Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat agyrázkódásterápiás próbaként – 2 (ExACTT)

2022. február 16. frissítette: ANSwers Neuroscience, Inc.

Gyakorlat agyrázkódásterápiás próbaként

Ez a tanulmány egy 2. fázisú, nyílt vizsgálat egy terápiás beavatkozásról (osztályozott gyakorlat) összehasonlítva egy referenciaterápiával (passzív nyújtás) tartós mTBI-ben szenvedő betegeknél. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra 1:1 arányban, hogy végezzenek fokozatos gyakorlatot vagy passzív nyújtást, párhuzamos csoportos elrendezéssel.

A fokozatos edzés és a passzív nyújtás hatásait a ClearPlay© (ANSwers Neuroscience Pty Ltd. kereskedelmi mobilalkalmazás) segítségével hasonlítjuk össze.

A tanulmány két eszköz teljesítményét is validálja:

  1. ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd. kereskedelmi prototípus a hidegnyomásos tesztekhez, összehasonlítva a jégvödör teszteléssel.
  2. ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd. kereskedelmi prototípus, amely a "whiplash" értékelésére szolgáló közös pozícióhiba teszten alapul.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálat típusa: Intervenciós Becsült beiratkozás: 400 résztvevő Kiosztás: Véletlenszerű beavatkozás Modell: Párhuzamos hozzárendelés Maszkolás: Nincs (nyílt címke) Elsődleges cél: Kezelés Hivatalos cím: Terápiás beavatkozás, nyílt címkés vizsgálat az osztályozott gyakorlatok hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására Passzív nyújtás azoknál az alanyoknál, akik enyhe traumás agysérülést szenvedtek el A vizsgálat kezdetének becsült dátuma: 2020. október 1. Az elsődleges befejezés becsült dátuma: 2022. szeptember 30. A vizsgálat befejezésének becsült dátuma: 2023. szeptember 30.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A ≥14 és ≤45 év közötti férfi vagy női alanyok, akik képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni (≥18 év), vagy a kiskorú alanyok esetében a szülő vagy törvényes gyám a tájékozott beleegyezést szerezték be, a kiskorú pedig az életkorának megfelelő hozzájárulást ad, a helyi szabályozás szerint. törvény és rendeletek;
  2. A tantárgy folyékonyan beszél angolul, képes megérteni és elfogadni a protokollkövetelményeket, és teljesíti az összes értékelést;
  3. Az alanynak a közelmúltban agyrázkódása van, amelyet egy egészségügyi szakember diagnosztizált a felvételt követő 3–14 napon belül; Megjegyzés: Az agyrázkódást fejsérülésként/fejen ért ütésként határozzák meg, amely a következő 3 jel és/vagy új tünet bármelyikét eredményezi: (1) 24 óránál rövidebb amnézia; (2) 30 percnél rövidebb eszméletvesztés; (3) Glasgow Coma Skála pontszám > = 13; (4) Kábult és zavarodott/csengő; legalább 1 új tünet vagy egy korábbi tünet fokozódása a PCSS-en a felvétel időpontjában tapasztalt kiindulási állapothoz képest, beleértve a következőket: fejfájás, szédülés, fáradtság, ingerlékenység, álmatlanság, koncentrálási nehézség és/vagy memóriazavarok; (5) A PCSS összetett tünetpontszámának legalább 3 ponttal magasabbnak kell lennie az agyrázkódás után, mint az agyrázkódás előtt.
  4. Az alany napi hozzáféréssel rendelkezik az internethez.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi fejsérülés anamnézisében, az alábbiak szerint:

    1. A szűrést megelőző 12 hónapon belüli fejsérülés/ütés bármilyen kapcsolódó maradványtünettel;
    2. agyrázkódásként diagnosztizált szűrést megelőző 3 hónapon belüli fejsérülés/ütés;
    3. A szűrést megelőző 3 hónapon belüli fejsérülés/ütés a következő tünetek bármelyikével: amnézia, eszméletvesztés, kábultság és zavarodottság/harangszó;
  2. Vér vagy mikrovérzések bizonyítéka korábbi vagy jelenlegi számítógépes tomográfiás vizsgálaton vagy mágneses rezonancia képalkotáson, ha van ilyen;
  3. Neurológiai állapot diagnosztizálása, beleértve a következőket: stroke, sclerosis multiplex, epilepszia, agydaganat/rák, agyvelőgyulladás, demencia, mozgászavar vagy spontán nystagmus;
  4. Pszichiátriai anamnézis a következők bármelyikével:

    1. Pszichiátriai kórházi kezelés története, erőszakos jogi problémák története;
    2. Pszichotróp gyógyszert igényel, kivéve (1) egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) gyógyszer stabil dózisát vagy (2) egy triciklikus antidepresszáns (TCA) gyógyszer stabil dózisát;
    3. pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, étkezési zavar, kábítószer-használati zavar előzetes diagnosztizálása;
  5. béta-blokkoló jelenlegi használata;
  6. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés előzménye a szűrést megelőző egy éven belül, önbevallás alapján;
  7. Két vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező:

    1. szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy tüdőbetegségek előzetes diagnosztizálása vagy jelenleg gyógyszeres kezelés;
    2. A családban előfordult szívinfarktus, szívkoszorúér-revaszkularizáció vagy hirtelen halál 55 év előtt;
    3. A magas vérnyomás diagnosztizálása;
    4. Hiperlipidémia diagnózisa;
    5. Perifériás keringési zavarban szenvedő alanyok;
  8. Olyan alanyok, akik egészségügyi vagy személyes okok miatt nem tudnak vagy nem akarnak edzeni;
  9. Olyan személyek, akiknek mozgásszervi sérülései vannak, amelyek megnehezíthetik vagy fájdalmassá tehetik a gyakorlatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Osztályozott gyakorlat
ClearPlay(TM): egy Apple i-touch vagy i-phone készülékre letölthető újszerű terápiás beavatkozás, amely telemetria alapú fokozatos edzésprogramot biztosít minden nap 20 percen keresztül, meghatározva a pulzusszám célértékét, amelyet hetente előre kell emelni. 8 hétig, amint a tünetek megszűnnek.
ClearPlayTM; egy újszerű, Apple i-touch vagy i-phone készülékre letölthető terápiás beavatkozás, amely telemetria alapú fokozatos edzésprogramot biztosít, amely lehetővé teszi a tünetek távoli nyomon követését.
KÍSÉRLETI: Passzív nyújtás
ClearPlay(TM): létrehoztunk egy Apple i-touch vagy i-phone készülékre letölthető passzív nyújtó programot (placebo kar), amely telemetria alapú irányított passzív nyújtó programot biztosít naponta 20 percen keresztül akár 8 héten keresztül. ahogy a tünetek megszűnnek.
ClearPlayTM; egy újszerű, Apple i-touch vagy i-phone készülékre letölthető terápiás beavatkozás, amely telemetria alapú fokozatos edzésprogramot biztosít, amely lehetővé teszi a tünetek távoli nyomon követését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ExACTT
Időkeret: 2 év
A tanulmány elsődleges célja az, hogy a ClearPlayTM (ANSwers Neuroscience Pty Ltd. kereskedelmi mobilalkalmazás) segítségével összehasonlítsa a fokozatos edzés és a passzív nyújtás hatását az mTBI utáni felépülésre ausztrál környezetben.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel