- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04578743
Ejercicio como prueba de terapia de conmoción cerebral- 2 (ExACTT)
Ejercicio como prueba de terapia de conmoción cerebral
Este estudio es un estudio abierto de Fase 2 de una intervención terapéutica (ejercicio graduado) en comparación con una terapia de referencia (estiramiento pasivo) en pacientes que han sufrido una LCT prolongada. Los sujetos serán asignados aleatoriamente con una proporción de 1:1 para completar ejercicios graduados o estiramientos pasivos utilizando un diseño de grupos paralelos.
Los efectos del ejercicio gradual y el estiramiento pasivo se compararán utilizando ClearPlay© (aplicación móvil comercial de ANSwers Neuroscience Pty Ltd)
El estudio también validará el rendimiento de dos dispositivos:
- ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd prototipo comercial para pruebas de presión en frío, en comparación con pruebas de cubo de hielo.
- ClearPlay©, prototipo comercial de ANSwers Neuroscience Pty Ltd basado en la prueba de error de posición conjunta para evaluar el "latigazo cervical".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥14 a ≤45 años, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado (≥18 años), o el padre o tutor legal obtiene el consentimiento informado para los sujetos menores, y el menor proporciona el consentimiento apropiado para su edad, de acuerdo con las normas locales. leyes y reglamentos;
- El sujeto habla inglés con fluidez, es capaz de comprender y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo y completar todas las evaluaciones;
- El sujeto tiene antecedentes de conmoción cerebral reciente diagnosticada por un profesional de la salud dentro de los 3 a 14 días posteriores a la inscripción; Nota: La conmoción cerebral se define como una lesión/golpe en la cabeza que provoca cualquiera de los siguientes 3 signos y/o síntomas nuevos: (1) amnesia durante menos de 24 horas; (2) Pérdida del conocimiento por menos de 30 minutos; (3) puntuación de la escala de coma de Glasgow > = 13; (4) Aturdido y Confundido/toque de campana; con al menos 1 síntoma nuevo o aumento de un síntoma anterior en el PCSS en comparación con el valor inicial en el momento de la inscripción, incluidos: dolores de cabeza, mareos, fatiga, irritabilidad, insomnio, dificultad para concentrarse y/o dificultades de memoria; (5) La puntuación compuesta de síntomas en el PCSS debe ser al menos 3 puntos más alta después de la conmoción cerebral que antes de la conmoción cerebral.
- El sujeto tiene acceso diario a Internet.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo definidos por:
- Una lesión/golpe en la cabeza dentro de los 12 meses anteriores a la selección con cualquier síntoma residual asociado;
- Una lesión/golpe en la cabeza dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación diagnosticada como conmoción cerebral;
- Una lesión/golpe en la cabeza dentro de los 3 meses anteriores a la selección con cualquiera de los siguientes síntomas: amnesia, pérdida del conocimiento, aturdimiento y confusión/toque de campana;
- Evidencia de sangre o microhemorragias en una tomografía computarizada o resonancia magnética anterior o actual, si se obtuvo;
- Diagnóstico de una afección neurológica que incluye lo siguiente: accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, epilepsia, tumor/cáncer cerebral, encefalitis, demencia, trastorno del movimiento o nistagmo espontáneo;
Antecedentes psiquiátricos con cualquiera de los siguientes:
- Historia de hospitalización psiquiátrica, historia de problemas legales por violencia;
- Requiere medicación psicotrópica que no sea (1) una dosis estable de un medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), o (2) una dosis estable de un medicamento antidepresivo tricíclico (TCA);
- Diagnóstico previo de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno por abuso de sustancias;
- Uso actual de un bloqueador beta;
- Historial de dependencia o abuso de drogas o alcohol dentro de un año antes de la selección, por autoinforme;
Dos o más de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:
- Diagnóstico previo de, o actualmente tomando medicamentos para condiciones cardiovasculares, metabólicas o pulmonares;
- Antecedentes familiares de infarto de miocardio, revascularización coronaria o muerte súbita antes de los 55 años;
- Diagnóstico de hipertensión;
- Diagnóstico de hiperlipidemia;
- Sujetos con trastornos circulatorios periféricos;
- Sujetos que no pueden o no quieren hacer ejercicio por razones personales o de salud;
- Sujetos que tengan lesiones musculoesqueléticas que puedan dificultar o doler el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio calificado
ClearPlay(TM): una intervención terapéutica novedosa, que se puede descargar a un dispositivo i-touch o i-phone de Apple, proporcionará un programa de ejercicio graduado basado en telemetría durante 20 minutos cada día, identificando un objetivo de frecuencia cardíaca que se avanzará semanalmente hasta a 8 semanas a medida que se resuelven los síntomas.
|
ClearPlay™; una intervención terapéutica novedosa, descargable a un dispositivo i-touch o i-phone de Apple, que proporciona un programa de ejercicios graduados basado en telemetría que permite el control remoto de los síntomas.
|
|
EXPERIMENTAL: Estiramiento Pasivo
ClearPlay(TM): hemos creado un programa de estiramiento pasivo (brazo de placebo) descargable a un dispositivo i-touch o i-phone de Apple, que proporcionará un programa de estiramiento pasivo guiado basado en telemetría durante 20 minutos cada día durante un máximo de 8 semanas a medida que los síntomas se resuelven.
|
ClearPlay™; una intervención terapéutica novedosa, descargable a un dispositivo i-touch o i-phone de Apple, que proporciona un programa de ejercicios graduados basado en telemetría que permite el control remoto de los síntomas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EXACTT
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal del estudio es comparar los efectos del ejercicio graduado y el estiramiento pasivo utilizando ClearPlayTM (aplicación móvil comercial de ANSwers Neuroscience Pty Ltd) en la recuperación después de una LCT en el entorno australiano.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ExACTT-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .