Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení různých modifikovaných POEM pro Achalasii

3. prosince 2025 aktualizováno: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Srovnávací studie konvenční perorální endoskopické myotomie (POEM) a různých modifikovaných postupů POEM pro achalázii

Cíle této studie jsou 1) porovnat účinnost a bezpečnost konvenční myotomie (dlouhá myotomie) a modifikované myotomie (krátká myotomie) v léčbě pacientů s achalázií I/II diagnostikovaných podle Chicagské klasifikace; 2) porovnat účinnost a bezpečnost konvenční myotomie (kruhová myotomie) a modifikované myotomie (myotomie plné tloušťky) v léčbě pacientů s achalázií typu I/II; 3) porovnat účinnost a bezpečnost konvenční myotomie (nešitá na míru) a modifikované myotomie (myotomie ušitá na míru) v léčbě pacientů s achalázií typu III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální endoskopická myotomie (POEM) je nová klinická technika používaná k léčbě achalázie. Běžná délka myotomie POEM je v průměru 8 až 10 cm (4-6 cm v jícnu, 2-4 cm v LES, 2 cm v kardii & 6-8 cm nad a 2 cm pod gastroezofageální junkcí [GEJ]) pro typickou achalázii (Chicagská klasifikace I, II), ale neexistuje žádný pokyn nebo konsenzus odborníků s ohledem na minimální délku myotomie doporučenou v POEM.

Na základě skutečnosti, že achalázie je primární motorickou poruchou dysfunkce LES, mohou pacienti s achalázií typu I/II dosáhnout uspokojivého výsledku s kratší myotomií v postupu modifikovaného POEM, který byl zaměřen pouze na vynucenou relaxaci LES. V poslední době některé retrospektivní studie naznačují, že kratší myotomie je srovnatelná s delší myotomií pro léčbu achalázie s ohledem na klinickou účinnost a má výhodu kratší doby výkonu, což je třeba dále potvrdit více prospektivními studiemi.

V rámci International Peroral Endoscopic Myotomy Survey se u pacientů s achalázií III. typu doporučuje delší myotomie. Délku myotomie u achalázie typu III lze měřit manometrií s vysokým rozlišením (HRM). Nedávný výzkum ukázal, že pooperační Eckardtovo skóre bylo významně zlepšeno ve skupině přizpůsobené na míru (délka myotomie podle HRM) oproti nešité na míru pro achalázii typu III, ale tato studie byla omezena svou retrospektivní povahou.

Stále neexistuje žádný závěr o tloušťce disekce svalového uzlu doporučené během POEM. Selektivní cirkulární svalová myotomie je navržena tak, aby se pooperačně vyhnula gastroezofageálnímu refluxu (GER) a snížila morbiditu během POEM. Ale jedna metaanalýza ukázala, že Hellerova operace by mohla udržet pacienty v dlouhodobé remisi, hlavně kvůli její plné disekci svalového svazku, aby se zajistila přetrvávající relaxace LES. Retrospektivní studie srovnávající výsledky myotomie plné tloušťky a cirkulární svalové myotomie neprokázala žádné rozdíly v účinnosti, GER nebo nežádoucích účincích, i když doba procedury byla kratší ve skupině s myotomií v plné tloušťce.

