavy, jak je definováno:
- Poranění/úder do hlavy během 12 měsíců před screeningem s jakýmikoli souvisejícími reziduálními příznaky;
- Zranění/úder do hlavy během 3 měsíců před screeningem diagnostikovaný jako otřes mozku;
- Poranění/úder do hlavy během 3 měsíců před screeningem s některým z následujících příznaků: amnézie, ztráta vědomí, omámení a zmatení/zvonění;
- Důkaz krve nebo mikrohemoragií na předchozím nebo současném skenování počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí, pokud byl získán;
- Diagnóza neurologického stavu zahrnujícího následující: mrtvici, roztroušenou sklerózu, epilepsii, mozkový nádor/rakovinu, encefalitidu, demenci, pohybovou poruchu nebo spontánní nystagmus;
Psychiatrická anamnéza s některým z následujících:
- Historie psychiatrické hospitalizace, historie právních potíží kvůli násilí;
- Vyžaduje jinou psychotropní medikaci než (1) stabilní dávku selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo (2) stabilní dávku tricyklických antidepresiv (TCA);
- Předchozí diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, poruchy užívání návykových látek;
- Současné používání betablokátoru;
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem, na základě vlastního hlášení;
Dva nebo více následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:
- předchozí diagnóza nebo současné užívání léků na kardiovaskulární, metabolické nebo plicní stavy;
- Rodinná anamnéza infarktu myokardu, koronární revaskularizace nebo náhlé smrti před 55 lety;
- Diagnóza hypertenze;
- Diagnóza hyperlipidémie;
- Subjekty s poruchami periferního prokrvení;
- Subjekty, které nemohou nebo nechtějí cvičit ze zdravotních nebo osobních důvodů;
- Subjekty, které mají muskuloskeletální zranění, která by mohla ztížit nebo bolet cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stupňované cvičení
ClearPlay(TM): nová terapeutická intervence, kterou lze stáhnout do zařízení Apple i-touch nebo i-phone, poskytne cvičební program založený na telemetrii po dobu 20 minut každý den, přičemž identifikuje cílovou tepovou frekvenci, která se bude každý týden upřesňovat. až 8 týdnů, jakmile příznaky odezní.
|
ClearPlayTM; nová terapeutická intervence, kterou lze stáhnout do zařízení Apple i-touch nebo i-phone, která poskytuje odstupňovaný cvičební program založený na telemetrii, který umožňuje vzdálené sledování příznaků.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasivní strečink
ClearPlay(TM): vytvořili jsme program pasivního protahování (placebo rameno) ke stažení do zařízení Apple i-touch nebo i-phone, který poskytne program pasivního protahování založený na telemetrii po dobu 20 minut každý den po dobu až 8 týdnů. jak příznaky odezní.
|
ClearPlayTM; nová terapeutická intervence, kterou lze stáhnout do zařízení Apple i-touch nebo i-phone, která poskytuje odstupňovaný cvičební program založený na telemetrii, který umožňuje vzdálené sledování příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesné
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem studie je porovnat účinky stupňovaného cvičení a pasivního strečinku pomocí ClearPlayTM (komerční mobilní aplikace ANSwers Neuroscience Pty Ltd) na zotavení po mTBI v australském prostředí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ExACTT-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .