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Exercício como teste de terapia de concussão - 2 (ExACTT)

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: ANSwers Neuroscience, Inc.

Exercício como teste de terapia de concussão

Este estudo é um estudo aberto de fase 2 de uma intervenção terapêutica (exercício gradual) em comparação com uma terapia de referência (alongamento passivo) em pacientes que sofreram mTBI. Os indivíduos serão designados aleatoriamente com uma proporção de 1:1 para completar o exercício graduado ou o alongamento passivo usando um projeto de grupo paralelo.

Os efeitos do exercício gradual e do alongamento passivo serão comparados usando o ClearPlay© (aplicativo móvel comercial da ANSwers Neuroscience Pty Ltd)

O estudo também validará o desempenho de dois dispositivos:

  1. Protótipo comercial da ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd para testes de pressão fria, em comparação com testes de balde de gelo.
  2. ClearPlay©, ANSwers Protótipo comercial da Neuroscience Pty Ltd com base no teste de erro de posição articular para avaliar "whiplash".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tipo de Estudo: Intervencional Inscrição Estimada: 400 participantes Alocação: Intervenção Randomizada Modelo: Atribuição Paralela Mascaramento: Nenhum (Rótulo Aberto) Finalidade Primária: Tratamento Título Oficial: Uma Intervenção Terapêutica, Estudo de Rótulo Aberto para Comparar a Eficácia e Segurança de Exercícios Graduados em Alongamento passivo em indivíduos que sofreram uma lesão cerebral traumática leve Data estimada de início do estudo: 1º de outubro de 2020 Data estimada de conclusão primária: 30 de setembro de 2022 Data estimada de conclusão do estudo: 30 de setembro de 2023

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥14 a ≤45, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado (≥18 anos), ou o consentimento informado é obtido pelos pais ou responsável legal para assuntos menores, com o menor fornecendo consentimento apropriado à idade, de acordo com a legislação local leis e regulamentos;
  2. O sujeito é fluente em inglês, capaz de entender e concordar em cumprir os requisitos do protocolo e concluir todas as avaliações;
  3. O indivíduo tem um histórico de concussão recente, diagnosticado por um profissional de saúde dentro de 3 a 14 dias após a inscrição; Nota: Concussão é definida como uma lesão na cabeça/golpe na cabeça resultando em qualquer um dos 3 sinais e/ou novos sintomas a seguir: (1) amnésia por menos de 24 horas; (2) Perda de consciência por menos de 30 minutos; (3) Escore da Escala de Coma de Glasgow > = 13; (4) Atordoado e Confuso/toque da campainha; com pelo menos 1 novo sintoma ou aumento de um sintoma anterior no PCSS em comparação com a linha de base no momento da inscrição, incluindo: dores de cabeça, tontura, fadiga, irritabilidade, insônia, dificuldade de concentração e/ou dificuldades de memória; (5) A pontuação composta de sintomas no PCSS deve ser pelo menos 3 pontos maior pós-concussão do que pré-concussão.
  4. Sujeito tem acesso diário à internet.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de traumatismo craniano anterior definido por:

    1. Uma lesão/golpe na cabeça dentro de 12 meses antes da triagem com quaisquer sintomas residuais associados;
    2. Uma lesão/golpe na cabeça dentro de 3 meses antes da triagem diagnosticada como concussão;
    3. Uma lesão/golpe na cabeça dentro de 3 meses antes da triagem com qualquer um dos seguintes sintomas: amnésia, perda de consciência, atordoamento e confusão/sinal tocado;
  2. Evidência de sangue ou micro-hemorragias em tomografia computadorizada anterior ou atual ou ressonância magnética, se obtida;
  3. Diagnóstico de uma condição neurológica, incluindo o seguinte: acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, epilepsia, tumor cerebral/câncer, encefalite, demência, distúrbio do movimento ou nistagmo espontâneo;
  4. Histórico psiquiátrico com qualquer um dos seguintes:

    1. Histórico de internação psiquiátrica, histórico de problemas jurídicos por violência;
    2. Requer medicação psicotrópica diferente de (1) dose estável de um medicamento inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou (2) dose estável de um medicamento antidepressivo tricíclico (TCA);
    3. Diagnóstico prévio de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno de abuso de substâncias;
  5. Uso atual de betabloqueador;
  6. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da Triagem, por autorrelato;
  7. Dois ou mais dos seguintes fatores de risco cardiovascular:

    1. Diagnóstico prévio ou uso atual de medicamentos para doenças cardiovasculares, metabólicas ou pulmonares;
    2. História familiar de infarto do miocárdio, revascularização coronariana ou morte súbita antes dos 55 anos;
    3. Diagnóstico de hipertensão;
    4. Diagnóstico de hiperlipidemia;
    5. Indivíduos com distúrbios circulatórios periféricos;
  8. Sujeitos que não podem ou não querem se exercitar por motivos de saúde ou pessoais;
  9. Indivíduos com lesões musculoesqueléticas que podem tornar o exercício difícil ou doloroso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício graduado
ClearPlay(TM): uma nova intervenção terapêutica, que pode ser baixada em um dispositivo Apple i-touch ou i-phone, fornecerá um programa de exercícios graduados baseado em telemetria por 20 minutos por dia, identificando uma meta de frequência cardíaca que será avançada semanalmente para até a 8 semanas à medida que os sintomas desaparecem.
ClearPlayTM; uma nova intervenção terapêutica, que pode ser baixada para um dispositivo Apple i-touch ou i-phone, que fornece um programa de exercícios graduados baseado em telemetria que permite o monitoramento remoto dos sintomas.
EXPERIMENTAL: Alongamento Passivo
ClearPlay(TM): criamos um programa de alongamento passivo (braço placebo) que pode ser baixado em um dispositivo Apple i-touch ou i-phone, que fornecerá um programa de alongamento passivo guiado baseado em telemetria por 20 minutos por dia por até 8 semanas à medida que os sintomas desaparecem.
ClearPlayTM; uma nova intervenção terapêutica, que pode ser baixada para um dispositivo Apple i-touch ou i-phone, que fornece um programa de exercícios graduados baseado em telemetria que permite o monitoramento remoto dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ExACTT
Prazo: 2 anos
O objetivo principal do estudo é comparar os efeitos do exercício gradual e do alongamento passivo usando o ClearPlayTM (aplicativo móvel comercial da ANSwers Neuroscience Pty Ltd) na recuperação após mTBI no cenário australiano.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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