뇌진탕 치료 시험으로 운동 - 2 (ExACTT)
2022년 2월 16일 업데이트: ANSwers Neuroscience, Inc.
뇌진탕 치료 시험으로 운동
이 연구는 mTBI를 지속한 환자의 기준 요법(수동적 스트레칭)과 비교한 치료적 개입(단계별 운동)에 대한 2단계 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 병렬 그룹 설계를 사용하여 단계적 운동 또는 수동적 스트레칭을 완료합니다.
단계별 운동과 수동적 스트레칭의 효과는 ClearPlay©(ANSwers Neuroscience Pty Ltd 상용 모바일 애플리케이션)를 사용하여 비교됩니다.
이 연구는 또한 두 장치의 성능을 검증합니다.
- ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd의 냉압 테스트용 상업용 프로토타입, 아이스 버킷 테스트와 비교.
- ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd 상용 프로토타입은 "편타성"을 평가하기 위한 관절 위치 오류 테스트를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재적 예상 등록: 400명의 참가자 할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당 마스킹: 없음(개방 라벨) 1차 목적: 치료 공식 제목: A Therapeutic Intervention, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of Graded Exercise 경미한 외상성 뇌손상을 지속한 피험자의 수동적 스트레칭 예상 연구 시작일: 2020년 10월 1일 예상 1차 완료일: 2022년 9월 30일 예상 연구 완료일: 2023년 9월 30일
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- University of Queensland
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의(≥18세)를 제공할 수 있고 의향이 있는 14세 이상에서 45세 이하의 남성 또는 여성 피험자, 또는 미성년 피험자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의를 얻고, 미성년자는 적절한 연령의 동의를 제공합니다. 법률 및 규정;
- 피험자는 영어에 능통하고 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의하며 모든 평가를 완료합니다.
- 피험자는 등록 후 3일에서 14일 이내에 의료 전문가가 진단한 최근 뇌진탕 병력이 있습니다. 참고: 뇌진탕은 다음 3가지 징후 및/또는 새로운 증상 중 하나를 초래하는 머리 부상/머리 타격으로 정의됩니다. (1) 24시간 미만의 기억 상실; (2) 30분 미만의 의식 상실; (3) 글래스고 혼수 척도 점수 > = 13; (4) 멍하고 혼란스러운/종소리; 두통, 어지러움, 피로, 과민성, 불면증, 집중력 장애 및/또는 기억력 장애를 포함하여 등록 시 기준선과 비교하여 PCSS에서 최소 1개의 새로운 증상 또는 이전 증상의 증가; (5) PCSS의 복합 증상 점수는 뇌진탕 전보다 뇌진탕 후 최소 3점 이상 높아야 합니다.
- 피험자는 매일 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
다음으로 정의된 이전 두부 손상 병력:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 관련된 잔류 증상과 함께 머리에 대한 부상/타격;
- 뇌진탕으로 진단된 스크리닝 전 3개월 이내에 머리에 대한 부상/타격;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 증상 중 하나를 동반한 머리 부상/타격: 기억 상실, 의식 상실, 현기증 및 혼돈/벨 렁;
- 획득한 경우 이전 또는 현재 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상 스캔에서 혈액 또는 미세 출혈의 증거;
- 다음을 포함하는 신경학적 상태의 진단: 뇌졸중, 다발성 경화증, 간질, 뇌종양/암, 뇌염, 치매, 운동 장애 또는 자발 안진;
다음 중 하나에 해당하는 정신과 병력:
- 정신과 입원 이력, 폭력에 대한 법적 문제 이력;
- (1) 안정적인 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물 또는 (2) 안정적인 용량의 삼환계 항우울제(TCA) 약물 이외의 향정신성 약물이 필요합니다.
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 섭식 장애, 약물 남용 장애의 사전 진단;
- 베타 차단제의 현재 사용;
- 자가 보고에 의한 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력;
다음 심혈관 위험 인자 중 두 가지 이상:
- 심혈관, 대사 또는 폐 상태에 대한 사전 진단 또는 현재 약물 복용
- 55세 이전의 심근경색, 관상동맥 재개통술 또는 급사의 가족력;
- 고혈압 진단;
- 고지혈증의 진단;
- 말초 순환 장애가 있는 피험자;
- 건강 또는 개인적인 이유로 운동을 할 수 없거나 운동을 원하지 않는 피험자
- 운동을 어렵게 하거나 고통스럽게 만들 수 있는 근골격계 손상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등급별 운동
ClearPlay(TM): Apple i-touch 또는 i-phone 장치에 다운로드할 수 있는 새로운 치료 개입으로 매일 20분 동안 원격 측정 기반 등급별 운동 프로그램을 제공하여 매주 최대 심박수 목표를 식별합니다. 증상이 해결되면 8주까지.
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클리어플레이TM; Apple i-touch 또는 i-phone 장치에 다운로드할 수 있는 새로운 치료 개입으로 증상을 원격으로 모니터링할 수 있는 원격 측정 기반 단계적 운동 프로그램을 제공합니다.
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실험적: 패시브 스트레칭
ClearPlay(TM): Apple i-touch 또는 i-phone 장치에 다운로드할 수 있는 수동 스트레칭 프로그램(위약 팔)을 만들었습니다. 이 프로그램은 최대 8주 동안 매일 20분 동안 원격 측정 기반 수동 스트레칭 프로그램을 제공합니다. 증상이 해결되면.
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클리어플레이TM; Apple i-touch 또는 i-phone 장치에 다운로드할 수 있는 새로운 치료 개입으로 증상을 원격으로 모니터링할 수 있는 원격 측정 기반 단계적 운동 프로그램을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ExACTT
기간: 2 년
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이 연구의 주요 목적은 ClearPlayTM(ANSwers Neuroscience Pty Ltd 상업용 모바일 애플리케이션)를 사용하여 호주 환경에서 mTBI 후 회복에 대한 단계별 운동과 수동적 스트레칭의 효과를 비교하는 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단계별 운동 요법: ClearPlay(TM)에 대한 임상 시험
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Şahide Eda Artuç아직 모집하지 않음