- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04578743
Gyakorlat agyrázkódásterápiás próbaként – 2 (ExACTT)
Gyakorlat agyrázkódásterápiás próbaként
Ez a tanulmány egy 2. fázisú, nyílt vizsgálat egy terápiás beavatkozásról (osztályozott gyakorlat) összehasonlítva egy referenciaterápiával (passzív nyújtás) tartós mTBI-ben szenvedő betegeknél. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra 1:1 arányban, hogy végezzenek fokozatos gyakorlatot vagy passzív nyújtást, párhuzamos csoportos elrendezéssel.
A fokozatos edzés és a passzív nyújtás hatásait a ClearPlay© (ANSwers Neuroscience Pty Ltd. kereskedelmi mobilalkalmazás) segítségével hasonlítjuk össze.
A tanulmány két eszköz teljesítményét is validálja:
- ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd. kereskedelmi prototípus a hidegnyomásos tesztekhez, összehasonlítva a jégvödör teszteléssel.
- ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd. kereskedelmi prototípus, amely a "whiplash" értékelésére szolgáló közös pozícióhiba teszten alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ≥14 és ≤45 év közötti férfi vagy női alanyok, akik képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni (≥18 év), vagy a kiskorú alanyok esetében a szülő vagy törvényes gyám a tájékozott beleegyezést szerezték be, a kiskorú pedig az életkorának megfelelő hozzájárulást ad, a helyi szabályozás szerint. törvény és rendeletek;
- A tantárgy folyékonyan beszél angolul, képes megérteni és elfogadni a protokollkövetelményeket, és teljesíti az összes értékelést;
- Az alanynak a közelmúltban agyrázkódása van, amelyet egy egészségügyi szakember diagnosztizált a felvételt követő 3–14 napon belül; Megjegyzés: Az agyrázkódást fejsérülésként/fejen ért ütésként határozzák meg, amely a következő 3 jel és/vagy új tünet bármelyikét eredményezi: (1) 24 óránál rövidebb amnézia; (2) 30 percnél rövidebb eszméletvesztés; (3) Glasgow Coma Skála pontszám > = 13; (4) Kábult és zavarodott/csengő; legalább 1 új tünet vagy egy korábbi tünet fokozódása a PCSS-en a felvétel időpontjában tapasztalt kiindulási állapothoz képest, beleértve a következőket: fejfájás, szédülés, fáradtság, ingerlékenység, álmatlanság, koncentrálási nehézség és/vagy memóriazavarok; (5) A PCSS összetett tünetpontszámának legalább 3 ponttal magasabbnak kell lennie az agyrázkódás után, mint az agyrázkódás előtt.
- Az alany napi hozzáféréssel rendelkezik az internethez.
Kizárási kritériumok:
Korábbi fejsérülés anamnézisében, az alábbiak szerint:
- A szűrést megelőző 12 hónapon belüli fejsérülés/ütés bármilyen kapcsolódó maradványtünettel;
- agyrázkódásként diagnosztizált szűrést megelőző 3 hónapon belüli fejsérülés/ütés;
- A szűrést megelőző 3 hónapon belüli fejsérülés/ütés a következő tünetek bármelyikével: amnézia, eszméletvesztés, kábultság és zavarodottság/harangszó;
- Vér vagy mikrovérzések bizonyítéka korábbi vagy jelenlegi számítógépes tomográfiás vizsgálaton vagy mágneses rezonancia képalkotáson, ha van ilyen;
- Neurológiai állapot diagnosztizálása, beleértve a következőket: stroke, sclerosis multiplex, epilepszia, agydaganat/rák, agyvelőgyulladás, demencia, mozgászavar vagy spontán nystagmus;
Pszichiátriai anamnézis a következők bármelyikével:
- Pszichiátriai kórházi kezelés története, erőszakos jogi problémák története;
- Pszichotróp gyógyszert igényel, kivéve (1) egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) gyógyszer stabil dózisát vagy (2) egy triciklikus antidepresszáns (TCA) gyógyszer stabil dózisát;
- pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, étkezési zavar, kábítószer-használati zavar előzetes diagnosztizálása;
- béta-blokkoló jelenlegi használata;
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés előzménye a szűrést megelőző egy éven belül, önbevallás alapján;
Két vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező:
- szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy tüdőbetegségek előzetes diagnosztizálása vagy jelenleg gyógyszeres kezelés;
- A családban előfordult szívinfarktus, szívkoszorúér-revaszkularizáció vagy hirtelen halál 55 év előtt;
- A magas vérnyomás diagnosztizálása;
- Hiperlipidémia diagnózisa;
- Perifériás keringési zavarban szenvedő alanyok;
- Olyan alanyok, akik egészségügyi vagy személyes okok miatt nem tudnak vagy nem akarnak edzeni;
- Olyan személyek, akiknek mozgásszervi sérülései vannak, amelyek megnehezíthetik vagy fájdalmassá tehetik a gyakorlatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Osztályozott gyakorlat
ClearPlay(TM): egy Apple i-touch vagy i-phone készülékre letölthető újszerű terápiás beavatkozás, amely telemetria alapú fokozatos edzésprogramot biztosít minden nap 20 percen keresztül, meghatározva a pulzusszám célértékét, amelyet hetente előre kell emelni. 8 hétig, amint a tünetek megszűnnek.
|
ClearPlayTM; egy újszerű, Apple i-touch vagy i-phone készülékre letölthető terápiás beavatkozás, amely telemetria alapú fokozatos edzésprogramot biztosít, amely lehetővé teszi a tünetek távoli nyomon követését.
|
|
KÍSÉRLETI: Passzív nyújtás
ClearPlay(TM): létrehoztunk egy Apple i-touch vagy i-phone készülékre letölthető passzív nyújtó programot (placebo kar), amely telemetria alapú irányított passzív nyújtó programot biztosít naponta 20 percen keresztül akár 8 héten keresztül. ahogy a tünetek megszűnnek.
|
ClearPlayTM; egy újszerű, Apple i-touch vagy i-phone készülékre letölthető terápiás beavatkozás, amely telemetria alapú fokozatos edzésprogramot biztosít, amely lehetővé teszi a tünetek távoli nyomon követését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ExACTT
Időkeret: 2 év
|
A tanulmány elsődleges célja az, hogy a ClearPlayTM (ANSwers Neuroscience Pty Ltd. kereskedelmi mobilalkalmazás) segítségével összehasonlítsa a fokozatos edzés és a passzív nyújtás hatását az mTBI utáni felépülésre ausztrál környezetben.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ExACTT-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .