- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04578743
Exercício como teste de terapia de concussão - 2 (ExACTT)
Exercício como teste de terapia de concussão
Este estudo é um estudo aberto de fase 2 de uma intervenção terapêutica (exercício gradual) em comparação com uma terapia de referência (alongamento passivo) em pacientes que sofreram mTBI. Os indivíduos serão designados aleatoriamente com uma proporção de 1:1 para completar o exercício graduado ou o alongamento passivo usando um projeto de grupo paralelo.
Os efeitos do exercício gradual e do alongamento passivo serão comparados usando o ClearPlay© (aplicativo móvel comercial da ANSwers Neuroscience Pty Ltd)
O estudo também validará o desempenho de dois dispositivos:
- Protótipo comercial da ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd para testes de pressão fria, em comparação com testes de balde de gelo.
- ClearPlay©, ANSwers Protótipo comercial da Neuroscience Pty Ltd com base no teste de erro de posição articular para avaliar "whiplash".
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- University of Queensland
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥14 a ≤45, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado (≥18 anos), ou o consentimento informado é obtido pelos pais ou responsável legal para assuntos menores, com o menor fornecendo consentimento apropriado à idade, de acordo com a legislação local leis e regulamentos;
- O sujeito é fluente em inglês, capaz de entender e concordar em cumprir os requisitos do protocolo e concluir todas as avaliações;
- O indivíduo tem um histórico de concussão recente, diagnosticado por um profissional de saúde dentro de 3 a 14 dias após a inscrição; Nota: Concussão é definida como uma lesão na cabeça/golpe na cabeça resultando em qualquer um dos 3 sinais e/ou novos sintomas a seguir: (1) amnésia por menos de 24 horas; (2) Perda de consciência por menos de 30 minutos; (3) Escore da Escala de Coma de Glasgow > = 13; (4) Atordoado e Confuso/toque da campainha; com pelo menos 1 novo sintoma ou aumento de um sintoma anterior no PCSS em comparação com a linha de base no momento da inscrição, incluindo: dores de cabeça, tontura, fadiga, irritabilidade, insônia, dificuldade de concentração e/ou dificuldades de memória; (5) A pontuação composta de sintomas no PCSS deve ser pelo menos 3 pontos maior pós-concussão do que pré-concussão.
- Sujeito tem acesso diário à internet.
Critério de exclusão:
Histórico de traumatismo craniano anterior definido por:
- Uma lesão/golpe na cabeça dentro de 12 meses antes da triagem com quaisquer sintomas residuais associados;
- Uma lesão/golpe na cabeça dentro de 3 meses antes da triagem diagnosticada como concussão;
- Uma lesão/golpe na cabeça dentro de 3 meses antes da triagem com qualquer um dos seguintes sintomas: amnésia, perda de consciência, atordoamento e confusão/sinal tocado;
- Evidência de sangue ou micro-hemorragias em tomografia computadorizada anterior ou atual ou ressonância magnética, se obtida;
- Diagnóstico de uma condição neurológica, incluindo o seguinte: acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, epilepsia, tumor cerebral/câncer, encefalite, demência, distúrbio do movimento ou nistagmo espontâneo;
Histórico psiquiátrico com qualquer um dos seguintes:
- Histórico de internação psiquiátrica, histórico de problemas jurídicos por violência;
- Requer medicação psicotrópica diferente de (1) dose estável de um medicamento inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou (2) dose estável de um medicamento antidepressivo tricíclico (TCA);
- Diagnóstico prévio de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno de abuso de substâncias;
- Uso atual de betabloqueador;
- História de dependência ou abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da Triagem, por autorrelato;
Dois ou mais dos seguintes fatores de risco cardiovascular:
- Diagnóstico prévio ou uso atual de medicamentos para doenças cardiovasculares, metabólicas ou pulmonares;
- História familiar de infarto do miocárdio, revascularização coronariana ou morte súbita antes dos 55 anos;
- Diagnóstico de hipertensão;
- Diagnóstico de hiperlipidemia;
- Indivíduos com distúrbios circulatórios periféricos;
- Sujeitos que não podem ou não querem se exercitar por motivos de saúde ou pessoais;
- Indivíduos com lesões musculoesqueléticas que podem tornar o exercício difícil ou doloroso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício graduado
ClearPlay(TM): uma nova intervenção terapêutica, que pode ser baixada em um dispositivo Apple i-touch ou i-phone, fornecerá um programa de exercícios graduados baseado em telemetria por 20 minutos por dia, identificando uma meta de frequência cardíaca que será avançada semanalmente para até a 8 semanas à medida que os sintomas desaparecem.
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ClearPlayTM; uma nova intervenção terapêutica, que pode ser baixada para um dispositivo Apple i-touch ou i-phone, que fornece um programa de exercícios graduados baseado em telemetria que permite o monitoramento remoto dos sintomas.
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EXPERIMENTAL: Alongamento Passivo
ClearPlay(TM): criamos um programa de alongamento passivo (braço placebo) que pode ser baixado em um dispositivo Apple i-touch ou i-phone, que fornecerá um programa de alongamento passivo guiado baseado em telemetria por 20 minutos por dia por até 8 semanas à medida que os sintomas desaparecem.
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ClearPlayTM; uma nova intervenção terapêutica, que pode ser baixada para um dispositivo Apple i-touch ou i-phone, que fornece um programa de exercícios graduados baseado em telemetria que permite o monitoramento remoto dos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ExACTT
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal do estudo é comparar os efeitos do exercício gradual e do alongamento passivo usando o ClearPlayTM (aplicativo móvel comercial da ANSwers Neuroscience Pty Ltd) na recuperação após mTBI no cenário australiano.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExACTT-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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