- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04578743
Trening som hjernerystelsesterapi - 2 (ExACTT)
Trening som hjernerystelsesterapi
Denne studien er en fase 2, åpen studie av en terapeutisk intervensjon (gradert trening) sammenlignet med en referanseterapi (passiv strekk) hos pasienter som har pådratt seg mTBI. Emner vil bli tilfeldig tildelt med et forhold på 1:1 for å fullføre enten gradert øvelse eller passiv tøying ved bruk av en parallellgruppedesign.
Effektene av gradert trening og passiv tøying vil bli sammenlignet med ClearPlay© (ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell mobilapplikasjon)
Studien vil også validere ytelsen til to enheter:
- ClearHeart©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell prototype for kaldtrykkstesting, sammenlignet med isbøttetesting.
- ClearPlay©, ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell prototype basert på fellesposisjonsfeiltesten for å vurdere "whiplash".
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥14 til ≤45, i stand til og villige til å gi informert samtykke (≥18 år), eller informert samtykke innhentes av forelder eller verge for mindreårige, med den mindreårige gir aldersegnet samtykke, i henhold til lokale lover og forskrifter;
- Emnet er flytende i engelsk, kan forstå og godta å overholde protokollkrav, og fullføre alle vurderinger;
- Personen har en historie med nylig hjernerystelse som diagnostisert av en helsepersonell innen 3 til 14 dager etter påmelding; Merk: Hjernerystelse er definert som en hodeskade/slag mot hodet som resulterer i noen av følgende 3 tegn og/eller nye symptomer: (1) hukommelsestap i mindre enn 24 timer; (2) Tap av bevissthet i mindre enn 30 minutter; (3) Glasgow Coma Scale score > = 13; (4) Fortumlet og forvirret/klokkeringing; med minst 1 nytt symptom eller forsterkning av et tidligere symptom på PCSS sammenlignet med baseline ved registreringstidspunktet, inkludert: hodepine, svimmelhet, tretthet, irritabilitet, søvnløshet, konsentrasjonsvansker og/eller hukommelsesvansker; (5) Den sammensatte symptomskåren på PCSS må være minst 3 poeng høyere etter hjernerystelse enn før hjernerystelse.
- Emnet har daglig tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
Historie om tidligere hodeskade som definert av:
- En skade/slag mot hodet innen 12 måneder før screening med tilhørende restsymptomer;
- En skade/slag mot hodet innen 3 måneder før screening diagnostisert som hjernerystelse;
- En skade/slag mot hodet innen 3 måneder før screening med noen av følgende symptomer: hukommelsestap, tap av bevissthet, fortumlet og forvirret/klokkeringing;
- Bevis på blod eller mikroblødninger ved tidligere eller nåværende computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning, hvis det er oppnådd;
- Diagnose av en nevrologisk tilstand inkludert følgende: hjerneslag, multippel sklerose, epilepsi, hjernesvulst/kreft, encefalitt, demens, bevegelsesforstyrrelser eller spontan nystagmus;
Psykiatrisk historie med noe av følgende:
- Historie om psykiatrisk sykehusinnleggelse, historie med juridiske problemer for vold;
- Krever andre psykotrope medisiner enn (1) stabil dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), eller (2) stabil dose av trisykliske antidepressiva (TCA) medisiner;
- Tidligere diagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, ruslidelse;
- Nåværende bruk av en betablokker;
- Historie om narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk innen et år før screening, ved egenrapportering;
To eller flere av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:
- Forutgående diagnose av, eller tar medisiner for kardiovaskulære, metabolske eller pulmonale tilstander;
- Familiehistorie med hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller plutselig død før 55 år;
- Diagnose av hypertensjon;
- Diagnose av hyperlipidemi;
- Personer med perifere sirkulasjonsforstyrrelser;
- Personer som ikke er i stand til eller ønsker å trene av helsemessige eller personlige årsaker;
- Personer som har muskel- og skjelettskader som kan gjøre trening vanskelig eller smertefull.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gradert øvelse
ClearPlay(TM): en ny terapeutisk intervensjon, som kan lastes ned til en Apple i-touch eller i-phone-enhet, vil gi et telemetribasert gradert treningsprogram i 20 minutter hver dag, og identifisere et hjertefrekvensmål som vil bli avansert ukentlig i opptil til 8 uker ettersom symptomene forsvinner.
|
ClearPlayTM; en ny terapeutisk intervensjon, som kan lastes ned til en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som gir et telemetribasert gradert treningsprogram som muliggjør fjernovervåking av symptomer.
|
EKSPERIMENTELL: Passiv strekk
ClearPlay(TM): vi har laget et passivt strekkprogram (placeboarm) som kan lastes ned til en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som vil gi et telemetribasert guidet passivt strekkprogram i 20 minutter hver dag i opptil 8 uker etter hvert som symptomene forsvinner.
|
ClearPlayTM; en ny terapeutisk intervensjon, som kan lastes ned til en Apple i-touch eller i-phone-enhet, som gir et telemetribasert gradert treningsprogram som muliggjør fjernovervåking av symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktig
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av gradert trening og passiv tøying ved bruk av ClearPlayTM (ANSwers Neuroscience Pty Ltd kommersiell mobilapplikasjon) på restitusjon etter mTBI i australske omgivelser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ExACTT-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gradert treningsterapi: ClearPlay(TM)
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of California, San Diego; Northwell Health; Columbia University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai og andre samarbeidspartnereRekruttering