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Ejercicio como prueba de terapia de conmoción cerebral- 2 (ExACTT)

16 de febrero de 2022 actualizado por: ANSwers Neuroscience, Inc.

Ejercicio como prueba de terapia de conmoción cerebral

Este estudio es un estudio abierto de Fase 2 de una intervención terapéutica (ejercicio graduado) en comparación con una terapia de referencia (estiramiento pasivo) en pacientes que han sufrido una LCT prolongada. Los sujetos serán asignados aleatoriamente con una proporción de 1:1 para completar ejercicios graduados o estiramientos pasivos utilizando un diseño de grupos paralelos.

Los efectos del ejercicio gradual y el estiramiento pasivo se compararán utilizando ClearPlay© (aplicación móvil comercial de ANSwers Neuroscience Pty Ltd)

El estudio también validará el rendimiento de dos dispositivos:

  1. ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd prototipo comercial para pruebas de presión en frío, en comparación con pruebas de cubo de hielo.
  2. ClearPlay©, prototipo comercial de ANSwers Neuroscience Pty Ltd basado en la prueba de error de posición conjunta para evaluar el "latigazo cervical".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tipo de estudio: Intervencionista Inscripción estimada: 400 participantes Asignación: Intervención aleatoria Modelo: Asignación paralela Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta) Propósito principal: Tratamiento Título oficial: Una intervención terapéutica, estudio abierto para comparar la eficacia y seguridad del ejercicio graduado en comparación con Estiramiento pasivo en sujetos que han sufrido una lesión cerebral traumática leve Fecha estimada de inicio del estudio: 1 de octubre de 2020 Fecha estimada de finalización primaria: 30 de septiembre de 2022 Fecha estimada de finalización del estudio: 30 de septiembre de 2023

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥14 a ≤45 años, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado (≥18 años), o el padre o tutor legal obtiene el consentimiento informado para los sujetos menores, y el menor proporciona el consentimiento apropiado para su edad, de acuerdo con las normas locales. leyes y reglamentos;
  2. El sujeto habla inglés con fluidez, es capaz de comprender y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo y completar todas las evaluaciones;
  3. El sujeto tiene antecedentes de conmoción cerebral reciente diagnosticada por un profesional de la salud dentro de los 3 a 14 días posteriores a la inscripción; Nota: La conmoción cerebral se define como una lesión/golpe en la cabeza que provoca cualquiera de los siguientes 3 signos y/o síntomas nuevos: (1) amnesia durante menos de 24 horas; (2) Pérdida del conocimiento por menos de 30 minutos; (3) puntuación de la escala de coma de Glasgow > = 13; (4) Aturdido y Confundido/toque de campana; con al menos 1 síntoma nuevo o aumento de un síntoma anterior en el PCSS en comparación con el valor inicial en el momento de la inscripción, incluidos: dolores de cabeza, mareos, fatiga, irritabilidad, insomnio, dificultad para concentrarse y/o dificultades de memoria; (5) La puntuación compuesta de síntomas en el PCSS debe ser al menos 3 puntos más alta después de la conmoción cerebral que antes de la conmoción cerebral.
  4. El sujeto tiene acceso diario a Internet.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo definidos por:

    1. Una lesión/golpe en la cabeza dentro de los 12 meses anteriores a la selección con cualquier síntoma residual asociado;
    2. Una lesión/golpe en la cabeza dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación diagnosticada como conmoción cerebral;
    3. Una lesión/golpe en la cabeza dentro de los 3 meses anteriores a la selección con cualquiera de los siguientes síntomas: amnesia, pérdida del conocimiento, aturdimiento y confusión/toque de campana;
  2. Evidencia de sangre o microhemorragias en una tomografía computarizada o resonancia magnética anterior o actual, si se obtuvo;
  3. Diagnóstico de una afección neurológica que incluye lo siguiente: accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, epilepsia, tumor/cáncer cerebral, encefalitis, demencia, trastorno del movimiento o nistagmo espontáneo;
  4. Antecedentes psiquiátricos con cualquiera de los siguientes:

    1. Historia de hospitalización psiquiátrica, historia de problemas legales por violencia;
    2. Requiere medicación psicotrópica que no sea (1) una dosis estable de un medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), o (2) una dosis estable de un medicamento antidepresivo tricíclico (TCA);
    3. Diagnóstico previo de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno por abuso de sustancias;
  5. Uso actual de un bloqueador beta;
  6. Historial de dependencia o abuso de drogas o alcohol dentro de un año antes de la selección, por autoinforme;
  7. Dos o más de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:

    1. Diagnóstico previo de, o actualmente tomando medicamentos para condiciones cardiovasculares, metabólicas o pulmonares;
    2. Antecedentes familiares de infarto de miocardio, revascularización coronaria o muerte súbita antes de los 55 años;
    3. Diagnóstico de hipertensión;
    4. Diagnóstico de hiperlipidemia;
    5. Sujetos con trastornos circulatorios periféricos;
  8. Sujetos que no pueden o no quieren hacer ejercicio por razones personales o de salud;
  9. Sujetos que tengan lesiones musculoesqueléticas que puedan dificultar o doler el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio calificado
ClearPlay(TM): una intervención terapéutica novedosa, que se puede descargar a un dispositivo i-touch o i-phone de Apple, proporcionará un programa de ejercicio graduado basado en telemetría durante 20 minutos cada día, identificando un objetivo de frecuencia cardíaca que se avanzará semanalmente hasta a 8 semanas a medida que se resuelven los síntomas.
ClearPlay™; una intervención terapéutica novedosa, descargable a un dispositivo i-touch o i-phone de Apple, que proporciona un programa de ejercicios graduados basado en telemetría que permite el control remoto de los síntomas.
EXPERIMENTAL: Estiramiento Pasivo
ClearPlay(TM): hemos creado un programa de estiramiento pasivo (brazo de placebo) descargable a un dispositivo i-touch o i-phone de Apple, que proporcionará un programa de estiramiento pasivo guiado basado en telemetría durante 20 minutos cada día durante un máximo de 8 semanas a medida que los síntomas se resuelven.
ClearPlay™; una intervención terapéutica novedosa, descargable a un dispositivo i-touch o i-phone de Apple, que proporciona un programa de ejercicios graduados basado en telemetría que permite el control remoto de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EXACTT
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo principal del estudio es comparar los efectos del ejercicio graduado y el estiramiento pasivo utilizando ClearPlayTM (aplicación móvil comercial de ANSwers Neuroscience Pty Ltd) en la recuperación después de una LCT en el entorno australiano.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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