不同改良 POEM 对贲门失弛缓症的评估
2025年12月3日 更新者：Tao Guo、Peking Union Medical College Hospital
常规经口内窥镜肌切开术 (POEM) 与 POEM 不同改良手术治疗贲门失弛缓症的比较研究
本研究的目的是 1) 比较传统肌切开术（长肌切开术）和改良肌切开术（短肌切开术）治疗根据芝加哥分类诊断的 I/II 型贲门失弛缓症患者的疗效和安全性； 2) 比较常规肌切开术（圆形肌切开术）和改良肌切开术（全层肌切开术）治疗 I/II 型贲门失弛缓症患者的疗效和安全性； 3）比较常规肌切开术（非特制肌切开术）和改良肌切开术（特制肌切开术）治疗Ⅲ型贲门失弛缓症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是一种用于治疗贲门失弛缓症的新型临床技术。 对于典型的贲门失弛缓症，常规 POEM 肌切开长度平均为 8 至 10 厘米（食管 4-6 厘米，LES 2-4 厘米，贲门 2 厘米，胃食管交界处 [GEJ] 上方 6-8 厘米和下方 2 厘米） （芝加哥分类 I、II），但对于 POEM 中推荐的最小肌切开长度没有指南或专家共识。
基于贲门失弛缓症是 LES 功能障碍的原发性运动障碍这一事实，I/II 型贲门失弛缓症患者在改良 POEM 手术中缩短肌切开术可能会取得令人满意的结果，该手术仅侧重于 LES 的强制松弛。 最近，一些回顾性研究表明，较短的肌切开术与较长的肌切开术治疗贲门失弛缓症的临床疗效相当，并且具有手术时间较短的优势，这需要更多的前瞻性研究进一步证实。
根据国际经口内窥镜肌切开术调查，建议对 III 型贲门失弛缓症患者进行更长的肌切开术。 III 型贲门失弛缓症肌切开术的长度可以通过高分辨率测压法 (HRM) 来测量。 最近的研究表明，针对 III 型贲门失弛缓症，定制组（由 HRM 告知的肌切开长度）与非定制组相比，术后 Eckardt 评分显着提高，但该研究受到其回顾性性质的限制。
POEM期间推荐的肌束剥离厚度目前还没有定论。 选择性环形肌切开术旨在避免术后胃食管反流 (GER) 并降低 POEM 期间的发病率。 但一项荟萃分析表明，Heller 的手术可以使患者长期处于缓解状态，主要是因为其全层肌束剥离以确保 LES 的持续松弛。 一项比较全层肌切开术和环形肌切开术结果的回顾性研究表明，尽管全层肌切开术组的手术时间更短，但在疗效、GER 或不良事件方面没有差异。
需要进一步的随机对照试验来评估 POEM 中不同改良肌切开术对贲门失弛缓症患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Guo, MD
- 电话号码：8610-69155017
- 邮箱：guoqiong990@126.com
学习地点
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Tao Guo, MD
- 电话号码：8610-69155017
- 邮箱：guoqiong990@126.com
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首席研究员：
- Tao Guo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据既定方法（钡餐、测压法、食管胃十二指肠镜检查）的结果诊断为 I 型、II 型或 III 型贲门失弛缓症的受试者
- 诗歌候选人
- 全身麻醉无禁忌症
- 他们的年龄≥14岁且≤70岁
- 能够给予书面同意
排除标准：
- 先前的贲门失弛缓症肌切开术：任何先前的 Heller 肌切开术、内窥镜肌切开术
- 既往纵隔手术
- 研究者认为可能使干预更加困难的任何解剖学食管异常，例如术前吞钡的乙状结肠食管、食管憩室或食管裂孔疝。
- 研究者和/或指定人员判断使受试者不适合研究程序的任何医疗状况
- 怀孕或哺乳期女性
- 患有凝血病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统肌切开术
传统肌切开术治疗Ⅰ型或Ⅱ型贲门失弛缓症
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其他名称：
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实验性的：全层肌切开术
改良肌切开术（全层肌切开术）用于治疗I型或II型贲门失弛缓症
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期治疗成功
大体时间：手术后6个月
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临床严重程度采用埃卡特评分进行评估。
该评分为吞咽困难、反流和胸痛的症状评分总和（0分表示无症状，1分表示偶尔有症状，2分表示每日有症状，3分表示每餐均有症状）以及体重减轻评分（0分表示无体重减轻，1分表示减轻<5公斤，2分表示减轻5至10公斤，3分表示减轻>10公斤）。
总分范围为0至12分，分数越高表示疾病症状越严重。
(Eckardt, V. Gastroenterology, 1992.
103(6): 1732-8.)
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中并发症发生率
大体时间：在内窥镜检查过程中
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在手术过程中遇到的并发症将被记录下来。
（穿孔、迟发性出血、气胸、皮下气肿、吻合口漏等）
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在内窥镜检查过程中
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手术时间
大体时间：在内窥镜检查过程中
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每个患者的内窥镜手术的持续时间将以分钟为单位计算，从粘膜切开到粘膜入口用最后一个内窥镜夹子内窥镜闭合。
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在内窥镜检查过程中
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通过高分辨率测压（HRM）测量的压力变化
大体时间：术后6个月
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基础下食管括约肌（LES）压力、远端收缩积分（DCI）和综合松弛压力（IRP）
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术后6个月
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钡餐食管造影
大体时间：术后6个月
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将进行钡餐吞咽研究以评估5分钟时的食管排空情况和食管扭曲
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术后6个月
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食管炎的发生率和严重程度
大体时间：手术后6个月
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在食管胃十二指肠镜检查中识别出食管炎，并根据洛杉矶分类进行分类
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手术后6个月
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围手术期住院
大体时间：围手术期
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围手术期住院时长
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围手术期
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POEM术后持续性疼痛
大体时间：术后恢复期
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POEM术后持续性疼痛被定义为需要二级或三级镇痛药的疼痛。
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术后恢复期
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(4) 采用新型贲门失弛缓症内镜评分系统（CARS）的食管胃十二指肠镜检查（EGD）
大体时间：手术后6个月
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内镜评估采用内容、解剖、阻力和淤积（CARS）评分系统。
该评分系统通过基于视频的可靠性评估开发和验证，并初步显示出对预测贲门失弛缓症具有强大的临床实用性。
评分对食管下括约肌的内容、解剖和阻力各赋予0至2分，并对淤积的每个组成部分赋予1分。
总分范围为0至8分，分数越高表示内镜结果越差。
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手术后6个月
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POEM难度评估
大体时间：在内窥镜手术期间
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① 经口内镜下肌切开术（POEM）难度评分（PDS）。该评分包含五个变量：纤维化、渗血、方向、隧道扩张和痉挛性收缩（"FOODS"）。每个变量被任意等权重分配，取值范围为0至2。PDS评分在手术室中立即完成。总分范围为0至10分，分数越高表示技术难度越大。② 出血事件，分为（1）无至轻微（2）中度至弥漫性
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在内窥镜手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao Guo, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kane ED, Budhraja V, Desilets DJ, Romanelli JR. Myotomy length informed by high-resolution esophageal manometry (HREM) results in improved per-oral endoscopic myotomy (POEM) outcomes for type III achalasia. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):886-894. doi: 10.1007/s00464-018-6356-0. Epub 2018 Jul 27.
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Inoue H, Shiwaku H, Kobayashi Y, Chiu PWY, Hawes RH, Neuhaus H, Costamagna G, Stavropoulos SN, Fukami N, Seewald S, Onimaru M, Minami H, Tanaka S, Shimamura Y, Santi EG, Grimes K, Tajiri H. Statement for gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy from an international multicenter experience. Esophagus. 2020 Jan;17(1):3-10. doi: 10.1007/s10388-019-00689-6. Epub 2019 Sep 26.
- Inoue H, Shiwaku H, Iwakiri K, Onimaru M, Kobayashi Y, Minami H, Sato H, Kitano S, Iwakiri R, Omura N, Murakami K, Fukami N, Fujimoto K, Tajiri H. Clinical practice guidelines for peroral endoscopic myotomy. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):563-579. doi: 10.1111/den.13239.
- Wang J, Tan N, Xiao Y, Chen J, Chen B, Ma Z, Zhang D, Chen M, Cui Y. Safety and efficacy of the modified peroral endoscopic myotomy with shorter myotomy for achalasia patients: a prospective study. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):720-7. doi: 10.1111/dote.12280. Epub 2014 Sep 12.
- Li L, Chai N, Linghu E, Li Z, Du C, Zhang W, Zou J, Xiong Y, Zhang X, Tang P. Safety and efficacy of using a short tunnel versus a standard tunnel for peroral endoscopic myotomy for Ling type IIc and III achalasia: a retrospective study. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1394-1402. doi: 10.1007/s00464-018-6414-7. Epub 2018 Sep 5.
- Wang XH, Tan YY, Zhu HY, Li CJ, Liu DL. Full-thickness myotomy is associated with higher rate of postoperative gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2016 Nov 14;22(42):9419-9426. doi: 10.3748/wjg.v22.i42.9419.
- Li QL, Chen WF, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Hu JW, Cai MY, Zhang YQ, Qin WZ, Ren Z. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a clinical comparative study of endoscopic full-thickness and circular muscle myotomy. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):442-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033. Epub 2013 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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