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Valutazione di diverse POEM modificate per l'acalasia

3 dicembre 2025 aggiornato da: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Studio comparativo della miotomia endoscopica perorale convenzionale (POEM) e diverse procedure modificate di POEM per l'acalasia

Gli obiettivi di questo studio sono 1) confrontare l'efficacia e la sicurezza della miotomia convenzionale (miotomia lunga) e della miotomia modificata (miotomia corta) nel trattamento dei pazienti con acalasia di tipo I/II diagnosticati secondo la classificazione di Chicago; 2) confrontare l'efficacia e la sicurezza della miotomia convenzionale (miotomia circolare) e della miotomia modificata (miotomia a tutto spessore) nel trattamento dei pazienti con acalasia di tipo I/II; 3) confrontare l'efficacia e la sicurezza della miotomia convenzionale (miotomia non su misura) e della miotomia modificata (miotomia su misura) nel trattamento dei pazienti con acalasia di tipo III.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La miotomia endoscopica perorale (POEM) è una nuova tecnica clinica utilizzata per il trattamento dell'acalasia. La lunghezza della miotomia POEM convenzionale è in media da 8 a 10 cm (4-6 cm nell'esofago, 2-4 cm nel LES, 2 cm nel cardias e 6-8 cm sopra e 2 cm sotto la giunzione gastroesofagea [GEJ]) per l'acalasia tipica (classificazione di Chicago I, II), ma non vi è alcuna linea guida o consenso di esperti in merito alla lunghezza minima della miotomia raccomandata in POEM.

Sulla base del fatto che l'acalasia è un disturbo motorio primario della disfunzione del LES, i pazienti con acalasia di tipo I/II possono ottenere un risultato soddisfacente con una miotomia più breve nella procedura di POEM modificata, che si concentrava solo sul rilassamento forzato del LES. Recentemente, alcuni studi retrospettivi hanno suggerito che una miotomia più breve è paragonabile a una miotomia più lunga per il trattamento dell'acalasia per quanto riguarda l'efficacia clinica e ha il vantaggio di un tempo di procedura più breve, che deve essere ulteriormente confermato da più studi prospettici.

Secondo l'International Peroral Endoscopic Myotomy Survey, si raccomanda una miotomia più lunga per i pazienti con acalasia di tipo III. La lunghezza della miotomia nell'acalasia di tipo III può essere misurata mediante manometria ad alta risoluzione (HRM). Ricerche recenti hanno mostrato che il punteggio di Eckardt postoperatorio era significativamente migliorato nel gruppo su misura (lunghezza della miotomia informata dall'HRM) rispetto a quello non su misura per l'acalasia di tipo III, ma questo studio era limitato dalla sua natura retrospettiva.

Non ci sono ancora conclusioni sullo spessore della dissezione del fascio muscolare raccomandata durante il POEM. La miotomia muscolare circolare selettiva è progettata per evitare il reflusso gastroesofageo (GER) nel postoperatorio e ridurre la morbilità durante la POEM. Ma una meta-analisi ha mostrato che la chirurgia di Heller potrebbe mantenere i pazienti in remissione a lungo termine, principalmente a causa della sua dissezione del fascio muscolare a tutto spessore per garantire il persistente rilassamento del LES. Uno studio retrospettivo che ha confrontato i risultati della miotomia a tutto spessore e del muscolo circolare non ha mostrato differenze di efficacia, GER o eventi avversi, sebbene il tempo procedurale fosse più breve nel gruppo della miotomia a tutto spessore.

Sono necessari ulteriori studi randomizzati controllati per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi approcci di miotomia modificata in POEM per i pazienti con acalasia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Guo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di acalasia di tipo I, II o III sulla base dei risultati di metodi consolidati (deglutizione con bario, manometria, esofagogastroduodenoscopia)
  • Candidato per una POESIA
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale
  • La loro età è ≥14 anni e ≤70 anni
  • In grado di dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Miotomia precedente per acalasia: qualsiasi miotomia di Heller precedente, miotomia endoscopica
  • Precedente intervento al mediastino
  • Qualsiasi anomalia anatomica esofagea che a parere dello sperimentatore possa rendere più difficile l'intervento, come esofago sigmoideo sulla deglutizione baritata preoperatoria, diverticoli esofagei o ernia iatale.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore e/o del designato, renda il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Soggetti con coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: miotomia convenzionale
miotomia convenzionale per acalasia di tipo I o II
  1. Incisione iniziale della mucosa. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione di ingresso a T inversa a circa 10 cm prossimalmente alla giunzione gastroesofagea (GEJ).
  2. Creazione del tunnel sottomucoso. Viene creato un tunnel sottomucoso a 2-3 cm distalmente al GEJ.
  3. Miotomia endoscopica. Viene eseguita una miotomia muscolare circolare selettiva in direzione da prossimale a distale, da 2 cm distalmente all'ingresso della mucosa fino a 2 cm distalmente al GEJ.
  4. Chiusura con cerniera dell'ingresso della mucosa. L'incisione della mucosa viene chiusa utilizzando clip emostatiche.
Altri nomi:
  • miotomia circolare
  • miotomia non su misura
Sperimentale: miotomia a tutto spessore
miotomia modificata (miotomia a tutto spessore) per acalasia di tipo I o II
  1. Incisione iniziale della mucosa. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione di ingresso a T inversa a circa 10 cm prossimalmente alla giunzione gastroesofagea (GEJ).
  2. Creazione del tunnel sottomucoso. Viene creato un tunnel sottomucoso a 2-3 cm distalmente al GEJ.
  3. Miotomia endoscopica. Viene eseguita una miotomia muscolare circolare selettiva in direzione da prossimale a distale, da 2 cm distalmente all'ingresso della mucosa fino a 4 cm prossimalmente al GEJ, e una miotomia muscolare a tutto spessore viene continuamente eseguita da 4 cm prossimalmente al GEJ in basso a 2 cm distalmente al GEJ.
  4. Chiusura con cerniera dell'ingresso della mucosa. L'incisione della mucosa viene chiusa utilizzando clip emostatiche.
Altri nomi:
  • miotomia modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo terapeutico a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La gravità clinica è stata valutata utilizzando il punteggio di Eckardt. Questo punteggio è la somma dei punteggi dei sintomi per disfagia, rigurgito e dolore toracico (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 indica sintomi occasionali, 2 indica sintomi quotidiani e 3 indica sintomi a ogni pasto) e perdita di peso (dove 0 indica nessuna perdita di peso, 1 indica una perdita di <5 kg, 2 indica una perdita di 5-10 kg e 3 indica una perdita di >10 kg). Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia della malattia più grave. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze intraprocedurali
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Saranno annotate le complicazioni incontrate durante la procedura. (perforazione, sanguinamento ritardato, pneumotorace, enfisema sottocutaneo, perdita anastomotica ecc.)
Durante la procedura endoscopica
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
La durata delle procedure endoscopiche per ciascun paziente sarà calcolata, in minuti, dall'incisione della mucosa fino alla chiusura endoscopica dell'ingresso della mucosa con l'ultima clip endoscopica.
Durante la procedura endoscopica
Cambiamenti di pressione mediante manometria ad alta risoluzione (HRM)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Pressione basale dello sfintere esofageo inferiore (LES), integrale contrattile distale (DCI) e pressione di rilassamento integrata (IRP)
6 mesi dopo la procedura
esofagogramma al bario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Gli studi di deglutizione del bario saranno eseguiti per valutare lo svuotamento esofageo a 5 minuti e la distorsione esofagea
6 mesi dopo la procedura
la frequenza e la gravità dell'esofagite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
l'esofagite è stata identificata durante l'esofagogastroduodenoscopia ed è stata classificata secondo la Classificazione di Los Angeles
6 mesi dopo la procedura
ricovero perioperatorio
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
durata del ricovero perioperatorio
periodo perioperatorio
dolore persistente post-POEM
Lasso di tempo: periodo postoperatorio
Il dolore persistente post-POEM è stato definito come dolore che richiede l'uso di analgesici di livello 2 o 3.
periodo postoperatorio
(4) Esofagogastroduodenoscopia (EGD) con il nuovo Sistema di Punteggio Endoscopico per l'Acalasia (CARS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La valutazione endoscopica è stata eseguita utilizzando il punteggio CARS (Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis). Questo sistema di punteggio è stato sviluppato e validato attraverso valutazioni di affidabilità basate su video e inizialmente ha dimostrato una forte utilità clinica per predire l'acalasia. Il punteggio assegna da 0 a 2 punti ciascuno per Contents, Anatomy e Resistance a livello dello sfintere esofageo inferiore, e 1 punto per ciascuna componente di Stasis. Il punteggio totale varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano un esito endoscopico peggiore.
6 mesi dopo la procedura
Valutazione della difficoltà POEM
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
① Punteggio di difficoltà della miotomia endoscopica perorale (POEM) (PDS). Il punteggio comprende cinque variabili: Fibrosi, Sanguinamento, Orientamento, Distensione del tunnel e Contrazioni spastiche ("FOODS"). Ogni variabile è stata arbitrariamente ponderata in modo uguale e assegnata con valori compresi tra 0 e 2. Il PDS è stato completato immediatamente dopo la procedura in sala operatoria. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà tecnica. ② episodi di sanguinamento, classificati in (1) nessuno o minimo (2) moderato o diffuso
Durante la procedura endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su miotomia convenzionale

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