Jsou opodstatněné další randomizované kontrolované studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých modifikovaných myotomických přístupů v POEM u pacientů s achalázií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Guo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby diagnostikované jako achalázie typu I, II nebo III na základě výsledků zavedených metod (polknutí barya, manometrie, esofagogastroduodenoskopie)
  • Kandidát na BÁSNĚ
  • Žádná kontraindikace k celkové anestezii
  • Jejich věk je ≥14 let a ≤70 let
  • Schopnost dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí myotomie pro achalázii: jakákoli předchozí Hellerova myotomie, endoskopická myotomie
  • Předchozí operace mediastina
  • Jakákoli anatomická anomálie jícnu, která podle názoru zkoušejícího může ztížit intervenci, jako je sigmoidní jícen na předoperačním baryovém polykání, divertikl jícnu nebo hiátová kýla.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Subjekty s koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční myotomie
konvenční myotomie pro achalázii typu I nebo II
Postup: konvenční myotomie
  1. Počáteční slizniční řez. Po submukózní injekci se provede reverzní T vstupní řez přibližně 10 cm proximálně od gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Zřízení submukózního tunelu. Submukózní tunel je vytvořen 2-3 cm distálně od GEJ.
  3. Endoskopická myotomie. Selektivní cirkulární svalová myotomie se provádí v proximálním až distálním směru, od 2 cm distálně ke vstupu sliznice dolů do 2 cm distálně k GEJ.
  4. Uzávěr vstupu sliznice na zip. Slizniční řez se uzavře pomocí hemostatických svorek.
Ostatní jména:
  • kruhová myotomie
  • nešitá myotomie
Experimentální: celotloušťková myotomie
modifikovaná myotomie (celotloušťková myotomie) pro achalázii typu I nebo II
Postup: myotomie v plné tloušťce
  1. Počáteční slizniční řez. Po submukózní injekci se provede reverzní T vstupní řez přibližně 10 cm proximálně od gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Zřízení submukózního tunelu. Submukózní tunel je vytvořen 2-3 cm distálně od GEJ.
  3. Endoskopická myotomie. Selektivní cirkulární svalová myotomie se provádí v proximálním až distálním směru, od 2 cm distálně ke vstupu sliznice dolů do 4 cm proximálně ke GEJ, a myotomie svalů v plné tloušťce se kontinuálně provádí od 4 cm proximálně k GEJ dolů. do 2 cm distálně od GEJ.
  4. Uzávěr vstupu sliznice na zip. Slizniční řez se uzavře pomocí hemostatických svorek.
Ostatní jména:
  • modifikovaná myotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický úspěch krátkodobého
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Klinická závažnost byla hodnocena pomocí Eckardtova skóre. Toto skóre je součet symptomových skóre pro dysfagii, regurgitaci a bolest na hrudi (kde 0 znamená nepřítomnost symptomů, 1 znamená občasné příznaky, 2 znamená denní příznaky a 3 znamená příznaky při každém jídle) a úbytku hmotnosti (kde 0 znamená žádný úbytek hmotnosti, 1 znamená úbytek <5 kg, 2 znamená úbytek 5 až 10 kg a 3 znamená úbytek >10 kg). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomatologii onemocnění. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací v rámci výkonu
Časové okno: Během endoskopického výkonu
Komplikace zjištěné během postupu budou zaznamenány. (perforace, opožděné krvácení, pneumotorax, podkožní emfyzém, únik z anastomózy atd.)
Během endoskopického výkonu
Doba procedury
Časové okno: Během endoskopického výkonu
Doba trvání endoskopických výkonů pro každého pacienta bude vypočítána v minutách od slizniční incize do endoskopického uzavření slizničního vstupu posledním endoskopickým klipem.
Během endoskopického výkonu
Tlakové změny pomocí vysokorozlišující manometrie (HRM)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Bazální tlak dolního jícnového svěrače (LES), distální kontraktilní integrál (DCI) a integrovaný relaxační tlak (IRP)
6 měsíců po zákroku
bariový ezofagogram
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Bariové polykací studie budou provedeny pro vyhodnocení vyprazdňování jícnu za 5 minut a deformace jícnu
6 měsíců po zákroku
míra a závažnost ezofagitidy
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
oesofagitida byla identifikována při ezofagogastroduodenoskopii a byla klasifikována podle Losangeleské klasifikace
6 měsíců po zákroku
perioperační hospitalizace
Časové okno: perioperativní období
délka hospitalizace v perioperačním období
perioperativní období
přetrvávající bolest po POEM
Časové okno: pooperační období
Perzistentní bolest po POEM byla definována jako bolest vyžadující analgetika 2. nebo 3. stupně.
pooperační období
(4) Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) s novým Endoskopickým skórováním pro achalázii (CARS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Endoskopické hodnocení bylo provedeno pomocí skóre CARS (Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis). Tento hodnotící systém byl vyvinut a ověřen prostřednictvím video-based reliability assessments a původně prokázal silnou klinickou užitečnost pro predikci achalázie. Skóre přiděluje 0 až 2 body za Contents, Anatomy a Resistance v dolním jícnovém svěrači a 1 bod za každou složku Stasis. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje horší endoskopický výsledek.
6 měsíců po zákroku
Hodnocení obtížnosti POEM
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
① Perorální endoskopická myotomie (POEM) skóre obtížnosti (PDS). Skóre se skládá z pěti proměnných: Fibróza, Prokrvácení, Orientace, Distenze tunelu a Spastické kontrakce („FOODS“). Každá proměnná byla libovolně vážena stejně a byly jí přiřazeny hodnoty od 0 do 2. PDS bylo dokončeno bezprostředně po zákroku na operačním sále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší technickou obtížnost. ② krvácivé epizody, klasifikované do (1) žádné až minimální (2) střední až difúzní
Během endoskopického vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-POEM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční myotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit