- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04578743
Ćwiczenia jako próba terapii wstrząsu mózgu - 2 (ExACTT)
Ćwiczenia jako próba terapii wstrząsu mózgu
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym interwencji terapeutycznej (ćwiczenia stopniowane) w porównaniu z terapią referencyjną (rozciąganie bierne) u pacjentów z trwałym mTBI. Badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wykonania stopniowanych ćwiczeń lub biernego rozciągania przy użyciu projektu grup równoległych.
Efekty stopniowanych ćwiczeń i pasywnego rozciągania zostaną porównane za pomocą ClearPlay© (komercyjna aplikacja mobilna ANSwers Neuroscience Pty Ltd)
W badaniu zostanie również zweryfikowana wydajność dwóch urządzeń:
- ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd komercyjny prototyp do testowania zimnej prasy w porównaniu z testowaniem kubełkiem z lodem.
- ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd komercyjny prototyp oparty na teście błędu pozycji stawu w celu oceny urazu kręgosłupa szyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥14 do ≤45 lat, zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody (≥18 lat) lub świadoma zgoda jest uzyskiwana przez rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku osób niepełnoletnich, przy czym małoletni wyraża zgodę odpowiednią do wieku, zgodnie z lokalnymi prawo i przepisy;
- Podmiot biegle włada językiem angielskim, jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu oraz ukończyć wszystkie oceny;
- Pacjent ma historię niedawnego wstrząsu mózgu, zdiagnozowanego przez pracownika służby zdrowia w ciągu 3 do 14 dni od rejestracji; Uwaga: Wstrząśnienie mózgu definiuje się jako uraz głowy/uderzenie w głowę skutkujące którymkolwiek z następujących 3 objawów i/lub nowych objawów: (1) amnezja trwająca krócej niż 24 godziny; (2) Utrata przytomności na mniej niż 30 minut; (3) Wynik w Skali Glasgow > = 13; (4) Oszołomiony i zdezorientowany/dzwonek; z co najmniej 1 nowym objawem lub wzmocnieniem poprzedniego objawu na PCSS w porównaniu z wartością wyjściową w momencie włączenia, w tym: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, bezsenność, trudności z koncentracją i/lub problemy z pamięcią; (5) Złożony wynik objawów w skali PCSS musi być co najmniej o 3 punkty wyższy po wstrząśnieniu mózgu niż przed wstrząśnieniem mózgu.
- Podmiot ma codzienny dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
Historia wcześniejszego urazu głowy określona przez:
- Uraz/uderzenie w głowę w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym z towarzyszącymi objawami resztkowymi;
- Uraz/uderzenie w głowę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem rozpoznanym jako wstrząśnienie mózgu;
- Uraz/uderzenie w głowę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z którymkolwiek z następujących objawów: amnezja, utrata przytomności, oszołomienie i dezorientacja/dzwonek;
- Ślady krwi lub mikrokrwotoków na poprzednim lub aktualnym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, jeśli zostały uzyskane;
- Diagnoza stanu neurologicznego, w tym: udar, stwardnienie rozsiane, padaczka, guz/rak mózgu, zapalenie mózgu, demencja, zaburzenia ruchowe lub oczopląs samoistny;
Historia psychiatryczna z jednym z poniższych:
- Historia hospitalizacji psychiatrycznej, historia kłopotów prawnych za przemoc;
- Wymaga leków psychotropowych innych niż (1) stabilna dawka leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub (2) stabilna dawka trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA);
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń odżywiania, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji;
- Bieżące stosowanie beta-blokera;
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed badaniem przesiewowym, na podstawie samoopisu;
Dwa lub więcej następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:
- Wcześniejsza diagnoza lub przyjmowanie obecnie leków na choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub płucne;
- wywiad rodzinny w kierunku zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej lub nagłej śmierci przed 55 rokiem życia;
- Rozpoznanie nadciśnienia;
- Rozpoznanie hiperlipidemii;
- Podmioty z zaburzeniami krążenia obwodowego;
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą ćwiczyć z powodów zdrowotnych lub osobistych;
- Osoby z urazami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą utrudniać lub utrudniać wykonywanie ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie stopniowane
ClearPlay™: nowatorska interwencja terapeutyczna, którą można pobrać na urządzenie Apple i-touch lub i-phone, zapewnia oparty na telemetrii stopniowany program ćwiczeń przez 20 minut każdego dnia, identyfikujący docelowe tętno, które będzie zwiększane co tydzień przez maksymalnie do 8 tygodni po ustąpieniu objawów.
|
ClearPlay™; nowatorska interwencja terapeutyczna, którą można pobrać na urządzenie Apple i-touch lub i-phone, która zapewnia program stopniowanych ćwiczeń oparty na telemetrii, który umożliwia zdalne monitorowanie objawów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozciąganie pasywne
ClearPlay(TM): stworzyliśmy pasywny program rozciągania (ramię placebo), który można pobrać na urządzenie Apple i-touch lub i-phone, który zapewni oparty na telemetrii program pasywnego rozciągania kierowany przez 20 minut każdego dnia przez okres do 8 tygodni w miarę ustąpienia objawów.
|
ClearPlay™; nowatorska interwencja terapeutyczna, którą można pobrać na urządzenie Apple i-touch lub i-phone, która zapewnia program stopniowanych ćwiczeń oparty na telemetrii, który umożliwia zdalne monitorowanie objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ExACTT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem badania jest porównanie wpływu stopniowanych ćwiczeń i pasywnego rozciągania przy użyciu ClearPlayTM (komercyjna aplikacja mobilna ANSwers Neuroscience Pty Ltd) na powrót do zdrowia po mTBI w warunkach australijskich.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ExACTT-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .