- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04578769
Valutazione di diverse POEM modificate per l'acalasia
Studio comparativo della miotomia endoscopica perorale convenzionale (POEM) e diverse procedure modificate di POEM per l'acalasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miotomia endoscopica perorale (POEM) è una nuova tecnica clinica utilizzata per il trattamento dell'acalasia. La lunghezza della miotomia POEM convenzionale è in media da 8 a 10 cm (4-6 cm nell'esofago, 2-4 cm nel LES, 2 cm nel cardias e 6-8 cm sopra e 2 cm sotto la giunzione gastroesofagea [GEJ]) per l'acalasia tipica (classificazione di Chicago I, II), ma non vi è alcuna linea guida o consenso di esperti in merito alla lunghezza minima della miotomia raccomandata in POEM.
Sulla base del fatto che l'acalasia è un disturbo motorio primario della disfunzione del LES, i pazienti con acalasia di tipo I/II possono ottenere un risultato soddisfacente con una miotomia più breve nella procedura di POEM modificata, che si concentrava solo sul rilassamento forzato del LES. Recentemente, alcuni studi retrospettivi hanno suggerito che una miotomia più breve è paragonabile a una miotomia più lunga per il trattamento dell'acalasia per quanto riguarda l'efficacia clinica e ha il vantaggio di un tempo di procedura più breve, che deve essere ulteriormente confermato da più studi prospettici.
Secondo l'International Peroral Endoscopic Myotomy Survey, si raccomanda una miotomia più lunga per i pazienti con acalasia di tipo III. La lunghezza della miotomia nell'acalasia di tipo III può essere misurata mediante manometria ad alta risoluzione (HRM). Ricerche recenti hanno mostrato che il punteggio di Eckardt postoperatorio era significativamente migliorato nel gruppo su misura (lunghezza della miotomia informata dall'HRM) rispetto a quello non su misura per l'acalasia di tipo III, ma questo studio era limitato dalla sua natura retrospettiva.
Non ci sono ancora conclusioni sullo spessore della dissezione del fascio muscolare raccomandata durante il POEM. La miotomia muscolare circolare selettiva è progettata per evitare il reflusso gastroesofageo (GER) nel postoperatorio e ridurre la morbilità durante la POEM. Ma una meta-analisi ha mostrato che la chirurgia di Heller potrebbe mantenere i pazienti in remissione a lungo termine, principalmente a causa della sua dissezione del fascio muscolare a tutto spessore per garantire il persistente rilassamento del LES. Uno studio retrospettivo che ha confrontato i risultati della miotomia a tutto spessore e del muscolo circolare non ha mostrato differenze di efficacia, GER o eventi avversi, sebbene il tempo procedurale fosse più breve nel gruppo della miotomia a tutto spessore.
Sono necessari ulteriori studi randomizzati controllati per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi approcci di miotomia modificata in POEM per i pazienti con acalasia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tao Guo, MD
- Numero di telefono: 8610-69155017
- Email: guoqiong990@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Tao Guo, MD
- Numero di telefono: 8610-69155017
- Email: guoqiong990@126.com
-
Investigatore principale:
- Tao Guo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di acalasia di tipo I, II o III sulla base dei risultati di metodi consolidati (deglutizione con bario, manometria, esofagogastroduodenoscopia)
- Candidato per una POESIA
- Nessuna controindicazione all'anestesia generale
- La loro età è ≥14 anni e ≤70 anni
- In grado di dare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Miotomia precedente per acalasia: qualsiasi miotomia di Heller precedente, miotomia endoscopica
- Precedente intervento al mediastino
- Qualsiasi anomalia anatomica esofagea che a parere dello sperimentatore possa rendere più difficile l'intervento, come esofago sigmoideo sulla deglutizione baritata preoperatoria, diverticoli esofagei o ernia iatale.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore e/o del designato, renda il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa
- Femmina incinta o in allattamento
- Soggetti con coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: miotomia convenzionale
miotomia convenzionale per acalasia di tipo I o II
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Altri nomi:
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Sperimentale: miotomia a tutto spessore
miotomia modificata (miotomia a tutto spessore) per acalasia di tipo I o II
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo terapeutico a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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La gravità clinica è stata valutata utilizzando il punteggio di Eckardt.
Questo punteggio è la somma dei punteggi dei sintomi per disfagia, rigurgito e dolore toracico (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 indica sintomi occasionali, 2 indica sintomi quotidiani e 3 indica sintomi a ogni pasto) e perdita di peso (dove 0 indica nessuna perdita di peso, 1 indica una perdita di <5 kg, 2 indica una perdita di 5-10 kg e 3 indica una perdita di >10 kg).
Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia della malattia più grave.
(Eckardt, V. Gastroenterology, 1992.
103(6): 1732-8.)
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze intraprocedurali
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Saranno annotate le complicazioni incontrate durante la procedura.
(perforazione, sanguinamento ritardato, pneumotorace, enfisema sottocutaneo, perdita anastomotica ecc.)
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Durante la procedura endoscopica
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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La durata delle procedure endoscopiche per ciascun paziente sarà calcolata, in minuti, dall'incisione della mucosa fino alla chiusura endoscopica dell'ingresso della mucosa con l'ultima clip endoscopica.
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Durante la procedura endoscopica
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Cambiamenti di pressione mediante manometria ad alta risoluzione (HRM)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Pressione basale dello sfintere esofageo inferiore (LES), integrale contrattile distale (DCI) e pressione di rilassamento integrata (IRP)
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6 mesi dopo la procedura
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esofagogramma al bario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Gli studi di deglutizione del bario saranno eseguiti per valutare lo svuotamento esofageo a 5 minuti e la distorsione esofagea
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6 mesi dopo la procedura
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la frequenza e la gravità dell'esofagite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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l'esofagite è stata identificata durante l'esofagogastroduodenoscopia ed è stata classificata secondo la Classificazione di Los Angeles
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6 mesi dopo la procedura
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ricovero perioperatorio
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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durata del ricovero perioperatorio
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periodo perioperatorio
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dolore persistente post-POEM
Lasso di tempo: periodo postoperatorio
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Il dolore persistente post-POEM è stato definito come dolore che richiede l'uso di analgesici di livello 2 o 3.
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periodo postoperatorio
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(4) Esofagogastroduodenoscopia (EGD) con il nuovo Sistema di Punteggio Endoscopico per l'Acalasia (CARS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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La valutazione endoscopica è stata eseguita utilizzando il punteggio CARS (Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis).
Questo sistema di punteggio è stato sviluppato e validato attraverso valutazioni di affidabilità basate su video e inizialmente ha dimostrato una forte utilità clinica per predire l'acalasia.
Il punteggio assegna da 0 a 2 punti ciascuno per Contents, Anatomy e Resistance a livello dello sfintere esofageo inferiore, e 1 punto per ciascuna componente di Stasis.
Il punteggio totale varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano un esito endoscopico peggiore.
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6 mesi dopo la procedura
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Valutazione della difficoltà POEM
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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① Punteggio di difficoltà della miotomia endoscopica perorale (POEM) (PDS).
Il punteggio comprende cinque variabili: Fibrosi, Sanguinamento, Orientamento, Distensione del tunnel e Contrazioni spastiche ("FOODS").
Ogni variabile è stata arbitrariamente ponderata in modo uguale e assegnata con valori compresi tra 0 e 2. Il PDS è stato completato immediatamente dopo la procedura in sala operatoria.
Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà tecnica.
② episodi di sanguinamento, classificati in (1) nessuno o minimo (2) moderato o diffuso
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Durante la procedura endoscopica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kane ED, Budhraja V, Desilets DJ, Romanelli JR. Myotomy length informed by high-resolution esophageal manometry (HREM) results in improved per-oral endoscopic myotomy (POEM) outcomes for type III achalasia. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):886-894. doi: 10.1007/s00464-018-6356-0. Epub 2018 Jul 27.
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Inoue H, Shiwaku H, Kobayashi Y, Chiu PWY, Hawes RH, Neuhaus H, Costamagna G, Stavropoulos SN, Fukami N, Seewald S, Onimaru M, Minami H, Tanaka S, Shimamura Y, Santi EG, Grimes K, Tajiri H. Statement for gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy from an international multicenter experience. Esophagus. 2020 Jan;17(1):3-10. doi: 10.1007/s10388-019-00689-6. Epub 2019 Sep 26.
- Inoue H, Shiwaku H, Iwakiri K, Onimaru M, Kobayashi Y, Minami H, Sato H, Kitano S, Iwakiri R, Omura N, Murakami K, Fukami N, Fujimoto K, Tajiri H. Clinical practice guidelines for peroral endoscopic myotomy. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):563-579. doi: 10.1111/den.13239.
- Wang J, Tan N, Xiao Y, Chen J, Chen B, Ma Z, Zhang D, Chen M, Cui Y. Safety and efficacy of the modified peroral endoscopic myotomy with shorter myotomy for achalasia patients: a prospective study. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):720-7. doi: 10.1111/dote.12280. Epub 2014 Sep 12.
- Li L, Chai N, Linghu E, Li Z, Du C, Zhang W, Zou J, Xiong Y, Zhang X, Tang P. Safety and efficacy of using a short tunnel versus a standard tunnel for peroral endoscopic myotomy for Ling type IIc and III achalasia: a retrospective study. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1394-1402. doi: 10.1007/s00464-018-6414-7. Epub 2018 Sep 5.
- Wang XH, Tan YY, Zhu HY, Li CJ, Liu DL. Full-thickness myotomy is associated with higher rate of postoperative gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2016 Nov 14;22(42):9419-9426. doi: 10.3748/wjg.v22.i42.9419.
- Li QL, Chen WF, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Hu JW, Cai MY, Zhang YQ, Qin WZ, Ren Z. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a clinical comparative study of endoscopic full-thickness and circular muscle myotomy. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):442-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033. Epub 2013 Jul 25.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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