Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening som hjernerystelsesterapi - 2 (ExACTT)

16. februar 2022 oppdatert av: ANSwers Neuroscience, Inc.

Trening som hjernerystelsesterapi

Denne studien er en fase 2, åpen studie av en terapeutisk intervensjon (gradert trening) sammenlignet med en referanseterapi (passiv strekk) hos pasienter som har pådratt seg mTBI. Emner vil bli tilfeldig tildelt med et forhold på 1:1 for å fullføre enten gradert øvelse eller passiv tøying ved bruk av en parallellgruppedesign.

Effektene av gradert trening og passiv tøying vil bli sammenlignet med ClearPlay© (ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell mobilapplikasjon)

Studien vil også validere ytelsen til to enheter:

  1. ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell prototype for kaldtrykkstesting, sammenlignet med isbøttetesting.
  2. ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell prototype basert på fellesposisjonsfeiltesten for å vurdere "whiplash".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjon Estimert påmelding: 400 deltakere Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Ingen (Open Label) Primærformål: Behandling Offisiell tittel: En terapeutisk intervensjon, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til gradert trening sammenlignet med Passiv strekking hos forsøkspersoner som har hatt en mild traumatisk hjerneskade Estimert studiestartdato: 1. oktober 2020 Estimert primær fullføringsdato: 30. september 2022 Estimert studiegjennomføringsdato: 30. september 2023

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥14 til ≤45, i stand til og villige til å gi informert samtykke (≥18 år), eller informert samtykke innhentes av forelder eller verge for mindreårige, med den mindreårige gir aldersegnet samtykke, i henhold til lokale lover og forskrifter;
  2. Emnet er flytende i engelsk, kan forstå og godta å overholde protokollkrav, og fullføre alle vurderinger;
  3. Personen har en historie med nylig hjernerystelse som diagnostisert av en helsepersonell innen 3 til 14 dager etter påmelding; Merk: Hjernerystelse er definert som en hodeskade/slag mot hodet som resulterer i noen av følgende 3 tegn og/eller nye symptomer: (1) hukommelsestap i mindre enn 24 timer; (2) Tap av bevissthet i mindre enn 30 minutter; (3) Glasgow Coma Scale score > = 13; (4) Fortumlet og forvirret/klokkeringing; med minst 1 nytt symptom eller forsterkning av et tidligere symptom på PCSS sammenlignet med baseline ved registreringstidspunktet, inkludert: hodepine, svimmelhet, tretthet, irritabilitet, søvnløshet, konsentrasjonsvansker og/eller hukommelsesvansker; (5) Den sammensatte symptomskåren på PCSS må være minst 3 poeng høyere etter hjernerystelse enn før hjernerystelse.
  4. Emnet har daglig tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere hodeskade som definert av:

    1. En skade/slag mot hodet innen 12 måneder før screening med tilhørende restsymptomer;
    2. En skade/slag mot hodet innen 3 måneder før screening diagnostisert som hjernerystelse;
    3. En skade/slag mot hodet innen 3 måneder før screening med noen av følgende symptomer: hukommelsestap, tap av bevissthet, fortumlet og forvirret/klokkeringing;
  2. Bevis på blod eller mikroblødninger ved tidligere eller nåværende computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning, hvis det er oppnådd;
  3. Diagnose av en nevrologisk tilstand inkludert følgende: hjerneslag, multippel sklerose, epilepsi, hjernesvulst/kreft, encefalitt, demens, bevegelsesforstyrrelser eller spontan nystagmus;
  4. Psykiatrisk historie med noe av følgende:

    1. Historie om psykiatrisk sykehusinnleggelse, historie med juridiske problemer for vold;
    2. Krever andre psykotrope medisiner enn (1) stabil dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), eller (2) stabil dose av trisykliske antidepressiva (TCA) medisiner;
    3. Tidligere diagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, ruslidelse;
  5. Nåværende bruk av en betablokker;
  6. Historie om narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk innen et år før screening, ved egenrapportering;
  7. To eller flere av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    1. Forutgående diagnose av, eller tar medisiner for kardiovaskulære, metabolske eller pulmonale tilstander;
    2. Familiehistorie med hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller plutselig død før 55 år;
    3. Diagnose av hypertensjon;
    4. Diagnose av hyperlipidemi;
    5. Personer med perifere sirkulasjonsforstyrrelser;
  8. Personer som ikke er i stand til eller ønsker å trene av helsemessige eller personlige årsaker;
  9. Personer som har muskel- og skjelettskader som kan gjøre trening vanskelig eller smertefull.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gradert øvelse
ClearPlay(TM): en ny terapeutisk intervensjon, som kan lastes ned til en Apple i-touch eller i-phone-enhet, vil gi et telemetribasert gradert treningsprogram i 20 minutter hver dag, og identifisere et hjertefrekvensmål som vil bli avansert ukentlig i opptil til 8 uker ettersom symptomene forsvinner.
ClearPlayTM; en ny terapeutisk intervensjon, som kan lastes ned til en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som gir et telemetribasert gradert treningsprogram som muliggjør fjernovervåking av symptomer.
EKSPERIMENTELL: Passiv strekk
ClearPlay(TM): vi har laget et passivt strekkprogram (placeboarm) som kan lastes ned til en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som vil gi et telemetribasert guidet passivt strekkprogram i 20 minutter hver dag i opptil 8 uker etter hvert som symptomene forsvinner.
ClearPlayTM; en ny terapeutisk intervensjon, som kan lastes ned til en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som gir et telemetribasert gradert treningsprogram som muliggjør fjernovervåking av symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av gradert trening og passiv tøying ved bruk av ClearPlayTM (ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell mobilapplikasjon) på restitusjon etter mTBI i australske omgivelser.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gradert treningsterapi: ClearPlay(TM)

3
Abonnere