- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04578743
Oefening als Hersenschudding Therapie Trial- 2 (ExACTT)
Oefening als Hersenschudding Therapie Trial
Deze studie is een fase 2, open-label studie van een therapeutische interventie (graduele oefening) in vergelijking met een referentietherapie (passief strekken) bij patiënten met aanhoudende mTBI. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen met een verhouding van 1:1 om graduele oefeningen of passieve rekoefeningen uit te voeren met behulp van een ontwerp met parallelle groepen.
De effecten van graduele oefeningen en passieve stretching zullen worden vergeleken met behulp van ClearPlay© (commerciële mobiele applicatie van ANSwers Neuroscience Pty Ltd)
De studie zal ook de prestaties van twee apparaten valideren:
- ClearHeart©, ANTWOORDEN Commercieel prototype van Neuroscience Pty Ltd voor het testen van koude persen, vergeleken met het testen van ijsemmers.
- ClearPlay©, ANTWOORDEN Neuroscience Pty Ltd commercieel prototype gebaseerd op de gewrichtspositiefouttest om "whiplash" te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd ≥14 tot ≤45, in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (≥18 jaar), of geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de ouder of wettelijke voogd voor minderjarige proefpersonen, waarbij de minderjarige toestemming geeft die geschikt is voor de leeftijd, volgens de lokale wet- en regelgeving;
- De proefpersoon spreekt vloeiend Engels, kan de protocolvereisten begrijpen en ermee akkoord gaan, en alle beoordelingen voltooien;
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van recente hersenschudding zoals gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg binnen 3 tot 14 dagen na inschrijving; Opmerking: Hersenschudding wordt gedefinieerd als een hoofdwond/klap op het hoofd die resulteert in een van de volgende 3 tekenen en/of nieuwe symptomen: (1) geheugenverlies gedurende minder dan 24 uur; (2) bewustzijnsverlies gedurende minder dan 30 minuten; (3) Glasgow Coma Scale-score > = 13; (4) versuft en verward/bel ging; met ten minste 1 nieuw symptoom of vergroting van een eerder symptoom op de PCSS in vergelijking met de uitgangswaarde op het moment van inschrijving, waaronder: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, concentratieproblemen en/of geheugenproblemen; (5) De samengestelde symptoomscore op de PCSS moet ten minste 3 punten hoger zijn na de hersenschudding dan vóór de hersenschudding.
- Onderwerp heeft dagelijks toegang tot internet.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van eerder hoofdletsel zoals gedefinieerd door:
- Een verwonding/klap op het hoofd binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening met eventuele restverschijnselen;
- Een verwonding/klap op het hoofd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd als een hersenschudding;
- Een verwonding/klap op het hoofd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening met een van de volgende symptomen: geheugenverlies, bewustzijnsverlies, versuft en verward/bel gaat;
- Bewijs van bloed of microbloedingen op eerdere of huidige computertomografiescan of MRI-scan indien verkregen;
- Diagnose van een neurologische aandoening, waaronder de volgende: beroerte, multiple sclerose, epilepsie, hersentumor/kanker, encefalitis, dementie, bewegingsstoornis of spontane nystagmus;
Psychiatrische geschiedenis met een van de volgende:
- Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname, geschiedenis van juridische problemen voor geweld;
- Vereist andere psychotrope medicatie dan (1) stabiele dosis van een selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) medicatie, of (2) stabiele dosis van een tricyclische antidepressiva (TCA) medicatie;
- Voorafgaande diagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornis, verslavingsstoornis;
- Huidig gebruik van een bètablokker;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen een jaar vóór Screening, door zelfrapportage;
Twee of meer van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:
- Voorafgaande diagnose van, of momenteel medicatie voor cardiovasculaire, metabole of pulmonale aandoeningen;
- Familiegeschiedenis van myocardinfarct, coronaire revascularisatie of plotseling overlijden vóór 55 jaar;
- Diagnose van hypertensie;
- Diagnose van hyperlipidemie;
- Proefpersonen met stoornissen van de perifere bloedsomloop;
- Proefpersonen die om gezondheids- of persoonlijke redenen niet kunnen of willen sporten;
- Proefpersonen met musculoskeletale letsels die het oefenen moeilijk of pijnlijk kunnen maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gegradeerde oefening
ClearPlay(TM): een nieuwe therapeutische interventie, die kan worden gedownload naar een Apple i-touch- of i-phone-apparaat, biedt een op telemetrie gebaseerd gradueel oefenprogramma gedurende 20 minuten per dag, waarbij een hartslagdoel wordt geïdentificeerd dat wekelijks tot maximaal tot 8 weken als de symptomen verdwijnen.
|
ClearPlayTM; een nieuwe therapeutische interventie, die kan worden gedownload naar een Apple i-touch- of i-phone-apparaat, die een op telemetrie gebaseerd oefenprogramma biedt waarmee symptomen op afstand kunnen worden gevolgd.
|
EXPERIMENTEEL: Passief stretchen
ClearPlay(TM): we hebben een passief rekprogramma (placebo-arm) gemaakt dat kan worden gedownload naar een Apple i-touch- of i-phone-apparaat, dat een op telemetrie gebaseerd begeleid passief rekprogramma biedt gedurende 20 minuten per dag gedurende maximaal 8 weken naarmate de symptomen verdwijnen.
|
ClearPlayTM; een nieuwe therapeutische interventie, die kan worden gedownload naar een Apple i-touch- of i-phone-apparaat, die een op telemetrie gebaseerd oefenprogramma biedt waarmee symptomen op afstand kunnen worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ExACTT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de effecten van graduele oefening en passief strekken met behulp van ClearPlayTM (de commerciële mobiele applicatie van ANSwers Neuroscience Pty Ltd) op het herstel na mTBI in de Australische setting.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ExACTT-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Graduele oefentherapie: ClearPlay(TM)
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of California, San Diego; Northwell Health; Columbia University; Icahn... en andere medewerkersWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid