Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia jako próba terapii wstrząsu mózgu - 2 (ExACTT)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: ANSwers Neuroscience, Inc.

Ćwiczenia jako próba terapii wstrząsu mózgu

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym interwencji terapeutycznej (ćwiczenia stopniowane) w porównaniu z terapią referencyjną (rozciąganie bierne) u pacjentów z trwałym mTBI. Badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wykonania stopniowanych ćwiczeń lub biernego rozciągania przy użyciu projektu grup równoległych.

Efekty stopniowanych ćwiczeń i pasywnego rozciągania zostaną porównane za pomocą ClearPlay© (komercyjna aplikacja mobilna ANSwers Neuroscience Pty Ltd)

W badaniu zostanie również zweryfikowana wydajność dwóch urządzeń:

  1. ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd komercyjny prototyp do testowania zimnej prasy w porównaniu z testowaniem kubełkiem z lodem.
  2. ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd komercyjny prototyp oparty na teście błędu pozycji stawu w celu oceny urazu kręgosłupa szyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Interwencyjne Szacunkowa liczba uczestników: 400 uczestników Przydział: Randomizowany Model interwencji: Przydział równoległy Maskowanie: Brak (badanie otwarte) Główny cel: Leczenie Oficjalny tytuł: Interwencja terapeutyczna, badanie otwarte porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stopniowanych ćwiczeń w porównaniu z Rozciąganie bierne u osób, które doznały lekkiego urazu mózgu Przewidywana data rozpoczęcia badania: 1 października 2020 r. Przewidywana data zakończenia badania podstawowego: 30 września 2022 r. Przewidywana data zakończenia badania: 30 września 2023 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥14 do ≤45 lat, zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody (≥18 lat) lub świadoma zgoda jest uzyskiwana przez rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku osób niepełnoletnich, przy czym małoletni wyraża zgodę odpowiednią do wieku, zgodnie z lokalnymi prawo i przepisy;
  2. Podmiot biegle włada językiem angielskim, jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu oraz ukończyć wszystkie oceny;
  3. Pacjent ma historię niedawnego wstrząsu mózgu, zdiagnozowanego przez pracownika służby zdrowia w ciągu 3 do 14 dni od rejestracji; Uwaga: Wstrząśnienie mózgu definiuje się jako uraz głowy/uderzenie w głowę skutkujące którymkolwiek z następujących 3 objawów i/lub nowych objawów: (1) amnezja trwająca krócej niż 24 godziny; (2) Utrata przytomności na mniej niż 30 minut; (3) Wynik w Skali Glasgow > = 13; (4) Oszołomiony i zdezorientowany/dzwonek; z co najmniej 1 nowym objawem lub wzmocnieniem poprzedniego objawu na PCSS w porównaniu z wartością wyjściową w momencie włączenia, w tym: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, bezsenność, trudności z koncentracją i/lub problemy z pamięcią; (5) Złożony wynik objawów w skali PCSS musi być co najmniej o 3 punkty wyższy po wstrząśnieniu mózgu niż przed wstrząśnieniem mózgu.
  4. Podmiot ma codzienny dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego urazu głowy określona przez:

    1. Uraz/uderzenie w głowę w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym z towarzyszącymi objawami resztkowymi;
    2. Uraz/uderzenie w głowę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem rozpoznanym jako wstrząśnienie mózgu;
    3. Uraz/uderzenie w głowę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z którymkolwiek z następujących objawów: amnezja, utrata przytomności, oszołomienie i dezorientacja/dzwonek;
  2. Ślady krwi lub mikrokrwotoków na poprzednim lub aktualnym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, jeśli zostały uzyskane;
  3. Diagnoza stanu neurologicznego, w tym: udar, stwardnienie rozsiane, padaczka, guz/rak mózgu, zapalenie mózgu, demencja, zaburzenia ruchowe lub oczopląs samoistny;
  4. Historia psychiatryczna z jednym z poniższych:

    1. Historia hospitalizacji psychiatrycznej, historia kłopotów prawnych za przemoc;
    2. Wymaga leków psychotropowych innych niż (1) stabilna dawka leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub (2) stabilna dawka trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA);
    3. Wcześniejsza diagnoza zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń odżywiania, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji;
  5. Bieżące stosowanie beta-blokera;
  6. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed badaniem przesiewowym, na podstawie samoopisu;
  7. Dwa lub więcej następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    1. Wcześniejsza diagnoza lub przyjmowanie obecnie leków na choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub płucne;
    2. wywiad rodzinny w kierunku zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej lub nagłej śmierci przed 55 rokiem życia;
    3. Rozpoznanie nadciśnienia;
    4. Rozpoznanie hiperlipidemii;
    5. Podmioty z zaburzeniami krążenia obwodowego;
  8. Osoby, które nie mogą lub nie chcą ćwiczyć z powodów zdrowotnych lub osobistych;
  9. Osoby z urazami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą utrudniać lub utrudniać wykonywanie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie stopniowane
ClearPlay™: nowatorska interwencja terapeutyczna, którą można pobrać na urządzenie Apple i-touch lub i-phone, zapewnia oparty na telemetrii stopniowany program ćwiczeń przez 20 minut każdego dnia, identyfikujący docelowe tętno, które będzie zwiększane co tydzień przez maksymalnie do 8 tygodni po ustąpieniu objawów.
ClearPlay™; nowatorska interwencja terapeutyczna, którą można pobrać na urządzenie Apple i-touch lub i-phone, która zapewnia program stopniowanych ćwiczeń oparty na telemetrii, który umożliwia zdalne monitorowanie objawów.
EKSPERYMENTALNY: Rozciąganie pasywne
ClearPlay(TM): stworzyliśmy pasywny program rozciągania (ramię placebo), który można pobrać na urządzenie Apple i-touch lub i-phone, który zapewni oparty na telemetrii program pasywnego rozciągania kierowany przez 20 minut każdego dnia przez okres do 8 tygodni w miarę ustąpienia objawów.
ClearPlay™; nowatorska interwencja terapeutyczna, którą można pobrać na urządzenie Apple i-touch lub i-phone, która zapewnia program stopniowanych ćwiczeń oparty na telemetrii, który umożliwia zdalne monitorowanie objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ExACTT
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem badania jest porównanie wpływu stopniowanych ćwiczeń i pasywnego rozciągania przy użyciu ClearPlayTM (komercyjna aplikacja mobilna ANSwers Neuroscience Pty Ltd) na powrót do zdrowia po mTBI w warunkach australijskich.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj